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Composição :

princípio ativo: loperamida;

1 comprimido contém cloridrato de loperamida 0,002 g;

excipientes: lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio, ácido esteárico, povidona.

Forma de dosagem

Comprimidos.

Propriedades físicas e químicas básicas: comprimidos de branco a branco com tonalidade amarelada.

Grupo farmacoterapêutico

Drogas que inibem o peristaltismo.

Código ATX A07D A03.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

O cloridrato de loperamida se liga aos receptores opioides na parede intestinal. Como resultado, a liberação de acetilcolina e prostaglandinas é inibida, reduzindo o peristaltismo propulsivo e aumentando o tempo de trânsito do conteúdo pelo trato digestivo, bem como a capacidade da parede intestinal de absorver fluidos. O cloridrato de loperamida aumenta o tônus do esfíncter anal, reduzindo assim a incontinência fecal e a vontade de defecar.

Farmacocinética.

Absorção: A maior parte da loperamida oral é absorvida no intestino, mas como resultado do extenso metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade sistêmica é de cerca de 0,3%.

Distribuição: Resultados de estudos sobre a distribuição da loperamida em ratos mostram uma alta afinidade pela parede intestinal com ligação preferencial aos receptores da camada longitudinal da membrana muscular. A ligação da loperamida às proteínas é de 95%, principalmente com a albumina. Os dados pré-clínicos demonstraram que a loperamida é um substrato da glicoproteína-P.

Metabolismo: A loperamida é quase totalmente extraída pelo fígado, onde é predominantemente metabolizada, conjugada e excretada na bile. A N-dimetilação oxidativa é a principal via metabólica da loperamida, mediada principalmente pelas isoformas CYP3A4 e CYP2C8. Como resultado deste efeito de primeira passagem muito intenso no fígado, as concentrações inalteradas de os níveis da droga no plasma sanguíneo permanecem muito baixos.

Eliminação: A meia-vida da loperamida em humanos é de aproximadamente 11 horas, variando de 9 a 14 horas. A excreção da loperamida inalterada e seus metabólitos ocorre principalmente nas fezes.

População de pacientes pediátricos: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos na população de pacientes pediátricos. Espera-se que a farmacocinética da loperamida e as interações medicamentosas com a loperamida sejam semelhantes às observadas em adultos.

Características clínicas

Indicações

Tratamento sintomático da diarreia aguda em adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade.

Tratamento sintomático de episódios agudos de diarreia por síndrome do intestino irritável em adultos (a partir dos 18 anos de idade) após o diagnóstico inicial por um médico.

Contra-indicações

Loperamida é contra-indicado:

  • pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de loperamida ou a qualquer um dos componentes da droga;
  • pacientes com disenteria aguda, caracterizada pela presença de sangue nas fezes e temperatura corporal elevada;
  • pacientes com colite ulcerativa aguda ou colite pseudomembranosa associada ao uso de antibióticos de amplo espectro;
  • pacientes com enterocolite bacteriana causada por microorganismos das famílias Salmonella, Shigella e Campylobacter .

A loperamida não deve ser usada se a inibição da motilidade deve ser evitada devido ao risco de complicações significativas, incluindo íleo, megacólon e megacólon tóxico.

É necessário parar imediatamente de tomar o medicamento se ocorrer constipação, inchaço ou obstrução intestinal.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Houve relatos de interações com medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes. Medicamentos que deprimem o sistema nervoso central não devem ser usados simultaneamente com loperamida em crianças.

Os dados pré-clínicos demonstraram que a loperamida é um substrato da glicoproteína-P. O uso simultâneo de loperamida (na dose de 16 Imodium Portugal mg) junto com inibidores da glicoproteína P (quinidina, ritonavir) levou a um aumento no nível de loperamida no plasma sanguíneo em 2-3 vezes. O significado clínico desta interação farmacocinética ao usar loperamida nas doses recomendadas é desconhecido.

O uso simultâneo de loperamida (4 mg uma vez) e itraconazol, um inibidor do CYP3A4 e da glicoproteína P, barato Imodium levou a um aumento de 3 a 4 vezes nas concentrações plasmáticas de loperamida. No mesmo estudo, o inibidor de CYP2C8 gemfibrozil aumentou a loperamida em aproximadamente 2 vezes. O uso combinado de itraconazol e gemfibrozil Imodium compra resultou em um aumento de 4 vezes no teor máximo de loperamida em p plasma sanguíneo e um aumento de 13 vezes na exposição plasmática total. Este aumento não foi relacionado aos efeitos do sistema nervoso central (SNC) medidos por testes psicomotores (isto é, sonolência subjetiva e teste de substituição de dígitos).

