Comprar Dutasterida sem receita

• Propriedades farmacológicas
• Indicações
• Contra-indicações
• Interação com outros medicamentos e outras formas de interação
• Dosagem e Administração
• Overdose
• Reações adversas
• Melhor antes da data
• Condições de armazenamento
• Diagnóstico
• Análogos recomendados
• Nomes comerciais

Composto

princípio ativo: dutasterida; 1 cápsula contém dutasterida 0,5 mg;

excipientes: monocaprilocaprato de glicerol Tipo 1, butil-hidroxitolueno (E 321);

invólucro da cápsula: gelatina, glicerina, água purificada, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), triglicerídeos de cadeia média, lecitina de soja (E 322).

Forma de barato Avodart dosagem

As cápsulas são moles.

Propriedades físicas e químicas básicas: cápsulas alongadas de gelatina mole amarela opaca contendo um líquido oleoso amarelado.

Farmacoterapêutico g grupo

Drogas usadas na hiperplasia prostática benigna. Inibidores da testosterona-5a-redutase. Código ATC G04C B02.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

A dutasterida é um inibidor duplo da 5α-redutase que inibe as isoenzimas 5α-redutase tipo 1 e tipo 2, responsáveis pela conversão da testosterona em 5α-diidrotestosterona. A diidrotestosterona é um andrógeno que é o principal responsável pela hiperplasia do tecido da próstata. A diminuição máxima da di-hidrotestosterona durante o tratamento com dutasterida depende da dose e é observada nas primeiras 1-2 semanas. Após a 1ª e 2ª semanas de uso da dutasterida na dose de 0,5 mg, a concentração média de dihidrotestosterona diminui em 85 e 90%, respectivamente.

Em pacientes com hiperplasia prostática benigna que receberam 0,5 mg de dutasterida por dia, a diminuição média nos níveis de di-hidrotestosterona foi de 94% após 1 ano e 93% após 2 anos de tratamento, o nível médio de testosterona aumentou 19% após 1 e 2 anos.

Farmacocinética.

Dutasterida deve ser administrado por via oral como uma solução em cápsulas de gelatina mole. Depois de tomar uma dose única de 0,5 mg, a concentração plasmática máxima da droga é observada após 1-3 horas. A biodisponibilidade absoluta é de 60% quando aplicado por infusão intravenosa de duas horas. A biodisponibilidade é independente dos alimentos.

dutasterida após od sem doses múltiplas ou múltiplas tem um grande volume de distribuição (300 - 500 litros). A porcentagem de ligação às proteínas plasmáticas é superior a 99,5%.

Quando usado na dose diária de 0,5 mg, 65% da concentração constante de dutasterida no plasma sanguíneo é alcançado após 1 mês de tratamento e cerca de 90% após 3 meses. Uma concentração constante estável de dutasterida de cerca de 40 ng / ml no plasma sanguíneo é alcançada após 6 meses de tratamento com uma dose diária de 0,5 mg. Como no plasma, uma concentração estável de dutasterida no fluido seminal é alcançada após 6 meses. Após 52 semanas de tratamento, a concentração média de dutasterida no fluido seminal é de 3,4 ng/ml (intervalo de 0,4–14 ng/ml). A porcentagem de distribuição da dutasterida do plasma sanguíneo para o líquido seminal é de cerca de 11,5%.

In vitro, a dutasterida é metabolizada pelas enzimas do citocromo P450 CYP3A4 humano em dois metabólitos monohidroxila.

De acordo com a análise espectrométrica no plasma humano, dutasterida inalterada, 3 metabólitos principais (4'-hidroxidutasterida, 1,2-diidrodutasterida e 6-hidroxi-dutasterida) e 2 metabólitos pequenos (6,4'-diidróxido tasteride e 15-hidroxidutasterida) são determinados. .

A dutasterida é extensivamente metabolizada. Depois de tomar dutasterida oral na dose de 0,5 mg / dia, 1 - 15,4% (média de 5,4%) da dose administrada é excretada nas fezes como dutasterida inalterada. As demais doses utilizadas são excretadas como metabólitos.

Apenas vestígios do mesmo são encontrados na urina. dutasterida (menos de 0,1% da dose). A meia-vida terminal da dutasterida é de 35 semanas. Resíduos de dutasterida no plasma podem ser detectados 4-6 meses após o término do tratamento.

De acordo com o estudo de farmacocinética e farmacodinâmica, não é necessário alterar a dose de dutasterida de acordo com a idade do paciente.

O efeito da insuficiência renal na farmacocinética da dutasterida não foi estudado. No entanto, ao tomar 0,5 mg de dutasterida na urina, menos de 0,1% é excretado em humanos, portanto não há necessidade de alterar a dose em pacientes com insuficiência renal.

O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética da dutasterida não foi estudado (ver secção "Modo de aplicação e doses" e "Peculiaridades de utilização").

Estudos clínicos e de segurança

Insuficiência cardíaca

Em um estudo clínico de 4 anos, o uso de dutasterida em combinação com tansulosina para o tratamento de hiperplasia prostática benigna em 4844 homens (estudo CombAT), a incidência de insuficiência cardíaca (conceito combinado) no grupo de terapia combinada (14/1610, 0,9%) foi superior ao grupo de monoterapia com dutasterida (4/1623, 0,2%) ou tansulosina (10/1611, 0,6%).

Em um ensaio clínico separado de 4 anos comparando placebo com quimioprofilaxia com dutasterida em 8.231 pacientes com idades entre 50 e 75 anos com câncer de próstata com biópsia preliminar negativa e linha de base entre 2,5 ng/mL e 10,0 ng/mL 50-60 anos ou 3 ng/mL e 10,0 ng/mL em homens com mais de 60 anos (estudo REDUCE), verificou-se que a incidência de insuficiência cardíaca em pacientes que tomam dutasterida 0,5 mg 1 vez por dia (30/4105, 0,7%) é maior em comparação com os pacientes que tomaram placebo (16/4126, 0,4%). Uma análise retrospectiva deste estudo mostrou uma maior incidência de insuficiência cardíaca em pacientes tomando dutasterida e um alfa-bloqueador simultaneamente (12/1152, 1,0%) em comparação com indivíduos tomando dutasterida sem um alfa-bloqueador (18/2953, 0,0%). 6%), placebo e Avodart compra alfa-bloqueador (1/1399, <0,1%) ou placebo sem alfa-bloqueador (15/2727, 0,6%). Não foi estabelecida uma relação causal entre o uso de dutasterida (sozinho ou em combinação com alfa-bloqueadores) e a ocorrência de insuficiência cardíaca (ver seção "Peculiaridades do uso").

Câncer de próstata e tumores pouco diferenciados

Em um estudo comparativo de 4 anos de placebo e dutasterida em 8.231 pacientes com idade entre 50 e 75 anos com resultado negativo para biópsia preliminar para câncer de próstata e nível basal de PSA entre 2,5 ng/mL e 10,0 ng/mL em homens com idade entre 50 e 60 anos ou 3 ng/mL e 10,0 ng/mL em homens com mais de 60 anos de idade (estudo REDUCE) 6.706 indivíduos foram submetidos a biópsia por agulha da próstata (obrigatória no protocolo primário) cujos dados foram usados s para a análise de diferenciação de acordo com a escala de Gleason. O estudo identificou 1.517 pacientes diagnosticados com câncer de próstata. A maioria dos tumores de próstata (70%) identificados por biópsia em ambos os grupos de tratamento teve um alto nível de diferenciação (5-6 pontos na escala de Gleason).

O grupo dutasterida apresentou maior incidência (n = 29, 0,9%) de câncer de próstata pouco diferenciado (8 a 10 pontos no escore de Gleason) em comparação com o grupo placebo (n = 19, 0,6%) (p = 0,15). Nos 1-2 anos do estudo, o número de pacientes com câncer de próstata com diferenciação de 8-10 pontos na escala de Gleason foi o mesmo no grupo dutasterida (n = 17, 0,5%) e no grupo placebo ( n = 18, 0,5%). Nos 3 a 4 anos do estudo, mais casos de câncer de próstata com pontuação de Gleason de 8 a 10 foram diagnosticados no grupo dutasterida (n = 12,0,5%) em comparação com o grupo placebo (n = 1, < 0,1) .%) (p = 0,0035). Não há dados sobre o efeito no risco de desenvolver câncer de próstata em homens que tomam dutasterida por mais de 4 anos. A porcentagem de pacientes diagnosticados com câncer de próstata com um escore de Gleason de 8-10 permaneceu constante em diferentes períodos de estudo (anos 1-2, 3-4) no grupo dutasterida (0,5% em cada período de tempo), enquanto no grupo placebo , a porcentagem de pacientes com câncer de próstata pouco diferenciado (8-10 pontos no escore de Gleason) foi menor em 3-4 anos do que em 1&nda sh;2 anos (< 0,1% e 0,5%, respectivamente) (ver seção "Peculiaridades da aplicação"). Não houve diferença na incidência de câncer de próstata com diferenciação de 7-10 pontos na escala de Gleason (p = 0,81).

Em um estudo clínico de 4 anos para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (Combat), em que o protocolo primário não incluiu biópsia obrigatória e todos os diagnósticos de câncer de próstata foram baseados em biópsia de indicação, a incidência de câncer de próstata com um escore de Gleason de 8 –10 foi (n = 8, 0,5%) no grupo dutasterida, (n = 11, 0,7%) no grupo tansulosina e (n = 5, 0,3%) no grupo de terapia combinada.

A relação entre o uso de dutasterida e a ocorrência de câncer de próstata de baixo grau ainda não está clara.

Câncer de mama em homens

Dois casos são estudos epidemiológicos controlados, um nos EUA (n=339 casos de câncer de mama en=6780 controles) e outro no Reino Unido (n=398 cânceres de mama en=3930 controles), não mostrou nenhum Avodart preço aumento no risco de desenvolver câncer de mama em homens com o uso de inibidores da 5-redutase. Os resultados do primeiro estudo não revelaram associação com câncer de mama (risco relativo se usado 1 ano antes do diagnóstico de câncer de mama em comparação com uso < 1 ano: 0,70: IC 95% 0,34, 1,45). Na segunda pesquisa O risco relativo de câncer de mama associado ao uso de inibidores da 5α-redutase em comparação com o não uso foi de 1,08: 95% CI 0,62, 1,87).

Não foi estabelecida uma relação causal entre casos de câncer de mama em homens e o uso prolongado de dutasterida.

Características clínicas

Indicações

Tratamento dos sintomas de hiperplasia prostática benigna moderada e grave; redução do risco de retenção urinária aguda e, se necessário, intervenção cirúrgica em pacientes com sintomas de hiperplasia prostática benigna moderada e grave.

Contra-indicações

DUTASTERIDE-VISTA é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à dutasterida, outros inibidores da 5α-redutase, soja, amendoim ou outros componentes da droga.

DUTASTERIDE-VISTA não deve ser utilizado para tratar mulheres e crianças (ver secção "Utilização durante a gravidez ou aleitamento").

DUTASTERIDA-VISTA é contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Para obter informações sobre a redução dos níveis de PSA (antígeno específico da próstata) no plasma sanguíneo durante o tratamento com dutasterida, bem como informações sobre a detecção de câncer de próstata, consulte a seção "Peculiaridades do uso".

A influência de outras drogas na farmacologia cinética da dutasterida

Uso com inibidores de CYP3A4 e/ou P-glicoproteína

A dutasterida é excretada principalmente pelo metabolismo. Os resultados de um estudo in vitro mostram que CYP3A4 e CYP3A5 são os catalisadores do metabolismo. Não foram realizados estudos formais de interação com inibidores ativos do CYP3A4. No entanto, em um estudo farmacocinético populacional, as concentrações plasmáticas de dutasterida foram em média 1,6-1,8 vezes maiores em um pequeno número de pacientes tratados simultaneamente com verapamil ou diltiazem (inibidores moderados do CYP3A4 e inibidores da glicoproteína P) do que em outros pacientes. .

De acordo com o estudo, a depuração da dutasterida diminui com o uso simultâneo dos inibidores da CYP3A4 verapamil (37%) e diltiazem (44%). No entanto, a depuração da dutasterida não é reduzida quando usada com amlodipina, outro antagonista dos canais de cálcio.

