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Composto:

princípio ativo: losartana;

1 comprimido contém losartan potássico 25 mg, 50 mg ou 100 mg;

excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, revestimento Opadry O3B 52014 amarelo*. * Opadry O3B 52014 amarelo: óxido de ferro amarelo (E172), amarelo de quinolina (E 104), hidroxipropilmetilcelulose, polietileno glicol, dióxido de titânio (E 171).

Forma de dosagem

Comprimidos revestidos por película.

Propriedades físicas e químicas básicas: comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, amarelos.

Grupo farmacoterapêutico

Preparações simples de antagonistas da angiotensina II.

Código ATX C09C A01.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

A losartana potássica é um antagonista dos receptores da angiotensina II (tipo AT1). A angiotensina II, que é formada a partir da angiotensina I em uma reação envolvendo a ECA (ECA), a quininase II, é um potente vasoconstritor, o principal hormônio vasoativo do sistema renina-angiotensina e um importante componente dos mecanismos fisiopatológicos da hipertensão arterial. A angiotensina II também se liga ao receptor AT1, que é encontrado em muitos tecidos (músculo liso vascular, glândulas adrenais, rins e coração), mediando vários efeitos biológicos importantes, incluindo vasoconstrição e liberação de aldosterona. A angiotensina II também estimula a proliferação de células musculares lisas.

A losartana e seu metabólito ativo, o ácido carboxílico, bloqueiam todos os efeitos fisiologicamente significativos da angiotensina II, independentemente da fonte ou via de síntese.

A losartana se liga seletivamente ao receptor AT1, não se liga a outros receptores hormonais e canais iônicos e não os bloqueia.

Além disso, a losartana não inibe a ECA (quininase II) - uma enzima que promove a degradação da bradicinina. Assim, efeitos não associados diretamente ao bloqueio do receptor AT1, como aumento das influências mediadas pela bradicinina, não estão associados ao uso de losartana.

Ao usar losartan, a eliminação de cerca de a reação fraterna da angiotensina II à secreção de renina leva a um aumento da atividade da renina no plasma sanguíneo. Este aumento da atividade leva a um aumento da angiotensina II no plasma sanguíneo. Embora esse aumento ocorra, a atividade anti-hipertensiva e a supressão da concentração plasmática de aldosterona persistem, indicando bloqueio efetivo dos receptores da angiotensina II. Após a descontinuação de losartana, a atividade da renina plasmática e os níveis de angiotensina II retornam aos valores basais em 3 dias.

Tanto a losartana quanto seu principal metabólito têm maior afinidade pelo receptor AT1 do que pelo AT2. O metabolito ativo é 10-40 vezes mais ativo do que o losartan.

Farmacocinética.

Após Cozaar compra a administração, a losartana é bem absorvida e sofre transformações metabólicas de primeira passagem. A biodisponibilidade sistêmica é de aproximadamente 33%. Quase 14% de uma dose oral de losartana é convertida no metabólito carboxila ativo. A concentração máxima de losartana e seu metabólito ativo é atingida após 1 hora e após 3-4 horas, respectivamente. A losartana e o metabólito ativo ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. A meia-vida do losartan é de 2 horas, o metabólito ativo é de 6-9 horas. A farmacocinética da losartana e do metabólito ativo é linear para doses orais de losartana de até 200 mg e não se altera com o tempo. A losartana e o metabólito ativo se acumulam no plasma sangue no caso de doses repetidas de 1 vez por dia. Aproximadamente 4% da dose é excretada inalterada na urina e quase 6% é excretada como metabólito ativo. A excreção biliar da droga é responsável por uma certa proporção da eliminação de losartan e seu metabólito ativo - aproximadamente 35% da dose é excretada na urina e quase 58% nas fezes.

Pacientes idosos.

Não houve alterações significativas nas características farmacocinéticas em pacientes idosos com hipertensão arterial em comparação com pacientes jovens.

Piso.

As concentrações plasmáticas de losartana em mulheres com hipertensão arterial foram 2 vezes maiores do que em homens. A dependência da concentração do metabolito ativo no sexo não foi revelada.

Violações do fígado e rins.