O uso simultâneo de loperamida (16 mg uma vez) e cetoconazol, um inibidor do CYP3A4 e da glicoproteína P, levou a um aumento de 5 vezes na concentração de loperamida no plasma. Este aumento não foi associado a um aumento nos efeitos farmacodinâmicos, conforme determinado pela pupilometria.

O tratamento concomitante com desmopressina oral resultou em um aumento de 3 vezes nas concentrações plasmáticas de desmopressina, provavelmente devido à motilidade gastrointestinal mais lenta.

Espera-se que drogas com propriedades farmacológicas semelhantes possam aumentar o efeito da loperamida, e drogas que aceleram o trânsito de alimentos pelo trato gastrointestinal possam reduzir seu efeito.

Recursos do aplicativo.

O tratamento da diarreia é sintomático. Se for possível determinar a etiologia da doença (ou for indicado que isso seja feito), então, se possível, deve-se realizar um tratamento específico.

Em pacientes com diarreia, especialmente em crianças, pacientes debilitados, idosos, pode ocorrer desidratação e desequilíbrio eletrolítico. Nesses casos, a medida mais importante é usar terapia de reposição para repor fluidos e eletrólitos.

O uso da droga não substitui a introdução de uma quantidade adequada de fluido e a restauração de eletrólitos.

Como a diarreia persistente pode indicar condições mais graves, o medicamento não deve ser usado por muito tempo até que a causa da diarreia seja investigada.

Na diarreia aguda, quando não houver melhora clínica em 48 horas, o uso de cloridrato de loperamida deve ser interrompido e um médico deve ser consultado.

Pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida que estejam tomando loperamida para diarreia devem interromper o tratamento imediatamente ao primeiro sinal de distensão abdominal. Existem relatos de casos isolados de obstrução intestinal com risco aumentado de megacólon tóxico em pacientes com AIDS com colite infecciosa viral e bacteriana tratados com cloridrato de loperamida.

Embora não haja dados farmacocinéticos disponíveis em pacientes com insuficiência hepática, a Loperamida deve ser usada com cautela nesses pacientes devido ao metabolismo de primeira passagem mais lento. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática, pois pode levar a uma superdosagem relativa que pode causar toxicidade no sistema nervoso central.

Drogas que prolongam o tempo de trânsito podem pode levar ao desenvolvimento de megacólon tóxico nesse grupo de pacientes.

Dado que a loperamida é bem metabolizada e o fármaco inalterado ou metabólitos são excretados nas fezes, o ajuste da dose de loperamida geralmente não é necessário em pacientes com insuficiência renal.

Como o medicamento contém lactose, não deve ser usado em pacientes com formas hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Complicações cardíacas, incluindo prolongamento do intervalo QT e complexo QRS, torsade de pointes, foram relatadas em associação com superdosagem. Alguns casos foram fatais (ver secção "Sobredosagem"). Uma overdose pode revelar uma síndrome de Brugada existente. Os pacientes não devem exceder a dose recomendada e/ou a duração recomendada do tratamento.

Se o medicamento for tomado para controlar ataques de diarreia devido à síndrome do intestino irritável, previamente diagnosticada por um médico, e não for observada melhora clínica em 48 horas, você deve interromper o uso de cloridrato de loperamida e consultar um médico. Você também deve entrar em contato com seu médico se os sintomas mudarem ou os episódios recorrentes de diarreia persistirem por mais de duas semanas.

Para o tratamento de ataques agudos de diarreia devido à síndrome do intestino irritável, a Loperamida deve ser tomada apenas se o médico já tiver diagnosticado esta doença. não.

Nos seguintes casos, o medicamento não deve ser usado sem primeiro consultar um médico, mesmo que você saiba que tem síndrome do intestino irritável (SII):

  • o paciente tem mais de 40 anos e já se passou algum tempo desde o último ataque de SII;
  • o paciente tem mais de 40 anos e desta vez os sintomas da SII são diferentes;
  • sangramento recente do intestino;
  • constipação severa;
  • náusea ou vômito;
  • perda de apetite ou perda de peso;
  • micção difícil ou dolorosa;
  • febre;
  • recente viagem ao exterior.

Se ocorrerem novos sintomas, se os sintomas piorarem ou se os sintomas não melhorarem dentro de duas semanas, um médico deve ser consultado.

Uso durante a gravidez ou lactação.

Não é recomendado tomar este medicamento durante a gravidez. Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando devem entrar em contato com seu médico para tratamento adequado.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos.

Fadiga, tontura ou sonolência podem ocorrer durante o uso de cloridrato de loperamida. Portanto, recomenda-se tomar este medicamento com cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Dosagem e Administração

Loperamida não é É indicado para o tratamento inicial de diarreia grave acompanhada de diminuição dos níveis de fluidos e eletrólitos. Particularmente em crianças, é desejável compensar essa perda com terapia de reposição parenteral ou oral.

