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Enalapril sem receita

Composto:

princípio ativo: enalapril;

1 comprimido contém maleato de enalapril em termos de substância 100% 10 mg ou 20 mg;

excipientes: bicarbonato de sódio; lactose, monohidrato, amido de milho; amido pré-gelatinizado; estearato de magnesio.

Forma de dosagem

Comprimidos.

Propriedades físicas e químicas básicas: comprimidos redondos com superfície biconvexa, brancos ou quase brancos, com impressão "10" (para uma dosagem de 10 mg) ou com impressão "20" (para uma dosagem de 20 mg) de um lado.

Grupo farmacoterapêutico

Inibidores da enzima conversora de angiotensina, monocomponente. Enalapril. Vasotec preço Código ATX C09A A02.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

O enalapril é o sal do ácido maleico do enalapril, um derivado de dois aminoácidos, L-alanina e L-prolina.

Mecanismo de ação

A enzima conversora de angiotensina (ECA) é uma peptidil dipeptidase que catalisa a conversão da angiotensina I na substância pressora angiotensina II. Após a absorção, o enalapril é hidrolisado a enalaprilato, que inibe a ECA. A inibição da ECA leva a uma diminuição dos níveis plasmáticos de angiotensina II, o que leva a um aumento da atividade da renina plasmática (inibição do feedback negativo entre a atividade da angiotensina II e a liberação de renina) e uma diminuição da secreção de aldosterona.

A ECA é idêntica à quininase II. Assim, o enalapril também pode bloquear a degradação da bradicinina, um forte peptídeo vasodepressor. No entanto, o significado desse fenômeno para o efeito terapêutico da droga ainda não está claro.

O mecanismo pelo qual o enalapril reduz a pressão arterial está principalmente associado à inibição da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona. O enalapril pode apresentar um efeito anti-hipertensivo mesmo em pacientes com hipertensão de baixa renina.

O uso de enalapril na hipertensão arterial leva à diminuição da pressão arterial em pacientes da serra. posição isontal e vertical sem aumento significativo da frequência cardíaca.

A hipotensão postural sintomática é rara. Em alguns pacientes, atingir a redução ideal da pressão arterial pode exigir várias semanas de terapia. A retirada repentina de enalapril não foi associada a um aumento rápido da pressão arterial.

A supressão efetiva da atividade da ECA é geralmente alcançada 2-4 horas após a administração oral de uma dose única de enalapril. O início da ação anti-hipertensiva é geralmente observado após 1 hora, e o pico de redução da pressão arterial é alcançado 4-6 horas após a ingestão do medicamento. A duração do efeito depende da dose. Mas quando usado nas doses recomendadas, os efeitos anti-hipertensivos e hemodinâmicos persistiram por pelo menos 24 horas.

Em estudos hemodinâmicos em pacientes com hipertensão essencial, uma diminuição da pressão arterial foi geralmente acompanhada por uma diminuição da resistência arterial periférica com aumento do débito cardíaco e pouco ou nenhum aumento da frequência cardíaca. Após o uso de enalapril, o fluxo sanguíneo renal costuma aumentar; taxa de filtração glomerular não muda. Não havia sinais de retenção de sódio ou água. No entanto, em pacientes com taxa de filtração glomerular basal baixa, esse nível geralmente aumenta.

Em estudos clínicos de curto prazo em pacientes com ou sem diabetes mellitus com doença renal após o uso de enalapril, observou-se diminuição da albuminúria, excreção urinária de IgG e proteína total na urina.

Quando usado em conjunto com diuréticos tiazídicos, os efeitos hipotensores do Enalapril são, no mínimo, aditivos. Enalapril pode reduzir ou prevenir o desenvolvimento de hipocalemia induzida por tiazidas.

Em pacientes com insuficiência cardíaca em uso de glicosídeos cardíacos e diuréticos, o enalapril oral ou injetável foi associado a uma diminuição da resistência periférica e da pressão arterial. O débito cardíaco aumentou e a frequência cardíaca (geralmente aumentada em pacientes com insuficiência cardíaca) diminuiu. A pressão nos capilares pulmonares terminais também diminuiu. Tolerância ao exercício melhorada e diminuição da gravidade da insuficiência cardíaca, conforme medido pelos critérios da NYHA (New York Heart Association). Estes efeitos persistiram durante o tratamento a longo prazo.

