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VERMOX

Composto

princípio ativo: mebendazol;

1 comprimido contém 100 mg de mebendazol;

excipientes: celulose microcristalina, glicolato de amido sódico (tipo A), talco, amido de milho, sacarina sódica, estearato de magnésio, óleo de semente de algodão hidrogenado, aroma de laranja, dióxido de silício coloidal anidro, lauril sulfato de sódio, laranja-amarelo S (E 110).

Forma de dosagem

Comprimidos.

Propriedades físicas e químicas básicas: comprimido plano redondo com bordas chanfradas de cor laranja claro, com gravações "Me" e "100", separados por uma linha de falha em um dos lados e gravado "JANSSEN" - do outro.

Grupo farmacoterapêutico

Anti-helmínticos. Agentes antinematóides. Derivados do benzimidazol. Código ATC Р02С А01.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

O mebendazol atua localmente no lúmen intestinal, impedindo a formação de tubulina celular nos helmintos, o que leva ao rompimento barato Vermox dos processos de utilização da glicose e digestão e autólise do parasito.

Não há evidências de que Vermox seja eficaz no tratamento da cisticercose.

Farmacocinética.

Absorção

Após administração oral, <10% da dose atinge a circulação sistêmica devido à absorção incompleta e extenso metabolismo de primeira passagem (efeito de primeira passagem). A concentração plasmática máxima é observada 2-4 horas após a aplicação. O uso combinado do medicamento com alimentos altamente calóricos aumenta ligeiramente a biodisponibilidade do mebendazol.

Distribuição

90-95% da dose liga-se às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição é de 1 a 2 l / kg, o que indica a capacidade do mebendazol de penetrar nas paredes dos vasos sanguíneos. Isso é confirmado pelos dados de pacientes que tomam mebendazol por muito tempo (40 mg / kg / dia por 3-21 meses).

Metabolismo

Após administração oral, o mebendazol é metabolizado principalmente no fígado. A concentração plasmática de seus principais metabólitos excede significativamente a concentração de mebendazol. A função hepática prejudicada, o metabolismo prejudicado ou a eliminação pela bile podem levar a um aumento no nível plasmático de mebendazol.

Reprodução

Mebendazol, formas conjugadas de mebendazol e seus metabólitos sofrem parcialmente recirculação êntero-hepática e são excretados na urina e na bile. A meia-vida estimada após a administração oral na maioria dos pacientes é de 3 a 6 horas.

Farmacocinética no estado estacionário

Com terapia prolongada (40 mg/kg/dia por 3–21 meses), a concentração de mebendazol e seus principais metabólitos no plasma sanguíneo aumenta, resultando em um aumento de aproximadamente 3 vezes em sua exposição em estado de equilíbrio em comparação com um único usar.

Características clínicas

Indicações

Tratamento de invasões, tais Vermox compra como: enterobiose, ascaridíase, ancilostomíase, tricuríase, necatorose.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao mebendazol ou a qualquer excipiente.

Gravidez, período de lactação.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

O uso simultâneo com cimetidina pode levar a um aumento do efeito de Vermox devido à inibição niya do seu metabolismo no fígado e aumentar a concentração de mebendazol no plasma sanguíneo.

O uso simultâneo de mebendazol e metronidazol deve ser evitado (ver seção "Peculiaridades do uso").

Recursos do aplicativo

Não recomendado para o tratamento de crianças com idade inferior a 2 anos.

Casos raros de disfunção hepática reversível, hepatite e neutropenia foram relatados em pacientes recebendo mebendazol em doses padrão para as indicações indicadas (ver "Reações adversas"). Há relatos de desenvolvimento de glomerulonefrite e agranulocitose associados a doses significativamente superiores às recomendadas e ao tratamento por longo período de tempo.

Os resultados dos estudos clínicos indicam uma possível associação entre o uso de mebendazol e metronidazol e a ocorrência de síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica. O uso simultâneo de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Devido à experiência insuficiente com o uso do medicamento em crianças menores de 2 anos e devido a relatos separados da ocorrência de convulsões durante o uso do medicamento em crianças dessa faixa etária, Vermox® deve ser prescrito somente se a invasão helmíntica existente é grave afeta seu estado nutricional e desenvolvimento físico.

Ao tratar com o medicamento, não há necessidade de prescrever dieta ou usar laxantes.

Corante amarelo laranja S (E 110) pode causar apresentar reações alérgicas.

Este medicamento contém 48 mg/dose de sódio. Deve-se ter cuidado quando usado em pacientes com uma dieta sem sal.