Tratamento sintomático da diarreia aguda em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.

Dose inicial - 2 comprimidos (4 mg), depois - 1 comprimido (2 mg) após cada evacuação amolecida. A dose habitual é de 3-4 comprimidos (6-8 mg) por dia. A dose diária máxima para diarreia aguda não deve exceder 6 comprimidos (12 mg).

Tratamento sintomático de ataques agudos de diarreia devido ao síndrome do intestino irritável em adultos (a partir dos 18 anos de idade) após um diagnóstico inicial por um médico.

A dose inicial é de 2 comprimidos (4 mg); depois disso, tome 1 comprimido (2 mg) após cada evacuação amolecida ou conforme indicado previamente pelo seu médico. A dose diária máxima não deve exceder 6 Imodium preço comprimidos (12 mg).

Na diarreia aguda, se nenhuma melhora clínica for observada dentro de 48 horas, a loperamida deve ser descontinuada.

Use para o tratamento de pacientes idosos.

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Use para insuficiência renal.

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal.

Use em violação da função hepática.

Embora os dados farmacocinéticos e sobre o efeito da droga em pacientes com insuficiência hepática estão ausentes, tais pacientes devem ser prescritos Loperamida com cautela devido a uma desaceleração em seu metabolismo de primeira passagem (ver seção "Peculiaridades de uso").

Crianças.

O medicamento é utilizado em crianças a partir dos 12 anos de idade para o tratamento sintomático da diarreia aguda.

Overdose

Sintomas

Em caso de sobredosagem (incluindo sobredosagem relativa devido a insuficiência hepática), pode ocorrer depressão do sistema nervoso central (estupor, incoordenação, sonolência, miose, hipertonicidade muscular, depressão respiratória), retenção urinária e um complexo de sintomas semelhantes à obstrução intestinal .

As crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos no sistema nervoso central.

Em pacientes que excederam as doses de loperamida, foram observados prolongamento do intervalo QT e do complexo QRS, torsade de pointes, outras arritmias ventriculares graves, parada cardíaca e síncope. As fatalidades também foram registradas (consulte a seção "Peculiaridades da aplicação"). Uma overdose pode revelar uma síndrome de Brugada existente.

Tratamento

Em caso de sobredosagem, o doente deve consultar imediatamente um médico. Como a duração da ação da loperamida é maior que a da naloxona (1-3 horas), pode ser necessário o uso repetido de naloxona. Para identificar possível depressão do sistema nervoso central, o paciente deve caminhe sob supervisão por pelo menos 48 horas.

Reações adversas

Adultos e crianças a partir de 12 anos.

Efeitos colaterais em pacientes com diarréia aguda.

Efeitos colaterais que ocorreram com uma frequência de 1%:

do sistema nervoso: dor de cabeça;

do trato digestivo: prisão de ventre, inchaço, náuseas.

Efeitos secundários que ocorreram com uma frequência inferior a 1%:

do sistema nervoso: tontura;

do trato digestivo: boca seca, flatulência, dor e desconforto no abdômen, vômitos, dor na parte superior do abdômen, dispepsia;

por parte da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea.

Experiência pós-marketing.

A seguir estão os efeitos colaterais que foram relatados espontaneamente, de acordo com a frequência de ocorrência:

muito frequentemente (≥ 1/10);

frequentemente (≥ 1/100, <1/10);

infrequentemente (≥ 1/1000, <1/100);

raramente (≥ 1/10000, <1/1000);

muito raramente (<1/10000), incluindo mensagens individuais.

Do sistema imunológico: muito raramente - reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas (incluindo choque anafilático) e reações anafilactóides.

Do sistema nervoso: muito raramente - coordenação prejudicada, perda de consciência, depressão da consciência, hipertonicidade, sonolência, estupor.

Por parte dos órgãos da visão: muito raramente - miose.

Da pele e seus anexos: muito raramente - angioedema, erupção cutânea bolhosa, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica, urticária e prurido.

Do lado dos rins e do sistema urinário: muito raramente - retenção urinária.

Distúrbios gerais: muito raramente - aumento da fadiga.

Melhor antes da data

5 anos.

Condições de armazenamento

Conservar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 °C.

Manter fora do alcance das crianças.

Pacote

10 pastilhas em uma bolha; 1 ou 2, ou 50, ou 100 blisters em uma embalagem.

Categoria de férias

Sem receita médica - nº 10, nº 20.

De acordo com a receita - nº 500, nº 1000.

Fabricante

Sociedade Anônima Privada "Lekhim-Kharkov".

Localização do fabricante e endereço do local de negócios