Em pacientes com insuficiência cardíaca leve a moderada, o enalapril retardou a progressão da dilatação/aumento do miocárdio e insuficiência cardíaca, conforme evidenciado pela redução dos volumes sistólico e diastólico final do ventrículo esquerdo e melhora da fração de ejeção.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (Advertência SOLVD) examinou uma população com disfunção ventricular esquerda assintomática (fração de ejeção ventricular esquerda <35%). 4228 pacientes foram randomizados no grupo placebo (n = 2.117) ou enalapril (n = 2.111). No grupo placebo, 818 pacientes desenvolveram insuficiência cardíaca ou morreram (38,6%) em comparação com 630 no grupo enalapril (29,8%) (redução de risco de 29%, IC de 95%, 21–36%, p < 0,001). 518 pacientes no grupo placebo (24,5%) e 434 no grupo enalapril (20,6%) morreram ou foram hospitalizados devido ao aparecimento ou agravamento da insuficiência cardíaca (redução de risco de 20%, IC de 95%; 9–30%, p < 0,001). Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (Tratamento SOLVD) examinou uma população com sintomas de insuficiência cardíaca congestiva associada à disfunção sistólica (fração de ejeção < 35%). 2.569 pacientes recebendo tratamento convencional para insuficiência cardíaca foram randomizados para placebo (n = 1.284) ou enalapril (n = 1.285). Houve 510 mortes no grupo placebo (39,7%) em comparação com 452 no grupo enalapril (35,2%) (redução de risco de 16%, IC de 95%, 5–26%, p = 0,0036). Houve 461 mortes CV no grupo placebo em comparação com 399 no grupo enalapril (redução de risco de 18%, IC de 95%, 6–28%, p < 0,002), principalmente devido a uma redução na mortalidade por insuficiência cardíaca progressiva (251 em placebo e 209 no grupo enalapril, redução de risco de 22%, IC de 95%, 6–35%). Menos pacientes morreram ou foram hospitalizados por piora da insuficiência cardíaca (736 no grupo placebo e 613 no grupo enalapril, redução de risco, 26%, IC 95% 18–34%, p < 0,0001). No geral, no estudo SOLVD em pacientes com disfunção ventricular esquerda, o enalapril reduziu o risco de infarto do miocárdio em 23% (IC 95% 11–34%, p < 0,001) e reduziu o risco de hospitalização por angina instável em 20% (95%% CI, 9 –29%, p < 0,001).

Farmacologia clínica em crianças

A experiência de uso do medicamento em crianças a partir dos 6 anos com hipertensão arterial é limitada. Em um estudo clínico envolvendo 110 crianças com hipertensão arterial de 6 a 16 anos com peso corporal ≥ 20 kg e taxa de filtração glomerular > 30 m 2 ml / min / 1,73 m 2 , pacientes com peso < 50 kg receberam 0,625; 2,5 ou 20 mg de enalapril por dia e pacientes com peso ≥ 50 kg receberam 1,25; 5 ou 40 mg de enalapril por dia. A administração uma vez ao dia de enalapril reduziu a pressão arterial mais baixa de maneira dependente da dose. O efeito anti-hipertensivo dose-dependente do enalapril foi semelhante em todos os subgrupos (idade, estágio de Tanner, gênero, raça). No entanto, as menores doses estudadas, 0,625 mg e 1,25 mg, correspondendo a uma média de 0,02 mg/kg uma vez ao dia, não proporcionaram efeito anti-hipertensivo de longo prazo. A dose máxima estudada foi de 0,58 mg/kg (até 40 mg) uma vez ao dia. O perfil de efeitos colaterais em crianças não difere daquele em pacientes adultos.

Farmacocinética.

Absorção

Depois de tomar O enalapril é rapidamente absorvido, a concentração máxima de enalapril no soro sanguíneo é alcançada dentro de 1 hora após a ingestão. O grau de absorção do enalapril ao tomar comprimidos é de cerca de 60%. A presença de alimentos no trato gastrointestinal não afeta a absorção do enalapril oral. Após a absorção, o enalapril oral é rápida e extensamente hidrolisado a enalaprilato, um potente inibidor da ECA. As concentrações séricas máximas de enalaprilato ocorrem aproximadamente 4 horas após uma dose oral de enalapril.

A meia-vida efetiva (T½) do enalaprilato após administração oral repetida é de 11 horas.

Distribuição

Dentro de toda a gama de concentrações terapêuticas, não mais de 60% do enalaprilato liga-se às proteínas séricas.

Metabolismo

Com exceção da conversão para enalaprilato, não há mais evidências de metabolismo significativo do enalapril.

Reprodução

O enalaprilato é excretado principalmente pelos rins. Os principais componentes na urina são o enalaprilato, que representa aproximadamente 40% da dose, e o enalapril inalterado (aproximadamente 20%).

Função renal prejudicada

Em pacientes com insuficiência renal, a exposição ao enalapril e ao enalaprilato é aumentada. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina 40–60 ml/min), a AUC do enalaprilato no estado estacionário foi de aproximadamente 2 vezes maior do que em pacientes com função renal normal após a administração de 5 mg 1 vez por dia. Na insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤30 ml/min), a AUC aumentou cerca de 8 vezes. Nesse nível de insuficiência renal, a meia-vida efetiva do enalaprilato foi prolongada e o tempo até o estado de equilíbrio foi reduzido (ver seção "Modo de administração e doses").

Enalaprilato pode ser removido da circulação geral por hemodiálise. A depuração do enalaprilato durante a diálise é de 62 ml/min.

Características clínicas

Indicações

  • Tratamento da hipertensão arterial;
  • tratamento de fracasso de coração clinicamente expresso;
  • prevenção de insuficiência cardíaca sintomática em pacientes com disfunção ventricular esquerda assintomática (fração de ejeção ≤ 35%).

