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INSTRUÇÕES

sobre o uso médico da droga

METOTAB

Composto:

princípio ativo: metotrexato;

1 comprimido contém 2,5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de metotrexato (na forma de metotrexato sódico);

excipientes: lactose monohidratada, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio.

Forma de dosagem

Comprimidos.

Especificações farmacêuticas

Propriedades físicas e químicas básicas:

Methotab 2,5 mg: amarelo, ligeiramente marmorizado, redondo duplo convexo com a inscrição "2,5" de um lado;

Methotab 7,5 mg: amarelo, ligeiramente marmorizado, redondo biconvexo com a inscrição "7,5" num dos lados;

Methotab 10 mg: comprimidos amarelos, ligeiramente marmoreados, redondos, biconvexos, ranhurados, com a gravação “10” num dos lados.

Grupo farmacológico

Agentes antineoplásicos. Antimetabólitos. Análogos estruturais do ácido fólico.

Código ATC L01B A01.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

O metotrexato é um derivado do ácido fólico e pertence à classe dos antimetabólitos citotóxicos. Atua na fase S do ciclo celular e inibe competitivamente a enzima diidrofolato redutase, impedindo a redução do diidrofolato a tetraidrofolato, necessária para a síntese do DNA e a replicação celular. Tecidos com proliferação ativa, como tumores malignos, medula óssea, células fetais, mucosa oral e intestinal, células da bexiga, geralmente são mais sensíveis ao metotrexato. Como a proliferação de tecidos malignos é mais rápida que o normal, o metotrexato pode interferir no seu desenvolvimento sem causar danos irreversíveis aos tecidos saudáveis.

O mecanismo de Rheumatrex compra ação do metotrexato na artrite reumatóide é desconhecido, mas pode afetar a função imunológica. Um estudo mais aprofundado do efeito do metotrexato no sistema imunológico é necessário em conexão com a imunopatia reumatóide. gênese.

Na psoríase, a taxa de replicação das células epiteliais na pele é muito maior do que o normal. Essa diferença na taxa de proliferação é a base para o uso de metotrexato para controlar o processo psoriático.

Farmacocinética.

Quando administrado por via oral, Methotab é rapidamente absorvido. Depois de tomar uma dose de 2 x 2,5 mg, a concentração máxima de metotrexato no soro sanguíneo é alcançada após 0,83 horas e atinge a média de 170 ng / ml.

Cerca de 50% do metotrexato se liga às proteínas plasmáticas. Após a distribuição, o metotrexato acumula-se predominantemente no fígado, rins e baço como poliglutamatos, que podem ser retidos por semanas ou meses. Quando usado em doses baixas, uma quantidade mínima de metotrexato penetra no líquido cefalorraquidiano. A meia-vida terminal do metotrexato varia de 3 a 17 horas, com média de 6 a 7 horas. Em pacientes com terceira câmara de distribuição (hidrotórax, ascite), a meia-vida do metotrexato pode ser até 4 vezes maior.

Aproximadamente 10% da dose tomada é metabolizada no fígado. O principal metabólito do metotrexato é o 7-hidroximetotrexato.

O metotrexato é excretado predominantemente inalterado pelos rins (por filtração nos glomérulos e secreção ativa nos túbulos proximais).

Aproximadamente 5 a 20% do metotrexato e 1 a 5% do 7-hidroximetotrexato são excretados na bile. Há uma pronunciada recirculação êntero-hepática do metotrexato.

U tapinhas Em pacientes com insuficiência renal, a excreção de metotrexato é muito mais lenta. Não se sabe se a disfunção hepática afeta a excreção do metotrexato.

Características clínicas

Indicações

  • Artrite reumatóide ativa em adultos.
  • Psoríase crônica generalizada, especialmente em idosos e deficientes, em caso de eficácia insuficiente de outros tipos de terapia.
  • Leucemia linfocítica aguda (terapia de manutenção).