Uma vez que a dutasterida é metabolizada pela isoenzima CYP3A4, a concentração de dutasterida no plasma sanguíneo pode aumentar na presença de inibidores da CYP3A4. A administração prolongada de DUTASTERIDE-VISTA com medicamentos que são fortes inibidores da enzima CYP3A4 (como ritonavir, indinavir, nefezadona, itraconazol, cetoconazol administrado por via oral) pode levar a um aumento na concentração de dutasterida. A inibição adicional da 5α-redutase com um aumento na duração da ação da dutasterida é improvável. Mas é possível reduzir a frequência da dosagem do dutast. erida no desenvolvimento de efeitos colaterais. Deve-se notar que, no caso de inibição da atividade enzimática, a longa meia-vida pode se tornar ainda mais longa e a terapia concomitante pode durar mais de 6 meses antes que uma nova concentração de equilíbrio seja alcançada.

In vitro, a dutasterida não é metabolizada pelas isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e CYP2D6 do sistema do citocromo P450 em humanos.

Efeito da dutasterida na farmacocinética de outros medicamentos

A dutasterida não afeta a farmacocinética da varfarina ou da digoxina. Isso indica que a dutasterida não inibe/induz a atividade da enzima CYP2C9 ou do transportador da glicoproteína P. Dados de estudos de interação in vitro indicam que a dutasterida não inibe as enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4.

Em um pequeno estudo (N=24) com duração de 2 semanas em homens saudáveis, a dutasterida (0,5 mg/dia) não afetou a farmacocinética da tansulosina ou da terazosina. Este estudo também não mostrou nenhuma evidência de uma interação farmacodinâmica.

Estudos in vitro demonstraram que a dutasterida não desloca a varfarina, acenocumarol, fenprocumol, diazepam ou fenitoína da ligação às proteínas plasmáticas, nem esses componentes substituem a dutasterida. Foram estudadas as interações da dutasterida com tansulosina, terazocina, varfarina, digoxina e colestiramina. Nenhuma interação clinicamente significativa foi encontrada. Aplicação 12g colesterol 1 hora após uma dose única de 5 mg de dutasterida não afetou a farmacocinética da dutasterida.

Embora não tenham sido conduzidos estudos específicos de interação com outras drogas, cerca de 90% de todos os pacientes durante os ensaios clínicos com dutasterida receberam outras drogas. Não foram observadas reações adversas clinicamente significativas com o uso simultâneo de dutasterida com medicamentos anti-hiperlipidêmicos, com inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores β-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, corticosteroides, diuréticos, anti-inflamatórios não esteroides, inibidores da fosfodiesterase tipo V e antibióticos quinolínicos.

Recursos do aplicativo

Reações adversas do sistema cardiovascular

A terapia combinada pode ser prescrita após uma avaliação minuciosa do benefício/risco devido ao potencial aumento do risco de reações adversas (incluindo insuficiência cardíaca) e após consideração de opções terapêuticas alternativas, incluindo monoterapia (ver seção "Método de aplicação e doses").

Em ensaios clínicos de 4 anos, a incidência de insuficiência cardíaca (termo coletivo para todos os relatos, predominantemente insuficiência cardíaca primária e insuficiência cardíaca congestiva) foi maior entre os pacientes tratados com dutasterida mais um bloqueador alfa, principalmente tansulosina, em comparação com os pacientes. participantes que não receberam tal combinação. Nesses dois estudos, a incidência de insuficiência cardíaca foi baixa (≤ 1%) e variável entre esses estudos. Não houve desproporções na incidência de efeitos colaterais cardiovasculares em nenhum dos estudos. Não foi estabelecida uma relação causal entre o uso de dutasterida (isoladamente ou em combinação com bloqueadores alfa) e a ocorrência de insuficiência cardíaca (ver secção "Propriedades farmacológicas").

Foi realizada uma meta-análise de 12 ensaios clínicos randomizados, controlados por placebo ou comparativos (n=18802), que avaliou o risco de desenvolver reações adversas do sistema cardiovascular ao usar dutasterida (comparado com o grupo controle). Não houve aumento sustentado estatisticamente significativo no risco de insuficiência cardíaca (RR 1,05; IC 95% 0,71, 1,57), infarto agudo do miocárdio (RR 1,00; IC 95% 0,77, 1,30) ou acidente vascular cerebral (RR 1,20; IC 95% 0,88, 1.64).

