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Composto

princípio ativo: glimepirida;

1 comprimido contém glimepirida 2 mg, 3 mg ou 4 mg

Excipientes:

Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, glicolato de amido sódico (tipo A), povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio índigo carmim (E 132);

Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, glicolato de amido sódico (tipo A), povidona, celulose microc cristalino, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172);

Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, glicolato de amido sódico (tipo A), povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laca de alumínio índigo carmim (E 132).

Forma de dosagem

Comprimidos.

Propriedades físicas e químicas básicas:

Comprimidos de 2 mg: comprimidos oblongos verdes, biplanares (com duas superfícies planas) com um entalhe em ambos os lados. Gravação superior: NMM/logotipo da empresa; Relevo inferior: logotipo da empresa/NMM;

Comprimidos de 3 mg: Comprimidos oblongos amarelo pálido, biplanares (duas superfícies planas) ranhurados em ambos os lados. Alto relevo: NMN/logotipo da empresa; relevo inferior: logotipo da empresa/NMN;

Comprimidos de 4 mg: comprimidos oblongos azuis claros, biplanares (com duas superfícies planas) com um entalhe em ambos os lados. Relevo superior: logotipo NMO/Empresa; Relevo inferior: logotipo da empresa/NMO.

O comprimido pode ser dividido ao longo da linha de falha em partes iguais.

Grupo farmacoterapêutico

Medicamentos hipoglicemiantes, excluindo insulinas. Sulfonamidas, derivados de ureia. Código ATC A10B B12.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

A glimepirida é um hipoglicemiante oral ativo que pertence ao grupo das sulfoniluréias. Pode ser usado em diabetes não insulinodependente diabetes.

A glimepirida atua predominantemente estimulando a liberação de barato Amaryl insulina das células beta pancreáticas.

Como no caso de outras sulfoniluréias, esse efeito se baseia no aumento da sensibilidade das células pancreáticas à estimulação fisiológica com glicose. Além disso, a glimepirida tem um efeito extrapancreático pronunciado, também característico de outras drogas sulfoniluréias.

Liberação de insulina. As sulfoniluréias regulam a secreção de insulina fechando o canal de potássio dependente de ATP localizado na membrana da célula beta pancreática. O fechamento do canal de potássio causa a despolarização da célula beta e, pela abertura dos canais de cálcio, leva ao aumento do influxo de cálcio para dentro da célula, que por sua vez leva à liberação de insulina por exocitose.

A glimepirida se liga a uma alta taxa de substituição à proteína da membrana da célula beta associada ao canal de potássio dependente de ATP, mas a localização de seu sítio de ligação difere do sítio de ligação usual para drogas sulfoniluréias.

atividade extrapancreática. Os efeitos extra-pancreáticos incluem, por exemplo, um aumento na sensibilidade dos tecidos periféricos à insulina e uma diminuição na utilização de insulina pelo fígado.

A utilização da glicose sanguínea pelos tecidos periféricos (músculo e gordura) ocorre com o auxílio de proteínas transportadoras especiais localizadas na membrana celular. glu de transporte cabras nesses tecidos é limitada pela velocidade da etapa de utilização da glicose. A glimepirida aumenta muito rapidamente o número de moléculas ativas de transporte de glicose nas membranas plasmáticas das células musculares e do tecido adiposo, o que leva à estimulação da captação de glicose.

A glimepirida aumenta a atividade da fosfolipase C específica do glicosilfosfatidilinositol, com a qual a lipogênese e a glicogênese induzidas por drogas podem ser correlacionadas em células musculares e adiposas isoladas.

A glimepirida inibe a produção hepática de glicose aumentando as concentrações intracelulares de frutose-2,6-bifosfato, que por sua vez inibe a gliconeogênese.

Características gerais. Em indivíduos saudáveis, a dose oral efetiva mínima foi de aproximadamente 0,6 mg. O efeito da glimepirida é dependente da dose e reprodutível. A resposta fisiológica ao esforço físico agudo, ou seja, a diminuição da secreção de insulina, permanece sob a ação da glimepirida.

Não houve diferença significativa no efeito da glimepirida quando a droga foi tomada 30 minutos antes de uma refeição ou imediatamente antes de uma refeição. Em pacientes com diabetes mellitus, o controle metabólico adequado por 24 horas foi garantido com o uso da droga uma vez ao dia.

Embora o metabólito hidroxilado cause uma diminuição leve, mas significativa, nos níveis de glicose no sangue em indivíduos saudáveis, este é apenas um componente menor do efeito geral da droga.

Use em combinação com metformina. &nbs p; Um estudo demonstrou melhora no controle metabólico com a terapia concomitante com glimepirida em comparação com a monoterapia com metformina em pacientes cujo diabetes mellitus não foi adequadamente controlado com doses máximas de metformina.

Use em combinação com insulina. Os dados sobre o uso da droga em combinação com insulina são limitados. Para pacientes cujo diabetes não é adequadamente controlado com doses máximas de glimepirida, o tratamento concomitante com insulina pode ser iniciado. Em dois estudos, essa combinação alcançou a mesma melhora no controle metabólico que a insulina isoladamente; no entanto, a terapia de combinação requer uma dose média mais baixa de insulina.

Categorias especiais de pacientes. Crianças, inclusive adolescentes. Em um estudo clínico de 24 semanas com controle ativo (glimepirida até 8 mg por dia ou metformina em uma dose de até 2.000 mg por dia), participaram 285 crianças (8-17 anos de idade) com diabetes tipo II.

Tanto a glimepirida quanto a metformina resultaram em uma redução significativa na HbA1c desde o início (glimepirida 0,95 (DP 0,41) metformina 1,39 (DP 0,40)). No entanto, a glimepirida não demonstrou ser mais eficaz do que o encontrado. formina em termos de alteração média na HbA1c desde o início. A diferença entre os dois tratamentos foi de 0,44% a favor da metformina. O limite superior (1,05) do intervalo de confiança de 95% para essa diferença não foi inferior ao limite de 0,3% de não inferioridade.

Com base nos resultados do tratamento com glimepirida, não foram identificados novos resultados de segurança em crianças em comparação com pacientes adultos com diabetes mellitus tipo II. Não existem dados sobre a eficácia e segurança a longo prazo em crianças.

Farmacocinética.

Sucção. Após administração oral, a glimepirida tem 100% de biodisponibilidade. Comer não tem um efeito significativo na absorção, mas apenas diminui ligeiramente sua velocidade. A concentração plasmática máxima (Cmax) é atingida 2,5 horas após a ingestão do medicamento (a média é de 0,3 μg / ml com administração repetida de uma dose diária de 4 mg). Existe uma relação linear entre dose e Cmax, bem como dose e AUC (área sob a curva concentração-tempo).

Distribuição. A glimepirida tem um volume de distribuição muito baixo (cerca de 8,8 L), que é aproximadamente igual ao volume de distribuição da albumina, um alto grau de ligação às proteínas plasmáticas (mais de 99%) e uma depuração baixa (cerca de 48 ml/min ).

Em animais, a glimepirida passa para o leite materno. A glimepirida atravessa a placenta. Penetração através do sangue-cérebro a barreira ical é baixa.

Biotransformação e excreção. A meia-vida primária média em concentrações plasmáticas correspondentes a regimes de dosagem múltipla é de aproximadamente 5 a 8 horas. Depois de tomar altas doses, observou-se um ligeiro aumento na meia-vida.

Após uma dose única de glimepirida marcada radioativamente, 58% do material radioativo foi excretado na urina e 35% nas fezes. A substância alterada na urina não se manifestou. Dois metabólitos foram identificados na urina e nas fezes, que provavelmente são formados como resultado do metabolismo no fígado (a principal enzima é a CYP2C9), um dos quais é um derivado hidroxi e o outro é um derivado carboxi. Após administração oral de glimepirida, a meia-vida terminal desses metabólitos foi de 3-6 e 5-6 horas, respectivamente.

A comparação da farmacocinética após dose única e doses múltiplas do medicamento uma vez ao dia não revelou diferenças significativas. A variabilidade interindividual foi muito baixa. Acumulação, que era importante, não foi observada.

Categorias especiais de pacientes. Os parâmetros farmacocinéticos em homens e mulheres, bem como em jovens e idosos (acima de 65 anos), foram semelhantes. Em pacientes com depuração de creatinina reduzida, houve uma tendência para um aumento na depuração da glimepirida e uma diminuição em sua concentração plasmática média, o que é mais provável devido a uma rápida excreção devido a um menor grau de ligação às proteínas plasmáticas. A excreção de ambos os metabolitos aumentou. Em geral, não se espera que esses pacientes aumentem o risco de acúmulo do medicamento.

Os parâmetros farmacocinéticos em cinco pacientes não diabéticos submetidos à cirurgia do trato biliar foram semelhantes aos de voluntários saudáveis.

Crianças, inclusive adolescentes. Um estudo que investigou a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de 1 mg de glimepirida no estado alimentado em 30 crianças (4 crianças com idades entre 10-12 anos e 26 crianças com idades entre 12-17 anos) com diabetes tipo 2 mostrou que a AUC média(0-último), Cmáx e T1/2 foram semelhantes aos dos adultos.

Dados de segurança pré-clínica. Os efeitos identificados em estudos pré-clínicos em níveis de exposição muito superiores aos níveis máximos de exposição humana indicam que são de pouco valor na prática clínica ou foram causados pela ação farmacodinâmica do medicamento (hipoglicemia). Estes resultados foram obtidos através de estudos convencionais de segurança farmacológica, estudos de toxicidade de dose repetida, testes de genotoxicidade, potencial oncogênico e toxicidade reprodutiva. Os efeitos colaterais identificados durante o último (que cobriu o estudo embriotoxicidade, teratogenicidade e efeitos tóxicos no desenvolvimento do organismo), foram considerados consequência dos efeitos hipoglicemiantes causados pela droga em fêmeas e filhotes.

Características clínicas

Indicações

Diabetes mellitus tipo II em adultos, quando o açúcar no sangue não pode ser mantido adequadamente apenas com dieta, exercícios e perda de peso.

Contra-indicações

Amaryl ® não se destina ao tratamento de diabetes mellitus tipo I, cetoacidose diabética, coma diabético. O uso da droga é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave. Em caso de comprometimento grave da função renal ou hepática, o paciente deve ser transferido para insulina.

Amaryl ® não deve ser tomado por pacientes com hipersensibilidade à glimepirida ou a qualquer ingrediente auxiliar que faça parte da droga, a outros derivados de sulfoniluréia ou drogas sulfanilamida (risco de desenvolver reações de hipersensibilidade).

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

O uso simultâneo da droga Amaryl ® com certas drogas pode causar tanto uma diminuição quanto um aumento no efeito hipoglicemiante da glimepirida. Por Portanto, outros medicamentos devem ser tomados apenas com o consentimento (ou prescrição) de um médico. A glimepirida é metabolizada pelo citocromo P450 2C9 (CYP 2C9). Sabe-se que, como resultado da administração simultânea de indutores (por exemplo, rifampicina) ou inibidores do CYP 2C9 (por exemplo, fluconazol), este metabolismo pode ser alterado. Os resultados de um estudo de interação in vivo mostraram que o fluconazol, um dos inibidores mais potentes do CYP 2C9, dobrou aproximadamente a AUC da glimepirida.

A existência desses tipos de interações é evidenciada pela experiência do uso do Amaryl ® e outros derivados da sulfoniluréia.