Uso durante a gravidez ou lactação

Vermox é contraindicado durante a gravidez, portanto, pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez não devem usar o medicamento.

Lactação

Alguns dados indicam que uma pequena quantidade de mebendazol está presente no leite humano após administração oral. Portanto, a amamentação não é recomendada durante o uso de Vermox®.

Fertilidade

Sabe-se que o mebendazol não afeta a fertilidade quando administrado em doses de até 10 mg/kg por dia. Os resultados dos estudos reprodutivos demonstraram que o mebendazol não afeta a fertilidade masculina em doses de até 40 mg/kg por dia.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos

Vermox® não afeta a capacidade de dirigir veículos ou outros mecanismos, mas deve-se levar em consideração a possibilidade de desenvolver reações indesejadas do sistema nervoso (ver "Reações adversas").

Dosagem e Administração

Para uso oral.

  • Para enterobíase, adultos e crianças com mais de 2 anos devem tomar 1 comprimido (100 mg) de Verm oks® uma vez. Para evitar a reinvasão, você deve repetir a ingestão de 1 comprimido (100 mg) da droga após 2 semanas.
  • Em caso de ascaridíase, tricuríase, anquilostomíase, necatoríase, adultos e crianças com idade superior a 2 anos deve ser prescrito 1 comprimido (100 mg) 2 vezes ao dia (manhã e noite) durante 3 dias.

O comprimido pode ser mastigado ou engolido inteiro. O comprimido deve ser esmagado antes de ser dado à criança. Tomar o medicamento por uma Vermox preço criança deve ser supervisionado pelos pais.

Crianças

Utilização no tratamento de crianças com idade superior a 2 anos.

Overdose

Alopecia, disfunção hepática reversível, hepatite, agranulocitose, neutropenia e glomerulonefrite foram raramente observadas em pacientes em uso de doses superiores às recomendadas ou tratados por longo período. Além de agranulocitose e glomerulonefrite, essas reações adversas também foram observadas em pacientes que usaram mebendazol em dosagem padrão (ver seção "Reações adversas").

Sintomas.

Em caso de sobredosagem acidental, podem ocorrer cólicas abdominais, náuseas, Vermox Portugal vómitos e diarreia.

Tratamento.

Não há antídoto específico. A lavagem gástrica pode ser realizada imediatamente após a administração oral de mebendazol. Se justificado, carvão ativado pode ser administrado.

Reações adversas

Nas doses recomendadas, Vermox® é geralmente bem tolerado. Em pacientes com significativa Diarréia e dor abdominal foram observadas com carga parasitária com Vermox®.

A segurança de Vermox foi determinada em 6.276 pacientes que participaram de 39 estudos clínicos de uso do medicamento para o tratamento de infestações parasitárias únicas ou mistas do trato gastrointestinal. Durante esses estudos clínicos, reações adversas foram observadas em menos de 1% dos pacientes tratados com Vermox®.

As reações adversas identificadas em estudos clínicos e no período pós-comercialização são apresentadas na Tabela 1.

tabela 1

Sistemas orgânicos Reações adversas
Frequência de reação
frequentemente (≥ 1/100 - < 1/10) raramente (≥1/1000 - <1/100) raro (≥ 1/10000 - <1/1000)
Do sangue e do sistema linfático neutropeniabe agranulocitose b*
Do lado do sistema imunológico hipersensibilidade, incluindo anafilático e anáfise reações lactóides b
Do lado do sistema nervoso central convulsõesb, tonturaa
Do trato gastrointestinal dor no abdômen desconforto abdominala, diarreiaa, flatulênciaa, náuseaa, vômitoa
Do lado do fígado e vias biliares único: hepatite b, aumento da atividade das enzimas hepáticas b
Da pele e tecido subcutâneo erupção cutânea, necrólise epidérmica tóxica b, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson b, exantema b, angioedema b, urticária b, alopecia b
Do lado dos rins e sistema urinário glomerulonefrite b*

a Os dados sobre a frequência de reações adversas foram obtidos de estudos clínicos e epidemiológicos.

b Reações adversas não observadas durante os ensaios clínicos, h A frequência de desenvolvimento é determinada pela “regra 3” (frequência = 1/2092).

* Observado com altas doses e tratamento de longo prazo.

Melhor antes da data

3 anos.

Condições de armazenamento

Conservar na embalagem original a temperaturas superiores a 30°C.

Manter fora do alcance das crianças.

Pacote

6 pastilhas em um blister de filme de PVC e folha metálica de alumínio; 1 blister em caixa de cartão.

Categoria de férias

Na prescrição.

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica, SA

Localização do fabricante e endereço do local de negócios

Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal / Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal.