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INSTRUÇÕES

HIDROXIZINA-ZN

Composto

princípio ativo: hidroxizina;

1 comprimido contém cloridrato de hidroxizina 25 mg;

excipientes: celactose 80 [uma mistura de lactose mono-hidratada e celulose em pó (75: 25)], dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, polietileno glicol 400, dióxido de titânio (E 171).

Forma de dosagem

Comprimidos revestidos por película.

Propriedades físicas e químicas básicas: comprimidos revestidos por película, branco, qi redondo forma cilíndrica com duas superfícies convexas e um risco de divisão em um dos lados.

Grupo farmacoterapêutico

Ansiolíticos. Derivados do difenilmetano.

Código ATC N05B B01.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

O cloridrato de hidroxizina é um derivado de difenilmetano não relacionado quimicamente com fenotiazinas, reserpina, meprobamato ou benzodiazepínicos.

O cloridrato de hidroxizina não é um depressor cerebral, mas sua ação pode estar associada à inibição da atividade em algumas áreas-chave da região subcortical do sistema nervoso central.

Os efeitos anti-histamínicos e broncodilatadores foram demonstrados experimentalmente e confirmados clinicamente. Estudos farmacológicos e clínicos indicam que a hidroxizina em doses terapêuticas não aumenta a secreção ou acidez gástrica e, na maioria dos casos, exibe leve atividade antisecretora. Redução de vesículas e vermelhidão foi demonstrada em voluntários adultos saudáveis e em crianças após injeções intradérmicas de histamina ou antígenos. A hidroxizina também demonstrou ser eficaz no alívio da coceira em várias formas de urticária, eczema e dermatite.

Em caso de insuficiência hepática, o efeito anti-histamínico de uma dose única pode ser prolongado até 96 horas após a administração.

Dados eletroencefalográficos de voluntários saudáveis demonstram perfil sedativo da droga. O efeito ansiolítico foi confirmado em pacientes usando vários testes psicométricos clássicos. Os dados da polissonografia em pacientes com ansiedade e pacientes com insônia mostram um aumento no tempo total de sono, uma redução no tempo total de despertar noturno e uma redução na latência do sono após doses diárias únicas ou múltiplas de 50 mg. A diminuição do tônus muscular foi demonstrada em pacientes ansiosos com uma dose diária de 3 × 50 mg.

Não foi observado comprometimento da memória. Não houve sintomas de abstinência após 4 semanas de tratamento em pacientes ansiosos.

No caso de formas farmacêuticas orais, o efeito anti-histamínico começa após aproximadamente 1 hora. A sedação para formas líquidas orais começa após 5 a 10 minutos e após 30 a 45 minutos para comprimidos.

A hidroxizina também exibe efeitos antiespasmódicos e simpaticolíticos. Tem uma afinidade fraca para os receptores muscarínicos. A hidroxizina demonstra um leve efeito analgésico.

Farmacocinética.

Absorção

A hidroxizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal. A concentração plasmática máxima (Cmax) é atingida 2 horas após a administração oral. Após o uso de doses orais únicas de 25 mg e 50 mg em adultos, as concentrações de Cmax são geralmente de 30 e 70 ng/ml, respectivamente. Após administração repetida uma vez ao dia, o co máximo as concentrações são aumentadas em 30%. A biodisponibilidade da hidroxizina quando administrada por via oral em comparação com a via intramuscular é de cerca de 80%.

Distribuição

A hidroxizina é amplamente distribuída no corpo e geralmente é mais concentrada nos tecidos do que no plasma sanguíneo. Em adultos, o volume aparente de distribuição é de 7-16 l/kg. A hidroxizina penetra na pele após administração oral. Tanto após dose única quanto após doses múltiplas, a concentração de hidroxizina na pele é maior que a concentração no soro sanguíneo. A hidroxizina atravessa as barreiras hematoencefálica e placentária, resultando em concentrações mais altas no feto do que na mãe.

Metabolismo

A hidroxizina é extensivamente metabolizada. A formação do principal metabólito da cetirizina, o metabólito ácido carboxílico (cerca de 45% da dose oral), é estimulada pela álcool Atarax Portugal desidrogenase. Este metabolito tem as propriedades de um antagonista H1 periférico. Outros metabolitos identificados incluem um metabolito de N-desalquilação e um metabolito de O-desalquilação com uma meia-vida de 59 horas.Estas vias metabólicas são mediadas principalmente pelo CYP3A4/5.

