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Composto:

princípio ativo: lansoprazol;

1 cápsula contém lansoprazol, na composição de pellets, em termos de 100% de substância 30 mg;

excipientes (como parte de pellets): esferas de açúcar (sacarose, amido de milho, água purificada) (0,85–1 mm), lauril sulfato de sódio, meglumina, manitol (E 421), hipromelose (hidroxipropilmetilcelulose), macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), copolímero de metacrilato (tipo A);

composição do invólucro da cápsula: gelatina.

Forma de dosagem

Cápsulas.

Físico e químico básico propriedades: cápsulas de gelatina duras nº 1, corpo e gorro são incolores, transparentes. O conteúdo das cápsulas são grânulos brancos ou quase brancos.

Grupo farmacoterapêutico

Agentes para o tratamento de úlceras pépticas e doença do refluxo gastroesofágico. inibidores da bomba de protões. Código ATX A02B C03.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

Lansoprazol inibe a atividade da bomba de prótons H + /K + -ATPase nas células parietais da mucosa gástrica. Assim, o Lancerol ® inibe o estágio final de formação do ácido gástrico, reduz a quantidade e a acidez do suco gástrico, reduzindo assim o efeito nocivo do suco gástrico na membrana mucosa.

O grau de inibição é determinado pela dose e duração do tratamento. Mesmo uma dose única de 30 mg de lansoprazol inibe a secreção de ácido gástrico em 70-90%. O início da ação é observado dentro de 1-2 horas e continua ao longo do dia.

Farmacocinética.

Lansoprazol é absorvido no intestino. Em voluntários saudáveis, ao tomar 30 mg de lansoprazol, a concentração plasmática máxima é de 0,75-1,15 mg / l e é atingida em 1,5-2 horas. A concentração plasmática máxima e a biodisponibilidade dependem das características individuais do paciente e não mudam dependendo da frequência de uso do medicamento.

Ligação de drogas com proteínas plasmáticas é de 98%.

O lansoprazol é excretado do corpo com bile e urina (apenas na forma de metabólitos - lansoprazol sulfona e hidroxilansoprazol), enquanto 21% da dose do medicamento é excretado na urina por dia. A meia-vida é de 1,5 horas.

A meia-vida de eliminação é prolongada em pacientes com insuficiência hepática grave e em pacientes com mais de 69 anos de idade. Em pacientes com insuficiência renal, a absorção de lansoprazol permanece praticamente inalterada.

Características clínicas

Indicações

  • Úlcera péptica benigna do estômago e duodeno, incluindo aquelas associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteróides;
  • doença do refluxo gastroesofágico;
  • síndrome de Zollinger-Ellison;
  • para a erradicação do Helicobacter pylori (em combinação com antibióticos).

Contra-indicações

  • Hipersensibilidade ao lansoprazol ou a qualquer outro componente da droga;
  • uso simultâneo com atazanavir;
  • neoplasias malignas do aparelho digestivo.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Lansoprazol, como outros inibidores da bomba de prótons, reduz a concentração de atazanavir (inibidor da protease do HIV), cuja absorção depende da Prevacid compra acidez gástrica, portanto, pode afetar o efeito terapêutico do atazanavir e o desenvolvimento de resistência. suscetibilidade à infecção pelo HIV. O uso concomitante de atazanavir e lansoprazol é contra-indicado.

Lansoprazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de drogas metabolizadas pelo CYP3A4 (varfarina, antipirina, indometacina, ibuprofeno, fenitoína, propranolol, prednisolona, diazepam, claritromicina ou terfenadina).

Drogas que inibem CYP2C19 (fluvoxamina) levam a um aumento significativo (4 vezes) nas concentrações plasmáticas de lansoprazol. Com o uso simultâneo, é necessário ajuste da dose de lansoprazol.

Indutores de CYP2C19 e CYP3A4 (rifampicina, erva de São João) podem reduzir significativamente as concentrações plasmáticas de lansoprazol. Com o uso simultâneo, é necessário ajuste da dose de lansoprazol.