Pode ocorrer potencialização do efeito de redução dos níveis de glicose no sangue e, portanto, em alguns casos, hipoglicemia, no caso de uso simultâneo com glimepirida de medicamentos como: fenilbutazona, azapropazona e oxifenbutazona, sulfinpirazona, insulina e medicamentos antidiabéticos orais (como metformina). , algumas sulfonamidas de ação prolongada, tetraciclina, salicilatos e ácido p-aminossalicílico, inibidores da MAO, esteróides anabolizantes Amaryl Portugal e hormônios sexuais masculinos, antibióticos quinolonas e claritromicina, cloranfenicol, probenecida, anticoagulantes indiretos, miconazol, fenfluramina, disopiramida, pentoxifilina (altas doses parenterais) , fibratos, tritoqualina, inibidores da ECA, fluconazol, fluoxetina, alopurinol, simpatolíticos, ciclo-, tro- e ifosfamidas.

Enfraquecimento do efeito da redução dos níveis de glicose zy no sangue e, portanto, pode ocorrer um aumento desse nível quando o paciente toma simultaneamente esses medicamentos: estrogênios e progestágenos; saluréticos, diuréticos tiazídicos, drogas que estimulam a função da tireoide, glicocorticóides, derivados fenotiazínicos, clorpromazina, adrenalina e simpatomiméticos; ácido nicotínico (altas doses) e seus derivados; laxantes (uso prolongado) fenitoína, diazóxido; glucagon, barbitúricos e rifampicina; acetazolamida.

Antagonistas dos receptores H2 , betabloqueadores , clonidina e reserpina podem levar tanto à potencialização quanto ao enfraquecimento do efeito de redução dos níveis de glicose no sangue.

Sob a influência de simpaticolíticos, como β- bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, as manifestações da contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem diminuir ou desaparecer.

O consumo de álcool pode aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepirida de maneira imprevisível.

Glimepirida pode aumentar e diminuir o efeito dos derivados de cumarina.

Recursos do aplicativo

Amaryl ® deve ser tomado pouco antes ou durante as refeições. Nas primeiras semanas de tratamento, pode haver um risco aumentado de hipoglicemia, por isso é necessário realizar um monitoramento especialmente cuidadoso.

No caso de refeições irregulares ou omitidas, o tratamento com Amaryl ® pode causar hipoglicemia. Possíveis sintomas de hipoglicemia incluem dor de cabeça, fome intensa, náusea, vômito, fadiga, apatia, sonolência, distúrbios do sono, aumento da atividade motora, agressão, concentração prejudicada, ansiedade e tempo de reação retardado, depressão, confusão, distúrbios da fala e da visão, afasia , tremor, paresia, distúrbios sensoriais, tonturas, desamparo, perda de autocontrole, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência até coma, respiração superficial e bradicardia. Além disso, podem ser observados sinais de contrarregulação adrenérgica, como aumento da sudorese, pele fria e úmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, taquicardia, angina e arritmia.

A apresentação clínica de um episódio grave de hipoglicemia pode assemelhar-se à de um acidente vascular cerebral.

Os sintomas de hipoglicemia quase sempre podem ser rapidamente corrigidos pelo consumo imediato de carboidratos. (açúcar). Adoçantes artificiais são ineficazes.

Pela experiência com outros derivados da sulfoniluréia, sabe-se que, apesar da eficácia inicial das medidas para eliminar a hipoglicemia, ela pode ocorrer novamente.

A hipoglicemia grave ou prolongada que é aliviada apenas temporariamente por quantidades regulares de açúcar requer tratamento imediato, às vezes hospitalização.

Fatores que contribuem para o desenvolvimento de hipoglicemia incluem:

  • falta de vontade ou (especialmente nos idosos) incapacidade do paciente em cooperar com o médico;
  • desnutrição, alimentação irregular ou omissão de refeições ou períodos de jejum;
  • violação da dieta;
  • incompatibilidade entre exercício e ingestão de carboidratos;
  • beber álcool, especialmente quando combinado com pular refeições;
  • disfunção renal
  • disfunção hepática grave
  • overdose de Amaryl® ;
  • certas doenças descompensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo de carboidratos ou a contra-regulação da hipoglicemia (por exemplo, com certa disfunção da tireoide e insuficiência da função da hipófise anterior ou do córtex adrenal);
  • uso simultâneo de outras drogas (ver seção "Interação com outras drogas drogas e outros tipos de interações”).