Efeito sobre o antígeno específico da próstata (PSA)

A concentração de antígeno específico da próstata (PSA) é um componente importante do processo de triagem para detectar o câncer de próstata.

Dutasterida-VISTA é capaz de reduzir os níveis séricos de PSA em pacientes em uma média de aproximadamente 50% após 6 meses de tratamento.

Os pacientes que tomam DUTASTERIDE-VISTA devem ter um novo nível basal de PSA estabelecido 6 meses após o tratamento com este medicamento. Posteriormente, este Recomenda-se que o nível seja verificado regularmente. Qualquer aumento confirmado nos níveis de PSA desde o nível mais baixo durante o uso do medicamento DUTASTERIDE-VISTA pode indicar a presença de câncer de próstata ou não adesão ao regime de tratamento com DUTASTERIDE-VISTA e deve ser cuidadosamente estudado, mesmo que os valores de PSA estão dentro da faixa normal em homens que não foram tratados com inibidores da 5α-redutase. Ao interpretar os valores de PSA em pacientes tratados com DUTASTERIDE-VISTA, os valores de PSA anteriores devem ser levados em consideração para comparação.

O uso de DUTASTERIDE-VISTA não afeta o uso dos níveis de PSA para o diagnóstico de câncer de próstata uma vez que uma nova linha de base tenha sido estabelecida.

O PSA sérico total retorna à linha de base dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento.

A proporção de PSA livre para PSA total permanece estável mesmo durante o tratamento com DUTASTERIDE-VISTA. Portanto, se para um paciente em uso de DUTASTERIDA-VISTU, o médico decidir usar a porcentagem de PSA livre como definição de câncer de próstata, seu valor não precisa ser ajustado.

Antes de iniciar um tratamento com dutasterida e periodicamente durante o tratamento, deve ser realizado um toque retal do paciente, bem como outros métodos para detectar o câncer de próstata.

Câncer de próstata e tumores de Gleason de alto grau (baixo co-diferenciado)

Em um estudo clínico de 4 anos com mais de 8.000 homens com idades entre 50 e 75 anos com resultados preliminares de biópsia negativos para câncer de próstata e um nível basal de PSA entre 2,5 ng/mL e 10,0 ng/mL (estudo REDUCE) em 1517 foi diagnosticado câncer de próstata . A incidência de câncer de próstata (8-10 no escore de Gleason) no grupo de pacientes tratados com dutasterida (n=29,09%) foi maior em comparação com o grupo tratado com placebo (n=19,06%). Não foi observado aumento na incidência de câncer de próstata na escala de Gleason de 5 a 6 e 7 a 10. Não foi estabelecida uma relação causal entre o uso de dutasterida e câncer de próstata avançado. O significado clínico do desequilíbrio numérico é desconhecido. Homens tratados com DUTASTERIDE-VISTA devem ser monitorados regularmente quanto ao risco de câncer de próstata, incluindo PSA.

Em um estudo de acompanhamento adicional de dois anos com pacientes inscritos no estudo de profilaxia química com dutasterida (o estudo REDUCE), uma baixa incidência de novos casos de câncer de próstata foi encontrada (grupo dutasterida [n = 14, 1,2%]) e grupo placebo [n=7, 0,7%]) sem novos casos identificados de câncer de próstata com um escore de Gleason de 8–10.

Sequencial de longa duração (até 18 l f) a observação de pacientes em um estudo clínico usando outro inibidor da 5α-redutase (finasterida) como profilaxia química não mostrou diferença estatisticamente significativa entre os grupos finasterida e placebo nas taxas de sobrevida global (HR 1,02, 0,97-1,08) ou sobrevida após próstata diagnóstico de câncer (HR 1,01, IC 95% 0,85–1,20).

câncer de mama

Casos raros de câncer de mama foram relatados em homens durante os estudos Avodart Portugal clínicos e no período pós-comercialização. Ao mesmo tempo, estudos epidemiológicos indicam que não há aumento no risco de desenvolver câncer de mama em homens com o uso de inibidores da 5-redutase. As pacientes devem relatar imediatamente qualquer alteração no tecido mamário, como secreção mamilar ou inchaço.