Contra-indicações

  • Hipersensibilidade ao enalapril, a qualquer excipiente ou a qualquer outro inibidor da ECA;
  • história de angioedema associado ao uso de inibidores da ECA;
  • angioedema hereditário ou idiopático;
  • pacientes com diabetes melito ou com insuficiência renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ) não devem usar Enalapril com medicamentos contendo alisquireno;
  • mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar (consulte a seção "Uso durante a gravidez ou e amamentação).

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Terapia anti-hipertensiva

O uso concomitante desses medicamentos pode potencializar o efeito hipotensor do enalapril. O uso concomitante com nitroglicerina, outros nitratos ou outros vasodilatadores pode reduzir ainda mais a pressão arterial.

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio

Os inibidores da ECA aumentam a perda de potássio induzida por diuréticos. O uso de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, eplerenona, triantereno ou amilorida), bem como o uso de suplementos dietéticos ou substitutos do sal contendo potássio, pode levar a um aumento significativo nos níveis séricos de potássio. Se os fundos acima forem indicados em conexão com a hipocalemia, eles devem ser usados com cautela, determinando regularmente o nível de potássio no soro sanguíneo (consulte a seção "Peculiaridades do uso").

Diuréticos (diuréticos tiazídicos ou de alça)

O tratamento prévio com diuréticos em altas doses pode levar a uma diminuição do volume sanguíneo circulante e a um aumento do risco de hipotensão arterial no início da terapia com enalapril (ver seção "Peculiaridades do uso"). Os efeitos hipotensivos podem ser reduzidos pela descontinuação do diurético, aumento da ingestão de sal ou início da terapia com uma dose baixa de enalapril.

Medicamentos antidiabéticos

epidemiolo Estudos físicos demonstraram que o uso combinado de inibidores da ECA e medicamentos antidiabéticos (insulina, agentes hipoglicemiantes orais) pode causar uma diminuição nos níveis de glicose no sangue com risco de hipoglicemia. Este fenômeno é mais provável durante as primeiras semanas de coadministração e em pacientes com insuficiência renal (ver seções "Peculiaridades do uso", "Reações adversas").

lítio sérico

Com o uso simultâneo de inibidores da ECA e lítio, foi relatado aumento reversível nos níveis séricos de lítio e toxicidade. O uso concomitante de inibidores da ECA e diuréticos tiazídicos pode aumentar ainda mais os níveis séricos de lítio e aumentar o risco de toxicidade por lítio. Não é recomendado tomar enalapril com lítio, mas se tal combinação for necessária para o paciente, deve-se monitorar cuidadosamente o nível de lítio no soro sanguíneo (ver seção "Peculiaridades do uso").

Antidepressivos tricíclicos/neurolépticos/anestésicos/hipnóticos

A utilização concomitante de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos com inibidores da ECA pode levar a uma diminuição adicional da pressão arterial (ver secção "Peculiaridades da utilização").

Anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores seletivos de COX-2

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores seletivos de COX-2 (Cy OG-2) pode reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Portanto, o efeito hipotensor dos antagonistas dos receptores da angiotensina II ou dos inibidores da ECA pode ser atenuado pelos AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2.

O uso simultâneo de AINEs, incluindo inibidores da COX-2 e antagonistas dos receptores da angiotensina II ou inibidores da ECA causa um efeito aditivo no aumento do potássio sérico e pode levar ao comprometimento da função renal. Normalmente, esses fenômenos são reversíveis.

Raramente, insuficiência renal aguda é possível, especialmente em alguns pacientes com insuficiência renal (por exemplo, em pacientes idosos ou pacientes com baixo volume de sangue circulante, incluindo aqueles que tomam diuréticos). Portanto, esta combinação deve ser administrada com cautela a pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e cuidadosamente monitorados quanto à função renal no início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

O bloqueio duplo (por exemplo, ao adicionar um inibidor da ECA a um antagonista do receptor da angiotensina II) deve ser limitado a casos selecionados com monitoramento rigoroso da pressão arterial, função renal e níveis de eletrólitos. Vários estudos relataram que em pacientes com doença vascular aterosclerótica estabelecida, insuficiência cardíaca ou diabetes com lesão de órgão-alvo, o dobro O bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona está associado a uma maior incidência de hipotensão arterial, síncope, hipercalemia e piora da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com um único fármaco agindo no sistema renina-angiotensina-aldosterona . O enalapril não deve ser utilizado com aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (GFR <60 ml / min / 1,73 m 2 ) (ver secções "Contra-indicações" ou "Peculiaridades da utilização").

preparações de ouro

Raramente, reações nitritóides (sintomas incluindo inchaço da face, náuseas, vômitos e hipotensão) foram relatadas em pacientes tratados com ouro injetável (aurotiomalato de sódio) e um inibidor da ECA, incluindo enalapril.

inibidores de mTOR

O uso concomitante com inibidores de mTOR (por exemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus) pode aumentar o risco de angioedema (consulte a seção "Peculiaridades do uso").