As concentrações plasmáticas de losartan e do seu metabolito ativo em doentes com insuficiência hepática são 1,7-5 vezes superiores às dos doentes com função hepática inalterada.

As concentrações plasmáticas de losartana em pacientes com depuração de creatinina de 10 ml/min não diferiram daquelas em pacientes saudáveis. A área sob a curva de concentração (AUC) em pacientes com insuficiência renal grave foi 2 vezes maior do que Cozaar preço a AUC de losartana em pacientes com função renal normal. As concentrações plasmáticas do metabólito ativo da losartana permaneceram inalteradas. A losartana e seu metabólito ativo não podem ser removidos por hemodiálise.

Farmacocinética em crianças.

O metabólito ativo da losartana é formado em pacientes de todas as faixas etárias. A farmacocinética de losartan após administração oral é semelhante em recém-nascidos e crianças com idade superior a 2 anos, crianças em idade pré-escolar, em idade escolar, incluindo adolescentes. Os parâmetros farmacocinéticos do metabólito dependem mais da faixa etária, principalmente quando se comparam pré-escolares e adolescentes. A exposição em neonatos e crianças menores de 2 anos de idade é relativamente alta.

Características clínicas

Indicações

  • Tratamento da hipertensão essencial em adultos, bem como em crianças com idade superior a 6 anos.
  • Tratamento da doença renal em pacientes adultos com hipertensão arterial e diabetes mellitus tipo II com proteinúria> 0,5 g / dia - como parte da terapia anti-hipertensiva.
  • Tratamento da insuficiência cardíaca crónica (em doentes com mais de 60 anos) nos casos em que o uso de inibidores da ECA é considerado impossível devido à intolerância (especialmente com tosse) ou na presença de contra-indicações. Pacientes com insuficiência cardíaca, cuja condição é estável ao tomar inibidores da ECA, a nomeação de Klosart não é apropriada. O paciente deve ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%, estar clinicamente estável e seguir o regime de tratamento prescrito. sobre insuficiência cardíaca crônica.
  • Reduzindo o risco de acidente vascular cerebral em pacientes adultos com hipertensão arterial e hipertrofia ventricular esquerda, confirmada por ECG.

Contra-indicações

  • Hipersensibilidade à losartana ou a qualquer excipiente que faça parte da droga.
  • Disfunção hepática grave.
  • Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar (consulte a seção "Uso durante a gravidez ou lactação").
  • O uso simultâneo de losartan e aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (TFG 2) é contra-indicado (ver secções "Interacção com outros medicamentos e outros tipos de interacção", "Peculiaridades de utilização", "Modo de aplicação e doses").

Interação com outras drogas e outros tipos de interações.

Outros agentes anti-hipertensivos podem potencializar o efeito hipotensor da losartana. Outros medicamentos que podem levar à hipotensão incluem antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno e amifostina. O efeito principal ou colateral do uso simultâneo desses medicamentos com anti-hipertensivos pode ser o aumento do risco de hipotensão arterial.

A losartana é predominantemente metabolizada pelo citocromo P450 (CY P) 2C9 metabólito ativo - ácidos carboxílicos. Verificou-se que o fluconazol (um inibidor do CYP2C9) reduz a exposição do metabólito ativo em aproximadamente 50%, e o tratamento simultâneo com losartan e rifampicina (um indutor de enzimas metabólicas) leva a uma diminuição da concentração do metabólito ativo no plasma em 40%. O significado clínico deste efeito é desconhecido. Existem diferenças na exposição com o uso simultâneo de losartan e fluvastatina (um inibidor fraco do CYP2C9). Assim como com outros medicamentos que bloqueiam a angiotensina II ou seus efeitos, o uso concomitante de medicamentos que retêm potássio no organismo (por exemplo, diuréticos poupadores de potássio: espironolactona, triantereno, amilorida ou podem aumentar os níveis de potássio (por exemplo, heparina) ou suplementos contendo potássio ou substitutos do sal com potássio podem levar a um aumento no conteúdo de potássio no soro sanguíneo. O uso simultâneo de tais drogas não é recomendado.