O tratamento com Amaryl ® requer monitoramento regular dos níveis de glicose no sangue e na urina. Além disso, recomenda-se determinar o conteúdo de hemoglobina glicosilada.

Durante o tratamento com Amaryl ®, é necessário monitorar regularmente a função hepática e os parâmetros hematológicos (especialmente o número de leucócitos e plaquetas).

Em situações estressantes (por exemplo, trauma, intervenções cirúrgicas não planejadas, infecções acompanhadas de aumento da temperatura corporal), pode ser indicada a transferência temporária do paciente para a insulina.

Não há experiência com o uso de Amaryl® em pacientes com insuficiência hepática grave ou em diálise. Pacientes com função renal ou hepática gravemente prejudicada são mostrados mudando para insulina.

O tratamento de pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase com sulfoniluréias pode levar ao desenvolvimento de anemia hemolítica. Como a glimepirida pertence à classe de medicamentos das sulfoniluréias, ela deve ser usada com cautela em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase. Eles devem receber medicamentos alternativos que não contenham sulfoniluréia.

Amaryl ® contém lactose. Este medicamento não deve ser tomado têm pacientes com intolerância hereditária à galactose bastante rara, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.

Uso durante a gravidez e lactação.

Gravidez. risco associado ao diabetes. Desvios dos níveis normais de glicose no sangue durante a gravidez podem ser responsáveis por um risco aumentado de malformações congênitas e mortalidade perinatal. Portanto, a quantidade de glicose no sangue de uma mulher grávida deve ser cuidadosamente monitorada para evitar um risco teratogênico.

Uma mulher grávida com diabetes deve mudar para insulina. Mulheres com diabetes devem informar seu médico sobre uma gravidez planejada para corrigir o tratamento e mudar para insulina.

Risco associado à glimepirida. Não há dados sobre o uso de glimepirida em mulheres grávidas. De acordo com os resultados de experimentos com animais, a droga apresenta toxicidade reprodutiva, provavelmente associada à ação farmacológica da glimepirida (hipoglicemia).

Portanto, durante todo o período de gravidez, a mulher não deve tomar glimepirida (ver seção Contra-indicações).

Se uma paciente que estiver tomando glimepirida estiver planejando uma gravidez ou ficar grávida, ela deve ser trocada para aqueles estupro com insulina.

período de amamentação.

A fim de evitar que a glimepirida junto com o leite materno entre no corpo do bebê e possíveis efeitos nocivos sobre ele, o medicamento não deve ser tomado durante a amamentação. Se necessário, a paciente deve mudar para insulina ou interromper completamente a amamentação. (ver secção "Contra-indicações").

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou trabalhar com outros mecanismos.

Não foram realizados estudos sobre o efeito da droga na capacidade de dirigir veículos e trabalhar com outros mecanismos.

A capacidade de concentração e a taxa de reação podem ser reduzidas devido a hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, devido a deficiência visual. Isso pode criar um risco em situações em que essa habilidade é particularmente importante (por exemplo, dirigir um carro ou operar máquinas).

Os doentes devem ser avisados de que não devem permitir o desenvolvimento de hipoglicemia enquanto conduzem. Isso é especialmente verdadeiro para aqueles indivíduos que são pouco ou nada capazes de reconhecer os sintomas de hipoglicemia em si mesmos e aqueles que têm episódios frequentes de hipoglicemia. É necessário considerar seriamente se vale a pena dirigir ou trabalhar com mecanismos nessas circunstâncias.

Dosagem e Administração

O sucesso do tratamento do diabetes mellitus depende da adesão do paciente uma dieta adequada, atividade física regular e monitoramento constante dos níveis de glicose no sangue e na urina. O não cumprimento da dieta do paciente não é compensado pela ingestão de comprimidos ou insulina.