Simpaticomiméticos

Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da ECA.

Álcool

O álcool aumenta o efeito hipotensor dos inibidores da ECA.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos e β-bloqueadores

Enalapril pode ser usado com segurança com ácido acetilsalicílico (em doses cardíacas), trombolíticos e &b eta;-bloqueadores.

Terapia concomitante com um inibidor da ECA e um antagonista do receptor de angiotensina

Em pacientes com doença aterosclerótica estabelecida, insuficiência cardíaca ou diabetes mellitus com lesão de órgãos-alvo, foi relatado que a terapia concomitante com um inibidor da ECA e um antagonista do receptor de angiotensina está associada a uma maior incidência de hipotensão, síncope, hipercalemia e piora da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso apenas do antagonista farmacológico do sistema renina-angiotensina-aldosterona. O bloqueio duplo (por exemplo, combinando um inibidor da ECA com um antagonista do receptor da angiotensina II) deve ser limitado a casos determinados individualmente e acompanhado por monitoramento rigoroso da função renal, níveis de potássio e pressão arterial.

Recursos do aplicativo.

hipotensão sintomática

A hipotensão sintomática raramente é observada em pacientes com hipertensão não complicada. Em pacientes com hipertensão arterial recebendo enalapril, a hipotensão sintomática se desenvolve mais frequentemente com hipovolemia, que ocorre, por exemplo, como resultado de terapia diurética, com restrição de ingestão de sal, em pacientes em hemodiálise, bem como em pacientes com diarreia ou vômito ( consulte as seções "Interação com outros medicamentos e outros tipos de interações" e " ;Reações adversas").

Hipotensão sintomática também foi observada em pacientes com insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal. A hipotensão sintomática desenvolveu-se mais frequentemente em pacientes com formas mais graves de insuficiência cardíaca, que usaram doses mais altas de diuréticos de alça, com hiponatremia ou função renal prejudicada.

Nesses pacientes, o tratamento com Enalapril deve ser iniciado sob a supervisão de um médico. Ao mudar a dose de enalapril e/ou diurético, o controle deve ser especialmente cuidadoso. Da mesma forma, pacientes com cardiopatia isquêmica e doença cerebrovascular devem ser monitorados, Vasotec Portugal nos quais uma diminuição excessiva da pressão arterial pode levar a infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Com o desenvolvimento de hipotensão arterial, o paciente deve ser colocado em posição horizontal e, se necessário, injetar soro fisiológico por via intravenosa. A hipotensão arterial transitória durante o uso de enalapril não é uma contraindicação para uso posterior, que geralmente pode ser continuado sem complicações após a normalização da pressão arterial, restaurando o volume de fluidos.

Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca com pressão arterial normal ou baixa, o enalapril pode reduzir ainda mais os níveis de pressão arterial. Essa reação ao tomar o medicamento é esperada e geralmente não é motivo para interromper o tratamento. No caso em que a artéria potência tornar-se resistente ao tratamento, deve-se considerar a redução da dose e/ou descontinuação do tratamento com diuréticos e/ou enalapril.

Estenose aórtica ou mitral/cardiomiopatia hipertrófica

Como com todos os vasodilatadores, os inibidores da ECA devem ser usados com cautela em pacientes com obstrução da saída do ventrículo esquerdo e obstrução da via de saída; devem ser evitados em casos de choque cardiogênico e obstrução hemodinamicamente significativa.

disfunção renal

Em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml / min), a dose inicial de enalapril deve ser selecionada de acordo com a depuração da creatinina (ver seção "Modo de administração e doses") e depois - com a resposta ao tratamento. Para esses pacientes, o monitoramento regular dos níveis de potássio e creatinina é uma prática médica padrão.

Foi notificada disfunção renal em associação com enalapril, observada principalmente em doentes com insuficiência cardíaca grave ou doença renal, incluindo estenose da artéria renal. Com detecção oportuna e tratamento adequado, a insuficiência renal associada à terapia com enalapril geralmente é reversível.

Em alguns pacientes com hipertensão que não apresentavam doença renal pré-tratamento, o enalapril, juntamente com diuréticos, geralmente causa um aumento leve e transitório da ureia sanguínea e da creatinina sérica. Em tais casos redução da dose e/ou retirada do diurético pode ser necessária. Esta situação aumenta a probabilidade de existência de estenose da artéria renal (ver secção "Peculiaridades de utilização": Hipertensão renovascular).

hipertensão renovascular

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal quando pacientes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose arterial de um único rim funcionante são tratados com inibidores da ECA. A perda da função renal é possível mesmo com alterações mínimas na creatinina sérica. Nesses pacientes, o tratamento deve ser iniciado em pequenas doses sob rigorosa supervisão médica com titulação cuidadosa e monitoramento da função renal.

transplante de rim

Não há experiência com enalapril em pacientes que foram recentemente submetidos a transplante renal. Portanto, o tratamento com Enalapril não é recomendado para esses pacientes.