Um aumento reversível na concentração de lítio no soro sanguíneo e a ocorrência de manifestações tóxicas foram relatados com o uso simultâneo de lítio com inibidores da ECA. Além disso, tais manifestações foram muito raramente relatadas com o uso de bloqueadores dos receptores da angiotensina II. O tratamento simultâneo com lítio e losartan deve ser realizado com cautela. Se o uso de tal combinação for considerado necessário, recomenda-se verificar o nível de lítio no soro sanguíneo durante o tratamento combinado.

Com o uso simultâneo de antagon angiotensina II e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por exemplo, inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), ácido acetilsalicílico em dose com efeito anti-inflamatório, AINEs não seletivos) podem enfraquecer o efeito anti-hipertensivo efeito. O uso simultâneo de antagonistas da angiotensina II ou diuréticos com AINEs pode levar a um risco aumentado de insuficiência renal, incluindo o possível desenvolvimento de insuficiência renal aguda, bem como aumento dos níveis séricos de potássio, especialmente em pacientes com insuficiência renal existente. Esta combinação deve ser usada com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente desidratados e deve-se considerar o monitoramento da função renal após o início do uso concomitante de drogas e periodicamente durante o tratamento.

O bloqueio duplo (por exemplo, adicionando um inibidor da ECA ou alisquireno a um antagonista do receptor da angiotensina II) deve ser limitado a casos determinados individualmente com monitoramento rigoroso da pressão arterial, função renal e eletrólitos. Estudos separados mostraram que em pacientes com aterosclerose estabelecida, insuficiência cardíaca ou diabetes com lesão de órgãos, o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) está associado a uma maior incidência de hipotensão arterial, síncope, hipercalemia e alterações na função renal (incluindo insuficiência renal aguda), em comparação com o uso de um único fármaco atuando no SRAA. O uso combinado de alisquireno com losartan não é recomendado em pacientes com diabetes mellitus ou em pacientes com insuficiência renal (GFR < 60 ml / min) (ver seção "Contra-indicações")

Recursos do aplicativo.

Gravidez. Durante a gravidez, o uso de antagonistas dos receptores da angiotensina II é contra-indicado. As pacientes que recebem antagonistas dos receptores da angiotensina II e planejam engravidar devem mudar para medicamentos anti-hipertensivos que tenham um perfil de segurança estabelecido para uso durante a gravidez. Quando a gravidez estiver estabelecida, o tratamento com antagonistas dos receptores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se necessário, deve ser iniciado um tratamento alternativo (ver seções "Contra-indicações" e "Uso durante a gravidez ou lactação").

Sensibilidade aumentada.

Angioedema. Durante o uso do medicamento, pacientes com histórico de angioedema (inchaço da face, lábios, garganta e / ou língua) devem monitorar constantemente seu estado geral.

Hipotensão arterial e desequilíbrio hidroeletrolítico.

Hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose ou seu aumento, pode ocorrer em pacientes com volume intravascular reduzido ou deficiência sódio causada pelo uso de diuréticos fortes, restrição dietética de ingestão de sal, diarreia ou vômito. Tais condições requerem correção antes de iniciar o tratamento com losartan ou uma redução na dose inicial do medicamento. As mesmas recomendações se aplicam a crianças com mais de 6 anos de idade.

desequilíbrio eletrolítico.

O desequilíbrio eletrolítico é frequentemente observado em pacientes com insuficiência renal (com ou sem diabetes mellitus), que deve ser levado em consideração. O potássio plasmático (possibilidade de hipercalemia) e a depuração de creatinina também devem ser monitorados de perto, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e depuração de creatinina de 30 a 50 ml/min.

O uso simultâneo de losartana e diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e seus sais contendo potássio não é recomendado.

Função hepática prejudicada.

Com base nos dados farmacocinéticos indicando um aumento significativo na concentração de lo cartan no plasma sanguíneo de pacientes com cirrose hepática, a redução da dose deve ser considerada para pacientes com histórico de disfunção hepática. Não há experiência de uso da droga em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, lo cartan não deve ser administrado a esses pacientes.

O medicamento não é recomendado para uso em crianças com insuficiência hepática.

Função renal prejudicada.