Contra-indicações

  • Hipersensibilidade ao metotrexato ou a outros componentes da droga.
  • Disfunção hepática significativa (nível de bilirrubina > 85,5 µmol/l).
  • Abuso de álcool.
  • Função renal prejudicada (depuração de creatinina < 20 ml / min).
  • Distúrbios existentes do sistema hematopoiético (em particular hipoplasia da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia ou anemia grave).
  • Infecções graves, agudas ou crônicas (como tuberculose ou HIV).
  • Úlceras na boca ou trato gastrointestinal.
  • Gravidez e período de lactação.
  • Vacinação com vacinas vivas durante o tratamento com metotrexato.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Álcool, drogas hepatotóxicas e hematotóxicas

O risco de hepatotoxicidade do metotrexato aumenta com o consumo regular de álcool. para ou uso concomitante de outras drogas hepatotóxicas. Ao tratar pacientes com metotrexato tomando outros medicamentos hepatotóxicos e hematotóxicos (por exemplo, leflunomida), é necessário cuidado especial. Com a terapia combinada com metotrexato e leflunomida, a incidência de pancitopenia e efeitos hepatotóxicos aumenta.

Antibióticos orais

Antibióticos orais (particularmente tetraciclinas, cloranfenicol e antibióticos de amplo espectro que não são absorvidos) podem interferir na circulação êntero-hepática inibindo a microflora intestinal ou inibindo o metabolismo bacteriano.

antibióticos

Rheumatrex preço Antibióticos como penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina, em casos raros, podem reduzir a depuração renal do metotrexato, pelo que sua concentração no soro sanguíneo pode aumentar e o efeito tóxico no sistema hematopoiético e no trato digestivo pode aumentar .

Probenecida, ácidos orgânicos fracos, pirazóis e anti-inflamatórios não esteróides

A probenecida, ácidos orgânicos fracos (por exemplo, diuréticos de alça) e pirazóis (fenilbutazona) podem retardar a excreção de metotrexato, pelo que sua concentração no soro sanguíneo pode aumentar e a toxicidade hematológica aumenta. O risco de efeitos tóxicos também aumenta com o uso combinado de metotrexato de baixa dosagem e anti-inflamatórios não esteróides. ou salicilatos.

Drogas que afetam adversamente a medula óssea

Com o uso simultâneo de drogas que podem causar efeitos colaterais na medula óssea (por exemplo, sulfonamida, trimetoprima / sulfametoxazol, cloranfenicol, pirimetamina), deve-se considerar a possibilidade de desenvolver distúrbios hematológicos mais pronunciados.

Drogas que causam deficiência de folato

Com o uso simultâneo de drogas que causam deficiência de folato (por exemplo, sulfonamidas, trimetoprima / sulfametoxazol), o efeito tóxico do metotrexato pode aumentar. Também é necessário cuidado especial ao tratar pacientes com deficiência existente de ácido fólico no organismo.

Outros medicamentos anti-reumáticos

Quando combinado com outros medicamentos antirreumáticos (por exemplo, sais de ouro, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, azatioprina, ciclosporina), o efeito tóxico do metotrexato geralmente não aumenta.

Sulfassalazina

Embora quando combinado com a sulfasalazina, a ação do metotrexato possa ser potencializada devido à inibição da síntese de ácido fólico pela sulfasalazina (com o que pode aumentar a frequência de efeitos colaterais), em vários estudos clínicos, tais efeitos foram observados apenas em casos isolados casos.

Inibidores da bomba de protões

Com o uso simultâneo de metotrexato e inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol ou pantoprazol), sua interação é possível. ome prazol pode reduzir a depuração renal do metotrexato, e pantoprazol pode inibir a eliminação renal do metabólito 7-hidroximetotrexato, que em um caso foi acompanhado pelo desenvolvimento de mialgia e tremor.

É necessário levar em consideração a interação farmacocinética entre metotrexato e flucloxacilina (neste caso, a área sob a curva farmacocinética do metotrexato diminui), anticonvulsivantes (diminui a concentração de metotrexato no sangue) e 5-fluorouracil (meia-vida de 5-fluorouracil). Após o uso de metotrexato associado a oxacilina e omeprazol, em alguns casos, observou-se aumento significativo da concentração de metotrexato no soro sanguíneo. Foi relatada uma interação entre leflunomida e metotrexato (com o desenvolvimento de cirrose hepática, infecções musculoesqueléticas e diminuição da contagem de plaquetas). Deve-se ter cautela no uso de metotrexato em combinação com imunomoduladores durante cirurgia ortopédica quando a vulnerabilidade à infecção aumenta.

No caso de uso simultâneo com outros citostáticos, a depuração do metotrexato pode diminuir.

Complexos vitamínicos e preparações orais de ferro contendo ácido fólico podem alterar a resposta do corpo à terapia com metotrexato.

Recursos do aplicativo.

