Comprar Finasterida Online

• Propriedades farmacológicas
• Indicações
• Contra-indicações
• Interação com outros medicamentos e outras formas de interação
• Dosagem e Administração
• Overdose
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• Melhor antes da data
• Condições de armazenamento
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BINFIN

Composto

princípio ativo: finasterida;

1 comprimido contém finasterida 5 mg;

excipientes: lactose monohidratada, amido pré-gelatinizado; celulose microcristalina; glicolato de amido de sódio; docusato de barato Propecia sódio; estearato de magnesio; Opadry Blue 03A80928 (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, verniz de alumínio índigo carmim (E 132), óxido de ferro amarelo (E172)).

Forma de dosagem

Comprimidos revestidos por película.

Propriedades físicas e químicas básicas: os comprimidos são redondos, azuis, pok escavado por uma concha, com a inscrição "H" de um lado e "37" do outro lado.

Grupo farmacoterapêutico

Drogas usadas na hipertrofia prostática benigna. Código ATC G04C B01.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

A finasterida é um inibidor específico da 5-alfa redutase tipo II, uma enzima intracelular que converte a testosterona no andrógeno mais potente diidrotestosterona (DHT). Na hiperplasia prostática benigna (HPB), seu aumento depende da conversão de testosterona em DHT nos tecidos prostáticos. A finasterida é altamente eficaz na redução da DHT circulante e intraprostática. A finasterida não tem afinidade pelos receptores androgênicos.

Em estudos clínicos envolvendo pacientes com manifestações moderadas a graves de HBP, aumento da próstata no toque retal e baixo volume residual de urina, Binfin reduziu a incidência de retenção urinária aguda de 7/100 para 3/100 em 4 anos e a necessidade de intervenção cirúrgica (transuretrorresecção da próstata e prostatectomia) de 10/100 a 5/100. Essa diminuição foi acompanhada por uma melhora de 2 pontos no escore de sintomas QUASI-AUA (intervalo de 0 a 34), uma regressão significativa do volume da próstata de aproximadamente 20% e um aumento significativo na taxa de fluxo urinário.

O estudo MTOPS (tratamento medicamentoso dos sintomas prostáticos) Estudos de 4 a 6 anos em 3.047 homens com HBP sintomática que foram randomizados para receber finasterida 5 mg/dia, doxazosina 4 ou 8 mg/dia, uma combinação de finasterida 5 mg/dia e doxazosina, 4 ou 8 mg/dia ou placebo . O desfecho primário foi o tempo até a progressão clínica da HBP (definida como um aumento de 4 ou mais pontos desde o início no escore de sintomas, um episódio de retenção urinária aguda, insuficiência renal relacionada à HBP, infecção recorrente do trato urinário ou urossepse ou incontinência urinária ). Comparado com placebo, o tratamento com finasterida, doxazosina ou a combinação resultou em uma redução significativa no risco de progressão clínica da HBP em 34% (p = 0,002), 39% (p < 0,001) e 67% (p < 0,001 ), respectivamente. A maioria dos casos (274 de 351) que constituíram progressão da HBP foram confirmados por um aumento de ≥ 4 pontos na escala de pontuação dos sintomas sob a influência do tratamento, o risco de progressão dos sintomas foi reduzido em 30% (intervalo de confiança de 95% 6– 48%), 46% (95% CI 25-60%) e 64% (95% CI 48-75%), respectivamente, nos grupos finasterida, doxazosina e combinação em comparação com placebo. A retenção urinária aguda foi observada em 41 dos 351 casos de progressão da HPB; sob a influência do tratamento, o risco de desenvolver retenção urinária aguda foi reduzido em 67% (p = 0,011), 31% (p = 0,296) e 79% (p = 0,001), respectivamente, nos grupos finast erida, doxazosina e combinações em comparação com placebo. Apenas os grupos de finasterida e terapia combinada tiveram uma diferença significativa em relação ao grupo placebo.

Farmacocinética.