Alterações na função renal, incluindo insuficiência renal, foram relatadas e associadas à depressão do sistema renina-angiotensina (especialmente pacientes com função renal dependente do sistema renina-angiotensina-aldosterona, ou seja, pacientes com função cardíaca gravemente prejudicada ou com pré -função renal prejudicada existente). As drogas que afetam o RAAS podem causar um aumento no nível de uréia sanguínea e creatinina sérica em pacientes com estenose bilateral da artéria renal, com estenose da artéria renal ou com estenose da artéria de um único rim. Estas alterações na função renal podem ser reversíveis com a descontinuação da terapia. barato Cozaar A losartana deve ser usada com cautela em pacientes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria de um único rim.

Uso em crianças com insuficiência renal.

O medicamento é recomendado para uso em crianças com taxa de filtração glomerular <30 ml / min / 1,73 m², pois não há dados relevantes sobre o uso.

Durante o período de uso de losartana, a função renal deve ser verificada regularmente, pois pode piorar. Isto é especialmente verdadeiro em situações em que a losartana é usada na presença de outras condições patológicas (por exemplo, febre, desidratação) que podem afetar a função renal.

O uso simultâneo de losartana e inibidores da ECA piora a função renal, portanto essa combinação não é recomendada.

Transplante de rim.

Não há experiência sobre a segurança de losartana em pacientes que acabaram de ser submetidos a transplante renal.

Hiperaldosteronismo primário.

Em pacientes com hiperaldosteronismo primário, geralmente não há efeito do uso de drogas que agem inibindo o sistema renina-angiotensina. Portanto Klosart ® não é recomendado para este grupo de pacientes.

Doença arterial coronariana e doença cerebrovascular.

Assim como com outros medicamentos anti-hipertensivos, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes com doença arterial coronariana isquêmica e doença cerebrovascular pode levar ao desenvolvimento de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Insuficiência cardíaca.

Tal como acontece com a utilização de outros medicamentos que afetam o RAAS em doentes com insuficiência cardíaca com/sem insuficiência renal, existe o risco de desenvolver hipotensão arterial grave e insuficiência renal, muitas vezes aguda.

A experiência terapêutica com losartana é insuficiente em pacientes com insuficiência cardíaca e insuficiência renal grave concomitante, em pacientes com insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA) e em pacientes com insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas sintomáticas potencialmente fatais. Portanto, a losartana deve ser usada com cautela neste grupo de pacientes. Losartana e betabloqueadores devem ser usados com cautela ao mesmo tempo.

Estenose das válvulas aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Assim como outros vasodilatadores, losartana deve ser usado com extrema cautela em pacientes com estenose da válvula aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Outros avisos.

Como foi estabelecido com os inibidores da ECA, a losartana e outros antagonistas da angiotensina são menos eficazes na redução da pressão arterial em pacientes negros do que em outros pacientes, possivelmente devido à baixa atividade da renina no grupo desses pacientes com hipertensão arterial.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Com o uso simultâneo de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou Ali skiren aumenta o risco de hipotensão arterial, hipercalemia e alterações na função renal, incluindo insuficiência renal aguda. Portanto, o bloqueio duplo do SRAA pela combinação de bloqueadores dos receptores da angiotensina II com inibidores da ECA ou alisquireno não é recomendado (ver seção "Interação com outros medicamentos e outros tipos de interações"). Em caso de extrema necessidade de bloqueio duplo do SRAA, é necessária supervisão médica, e a função renal, os níveis de eletrólitos no sangue e a pressão arterial devem ser cuidadosamente monitorados. Os bloqueadores dos receptores da angiotensina II e os inibidores da ECA não devem ser usados concomitantemente em pacientes com nefropatia diabética.

A associação com aliscireno está contra-indicada em doentes diabéticos com insuficiência renal (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).

Uso durante a gravidez ou lactação.

Gravidez.

A droga é contra-indicada para mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar (consulte as seções "Contra-indicações" e "Peculiaridades do uso"). Se a gravidez for confirmada durante o tratamento, seu uso deve ser imediatamente interrompido e substituído por outro medicamento aprovado para uso em gestantes.