O lansoprazol causa inibição prolongada da secreção gástrica, portanto, é teoricamente possível que o lansoprazol possa afetar a biodisponibilidade de drogas para as quais o valor do pH é importante durante a absorção (cetoconazol, itraconazol, ésteres de ampicilina, sais de ferro, digoxina).

O uso simultâneo de lansoprazol e digoxina pode levar a um aumento do nível de digoxina no plasma sanguíneo. Portanto, monitoramento cuidadoso dos níveis plasmáticos de digoxina e ajuste de dose de digoxina, se necessário, são necessários no início e após o término do tratamento com lansoprazol.

Não foram observadas manifestações clínicas da interação de lansoprazol com amoxicilina.

O sucralfato e os antiácidos podem diminuir a biodisponibilidade do lansoprazol, tornando o lansoprazol neo deve ser tomado pelo menos 1 hora depois de tomar esses medicamentos.

Não houve interação clinicamente significativa entre lansoprazol e anti-inflamatórios não esteróides.

Com o uso simultâneo de lansoprazol com teofilina (CYP1A2, CYP3A), há um aumento moderado (até 10%) na depuração da teofilina, mas o significado clínico de suas interações é improvável. No entanto, a fim de manter as concentrações terapeuticamente eficazes de teofilina em alguns pacientes, o ajuste da dose de teofilina é necessário no início ou após o término do tratamento com lansoprazol.

Lansoprazol Prevacid preço não afeta a farmacocinética da varfarina e o tempo de protrombina.

Um aumento no INR e no tempo de protrombina pode levar ao sangramento e até à morte.

Com o uso simultâneo de lansoprazol e tacrolimus, a concentração de tacrolimus no plasma sanguíneo pode aumentar, especialmente em pacientes submetidos a transplante. Portanto, os níveis plasmáticos de tacrolimus devem ser monitorados no início e após o término da terapia combinada com lansoprazol.

Recursos do aplicativo.

Antes de prescrever o medicamento Lancerol ®, deve-se excluir a possibilidade de neoplasias malignas no estômago e esôfago, pois o medicamento pode mascarar os sintomas e, assim, retardar o estabelecimento do diagnóstico correto, portanto, antes e após o término do curso tratamento com lansoprazol, deve ser realizado um exame endoscópico. controle de biópsia.

Ao realizar terapia combinada com claritromicina e amoxicilina, as advertências sobre o uso dessas drogas devem ser encontradas nas instruções de uso médico de claritromicina e amoxicilina, e a presença de história de reações de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos deve ser levada em consideração consideração antes de iniciar o uso de amoxicilina e claritromicina.

Ao usar agentes antibacterianos, pode ocorrer colite pseudomembranosa, às vezes com risco de vida, por isso é importante levar isso em consideração se os pacientes tiverem diarreia.

Em pacientes com insuficiência renal, a ligação às proteínas sanguíneas é reduzida em 1 a 1,5%.

Em pacientes com insuficiência hepática crônica, a meia-vida plasmática aumenta de 1,5 horas para 3,2-7,2 horas, dependendo do grau de disfunção hepática. Pacientes com insuficiência hepática grave devem reduzir a dose do medicamento. Inicie o tratamento com metade da dose indicada, aumentando gradualmente até às doses recomendadas, mas não mais de 30 mg por dia.

Sob a influência do lansoprazol, a acidez do suco gástrico diminui, o que leva a um risco aumentado de desenvolver infecções gastrointestinais causadas por microorganismos oportunistas, como Salmonella e Campylobacter.

Pacientes com úlcera gástrica e duodenal devem ser barato Prevacid considerados como fator etiológico na possibilidade de infecção por H . pylori. Se lansoprazol for usado em combinação com antibióticos para terapia de erradicação de H. pylori , as instruções de uso desses antibióticos devem ser seguidas.