O tratamento com metotrexato deve ser realizado sob a supervisão de oncologistas, dermatologistas ou reumatologistas qualificados com experiência no uso de antiopióides. agentes quimioterápicos auriculares.

O metotrexato deve ser usado com muita cautela no tratamento de pacientes com mielossupressão, insuficiência renal, úlcera péptica, colite ulcerativa, estomatite ulcerativa, diarreia, mau estado geral, bem como no tratamento de crianças pequenas e idosos.

Na presença de exsudato pleural ou ascite, a drenagem deve ser realizada antes de iniciar o tratamento com metotrexato. Se isso não for possível, a terapia com metotrexato não é prescrita.

Se aparecerem sintomas de efeito tóxico no trato digestivo (geralmente a estomatite se desenvolve primeiro), o tratamento com metotrexato deve ser suspenso, pois se a terapia for continuada, pode ocorrer enterite hemorrágica e perfuração intestinal, representando uma ameaça à vida do paciente.

Durante a terapia com metotrexato, é necessário monitorar cuidadosamente os pacientes para identificar sinais de possíveis efeitos tóxicos e colaterais. Dado o risco de reações tóxicas graves ou mesmo fatais, os pacientes devem ser informados detalhadamente sobre possíveis complicações e medidas recomendadas.

Pesquisa recomendada e precauções

Antes de iniciar o tratamento com metotrexato ou continuar a terapia após uma pausa, é necessário realizar um exame de sangue para determinar a contagem de leucócitos e plaquetas, atividade enzimática hepática, bilirrubina, albumina sérica e indicadores de função renal, bem como exame radiográfico. órgãos torácicos. Na presença de indicações clínicas, são prescritos estudos para excluir tuberculose e hepatite.

Durante o tratamento com metotrexato (mensal nos primeiros 6 meses e pelo menos a cada 3 meses depois, com doses crescentes, é aconselhável aumentar a frequência dos exames) são realizados os seguintes estudos:

1. Exame da cavidade oral e garganta para detectar alterações nas membranas mucosas.

2. Exame de sangue com determinação da contagem de leucócitos e contagem de plaquetas. Mesmo quando usado em doses terapêuticas normais, o metotrexato pode causar repentinamente depressão hematopoiética. Em caso de diminuição significativa no número de leucócitos ou plaquetas, o tratamento com metotrexato é interrompido e a terapia de manutenção sintomática é prescrita. Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais e sintomas sugestivos de uma infeção. Com terapia concomitante com drogas hematotóxicas (por exemplo, leflunomida), é necessário monitorar cuidadosamente o número de leucócitos e plaquetas no sangue.

3. Testes funcionais do fígado. Deve-se prestar atenção especial à identificação de sinais de lesão hepática. O tratamento com metotrexato não deve ser iniciado ou deve ser suspenso em caso de testes de função hepática anormais ou resultados de biópsia hepática. Normalmente, os indicadores são normalizados em duas semanas, após as quais o tratamento é decidido pelo médico. pode ser estendido. Ao usar o metotrexato para indicações reumatológicas, não há razão para realizar uma biópsia hepática para monitorar o efeito hepatotóxico da droga. No tratamento de pacientes com psoríase, é necessário avaliar a viabilidade de uma biópsia hepática antes ou durante o tratamento com metotrexato, levando em consideração as recomendações científicas atuais. Nesta avaliação, é necessário diferenciar entre pacientes sem fatores de risco e pacientes em risco (por exemplo, com história de abuso de álcool, com níveis persistentemente elevados de enzimas hepáticas, história de doença hepática, história familiar de doença hepática hereditária , pacientes com diabetes mellitus, pacientes com sobrepeso e aqueles que já tomaram medicamentos hepatotóxicos ou foram expostos a produtos químicos hepatotóxicos).

Um aumento transitório nos níveis de transaminase (até 2 a 3 vezes o limite superior do normal) foi relatado em 13 a 20% dos pacientes. No caso de aumento persistente da atividade das enzimas hepáticas, é necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento com metotrexato.

Como o metotrexato tem efeito tóxico no fígado, outros medicamentos hepatotóxicos não devem ser prescritos durante o período de tratamento, a menos que seja absolutamente necessário. Também é necessário evitar ou limitar significativamente o consumo de álcool. Especialmente cuidadosamente é necessário monitorar o nível de enzimas hepáticas em pacientes recebendo terapia concomitante com outros hepatotóxicos e heme drogas atotóxicas (em particular leflunomida).