Sabe-se que o uso de APAII durante o II e III trimestres induz fetotoxicidade (enfraquecimento da função renal, oligoidrâmnio, atraso na ossificação dos ossos do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão arterial, hipercalemia). Se o ARAII foi usado durante o segundo trimestre da gravidez, recomenda-se a realização de um exame de ultrassom para verificar a função dos rins e a condição dos ossos do crânio.

A condição dos recém-nascidos cujas mães usaram APAII deve ser verificada frequentemente para o desenvolvimento de hipotensão arterial.

período de amamentação. Devido à falta de informações sobre o uso de losartana durante a lactação, não é recomendável prescrever o medicamento nesse período. É desejável o uso de medicamentos alternativos com perfis de segurança melhor estabelecidos durante a lactação, especialmente na alimentação de recém-nascidos ou prematuros.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos.

Os dados sobre o efeito de losartan na capacidade de dirigir veículos ou operar outros mecanismos são limitados. Porém, deve-se estar atento à possibilidade de desenvolvimento de reações adversas como tontura e sonolência, principalmente no início do tratamento e com o aumento da dose do medicamento.

Dosagem e Administração

Os comprimidos devem ser tomados com ou sem alimentos, com um copo de água.

Hipertensão arterial.

Para a maioria dos pacientes, a dose inicial e de manutenção de losartana é de 50 mg uma vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo máximo é alcançado em 3-6 semanas e após o início do tratamento. Para alguns pacientes, pode ser benéfico aumentar a dose do medicamento para 100 mg 1 vez ao dia (pela manhã).

A losartana pode ser usada em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, especialmente diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida).

Pacientes com hipertensão arterial, diabetes mellitus tipo II e proteinúria (≥0,5 g/dia).

A dose inicial habitual de losartan é de 50 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 100 mg 1 vez por dia, dependendo das leituras da pressão arterial 1 mês após o início do tratamento. A losartana pode ser usada juntamente com outros agentes anti-hipertensivos (diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores dos receptores a ou b, drogas de ação central), bem como com insulina e outros agentes hipoglicemiantes (por exemplo, sulfonilureia, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Insuficiência cardíaca.

A dose inicial usual de losartana para pacientes com insuficiência cardíaca crônica é de 12,5 mg uma vez ao dia. Normalmente, a dose é titulada em intervalos semanais (ou seja, 12,5 mg por dia, 25 mg, 50 mg, 100 mg por dia) até uma dose máxima de 150 mg 1 vez por dia, dependendo da tolerância individual.

Reduzindo o risco de acidente vascular cerebral em pacientes com hipertensão arterial e hipertrofia ventricular esquerda , documentado por ECG.

Geralmente dose inicial é de 50 mg 1 vez por dia. Dependendo das alterações nos níveis pressóricos, pode ser necessário prescrever uma dose baixa de hidroclorotiazida e/ou aumentar a dose de losartana para 100 mg 1 vez ao dia.

Grupos separados de pacientes.

Uso em pacientes com volume sanguíneo circulante reduzido.

Para pacientes com volume reduzido de sangue circulante (por exemplo, devido ao uso de altas doses de diuréticos), é necessário iniciar a terapia com uma dose de 25 mg 1 vez ao dia.

Uso em pacientes com insuficiência renal e pacientes em hemodiálise.

Ao prescrever losartan a doentes com insuficiência renal, bem como a doentes em hemodiálise, não é necessário um ajuste inicial da dose.

Uso em pacientes com história de insuficiência hepática.

Para pacientes com histórico de insuficiência hepática, deve-se considerar a prescrição do medicamento em dose mais baixa. Não existe experiência no tratamento de doentes com compromisso hepático grave, pelo que o losartan é contra-indicado neste grupo de doentes.

Uso em crianças com mais de 6 anos de idade.

Para crianças que conseguem engolir comprimidos e cujo peso corporal é superior a 20 kg e inferior a 50 kg, a dose recomendada é de 25 mg 1 vez por dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até um máximo de 50 mg 1 vez por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com as alterações nos níveis de pressão arterial.