Reprodução

A meia-vida da hidroxizina em adultos é de cerca de 14 horas (intervalo de -7 a 20 horas). A depuração corporal total aparente calculada durante os estudos é de 13 ml/min/kg. Apenas 0,8% da dose é excretada inalterada na barato Atarax urina. O principal metabólito, a cetirizina, é excretado inalterado na urina (25% gi droksizin, administrado por via oral).

populações especiais.

Pacientes idosos

A farmacocinética da hidroxizina foi estudada em 9 idosos saudáveis (69,5 ± 3,7 anos) após uma dose oral única de 0,7 mg/kg. A meia-vida da hidroxizina foi estendida para 29 horas e o volume aparente de distribuição aumentou para 22,5 L/kg. Recomenda-se reduzir a dose diária de hidroxizina para pacientes idosos.

Crianças

A farmacocinética da hidroxizina foi avaliada em 12 crianças (6,1 ± 4,6 anos: 22 ± 12 kg) após uma dose oral única de 0,7 mg/kg. A depuração plasmática aparente é aproximadamente 2,5 vezes a dos adultos. A meia-vida foi mais curta do que em adultos. Foi cerca de 4 horas em pacientes de 1 ano e 11 horas em pacientes de 14 anos.

Insuficiência hepática

Em indivíduos com disfunção hepática secundária devido a cirrose biliar primária, a depuração total foi de cerca de 66% da de indivíduos saudáveis. A meia-vida aumentou para 37 horas e as concentrações de metabólitos carboxílicos da cetirizina no soro foram maiores do que em pacientes jovens com função hepática normal. A dose diária ou frequência de administração deve ser reduzida em pacientes com insuficiência hepática.

falência renal

A farmacocinética da hidroxizina foi estudada em 8 pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina 24 ± 7 ml/min). AUC (área sob curva farmacocinética) da hidroxizina não se alterou de forma relevante, enquanto a AUC do metabolito carboxilo da cetirizina foi elevada. Este metabólito não é efetivamente removido por hemodiálise.

Para evitar acúmulo significativo do metabólito da cetirizina após doses múltiplas de hidroxizina, a dose diária de hidroxizina deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal.

Características clínicas

Indicações

  • Tratamento sintomático de condições de ansiedade em adultos;
  • como sedativo durante a pré-medicação;
  • tratamento sintomático da coceira.

Contra-indicações

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento, cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina ou etilenodiamina.
  • Porfírio.
  • Prolongamento do intervalo QT.
  • Durante a gravidez e amamentação.
  • Intolerância hereditária à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Deve-se considerar o aumento da ação de Hydroxyzin-ZN quando usado simultaneamente com drogas que deprimem o sistema nervoso central (SNC) ou possuem propriedades anticolinérgicas. Nesse caso, suas doses são selecionadas individualmente. O álcool também potencializa os efeitos de Hydroxyzine-ZN.

< p> A administração simultânea com inibidores da monoamina oxidase (MAO) e anticolinérgicos deve ser evitada. A droga interfere na ação pressora da adrenalina e na atividade anticonvulsivante da fenitoína, e também interfere na ação das drogas bloqueadoras da betaistina e da colinesterase.

Cimetidina 600 mg duas vezes ao dia aumenta as concentrações séricas de hidroxizina em 36% e reduz as concentrações máximas do metabólito da cetirizina em 20%.

A hidroxizina-3N é um inibidor do CYP2D6 e em altas doses pode causar interações medicamentosas com os substratos do CYP2D6.

A hidroxizina-3N não tem efeito inibitório em uma concentração de 100 µmol nas isoformas da UDP-glucuroniltransferase em microssomas hepáticos humanos. Inibe as isoformas do citocromo P450 2C 9, 2C19 e 3A 4 em concentrações acima Atarax compra das concentrações plasmáticas máximas. Portanto, é improvável que a hidroxizina-3N possa interferir no metabolismo de drogas que são substratos dessas enzimas.

O metabolito da cetirizina numa concentração de 100 µmol não apresenta um efeito inibitório no citocromo P450 do fígado humano e nas isoformas da UDP-glucuronil transferase.

A hidroxizina é metabolizada pela álcool desidrogenase e CYP3A4/5, e pode-se esperar aumento das concentrações plasmáticas de hidroxizina quando a hidroxizina é usada em conjunto com medicamentos que são inibidores potentes dessas enzimas. No entanto, quando apenas uma via metabólica é inibida, outras vias podem compensar parcialmente.

aplicação simultânea O uso de hidroxizina com drogas potencialmente arritmogênicas aumenta o risco de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes.

Recursos do aplicativo

A hidroxizina deve ser usada com cautela em pacientes propensos a reações convulsivas.

As crianças pequenas são mais propensas ao desenvolvimento de efeitos colaterais do sistema nervoso central. Em crianças, o desenvolvimento de convulsões foi observado com mais frequência do que em adultos.