Insuficiência hepática

Raramente, os inibidores da ECA foram associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática ou hepatite e progride para necrose hepática imediata e (às vezes) morte. O mecanismo desta síndrome permanece obscuro. Os pacientes que estão tomando inibidores da ECA e que desenvolvem icterícia ou aumento acentuado das enzimas hepáticas devem parar de tomar o inibidor da ECA e ficar sob supervisão médica apropriada.

Neutropenia/agranulocitose

Em pacientes tratados com Inibir Foram relatados casos de ECA, neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia. Em pacientes com função renal normal e na ausência de outros fatores complicadores, raramente ocorreu neutropenia. O enalapril é prescrito com muita cautela em pacientes com colagenose vascular submetidos a terapia imunossupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida ou uma combinação desses fatores complicadores, especialmente se já houver comprometimento da função renal. Alguns desses pacientes desenvolveram infecções graves que às vezes não respondiam à terapia antibiótica intensiva. Ao prescrever enalapril a esses pacientes, recomenda-se o monitoramento periódico do número de leucócitos e os pacientes devem relatar qualquer manifestação de infecção.

Hipersensibilidade/angioedema

Ao usar inibidores da ECA, incl. Enalapril, foram descritos casos isolados de angioedema da face, membros, lábios, língua, glote e/ou laringe, que ocorreram em diferentes períodos de tratamento. Nestes casos, deve-se interromper imediatamente o tratamento com Enalapril e estabelecer um monitoramento constante do paciente para garantir o desaparecimento completo dos sintomas. Somente após esta observação pode ser interrompida. Mesmo quando apenas a língua incha sem insuficiência respiratória, os pacientes podem necessitar de acompanhamento prolongado, pois o tratamento com anti-histamínicos e corticosteróides pode não ser suficiente.

Muito raramente, um caso fatal foi relatado através de um Edema gioneurótico da laringe ou inchaço da língua. Caso o edema esteja localizado na região da língua, glote ou laringe, principalmente em pacientes com história de cirurgia das vias aéreas, pode ocorrer obstrução das vias aéreas. Quando há envolvimento da língua, faringe ou laringe no processo e isso pode levar à obstrução das vias aéreas, deve-se iniciar imediatamente a terapia apropriada, que pode incluir injeção subcutânea de uma solução de adrenalina 1:1000 (0,3-0,5 ml) e / ou medidas para garantir a desobstrução das vias aéreas.

Angioedema foi mais comum em negros tomando inibidores da ECA do que em não-negros.

Os doentes com história de angioedema, que não está associado ao uso de inibidores da ECA, podem ter um risco acrescido da sua ocorrência no tratamento com um inibidor da ECA (ver também a secção "Contra-indicações").

A coadministração de inibidores da ECA com um inibidor de mTOR (por exemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus) pode aumentar o risco de angioedema.

Reações anafilactóides durante hipossensibilização com alérgeno do veneno de Hymenoptera

Ocasionalmente, os pacientes que receberam inibidores da ECA durante a hiposensibilização com um alérgeno do veneno de himenópteros desenvolveram reações anafilactóides que podem ser fatais para os pacientes. Tais reações podem ser evitadas se, antes do início da hipoglicemia sensibilização, pare temporariamente de tomar o inibidor da ECA.

Reações anafilactóides durante aférese de lipoproteínas de baixa densidade

Raramente, reações anafilactóides potencialmente fatais ocorreram em pacientes tratados com inibidores da ECA durante aférese de lipoproteína de baixa densidade com sulfato de dextrana. Essas reações podem ser evitadas pela descontinuação temporária dos inibidores da ECA antes de cada aférese.

Pacientes em hemodiálise

Reações anafiláticas ocasionalmente se desenvolvem em pacientes em diálise usando membranas de alta capacidade (por exemplo, AN 69 ® ) que estão recebendo um inibidor da ECA concomitantemente. Portanto, para esses pacientes, recomenda-se considerar o uso de membranas de diálise de outro tipo ou um agente anti-hipertensivo de outro grupo.

hipoglicemia

Os doentes com diabetes que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos orais ou insulina e que estejam a iniciar terapêutica com um inibidor da ECA devem ser aconselhados a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue, especialmente nos primeiros meses de coadministração (ver secção “Interação com outros medicamentos e outras formas de interação") .

Tosse

Tosse foi relatada durante o tratamento com inibidores da ECA. Geralmente, a tosse é improdutiva e persistente e cessa após a suspensão do medicamento. Tosse devido ao tratamento de inibição Rum ACE deve ser levado em conta no diagnóstico diferencial de tosse.