Nos homens, após uma dose única de finasterida marcada com isótopos de carbono 14C, 39% da dose foi excretada na urina na forma de metabólitos (presumivelmente, uma pequena quantidade de finasterida inalterada também foi excretada na urina). 57% da dose administrada foi excretada nas fezes. Estudos também descobriram que os dois metabólitos da finasterida tendem a ter um efeito inibitório menos pronunciado na 5-alfa redutase. A biodisponibilidade da finasterida quando tomada por via oral é de cerca de 80%. Comer não afeta a biodisponibilidade do medicamento. A concentração plasmática máxima de finasterida é atingida 2 horas após a administração oral. A absorção pelo trato gastrointestinal termina 6-8 Propecia compra horas após a ingestão. A Propecia preço meia-vida da finasterida no plasma é em média de 6 horas. Ligação às proteínas plasmáticas - 93%. A depuração sistêmica é de cerca de 165 ml / min, o volume de distribuição é de 76,1 litros.

Na velhice, a taxa de excreção de finasterida é um pouco reduzida. Nos homens com mais de 70 anos, a meia-vida de eliminação da finasterida é de cerca de 8 hps, enquanto nos de 18 a 60 anos é de 6 horas. Mas isso não é uma indicação para a descontinuação do medicamento em idosos.

Em pacientes com insuficiência renal crônica suficiência (depuração de creatinina 9 - 55 ml / min), não houve diferença na taxa de eliminação de uma dose única de finasterida marcada com isótopos de carbono 14C, em comparação com voluntários saudáveis. A ligação às proteínas plasmáticas nesses grupos de pacientes também não diferiu. Isso ocorre porque, em pacientes com insuficiência renal, a proporção de metabólitos da finasterida normalmente excretada na urina é excretada nas fezes. Isso é confirmado por um aumento na quantidade de metabólitos da finasterida nas fezes desses pacientes, ao mesmo tempo em que reduz sua concentração na urina. Portanto, para pacientes com insuficiência renal não indicados para hemodiálise, não é necessário ajuste de dose do medicamento.

Dados sobre a farmacocinética da droga em pacientes com insuficiência hepática não estão disponíveis.

A finasterida atravessa a barreira hematoencefálica. Uma pequena quantidade de finasterida foi detectada no fluido seminal.

Características clínicas

Indicações

Tratamento e manejo da hiperplasia prostática benigna (HPB) em pacientes com próstata aumentada para:

• redução do tamanho (regressão) da glândula aumentada, melhora do fluxo urinário e redução dos sintomas associados à HBP;
• reduzindo o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica, incluindo transuretrorressecção da próstata e prostatectomia.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à finasterida ou a qualquer componente desta droga.

Binfin não é indicado para uso em mulheres e crianças.

O período de gravidez ou se a paciente pode estar grávida (ver seção "Uso durante a gravidez ou lactação").

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Não houve interações clinicamente significativas com outras drogas. Binfin não tem um efeito significativo no sistema enzimático que é metabolizado por drogas associadas ao citocromo P450 Embora o risco de a finasterida afetar a farmacocinética de outras drogas seja pequeno, existe a possibilidade de inibidores e indutores do citocromo P 450 3A4 afetam a concentração de finasterida no plasma sanguíneo. No entanto, dado o histórico de segurança estabelecido, é improvável que qualquer aumento na concentração de finasterida devido ao uso concomitante de inibidores do citocromo P450 3A4 tenha significado clínico. Os compostos testados em humanos incluem propranolol, digoxina, gliburida, varfarina, teofilina e antipirina; no entanto, nenhuma interação clinicamente significativa foi encontrada.

Recursos do aplicativo

eventos gerais

É necessário monitorar cuidadosamente o possível desenvolvimento de uropatia obstrutiva em pacientes com grande volume residual de urina e/ou fluxo urinário drasticamente reduzido.

Influência na próstata específica antígeno (PSA) e diagnóstico de câncer de próstata

Até agora, nenhum efeito clínico favorável do tratamento com Binfin em pacientes com câncer de próstata foi demonstrado. Pacientes Propecia Portugal com HBP e PSA elevado foram observados em ensaios clínicos controlados com múltiplas medições de PSA e biópsia de próstata. Nestes estudos, o tratamento com Binfin não afetou a incidência de câncer de próstata. A incidência geral de câncer de próstata não diferiu significativamente nos grupos de pacientes tratados com Binfin ou placebo.

Antes de iniciar o tratamento e periodicamente durante o tratamento com Binfin, recomenda-se verificar os pacientes por exame retal, bem como por outros métodos, quanto à presença de câncer de próstata. O PSA sérico também é usado para detectar o câncer de próstata. Em geral, se o nível basal de PSA for superior a 10 ng/mL (Hybritech), uma avaliação completa do paciente deve ser realizada, incluindo, se necessário, uma biópsia. Se o nível de PSA estiver na faixa de 4 a 10 ng/mL, recomenda-se um exame mais aprofundado do paciente. Existe uma sobreposição significativa nos níveis de PSA entre homens diagnosticados com e sem câncer de próstata. Assim, em homens com adenoma de próstata, os valores normais de PSA não permitem excluir o câncer de próstata, independentemente do tratamento com Binfin. Nível basal de PSA abaixo de 4 ng/mL não descarta câncer de próstata.

Binfin leva a uma diminuição do PSA sérico em aproximadamente 50% em pacientes com adenoma de próstata, mesmo na presença de câncer de próstata. Esta diminuição nos níveis séricos de PSA em pacientes com adenoma de próstata recebendo tratamento com Binfin deve ser levada em consideração ao avaliar os níveis de PSA, uma vez que esta diminuição não exclui câncer de próstata concomitante. Essa diminuição é previsível em toda a faixa de valores de PSA, embora isso possa flutuar em pacientes individuais. Na maioria dos pacientes que recebem Binfin por 6 meses ou mais, os valores de PSA devem ser duplicados em comparação com a norma em indivíduos que não fazem tratamento. Essa correção preserva a sensibilidade e a especificidade da determinação do PSA e mantém sua capacidade de detectar o câncer de próstata.

Com qualquer aumento prolongado nos níveis de PSA em um paciente recebendo tratamento com finasterida 5 mg, é necessário um exame completo para determinar as causas, incluindo a não adesão ao regime de Binfin.

Impacto nos dados laboratoriais

Impacto nos níveis de PSA

O nível sérico de PSA se correlaciona com a idade e o volume da próstata do paciente, enquanto o volume da próstata se correlaciona com a idade do paciente. Ao avaliar os parâmetros laboratoriais do PSA, é necessário levar em consideração o fato de que o nível de PSA diminui durante o tratamento com Binfin. A maioria dos pacientes experimenta uma rápida diminuição do PSA durante os primeiros meses de tratamento, após o O nível de PSA se estabiliza em um novo nível, que é cerca de metade do valor base. Deste ponto de vista, em pacientes típicos que recebem Binfin por 6 meses ou mais, os valores de PSA devem ser duplicados em comparação com os valores normais em indivíduos que não fazem tratamento.

Binfin não reduz significativamente a porcentagem de PSA livre (a proporção de PSA livre para o total). A proporção de PSA livre e total permanece constante mesmo sob a influência da droga Binfin. Ao determinar a porcentagem de PSA livre, que é usada para diagnosticar o câncer de próstata, não é necessário ajustar seus valores.

Câncer de mama em homens

Durante os ensaios clínicos e no período pós-comercialização, foi notificado cancro da mama em homens a tomar 5 mg de finasterida. Os médicos devem instruir seus pacientes a relatar imediatamente quaisquer alterações no tecido mamário, como inchaço, dor, ginecomastia ou secreção mamilar.

Lactose

O medicamento contém lactose, portanto, pacientes com formas hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose não devem usar o medicamento Binfin.

Insuficiência hepática

O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética da finasterida não foi estudado.

Uso durante a gravidez ou lactação

Uso durante a gravidez

contador binfin mostrado para mulheres grávidas.

Mulheres que possam engravidar ou que estejam grávidas devem evitar o contato com os comprimidos de Binfin amassados ou quebrados.

Há evidências da liberação de uma pequena quantidade de finasterida do sêmen de um paciente que fazia uso de finasterida 5 mg/dia. Não se sabe se um feto masculino pode ser afetado adversamente por sua mãe ser afetada pelo esperma de um paciente tratado com finasterida. Se a parceira sexual do paciente estiver ou puder estar grávida, o paciente é aconselhado a evitar expor a parceira ao sêmen.

Devido à capacidade dos inibidores da 5-alfa redutase tipo II de inibir a conversão da testosterona em diidrotestosterona, esses medicamentos, incluindo a finasterida, podem causar desenvolvimento anormal da vulva no feto masculino.

Os comprimidos de Binfin são revestidos e isso evita o contato com os ingredientes ativos, desde que os comprimidos não sejam esmagados e não tenham perdido sua integridade.

Uso durante a amamentação

Binfin não é mostrado para mulheres. Não se sabe se a finasterida passa para o leite materno.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos

Não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Dosagem e Administração

A dose recomendada é de 1 comprimido de 5 mg 1 vez por dia, independentemente da refeição.

Binfin pode ser usado como um monot terapia em combinação com o alfa-bloqueador doxazosin (ver a seção "Propriedades farmacológicas"). A duração do tratamento é determinada pelo médico individualmente.

Embora a melhora dos sintomas possa ocorrer mais precocemente, são necessários pelo menos seis meses de tratamento para avaliar a eficácia do medicamento, após o que é necessário continuar o tratamento.

Para pacientes idosos e para pacientes com insuficiência renal de vários graus (diminuição da depuração da creatinina para 9 ml / min), o ajuste da dose não é necessário.

Não há dados sobre o uso da droga em pacientes com insuficiência hepática.

Não aplique em crianças.

Crianças

Binfin é contra-indicado em crianças.

A segurança e a eficácia do uso do medicamento em crianças não foram estabelecidas.

Overdose

Em pacientes recebendo Binfin em uma dose de até 400 mg uma vez e Binfin em uma dose de até 80 mg por dia durante 3 meses, não houve efeitos indesejáveis.

Não há recomendações especiais para o tratamento de superdosagem com Binfin.

Reações adversas

Os efeitos colaterais mais comuns são impotência e diminuição da libido. Essas reações adversas ocorrem no início do tratamento e desaparecem com o tratamento adicional na maioria dos pacientes.

As reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e/ou durante o uso pós-comercialização são indicadas na tabela abaixo. A frequência de reações adversas é definida como: muito comum o (≥1/10), frequentemente (≥1/100 - <1/10), raramente (≥1/1000 - <1/100), raramente (≥1/10000 - <1/1000), muito raramente ( <1/10000), a frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). A frequência de ocorrência de reações adversas relatadas durante o uso pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que são obtidas a partir de notificações espontâneas.

Além disso, o câncer de mama foi relatado em estudos clínicos e experiência pós-comercialização em homens tomando finasterida. Deve informar imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações nos tecidos da mama, nomeadamente: inchaço, dor, ginecomastia ou secreção mamilar.

Ao comparar os perfis de segurança da monoterapia com finasterida (5 mg/dia) e doxazosina (4 ou 8 mg/dia) com terapia combinada com finasterida (5 mg/dia) e doxazo com zine (4 ou 8 mg/dia) e placebo, o perfil de segurança e tolerabilidade da terapia combinada foi consistente com o dos componentes individuais. A incidência de distúrbios da ejaculação em pacientes tratados com terapia combinada foi comparável à soma da incidência de reações adversas das duas monoterapias.

Não há informações sobre uma associação entre o uso prolongado de finasterida e tumores com pontuação de Gleason de 7 a 10.

Dados de análises laboratoriais

Ao avaliar os dados dos estudos laboratoriais do antígeno específico da próstata (PSA), deve-se levar em consideração que o nível de PSA diminui em pacientes que tomam Binfin. Na maioria dos pacientes, uma rápida diminuição do PSA é observada nos primeiros meses de terapia, após o que o nível de PSA se estabiliza em um novo nível inicial. A linha de base após o tratamento é cerca de metade do valor antes do tratamento. Portanto, na maioria dos pacientes que tomam Binfin por 6 meses ou mais, os valores de PSA devem ser duplicados para comparar com os intervalos normais em homens não tratados.

Ao realizar testes laboratoriais padrão, não houve outras diferenças entre os pacientes que receberam Binfin e os pacientes que receberam placebo.

Melhor antes da data

3 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C, fora do alcance das crianças.

Pacote

15 comprimidos revestidos por película oh, em uma bolha.

2 blisters em uma caixa de papelão.

Categoria de férias

Na prescrição.

Fabricante

Hetero Labs Limited/Hetero Labs Limited.

Localização do fabricante e endereço do local de negócios

Unidade III, Lote de Formulação Nº 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500055 Telangana, Índia