Cápsulas com vazamento

A dutasterida é absorvida pela pele, portanto, mulheres e crianças devem evitar o contato com cápsulas com vazamento. Se o líquido da cápsula entrar em contato com a pele, deve-se lavá-la imediatamente com água e sabão.

Insuficiência hepática

O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética da dutasterida não foi estudado. Devido ao metabolismo ativo da dutasterida e à meia-vida de 3-5 semanas, o tratamento com dutasterida em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada deve ser feito com cautela (ver seção "Posologia e administração", "Contra-indicações", "Insuficiência farmacológica propriedades&ra quo;).

Uso durante a gravidez ou lactação

Fertilidade

Houve relatos de efeitos da dutasterida nas características do ejaculado (diminuição da contagem de esperma, volume do ejaculado e motilidade do esperma) em homens saudáveis. O risco de redução da fertilidade masculina não pode ser excluído.

Gravidez

Dutasterida é contra-indicado para o tratamento de mulheres.

Como outros inibidores da 5α-redutase, a dutasterida interfere na conversão da testosterona em diidrotestosterona, o que pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos no feto masculino. Uma pequena quantidade de dutasterida foi encontrada no ejaculado de indivíduos que tomaram 0,5 mg de dutasterida por dia. Não se sabe se a dutasterida ingerida por uma mulher com o sêmen de um homem tratado com dutasterida afeta o feto masculino (este risco é maior durante as primeiras 16 semanas de gravidez).

Assim como com outros inibidores da 5α-redutase, o uso de preservativos é recomendado se a parceira da paciente estiver grávida ou tiver o potencial de engravidar para evitar que o sêmen entre no corpo da mulher.

Lactação

Não se sabe se a dutasterida passa para o leite materno da mulher.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos

Devido às propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas, a dutasterida não afeta a capacidade de controlar dirigir um carro e outros mecanismos.

Dosagem e Administração

Dutasterida-Vista pode ser administrado isoladamente ou em combinação com o alfa-bloqueador tansulosina (0,4 mg).

Homens adultos (incluindo pacientes idosos)

A dose recomendada de Dutasterida-Vist é de 1 cápsula (0,5 mg) por dia para administração oral. A cápsula deve ser engolida inteira, não aberta ou mastigada, pois o contato com o conteúdo da cápsula pode irritar a mucosa oral e faríngea.

Dutasterida-Vista pode ser tomado com ou sem alimentos.

Apesar do fato de que uma diminuição na gravidade dos sintomas de tomar o medicamento pode ser observada em um estágio inicial, para uma avaliação objetiva da eficácia do medicamento, o tratamento deve ser continuado por pelo menos 6 meses.

falência renal

A farmacocinética da dutasterida em pacientes com insuficiência renal não foi estudada, portanto, pacientes com insuficiência renal grave devem ser prescritos com cautela.

Insuficiência hepática

A farmacocinética da dutasterida em pacientes com insuficiência hepática não foi estudada, portanto, deve-se ter cautela na insuficiência hepática leve a moderada. A droga é contra-indicada em pacientes com insuficiência hepática grave.

Crianças

A aplicação é contra-indicada.

Overdose

De acordo com estudos clínicos, em voluntários, doses únicas de dutasterida até 40 mg/ dias (80 vezes maior que o terapêutico) por 7 dias não causou preocupação, dada a segurança de seu uso. Em estudos clínicos, doses de dutasterida foram usadas em 5 mg/dia por 6 meses sem reações adversas adicionais em comparação com dutasterida em doses de 0,5 mg/dia.

Não há antídoto específico, portanto, em caso de uma possível superdosagem, é realizada terapia sintomática e de suporte.

Reações adversas

Monoterapia com dutasterida

Aproximadamente 19% dos 2.167 pacientes tratados com dutasterida em estudos de fase III controlados por placebo com duração de dois anos apresentaram reações adversas durante o primeiro ano de tratamento. A maioria dos eventos adversos foi de gravidade leve ou moderada e afetou o sistema reprodutivo. Nos 2 anos seguintes, nenhuma mudança no perfil de efeitos colaterais foi encontrada em estudos de extensão abertos.