Cirurgia/Anestesia

Durante cirurgias de grande porte ou durante anestesia com drogas que causam hipotensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II secundária à liberação compensatória de renina. Se ao mesmo tempo se desenvolve hipotensão arterial, que pode ser explicada por esses mecanismos de interação, ela é corrigida pelo aumento do volume de fluido.

hipercalemia

Durante o tratamento com barato Vasotec inibidores da ECA, incluindo enalapril, foi observado em alguns pacientes um aumento no nível de potássio no sangue. O risco de hipercalemia aumenta em pacientes com insuficiência renal, função renal comprometida >70 anos de idade, diabetes mellitus, condições transitórias como desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica e uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, eplerenona, triantereno ou amilorida); ao usar suplementos nutricionais ou substitutos do sal contendo potássio; bem como em pacientes que tomam outros medicamentos que podem causar aumento do potássio no sangue (por exemplo, heparina). Em particular, o uso de diuréticos poupadores de potássio, suplementos dietéticos ou substitutos do sal contendo potássio em pacientes com insuficiência renal pode levar a um aumento significativo do nível de potássio no sangue. A hipercalemia pode causar doenças graves, às vezes fatais, timia. Se o uso simultâneo de enalapril e qualquer um dos medicamentos acima for considerado necessário, eles devem ser usados com cautela, monitorando regularmente o conteúdo de potássio no soro sanguíneo (consulte a seção "Interação com outros medicamentos e outros tipos de interações").

Lítio

Normalmente, a associação de lítio e enalapril não é recomendada (ver secção "Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção").

Terapia concomitante com um inibidor da ECA e um antagonista do receptor de angiotensina

A combinação de um inibidor da ECA com um antagonista do receptor da angiotensina II deve ser limitada a casos definidos individualmente, acompanhados de monitoramento cuidadoso da função renal, níveis de potássio e pressão arterial (ver seção "Interação com outros medicamentos e outras formas de interação" ).

Lactose

Enalapril contém lactose, portanto, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

características étnicas

Como outros inibidores da ECA, o enalapril é menos eficaz na redução da pressão arterial em pacientes negros do que em pacientes de outras raças, possivelmente devido à maior prevalência de condições de baixa renina entre pacientes negros com doença arterial. Oi hipertensão.

Uso durante a gravidez ou lactação.

Gravidez

A droga não deve ser usada por mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar. Se a gravidez for confirmada durante o tratamento com este medicamento, seu uso deve ser imediatamente interrompido e substituído por outro medicamento aprovado para uso em mulheres grávidas.

Os inibidores da ECA, quando usados durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, podem causar fetotoxicidade (diminuição da função renal, oligoidrâmnio, ossificação retardada dos ossos do crânio) ou toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão arterial, hipercalemia).

Se os inibidores da ECA foram tomados durante o segundo trimestre da gravidez, recomenda-se um exame de ultrassonografia dos rins e do crânio.

Recém-nascidos cujas mães tomaram inibidores da ECA devem ser cuidadosamente monitorados para detectar hipotensão arterial neles (consulte as seções "Contra-indicações", "Peculiaridades do uso").

período de amamentação

Dados farmacocinéticos limitados indicam uma concentração muito baixa da droga no leite materno (ver seção "Farmacocinética"). Embora tais concentrações sejam consideradas clinicamente insignificantes, o uso do medicamento Enalapril não é recomendado durante a amamentação de prematuros e recém-nascidos nas primeiras semanas após o nascimento, porque existe um risco hipotético de efeitos a partir do sistema cardiovascular e dos rins, bem como devido à experiência insuficiente nesta matéria. No caso de lactentes maiores, o uso de Enalapril durante a amamentação pode ser considerado se o tratamento for necessário para a mãe, e a criança será monitorada quanto a quaisquer efeitos colaterais.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos.

Ao dirigir veículos ou outros mecanismos, o possível desenvolvimento de tontura ou aumento da fadiga deve ser levado em consideração.

Dosagem e Administração

Comer não afeta a absorção dos comprimidos de Enalapril. Como o comprimido não se divide, se o medicamento for prescrito em uma dose inferior a 10 mg, as preparações de enalapril devem ser usadas com a possibilidade de tal dosagem.

A dosagem deve ser selecionada individualmente de acordo com a condição de cada paciente (ver seção "Peculiaridades de uso") e a resposta da pressão arterial em resposta.

Hipertensão arterial

A dose da droga varia de um inicial de 5 mg a um máximo de 20 mg, dependendo do grau de hipertensão arterial e condição do paciente (ver abaixo). O enalapril é tomado uma vez ao dia. Com hipertensão leve, a dose inicial é de 5-10 mg. Em pacientes com sistema renina-angiotensina-aldosterona altamente ativado (p. oh hipertensão, diminuição do equilíbrio de sal e/ou fluidos, função cardíaca descompensada ou hipertensão arterial grave), é possível uma diminuição excessiva da pressão arterial após a administração da dose inicial. Nesses pacientes, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg ou menos, e o início Vasotec compra do tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico.

O pré-tratamento com altas doses de diuréticos pode levar à deficiência hídrica e ao risco de hipotensão arterial no início da terapia com enalapril. Para esses pacientes, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg ou menos. Se possível, o tratamento com diuréticos deve ser interrompido 2-3 dias antes do início do tratamento com Enalapril. A função renal e os níveis séricos de potássio devem ser monitorados.