4. Testes funcionais dos rins e testes de urina. Uma vez que o metotrexato é excretado principalmente na urina, pode ocorrer aumento da concentração de metotrexato no sangue em pacientes com insuficiência renal, o que pode resultar em reações adversas graves. É necessário monitorar cuidadosamente a condição de pacientes que podem ter insuficiência renal (por exemplo, pacientes idosos). Isto é especialmente importante no caso de terapia concomitante com medicamentos que reduzem a excreção de metotrexato, têm efeito adverso nos rins (em particular anti-inflamatórios não esteróides) ou no sistema hematopoiético. A desidratação também pode aumentar os efeitos tóxicos do metotrexato.

5. Pesquisa do sistema respiratório. É necessário monitorar cuidadosamente os sintomas do possível desenvolvimento de função pulmonar prejudicada e, se necessário, prescrever um estudo da função pulmonar. As doenças pulmonares requerem diagnóstico rápido e retirada do metotrexato. O aparecimento durante o tratamento com metotrexato dos sintomas correspondentes (especialmente tosse seca e não produtiva) ou o desenvolvimento de pneumonite inespecífica pode indicar um risco potencial de dano pulmonar. Nesses casos, o metotrexato é cancelado e o paciente é examinado cuidadosamente. Embora a apresentação clínica possa variar, o paciente típico com doença Rheumatrex Portugal pulmonar induzida por metotrexato apresenta febre, tosse com sufocação, hipoxemia, bem como infiltrados pulmonares em radiografias. No diagnóstico diferencial, é necessário excluir doenças infecciosas. Danos pulmonares podem se desenvolver durante o tratamento com metotrexato em qualquer dose.

Como o metotrexato afeta o sistema imunológico, pode alterar a resposta à vacinação e afetar os resultados dos testes imunológicos. É necessário cuidado especial no tratamento de pacientes com infecções crônicas inativas (como herpes zoster, tuberculose, hepatite B ou C) devido à sua possível ativação. Durante o tratamento com metotrexato não deve ser vacinado com vacinas vivas.

Recomenda-se interromper o tratamento com metotrexato uma semana antes da cirurgia e continuar a terapia uma ou duas semanas após a cirurgia.

Com o aumento da temperatura corporal (> 38 ° C), a eliminação do metotrexato diminui significativamente.

O metotrexato pode aumentar o risco de desenvolvimento de neoplasias (principalmente linfomas). Linfomas malignos também podem se barato Rheumatrex desenvolver em pacientes recebendo metotrexato em baixas doses. Nesses casos, o medicamento é cancelado. Se a regressão espontânea do linfoma não for observada, a terapia com drogas citotóxicas é prescrita.

A gravidez deve ser descartada antes de iniciar o tratamento com Methotab. O metotrexato tem efeito embriotóxico e teratogênico, podendo também levar ao aborto. Durante o tratamento com metotrexato, a espermatogênese e a oogênese são perturbadas, o que pode prejudicar a fertilidade. Esses efeitos são reversíveis com a descontinuação da terapia medicamentosa. Mulheres e homens em idade reprodutiva devem usar contraceptivos eficazes durante o período de tratamento, bem como dentro de seis meses após o término da terapia com metotrexato. O médico deve informar as pacientes em idade reprodutiva e seus parceiros sobre os possíveis efeitos adversos do metotrexato no feto.

Bebidas contendo cafeína e teofilina

Durante o tratamento com metotrexato, deve-se evitar o consumo excessivo de bebidas que contenham cafeína e teofilina (café, bebidas açucaradas que contenham cafeína, chá preto).

Uso durante a gravidez ou lactação.

Estudos demonstraram o efeito teratogênico do metotrexato (o fármaco causou morte fetal e/ou malformações congênitas, principalmente quando usado no primeiro trimestre da gravidez), portanto não deve ser usado durante a gravidez.

Pacientes em idade reprodutiva (tanto mulheres quanto homens) e seus parceiros devem usar contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos seis meses após o término da terapia com Metotab. Se a paciente ou parceira de um homem tratado com metotrexato engravidar, deve-se procurar aconselhamento especializado sobre o risco de efeitos adversos do metotrexato no feto.

O metotrexato é excretado no leite materno, pelo que a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento. º.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou trabalhar com outros mecanismos.