O tratamento e a prevenção da doença ulcerosa péptica devem ser limitados a doentes que necessitem de tratamento prolongado com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou que estejam em risco, por exemplo, doentes com história de hemorragia, perfuração ou úlceras gastrointestinais, idosos pacientes, em uso de drogas que aumentam o risco de desenvolver doenças do trato gastrointestinal superior (corticosteroides ou anticoagulantes), na presença de comorbidades graves ou uso prolongado das doses máximas recomendadas de AINEs.

Hipomagnesemia grave foi observada em pacientes tomando inibidores da bomba de prótons, como lansoprazol, por pelo menos três meses e, na maioria dos casos, por um ano. Podem ocorrer manifestações graves de hipomagnesemia, como fadiga, convulsões, delírios, convulsões, tonturas e arritmias ventriculares, mas podem começar de forma muito abrupta. Na maioria dos pacientes, os sintomas de hipomagnesemia foram resolvidos após a terapia de reposição de magnésio, bem como após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons.

Para pacientes recebendo terapia de longo prazo ou usando inibidores da bomba de prótons concomitantemente com digoxina ou medicamentos que Alguns podem levar a hipomagnesemia (por exemplo, diuréticos), pode ser necessário medir a concentração de magnésio antes de iniciar o tratamento com inibidores da bomba de prótons e periodicamente durante a terapia.

Os inibidores da bomba de prótons, especialmente aqueles usados em altas doses e por um longo período de tempo (mais de 1 ano), podem aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente em pacientes idosos ou na presença de outros fatores de risco. Os resultados de estudos experimentais sugerem que os inibidores da bomba de prótons podem aumentar o risco geral de fraturas em 10 a 40%. Alguns desses casos podem ser devidos a outros fatores de risco. Os pacientes com risco de osteoporose devem ser monitorados por um médico de acordo com as diretrizes clínicas atuais. Eles precisam obter cálcio e vitamina D suficientes.

Devido aos dados limitados sobre a segurança do uso de lansoprazol como terapia de manutenção por mais de 1 ano, é necessário avaliar regularmente a relação risco/benefício para esse grupo de pacientes.

Pacientes idosos.

O tratamento de úlceras em pacientes idosos é praticamente igual ao tratamento em pacientes mais jovens. As reações adversas e alterações laboratoriais em pacientes idosos são as mesmas que em pacientes mais jovens.

A droga contém sacarose. Pacientes com rara intolerância hereditária à frutose s, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase não devem usar este medicamento.

Uso durante a gravidez ou lactação.

Durante a gravidez ou lactação, o medicamento não deve ser usado. Se necessário, o uso do medicamento na amamentação deve ser interrompido.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos.

Durante a condução de veículos ou outros mecanismos, é necessário levar em consideração a possibilidade de reações adversas do sistema nervoso e órgãos da visão, como tontura, vertigem, distúrbios visuais e sonolência, nas quais a taxa de reação pode diminuir.

Dosagem e Administração

Aplicar em adultos no interior. Normalmente a dose é de 30 mg 1 vez ao dia 30-40 minutos antes das refeições, tome as cápsulas sem mastigar com 150-200 ml de água. Se isso não for possível, a cápsula pode ser aberta e o conteúdo dissolvido em uma pequena quantidade de suco de maçã (cerca de 1 colher de sopa) e engolido imediatamente sem mastigar. O mesmo procedimento deve ser realizado se o medicamento for administrado por sonda nasogástrica.

A questão da dosagem e duração do tratamento é decidida pelo médico individualmente, dependendo da situação clínica e da natureza do curso da doença.

A dose diária máxima é de 60 mg, para pacientes com insuficiência hepática - 3 0 mg. Para pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, as doses podem ser aumentadas.

Se forem tomadas 2 doses diárias, o paciente deve tomar uma antes do café da manhã e a outra antes do jantar.