A dose de manutenção habitual é de 20 mg uma vez por dia. A dose máxima de manutenção é de 40 mg por dia.

Insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda assintomática

Para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática, o enalapril é utilizado juntamente com diuréticos e, se necessário, preparações digitálicas ou betabloqueadores. A dose inicial de Enalapril para pacientes com insuficiência cardíaca clinicamente significativa ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5 mg, enquanto o uso do medicamento deve ser realizado sob supervisão médica rigorosa para estabelecer o efeito primário do medicamento na pressão arterial. Em caso de nenhum efeito ou após a devida Se não houver correção da hipotensão sintomática que ocorre no início do tratamento com enalapril para insuficiência cardíaca, a dose deve ser aumentada gradualmente até a dose de manutenção usual de 20 mg, que é prescrita uma vez ou dividida em duas doses, dependendo do paciente melhor tolera. Ajustes de dose são recomendados ao longo de 2-4 semanas. Tal regime terapêutico reduz efetivamente as taxas de mortalidade de pacientes com insuficiência cardíaca sintomática. A dose máxima é de 40 mg por dia em duas doses divididas.

Sugestão de titulação da dose de enalapril para pacientes com insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda assintomática

Uma semana Dose, mg/dia
Semana 1 Dias 1 a 3: 2,5 mg/dia* para 1 dose

Dias 4 a 7: 5 mg/dia em 2 doses divididas

Semana 2 10 mg/dia em 1 ou 2 doses
Semana 3 e 4 20 mg/dia em 1 ou 2 doses

* O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal ou em uso de diuréticos (ver seção "Peculiaridades do uso").

Tanto antes como depois do início do tratamento Enal prilom deve efectuar uma monitorização cuidadosa da pressão arterial e da função renal (ver secção "Peculiaridades de utilização"), uma vez que foi notificada hipotensão arterial e (mais raramente) insuficiência renal posterior. Os pacientes que tomam diuréticos devem, se possível, reduzir a dose antes de iniciar o tratamento com enalapril. O desenvolvimento de hipotensão arterial após a dose inicial de enalapril não significa que a hipotensão persistirá durante o tratamento a longo prazo, mas não indica a necessidade de interromper o uso do medicamento. O potássio sérico e a função renal também devem ser monitorados.

Dosagem na Insuficiência Renal

Em geral, o intervalo entre as doses de enalapril deve ser aumentado e/ou a dosagem do medicamento deve ser reduzida.

condição renal Depuração de creatinina (CrCl) (ml/min) Dose inicial

(mg/dia)

Violações menores 30 < CrCL < 80 ml/min 5–10 mg
Violações moderadas 10 < CrCL ≤ 30 ml/min 2,5–5 mg
Violações expressas. Tipicamente, esses pacientes estão em hemodiálise. alize * CrCL ≤ 10 ml/min 2,5 mg nos dias de diálise**

* Ver "Peculiaridades de uso" Pacientes em hemodiálise.

** O enalapril é removido por hemodiálise. O ajuste da dose nos dias em que a hemodiálise não é realizada deve ser feito dependendo do nível de pressão arterial.

Pacientes idosos

A dose deve ser ajustada em função da função renal (ver secção "Peculiaridades da utilização").

Crianças com hipertensão arterial a partir dos 6 anos de idade

A experiência com o uso clínico de enalapril em crianças com hipertensão arterial é limitada (ver seções "Farmacodinâmica", "Farmacocinética", "Peculiaridades do uso"). Para crianças que conseguem engolir comprimidos, a dose deve ser administrada individualmente, de acordo com a condição do paciente, resposta da pressão arterial ao tratamento e peso corporal do paciente.

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg para pacientes com peso de 20 a 50 kg e 5 mg para pacientes com peso ≥ 50 kg. O enalapril é tomado uma vez ao dia. A dosagem deve ser ajustada dependendo das necessidades até um máximo de 20 mg por dia para pacientes com peso de 20 a 50 kg e 40 mg para pacientes com peso ≥ 50 kg (ver seções "Peculiaridades de uso" e "Crianças").

Enalapril não é recomendado endovan para neonatos e crianças com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73 m 2 devido à falta de dados.

Crianças.

Aplicável a crianças a partir dos 6 anos. O enalapril não é recomendado em recém-nascidos e crianças com taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2 devido à falta de dados.

Overdose

Existem dados limitados sobre overdose de drogas em humanos. Os principais sinais de superdosagem, de acordo com os dados disponíveis, são hipotensão arterial grave, que começa aproximadamente 6 horas após a ingestão do medicamento e coincide com o bloqueio do sistema renina-angiotensina, e estupor. Os sintomas associados à superdose de inibidores da ECA podem incluir choque circulatório, desequilíbrio eletrolítico, insuficiência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tontura, ansiedade e tosse. Níveis plasmáticos de enalaprilato excedendo 100 e 200 vezes os níveis máximos alcançados ao tomar doses terapêuticas foram relatados após a ingestão de 300 mg e 440 mg de enalapril, respectivamente.