A Tabela 1 apresenta as reações adversas identificadas durante ensaios clínicos controlados e uso pós-registro. Os eventos adversos listados identificados durante os estudos clínicos, que, segundo os investigadores, foram associados ao uso do medicamento (com incidência maior ou igual a 1%) foram observados com maior frequência em pacientes que tomaram dutasterida em comparação com placebo durante o primeiro ano de tratamento. Foram detectados eventos adversos registrados durante o período de uso pós-registro já observados em notificações espontâneas pós-comercialização, pelo que a sua frequência é desconhecida.

Classificação de frequência: muito frequentemente (> 1/10), frequentemente (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequente (de 1/1000 a 1/100), raramente (de 1/10000 a 1/1000), muito raro (<1/10000), frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

tabela 1

* As reações adversas associadas ao comprometimento da função sexual estão associadas ao tratamento com dutasterida (incluindo monoterapia e combinação com tansulosina). Estas reações adversas podem continuar após a interrupção do tratamento. O efeito da dutasterida na sua duração é desconhecido.

^ Inclui diminuição do volume do sêmen.

+ Incluindo sensibilidade e aumento de mama.

Terapia combinada (dutasterida + tansulosina)

Dados de um estudo CombAT de 4 anos comparando dutasterida 0,5 mg (n = 1623) e tansulosina 0,4 mg (n = 1611) uma vez ao dia isoladamente e em combinação (n = 1610) mostraram que a frequência de eventos adversos induzidos por drogas durante o primeiro, segundo, terceiro e quarto anos de tratamento, respectivamente, foi de 22%, 6%, 4% e 2% para terapia de combinação dutasterida/tansulosina, 15%, 6%, 3% e 2% para monoterapia com dutasterida e 13%, 5%, 2% e 2% para monoterapia com tansulosina. A maior frequência de reações adversas no grupo de terapia combinada durante o primeiro ano de tratamento deveu-se à maior frequência de distúrbios do sistema reprodutivo, em particular distúrbios ejaculatórios, observados neste grupo.

Durante o primeiro ano de tratamento no estudo CombAT, as seguintes reações adversas, que, segundo os pesquisadores, estão associadas ao uso de medicamentos, foram relatadas com frequência maior ou igual a 1%; A frequência dessas reações durante 4 anos de tratamento é apresentada na Tabela 2.

mesa 2

a Combinação de dutasterida 0,5 mg uma vez ao dia mais tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia.

b As reações adversas associadas ao comprometimento da função sexual estão associadas ao tratamento com dutasterida (incluindo monoterapia e combinação com tansulosina). Estas reações adversas podem continuar após a interrupção do tratamento. O efeito da dutasterida na sua duração é desconhecido.

c Incluindo sensibilidade e aumento dos seios.

d Insuficiência cardíaca a termo inclui insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda, insuficiência ventricular, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca aguda, insuficiência ventricular direita, cardiomiopatia congestiva.

^ Inclui diminuição do volume do sêmen.

dados de pesquisa

O estudo REDUCE encontrou uma maior incidência de câncer de próstata com um escore de Gleason de 8-10 em homens tratados com dutasterida em comparação com placebo. Não se sabe se os resultados deste estudo foram afetados pela redução do volume da próstata ou outros fatores associados à dutasterida.

Do lado do sistema imunológico

Muito raros: reações alérgicas incluindo erupção cutânea, prurido, urticária, edema localizado e angioedema.

Do lado da psique

Muito raro: humor deprimido.

Da pele e tecido subcutâneo

Raros: alopecia (principalmente perda de pelos corporais), hipertricose.

Do sistema reprodutivo e das glândulas mamárias

Muito raros: dor testicular e inchaço.

Houve relatos de casos de câncer de mama em homens em estudos clínicos e pós-comercialização (ver seção "Peculiaridades do uso").

Melhor antes da data

4 anos.

Condições de armazenamento

Conservar na embalagem original para proteger da humidade a uma temperatura não superior a 30 °C. Manter fora do alcance das crianças.

Pacote

10 cápsulas em um blister, 3 ou 9 blisters em uma caixa de papelão.

< forte>Categoria Férias

Por prescrição.

Fabricantes

Galenicum Saúde, S.L.

CINDEA PHARMA, S.L.

Localização do fabricante e endereço do local de sua atividade

etc. Cornella 144, edifício LECLA 70-1a, Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950, Espanha.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31, Olvega, Soria, 42110, Espanha.