Se o paciente não tomou o medicamento no horário indicado, ele deve tomá-lo o mais rápido possível. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, o paciente não deve tomar a dose esquecida.

Úlcera duodenal

A dose do medicamento para o tratamento de uma úlcera ativa é de 30 mg 1 vez por dia durante 2-4 semanas. A dose para o tratamento de úlceras causadas pela ingestão de antiinflamatórios não esteróides é de 30 mg 1 vez ao dia. Duração do tratamento

4–8 semanas.

Úlcera péptica benigna do estômago

A dose do medicamento para o tratamento de uma úlcera ativa é de 30 mg 1 vez ao dia durante 8 semanas.

A dose para o tratamento de úlceras causadas pelo uso de antiinflamatórios não esteróides é de 30 mg 1 vez ao dia durante 4-8 semanas.

Doença do refluxo gastroesofágico, esofagite de refluxo

A dose recomendada para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico é de 30 mg por dia. Os sintomas melhoram rapidamente. A seleção individual da dose deve ser considerada. Se os sintomas não melhorarem em 4 semanas com uma dose de 30 mg por dia, testes adicionais são recomendados.

Para formas moderadas e graves de esofagite, a dose recomendada é 30 mg 1 vez por dia durante 4 semanas. Se a esofagite erosiva não for curada em 4 semanas, a duração do tratamento pode ser o dobro. A dose para a prevenção a longo Prevacid Portugal prazo da recorrência da esofagite erosiva é de 30 mg 1 vez ao dia. A segurança e eficácia da terapia de manutenção com lansoprazol foi confirmada por 12 meses de administração.

Erradicação do Helicobacter pylori

A dose é de 30 mg 2 vezes ao dia (antes do café da manhã e antes do jantar). O paciente precisa tomar o medicamento junto com antibióticos de acordo com os regimes aprovados por 1-2 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison

A dose é selecionada individualmente para que a secreção ácida basal não exceda 10 mmol/hora. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia antes do café da manhã. Se o paciente tomar doses superiores a 120 mg, deve tomar a primeira metade da dose diária antes do café da manhã e a segunda metade antes do jantar. O tratamento continua até o desaparecimento das indicações clínicas.

Insuficiência renal e hepática

Pacientes com insuficiência hepática e renal leve ou moderada não requerem ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência hepática grave devem tomar a menor dose efetiva do medicamento, mas não mais que 30 mg por dia.

Pacientes idosos

Ao usar o medicamento, não há necessidade de ajustar a dose.

Crianças.

Lansoprazol para crianças não pode ser aplicado.

Overdose

Não há relatos de casos de superdosagem com lansoprazol.

Há evidências de que uma dose única do medicamento na dose de 600 mg não é acompanhada de manifestações clínicas de superdosagem; no entanto, com superdosagem, as manifestações de reações adversas podem aumentar.

Tratamento. Não há antídoto específico. A hemodiálise é ineficaz. Para reduzir a absorção do medicamento, é necessário tomar carvão ativado. No caso de tomar uma dose excessiva, é realizado tratamento sintomático e de suporte.

Reações adversas

Durante o tratamento, reações adversas como dor abdominal, diarréia e náusea são frequentemente relatadas; na maioria das vezes - sobre diarréia. Cefaléia também foi relatada em mais de 1% dos casos.

Do lado do sistema cardiovascular: angina pectoris, alterações cerebrovasculares, hipertensão arterial, hipotensão arterial, infarto do miocárdio, palpitações, choque (insuficiência circular), vasodilatação.

Do trato digestivo: anorexia, cardioespasmo, colelitíase, constipação, vômito, hepatotoxicidade, icterícia, hepatite, candidíase das membranas mucosas do trato digestivo, boca seca / sede, dispepsia, disfagia, arrotos, estenose esofágica, úlcera esofágica, esofagite, descoloração das fezes , flatulência, pólipos gástricos, gastroenterite, colite, sangramento gastrointestinal, vômito com sangue, aumento ou diminuição do apetite, aumento da salivação, melena, sangramento retal, estomatite, distúrbios do paladar, glossite, pancreatite, tenesmo, colite ulcerativa.