Efeitos colaterais do SNC, como fadiga e confusão, podem ocorrer durante o tratamento com metotrexato. Methotab tem um efeito adverso leve ou moderado na capacidade de dirigir veículos ou usar outros mecanismos.

Dosagem e Administração

Os comprimidos são engolidos sem mastigar uma hora antes ou 1,5 a 2 horas após uma refeição.

O tratamento com Metotab deve ser realizado sob a supervisão de um oncologista, dermatologista ou reumatologista, bem como de um clínico geral.

Doses para artrite reumatóide e psoríase

Psoríase. A dose inicial recomendada é de 7,5 mg uma vez por semana ou em doses fracionadas (três vezes 2,5 mg com intervalo de 12 horas).

Artrite reumatoide. A dose inicial recomendada é de 7,5 mg uma vez por semana.

O efeito terapêutico geralmente é observado já nas primeiras 6 semanas de tratamento, após as quais a condição dos pacientes continua a melhorar por mais 12 ou mais semanas. Se após 6-8 semanas de terapia não houver sinais de melhora, bem como sinais de efeitos tóxicos, as doses podem ser aumentadas gradualmente em 2,5 mg por semana.

Normalmente, a dose semanal ideal é de 7,5-15 mg. A dose máxima de 20 mg não deve ser excedida. Se não houver efeito após 8 semanas de tratamento na dose máxima, o metotrexato deve ser descontinuado. Se a terapia for alcançada efeito êutico continuar o tratamento nas doses mais baixas possíveis. A duração ideal da terapia com metotrexato ainda não foi determinada, mas dados preliminares indicam que o efeito inicial é mantido por pelo menos dois anos se a terapia de manutenção for continuada. Após a interrupção do tratamento com metotrexato, os sintomas da doença podem retornar após 3-6 semanas.

Doses para doenças oncológicas malignas

O metotrexato pode ser administrado por via oral em doses de até 30 mg/m2. Doses maiores devem ser administradas por via parenteral. Na terapia de manutenção da leucemia linfocítica aguda, o metotrexato é prescrito para crianças por via oral na dose de até 20 mg / m2 por semana em combinação com administração intravenosa e intratecal para prevenir danos ao sistema nervoso central.

Tratamento de pacientes com insuficiência renal

Metatab deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal. As doses são ajustadas dependendo da depuração da creatinina (depuração > 50 ml/min nenhuma redução da dose é necessária, com uma depuração de 20-50 ml/min a dose é reduzida em 50% e com uma depuração <20 ml/min metotrexato é não prescrito).

Tratamento de pacientes com insuficiência hepática

Metotab é prescrito com muita cautela (se necessário) a pacientes com insuficiência hepática significativa (presente ou história, especialmente causada por abuso de álcool). O metotrexato não deve ser usado em níveis de bilirrubina > 85,5 µmol/L.

Cuidados para o paciente velhice

Como as funções hepática e renal se deterioram com a idade, assim como as reservas de folato, pode ser apropriado reduzir as doses para pacientes idosos.

Crianças.

A droga é usada em crianças com leucemia linfocítica aguda (como terapia de manutenção).

Overdose

Sintomas de overdose.

Existem predominantemente sintomas associados à opressão do sistema hematopoiético.

Tratamento para superdosagem.

O antídoto específico para o metotrexato é o folinato de cálcio. Neutraliza os efeitos colaterais tóxicos do metotrexato.

Em caso de sobredosagem acidental de cálcio, o folinato é administrado por via intravenosa ou intramuscular numa dose igual ou superior à dose de metotrexato, o mais tardar uma hora após a administração do metotrexato. Em seguida, várias outras doses de folinato de cálcio são administradas até que a concentração de metotrexato no soro sanguíneo caia abaixo de 10-7 mol.

Em caso de sobredosagem significativa, pode ser necessário hidratar o corpo e alcalinizar a urina para evitar a precipitação do metotrexato e/ou dos seus metabolitos nos túbulos renais. A hemodiálise convencional e a diálise peritoneal não melhoram a excreção do metotrexato. Para garantir a depuração efetiva do metotrexato, permite hemodiálise intermitente intensiva usando dialisadores com alta permeabilidade (“alto fluxo”).

Reações adversas

pelo mais efeitos colaterais graves no tratamento de metotrexato é a supressão do sistema hematopoiético e reações adversas do trato digestivo.