A dosagem depende dos resultados das análises do teor de glicose no plasma sanguíneo e na urina.

A dose inicial é de 1 mg (1/2 comprimido de 2 mg) de glimepirida por dia. Se tal dose permitir o controle adequado dos níveis de glicose, deve ser usada como manutenção.

Se o controle glicêmico não for ideal, a dose deve ser aumentada gradualmente para 2, 3 ou 4 mg de glimepirida por dia (com intervalo de 1-2 semanas).

Uma dose superior a 4 mg/dia dá melhores resultados apenas em casos selecionados. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Amaryl ® por dia.

Se a dose diária máxima de metformina não fornecer controle glicêmico suficiente, a terapia concomitante com glimepirida pode ser iniciada.

Mantendo a dose anterior de metformina, a glimepirida deve ser iniciada em dose baixa, que pode ser gradualmente aumentada até a dose máxima diária, focando no nível desejado de controle metabólico. A terapia combinada deve ser realizada sob supervisão médica.

Se a dose diária máxima de Amaryl não fornecer controle glicêmico suficiente, se necessário, a terapia concomitante com insulina pode ser iniciada. Aderindo ao pré doses de glimepirida, o tratamento com insulina deve ser iniciado com a dose baixa recomendada, que pode ser aumentada gradualmente com base no nível desejado de controle metabólico.

A terapia combinada deve ser realizada sob supervisão médica.

Normalmente, 1 dose de glimepirida por dia é suficiente. Recomenda-se tomá-lo pouco antes ou durante um café da manhã farto ou, se não houver café da manhã, pouco antes ou durante a primeira Amaryl preço refeição principal. Erros no uso do medicamento, como pular a próxima dose, nunca podem ser corrigidos pela ingestão subsequente de uma dose maior. O comprimido deve ser engolido sem mastigar com líquido.

Se um paciente apresentar uma reação hipoglicêmica ao uso de glimepirida na dose de 1 mg/dia, isso significa que o diabetes mellitus só pode ser controlado com dieta.

O melhor controlo da diabetes é acompanhado por um aumento da sensibilidade à insulina, pelo que a necessidade de glimepirida pode ser reduzida durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia, a dose deve ser gradualmente reduzida ou a terapia deve ser totalmente interrompida. A necessidade de revisão da dosagem também pode surgir se o paciente tiver uma mudança no peso corporal ou no estilo de vida, ou outros fatores que aumentem o risco de hipo ou hiperglicemia.

Mudança de antidiabéticos orais para Amaryl ®.

Geralmente é possível mudar de outros agentes hipoglicemiantes orais tv na Amaryl® . Durante essa transição, a potência e a meia-vida da droga anterior devem ser levadas em consideração. Em alguns casos, especialmente se o medicamento antidiabético tiver uma meia-vida longa (por exemplo, clorpropamida), é recomendável esperar alguns dias antes de iniciar Amaryl ® . Isso reduzirá o risco de reações hipoglicêmicas devido à ação aditiva Amaryl compra dos dois medicamentos.

A dose inicial recomendada é de 1 mg de glimepirida por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, levando em consideração as reações ao medicamento.

Mudando de insulina para Amaryl ®.

Em casos excepcionais, pacientes com diabetes mellitus tipo II que tomam insulina podem substituí-la por Amaryl® . Essa transição deve ser realizada sob a supervisão de um médico.

Crianças.

Os dados existentes sobre segurança e eficácia do medicamento em crianças não são suficientes, por isso não é recomendado para esta categoria de pacientes.

Overdose

A superdosagem pode levar à hipoglicemia, que dura de 12 a 72 horas e após a primeira diminuição na gravidade dos sintomas pode reaparecer. Os sintomas podem aparecer 24 horas após a absorção do medicamento. Por via de regra, tais pacientes têm de estar no hospital. Náusea, vômito e dor abdominal podem ocorrer. área igastral. A hipoglicemia muitas vezes pode ser acompanhada por sintomas neurológicos, como inquietação, tremores, distúrbios visuais, incoordenação, sonolência, coma e convulsões.

Tratamento de superdosagem. O tratamento consiste, em primeiro lugar, na obstrução da absorção. Para fazer isso, induza o vômito e beba água ou limonada com carvão ativado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Ao tomar uma grande quantidade de glimepirida - lavagem gástrica, use carvão ativado e sulfato de sódio. Em caso de sobredosagem grave, é necessária a hospitalização na unidade de cuidados intensivos. A administração de glicose deve ser iniciada o mais rápido possível: se necessário, primeiro uma única injeção intravenosa de 50 ml de solução a 50% e, em seguida, uma infusão de solução a 10% com monitoramento constante dos níveis de glicose no sangue. O tratamento adicional é sintomático.

No tratamento da hipoglicemia causada pelo uso acidental do medicamento Amaryl em lactentes e crianças pequenas, a dose de glicose deve ser ajustada com especial cuidado para levar em consideração a possibilidade de hiperglicemia perigosa, e seu controle deve ser realizado monitorando cuidadosamente a glicemia níveis.

Reações adversas

Dada a experiência com Amaryl ® e outros derivados de sulfoniluréia, durante os estudos clínicos, foram observadas reações adversas, que estão listadas abaixo por classe de órgão e sistema. m em ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequente: 1/10; frequentemente: 1/100 a <1/10; raramente: 1/1.000 a < 1/100; raramente: kground-color: #ffffff;"> 1/10.000 a <1/1.000; muito raro: <1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Do sangue e do sistema linfático.

Raramente trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, eritrocitopenia, anemia hemolítica e pancitopenia, que geralmente são reversíveis após a descontinuação do medicamento. Frequência desconhecida: Trombocitopenia grave com contagem de plaquetas inferior a 10.000/mcL e púrpura trombocitopênica.

Do sistema imunológico.

Muito raramente, a vasculite leucoplásica é uma reação de hipersensibilidade leve que pode progredir para formas graves com dispneia, pressão arterial baixa e, às vezes, choque.

Frequência desconhecida: alergia cruzada com derivados de sulfoniluréia, sulfonamidas ou compostos relacionados é possível.

Distúrbios metabólicos.

Raramente hipoglicemia.

Tais reações hipoglicêmicas são predominantemente imediatas, podem ser graves e nem sempre podem ser facilmente corrigidas. A ocorrência de tais reações, como no tratamento de outros gi drogas glicêmicas, depende de fatores individuais, como hábitos alimentares e dose (ver seção "Peculiaridades de uso").

Do lado do órgão da visão.

Frequência desconhecida: podem ocorrer distúrbios visuais transitórios, especialmente no início do tratamento, devido a alterações nos níveis de glicose no sangue.

Do trato gastrointestinal.

Muito raros: náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, desconforto abdominal, dor abdominal, raramente levando à necessidade de interromper o tratamento.

Do sistema hepatobiliar.

Frequência desconhecida: Enzimas hepáticas aumentadas.

Muito raros: disfunção hepática (colestase ou icterícia), hepatite e insuficiência hepática.

Da pele e tecido subcutâneo.

Frequência desconhecida: podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo prurido, erupção cutânea, urticária e fotossensibilidade.

Indicadores laboratoriais.

Muito raros: diminuição dos níveis plasmáticos de sódio.

Melhor antes da data

3 anos.

Condições de armazenamento

Manter fora do alcance das crianças. Conservar na embalagem original a uma temperatura não superior a 30 °C.

Pacote

Nº 30 (15x2): 15 comprimidos em blister, 2 blisters em caixa de cartão.

Categoria de férias

Por prescrição.

Fabricante

Sanofi-Aventis S.p.A., Itália

Localização

Strada Statale No. 17, Km 22 Stabilimento di Scoppito I-67019 Scoppito ( L ' Aquila ), Itália

Titular da licença comercial