Da parte do metabolismo: hipomagnesemia.

Do sistema endócrino: diabetes mellitus, bócio, hiperglicemia / hipoglicemia.

Do sangue e do sistema linfático: anemia (incluindo anemia aplástica e hemolítica), hemólise, agranulocitose, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, púrpura trombótica e trombocitopênica.

Do sistema músculo-esquelético: artrite / artralgia, dor músculo-esquelética, mialgia.

Do sistema nervoso: agitação, amnésia, irritabilidade, apatia, depressão, tontura/síncope, vertigem, alucinações, hemiplegia, hostilidade, medo, diminuição da libido, nervosismo, insônia, sonolência, tremor, parestesia, distúrbios do pensamento, confusão.

Do sistema respiratório: falta de ar, tosse, faringite, rinite, infecções do trato respiratório superior e inferior (bronquite, pneumonia), asma, epistaxe, hemorragia pulmonar, soluços.

Na parte da pele e tecido subcutâneo: angioedema, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema polimórfico, acne, rubor facial, alopecia, prurido, erupção cutânea, urticária, púrpura, petéquias, hiperidrose, fotossensibilidade.

Dos sentidos: visão turva, dor nos olhos visão, defeitos do campo visual, zumbido, surdez, otite média, alterações do paladar, distúrbios da fala.

Do sistema geniturinário: nefrite intersticial, que pode levar à insuficiência renal, formação de cálculos renais, retenção urinária, glicosúria, hematúria, albuminúria, distúrbios menstruais, aumento das mamas / ginecomastia, sensibilidade mamária, impotência.

Terapia combinada com amoxicilina e claritromicina: ao conduzir a terapia combinada com lansoprazol com amoxicilina e claritromicina, não há reações adversas específicas características da terapia combinada. As reações adversas que podem ocorrer com a terapia combinada são características de lancoprazol, amoxicilina e claritromicina.

As reações adversas mais comuns em pacientes recebendo terapia tripla (lansoprazol / claritromicina / amoxicilina) por 14 dias são diarréia, dor de cabeça, alterações no paladar. As reações adversas mais comuns durante a terapia dupla com lansoprazol e amoxicilina são diarreia e dor de cabeça. As reações adversas são de curta duração e não requerem a interrupção do tratamento.

Alterações laboratoriais: aumento dos níveis de AST, ALT, fosfatase alcalina, creatinina, globulinas, gama-glutamil transpeptidase, violação da proporção de albuminas e globulinas. Há também aumento/diminuição do nível de leucócitos, alterações no número de eritrócitos, bilirrubinemia, eosinofilia, hiperlipidemia, etc. aumento/diminuição dos eletrólitos, aumento/diminuição do colesterol, diminuição da hemoglobina, aumento do potássio, uréia, aumento dos níveis de glicocorticóides, aumento da lipoproteína de baixa densidade, aumento/diminuição dos níveis de plaquetas, aumento dos níveis de gastrina, teste de sangue oculto positivo . Na urina - albuminúria, glicosúria, hematúria, aparecimento de sais.

Há evidência de um aumento nos níveis de enzimas hepáticas em pacientes mais de 3 vezes o limite superior do normal no final do tratamento com lansoprazol, mas icterícia não foi observada.

Outros: reações anafilactóides, choque anafilático, astenia, fadiga, candidíase, dor no peito (nem sempre específica), edema, febre, síndrome gripal, mau hálito, infecções (nem sempre específicas), fraqueza.

Melhor antes da data

2 anos.

Condições de armazenamento

Conservar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 °C. Manter fora do alcance das crianças.

Pacote

10 cápsulas em um blister, 1 blister em um pacote.

Categoria de férias

Na prescrição.

Fabricante

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