Para o tratamento de superdosagem, são recomendadas infusões intravenosas de solução salina isotônica. Quando ocorre hipotensão arterial, o paciente deve ser colocado em posição horizontal. Infusões de angiotensina II e/ou catecolaminas intravenosas podem ser consideradas. Se o medicamento foi tomado recentemente, recomendam-se medidas de eliminação. administração de maleato de enalapril (por exemplo, vômito artificial, lavagem gástrica, ingestão de absorventes e sulfato de sódio). O enalaprilato pode ser removido da circulação sistêmica por hemodiálise (ver seção "Peculiaridades de uso": pacientes em hemodiálise). Na bradicardia resistente a agentes terapêuticos, está indicada a terapia com marca-passo. Sinais vitais importantes, concentrações de eletrólitos e níveis de creatinina sérica devem ser constantemente monitorados.

Reações adversas

Os efeitos colaterais que podem ocorrer durante o uso de enalapril são classificados por frequência: muito frequentemente (≥ 1/10), frequentemente (≥ 1/100 e <1/10), pouco frequente (≥ 1/1000 e <1/100), raramente ( ≥ 1/10000 e <1/1000), muito raramente (<1/10 000), a frequência é desconhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis).

Ao usar o medicamento Enalapril, na maioria dos casos, os efeitos colaterais são menores, são temporários e não requerem a interrupção da terapia.

Do sistema de sangue: infrequentemente - anemia (inclusive aplástico e hemolytic); raramente - neutropenia, diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, trombocitopenia, agranulocitose, supressão da medula óssea, pancitopenia, linfadenopatia, doenças autoimunes.

Do sistema endócrino: desconhecido - síndrome de secreção prejudicada do hormônio antidiurético.

Distúrbios metabólicos: infrequentes &mda sh; hipoglicemia (ver seção "Peculiaridades de uso").

Do sistema nervoso e da psique: muitas vezes - depressão, dor de cabeça; infrequentemente - confusão, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia, vertigem; raramente - distúrbios do sono, sonhos anormais.

Por parte dos órgãos da visão: muitas vezes - visão turva.

Do lado do sistema cardiovascular: muitas vezes - tontura; muitas vezes - hipotensão arterial (incluindo hipotensão ortostática), síncope, dor no peito, distúrbio do ritmo, angina de peito, taquicardia; infrequentemente - hipotensão ortostática, taquicardia, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente devido à redução excessiva da pressão em pacientes de alto risco (ver seção "Peculiaridades do uso"); raramente - síndrome de Raynaud.

Do sistema respiratório: muitas vezes - tosse; muitas vezes - falta de ar; infrequentemente - rinorréia, dor de garganta e rouquidão, broncoespasmo / asma; raramente - infiltrados pulmonares, rinite, alveolite alérgica / pneumonia eosinofílica.

Do tratado digestivo: muitas vezes - náusea; frequentemente - diarreia, dor abdominal, alteração do paladar; infrequentemente - obstrução intestinal, pancreatite, vômito, dispepsia, constipação, anorexia, irritação do estômago, boca seca, úlceras pépticas; raramente - estomatite / úlceras aftosas, glossite; muito raramente - angioedema edema intestinal.

Do sistema hepatobiliar: raramente - insuficiência hepática, hepatite hepatocelular ou colestática; hepatite, incluindo necrose; colestase, incluindo icterícia.

Na parte da pele e tecido subcutâneo: freqüentemente - erupção cutânea, hipersensibilidade / angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e / ou laringe (ver seção "Peculiaridades de uso"); infrequentemente - aumento da sudorese, coceira, urticária, alopecia; raramente - eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritrodermia.

Foi relatado um complexo de sintomas complexos que inclui alguns ou todos os seguintes: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, teste de anticorpo antinuclear positivo, velocidade de hemossedimentação (VHS) elevada, eosinofilia e leucocitose. Erupção cutânea, fotossensibilidade e outras reações cutâneas também podem ocorrer como reações adversas.

Do sistema urinário: infrequentemente - insuficiência renal, insuficiência renal, proteinúria; raramente - oligúria.

Do sistema reprodutivo : infrequentemente - impotência; raramente - ginecomastia.

Violações gerais e violações das condições de administração: muitas vezes - astenia; frequentemente - aumento da fadiga; infrequentemente - cãibras musculares, prili você, zumbido nos ouvidos, uma sensação de desconforto.

Alterações nos parâmetros laboratoriais: frequentemente - hipercalemia, aumento da creatinina sérica; infrequentemente - aumento do nível de uréia no sangue, hiponatremia; raramente - aumento das enzimas hepáticas, bilirrubina no soro sanguíneo.

Melhor antes da data

2 anos.

Não use o medicamento após a data de validade indicada na embalagem.

Condições de armazenamento

Conservar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 °C.

Manter fora do alcance das crianças.

Pacote

10 comprimidos em blister, 2 blisters em embalagem.

Categoria de férias

Na prescrição.

Fabricante

Localização do fabricante e endereço do local de negócios