Em conexão com o efeito anticolinérgico, o medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes com glaucoma, pacientes com dificuldade para urinar, constipação, miastenia gravis, demência.

Para pacientes que estejam recebendo tratamento simultâneo com outras drogas que deprimem o sistema nervoso central, ou com anticolinérgicos, a dose deve ser ajustada.

Álcool ou outros sedativos devem ser evitados durante o tratamento com Hydroxyzin-ZN.

Deve-se ter cuidado ao prescrever o medicamento a pessoas propensas a arritmias cardíacas, incluindo aquelas com desequilíbrio eletrolítico (hipocalemia, hipomagnesemia), com doença cardíaca ou pacientes recebendo medicamentos antiarrítmicos. Para esses pacientes, terapia alternativa deve ser considerada.

Para pacientes com prolongamento do intervalo QT, terapia alternativa deve ser considerada.

Os pacientes idosos devem iniciar o tratamento com metade da dose terapêutica.

Para pacientes com insuficiência hepática ou com insuficiência renal moderada ou grave dose deve ser reduzida.

O tratamento com a droga deve ser interrompido pelo menos 5 dias antes de um teste alérgico ou um teste provocativo com metacolina.

Uso durante a gravidez ou lactação

A toxicidade reprodutiva da droga em animais foi demonstrada. A hidroxizina atravessa a barreira placentária, causando altas concentrações no feto em comparação com o organismo materno. Até o momento, não há dados epidemiológicos relevantes sobre o efeito de Hydroxyzin-NZ durante a gravidez, portanto, Hydroxyzin-NZ é contra-indicado durante a gravidez.

Em recém-nascidos cujas mães receberam Hydroxyzin-ZN durante a gravidez e/ou parto, imediatamente após algumas horas após o nascimento, foram observados os seguintes fenômenos: hipotensão, distúrbios do movimento, incluindo distúrbios extrapiramidais, movimentos clônicos, depressão do sistema nervoso central, hipóxia neonatal condições ou retenção urinária. Portanto, Hydroxyzin-ZN é contra-indicado durante a gravidez.

A cetirizina, o principal metabolito da hidroxizina, passa para o leite materno.

Não foi realizado um estudo sobre a excreção de hidroxizina no leite materno, mas foram encontrados efeitos colaterais graves em recém-nascidos/lactentes cujas mães foram tratadas com hidroxizina.

Hydroxyzine-ZN é contra-indicado durante a lactação. Se o tratamento com Hydroxyzin-ZN for necessário, a alimentação deve ser descontinuada.

Não há dados relevantes para efeito significativo sobre a fertilidade em humanos.

As mulheres em idade reprodutiva devem ser aconselhadas a usar métodos contraceptivos adequados para prevenir a gravidez durante o tratamento com hidroxizina.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos

Como a hidroxizina pode afetar a atenção e a velocidade das reações psicomotoras, os pacientes devem evitar dirigir carros ou operar máquinas.

Dosagem e Administração

A droga é usada por via oral.

Adultos.

Para o tratamento sintomático de estados de ansiedade: 50 mg por dia em 3 doses (12,5 mg de manhã, 12,5 mg à tarde, 25 mg à noite). Em casos graves, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia.

Para pré-medicação na prática cirúrgica: 50-200 mg em uma ou duas doses 1 hora antes da cirurgia, podendo adicionalmente ser precedido por uma vez à noite antes da anestesia.

Para o tratamento sintomático da coceira, a dose inicial é de 25 mg, se necessário, a dose pode ser aumentada (25 mg 3-4 vezes ao dia).

Uma única dose máxima não deve exceder 200 mg, a dose diária máxima é de 300 mg.

Crianças

Para o tratamento sintomático da coceira

Crianças de 3 a 6 anos (com peso superior a 15 kg): 1 mg/kg a 2,5 mg/kg por dia em doses divididas.

Crianças com mais de 6 anos de idade: 1 mg/kg a 2 mg/kg por dia em doses divididas.

Para sedação - 1 m g/kg 1 hora antes da cirurgia, bem como 1 mg/kg adicional à noite antes da anestesia.

Ajuste de dose

A dose deve ser selecionada individualmente dependendo da resposta do paciente ao tratamento dentro da faixa de dose recomendada.

Pacientes idosos são aconselhados a iniciar com metade da dose recomendada devido à ação prolongada do medicamento.

Pacientes com insuficiência hepática são recomendados para reduzir a dose diária em 33%.

As doses devem ser reduzidas em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave devido à diminuição da excreção do metabólito cetirizina.

Crianças

O uso do medicamento em crianças é descrito em detalhes na seção "Modo de administração e dosagens". O medicamento é prescrito para crianças com mais de 3 anos de idade com peso corporal superior a 15 kg.

Overdose

A manifestação de uma overdose da droga pode ser expressa efeito anticolinérgico, depressão ou estimulação paradoxal do sistema nervoso central. Os sintomas de uma sobredosagem significativa podem ser: náuseas, vómitos, taquicardia, hipertermia, sonolência, reflexo pupilar prejudicado, tremores, alucinações, consciência alterada, depressão respiratória, convulsões, hipotensão arterial, cardioarritmia. A gravidade do coma pode aumentar e pode ocorrer colapso cardiorrespiratório.

Se não houver vômito espontâneo, recomenda-se lavagem gástrica imediata. O vômito deve ser induzido artificialmente. Medidas gerais de suporte são mostradas, incluindo o controle das funções vitais do corpo e observação do paciente pelo médico.

O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado a pacientes com sintomas ou tendência a dessensibilizar rapidamente, em caso de coma ou convulsões, pois isso pode levar à pneumonia por aspiração.

Se você deseja obter um efeito vasopressor, norepinefrina ou metaramenol devem ser prescritos. Adrenalina não deve ser administrada.

Pacientes com sintomas graves de overdose devem ser verificados quanto à presença de álcool ou outras drogas no organismo. Eles devem receber oxigênio, naloxona, glicose, tiamina.

Dados da literatura indicam que, na presença de efeitos anticolinérgicos graves e potencialmente fatais, difíceis de tratar, doses terapêuticas experimentais de fisostigmina podem ser úteis. A fisostigmina não deve ser usada apenas para manter o paciente acordado. Se um paciente tomou antidepressivos cíclicos junto com hidroxizina, o uso de fisostigmina pode levar a convulsões Atarax preço e parada cardíaca. A fisostigmina não deve ser usada em arritmias sinusais.

Não há antídoto específico. O uso de hemodiálise ou hemoperfusão não é aconselhável.

Reações adversas

Os efeitos colaterais estão associados principalmente à depressão do SNC ou a um efeito estimulante paradoxal no sistema nervoso central, atividade anticolinérgica ou reação de hipersensibilidade.

As seguintes reações adversas foram observadas em estudos clínicos com cetirizina, o principal metabólito da hidroxila sobre: trombocitopenia, agressividade, depressão, tique, distonia, parestesia, crise oculogírica, diarreia, disúria, incontinência urinária, fraqueza, edema, ganho de peso. Portanto, tais reações podem ocorrer com o uso de hidroxizina.

As seguintes reações adversas observadas com o uso do medicamento são distribuídas de acordo com a frequência da seguinte forma: muito frequentemente (> 1/10); frequentemente (> 1/100 a < 1/10); infrequentemente (> 1/1000 a < 1/100); raramente (> 1/10000, < 1/1000); muito raramente (< 1/10000); frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Do lado do sistema cardiovascular: raramente - taquicardia, hipotensão arterial; frequência desconhecida - prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular polimórfica do tipo "pirueta".

Por parte do órgão da visão: raramente - perturbação da acomodação, visão turva.

Do trato gastrointestinal: muitas vezes - boca seca; infrequentemente - náusea; raramente, obstipação, vómitos.

Distúrbios gerais: fadiga frequente; infrequentemente - fraqueza geral, febre.

Do lado do sistema imunológico: raramente, hipersensibilidade; muito raramente - choque anafilático.

Do sistema hepatobiliar: raramente, alterações nos testes de função hepática; frequência desconhecida - hepatite.

Distúrbios neurológicos: muito frequentemente - sonolência; muitas vezes - dor de cabeça, sedação; infrequentemente - vertigem, insônia, tremor; raramente, convulsões, discinesia.

Distúrbios psiquiátricos: raramente agitação, confusão; raramente - desorientação, alucinações.

Do sistema urinário: raramente, retenção urinária.

Por parte do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: muito raramente - broncoespasmo.

Na parte da pele e tecido subcutâneo: raramente, prurido, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea maculopapular, urticária, dermatite; muito raramente - angioedema, aumento da sudação, eritema fármaco fixo, pustulose exantemática generalizada aguda, eritema multiforme exsudativo, síndrome de Stevens-Johnson.

Melhor antes da data

2 anos.

Condições de armazenamento

Conservar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 °C.

Manter fora do alcance das crianças.

Pacote

10 comprimidos em um blister, 1, 2 ou 3 blisters em uma caixa.

Categoria de férias

Na prescrição.

Fabricante

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