Em pacientes com peso corpo com mais de 50 kg, a dose recomendada é de 50 mg 1 vez por dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até um máximo de 100 mg 1 vez por dia. Doses superiores a 1,4 mg/kg (ou superiores a 100 mg) por dia não foram estudadas em crianças. A losartana não é recomendada para uso em crianças com insuficiência hepática.

A losartana também não é recomendada para uso em crianças com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73 m 2 porque não há dados relevantes sobre o uso.

Uso em pacientes com mais de 75 anos de idade.

A terapia deve começar com uma dose de 25 mg 1 vez por dia. O ajuste de dose geralmente não é necessário.

Crianças.

A segurança e eficácia de losartana em crianças menores de 6 anos de idade não foram estabelecidas.

Overdose

Sintomas de overdose.

Os dados sobre superdosagem de losartan são limitados. As manifestações mais prováveis de uma sobredosagem são hipotensão arterial e taquicardia, podendo a bradicardia resultar de estimulação parassimpática (vagal).

Tratamento. O tratamento depende do tempo decorrido desde a administração do medicamento, bem como da natureza e gravidade dos sintomas. A medida prioritária deve ser a estabilização da função do sistema cardiovascular. Após uma superdose, é indicado o uso de carvão ativado na dose adequada. Mais tarde, você deve monitorar frequentemente os principais sinais vitais do corpo e corrigir oval se necessário. A losartana e seus metabólitos ativos não são removidos durante a hemodiálise.

Reações adversas

Do sistema nervoso: tontura, sonolência, dor de cabeça, insônia, cãibras musculares, parestesia, acidente vascular cerebral, enxaqueca, disgeusia.

Da parte dos órgãos auditivos e do labirinto : vertigem, zumbido nos ouvidos.

Da parte da psique : depressão.

Do lado do coração : palpitações, desmaios, angina pectoris, taquicardia, fibrilação atrial.

Do sistema vascular: hipotensão sintomática Cozaar Portugal (especialmente em pacientes com desidratação intravascular, por exemplo, em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou quando tratados com altas doses de diuréticos), efeito ortostático dose-dependente.

Do trato digestivo : dor abdominal, dispepsia, constipação, diarréia, pancreatite, náusea, vômito.

Do sistema hepatobiliar : hepatite, disfunção hepática.

Do sistema respiratório : tosse, falta de ar, corrimento nasal, sinusite, faringite, infecções do trato respiratório superior.

Do lado dos rins e do trato urinário : alterações na função renal, incluindo insuficiência renal em pacientes de risco (tais alterações na função renal podem ser reversíveis quando a terapia é interrompida), infecções do trato urinário.

Do sangue e do sistema linfático : anemia, trombocitopenia.

Estado geral e naru sheniya associada à forma de uso da droga: astenia/fraqueza, fadiga, edema, sintomas gripais.

Da pele e tecido subcutâneo : urticária, coceira, erupção cutânea, fotossensibilidade, eritrodermia.

Do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo : dor nas costas, mialgia, artralgia, rabdomiólise.

Do sistema reprodutivo e das glândulas mamárias : disfunção erétil / impotência.

Do sistema imunológico : reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas, angioedema, incluindo inchaço da laringe e glote, levando à obstrução das vias aéreas e/ou inchaço da face, lábios, faringe e/ou língua); alguns pacientes tinham história de angioedema associado ao uso de outras drogas, incluindo inibidores da ECA, vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schonlein.

Indicadores laboratoriais : hipoglicemia, hipercalemia, hiponatremia, aumento dos níveis de ALT, aumento dos níveis de ureia, creatinina sérica.

Melhor antes da data

3 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar abaixo de 25°C na embalagem original.

Manter fora do alcance das crianças.

Pacote

Comprimidos de 25 mg, 50 mg.

14 pastilhas em uma bolha; 1, 2 ou 6 blisters por embalagem.

Comprimidos de 100 mg.

14 pastilhas em uma bolha; 1, pág. o 2 ou 6 blisters por embalagem.

10 pastilhas em uma bolha; 3, 9 ou 10 blisters por embalagem.

Categoria de férias

Na prescrição.

Fabricante

KUSUM PHARM LLC.

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