Por frequência, as reações adversas são divididas nas seguintes categorias: muito comuns (≥1/10), comuns (≥1/100 - <1/10), incomuns (≥1/1000 - <1/100), raramente comuns ( ≥1/10000 - <1/1000), simples (<1/10000).

Do lado do sistema cardiovascular

Pouco frequentes: derrame pericárdico.

Raramente comum: tamponamento pericárdico.

Do sangue e do sistema linfático

Comum: Supressão da medula óssea (manifestada predominantemente como leucopenia, embora trombocitopenia, anemia ou combinações destas) seja possível.

Pouco frequentes: pancitopenia.

Simples: inibição progressiva grave da função da medula óssea, agranulocitose.

Do lado do sistema nervoso

Frequentes: sonolência, dor de cabeça, fadiga.

Pouco frequentes: com o tratamento com metotrexato de dose baixa, são possíveis alterações cognitivas transitórias ligeiras, sensações invulgares na área do crânio.

Simples: visão turva, dor, miastenia grave ou parestesia nas extremidades, alterações do paladar (gosto metálico na boca), crises epilépticas, meningismo, paralisia.

Do órgão da visão

Comum: visão turva.

Pouco frequentes: Irritação ocular.

Raramente comum: conjuntivite.

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino

Frequentes: pneumonite intersticial crónica (sintomas sugestivos de lesão pulmonar potencialmente grave na pneumonite intersticial: tosse seca não produtiva, falta de ar, febre). Edema pulmonar agudo foi relatado após metotrexato oral e intratecal.

Pouco frequentes: epistaxe, alveolite, derrame pleural.

Raramente comuns: fibrose pulmonar, pneumonia por pneumocystis, dispnéia e asma brônquica.

Único: uma síndrome que se manifesta por dor pleural e espessamento da pleura (quando tratada com metotrexato em altas doses).

Do aparelho digestivo

Muito frequentes: perturbações intestinais, estomatite, náuseas, inflamação das membranas mucosas, anorexia, dispepsia.

Frequentes: diarreia, úlceras na boca.

Pouco frequentes: enterite, vómitos.

Raramente comum: úlceras do trato digestivo.

Único: o efeito do metotrexato na mucosa intestinal pode causar o desenvolvimento de síndrome de má absorção ou megacólon tóxico; possível vômito de sangue e sangramento.

Do lado dos rins e sistema urinário

Pouco frequentes: inflamação e úlceras da bexiga, insuficiência renal, perturbações urinárias.

Cru o comum: insuficiência renal, oligúria, anúria, desequilíbrio eletrolítico.

Da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: erupção cutânea, eritema, prurido.

Pouco frequentes: fotossensibilidade, alopecia, herpes zoster, vasculite, erupção cutânea herpetiforme, urticária.

Raro: aumento da pigmentação da pele.

Simples: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica (síndrome de Lyell).

Com a irradiação ultravioleta durante a terapia com metotrexato, as lesões psoriáticas podem aumentar. Úlceras cutâneas foram relatadas em pacientes com psoríase. Possível aumento da pigmentação das unhas, paroníquia aguda, furunculose e hidradenite.

Do sistema músculo-esquelético e tecidos moles

Pouco frequentes: artralgia, mialgia, osteoporose.

Infecções e infestações

Muito comum: redução da resistência a infecções, faringite.

Frequentes: febre.

Raramente comum: sepse.

Lesões e envenenamento

Único: reaparecimento dos sintomas com história de radiação ou queimadura solar na pele.

Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)

Único: foi relatado o desenvolvimento de linfomas, que em alguns casos regrediram após a descontinuação do metotrexato. De acordo com dados recentes, não foi estabelecido se a incidência de linfomas aumenta com o tratamento com metotrex. átomo.

Do sistema vascular

Comum: vasculite, sangramento de várias localizações.

Efeitos gerais e reações locais

Frequentes: febre, mal-estar geral, necrose.

Raro: Dificuldade na cicatrização de feridas.

Do lado do sistema imunológico

Pouco frequentes: Hipogamaglobulinemia.

Único: reações anafiláticas, aumento do número de nódulos reumatóides.

Do sistema hepatobiliar

Muito comum: aumento significativo da atividade das transaminases hepáticas.

Pouco frequentes: cirrose hepática, fibrose hepática, esteatose hepática.

Do sistema reprodutivo e das glândulas mamárias

Pouco frequentes: Úlceras e inflamação da vagina.

Único: perda de libido, impotência, oligospermia, distúrbios menstruais, corrimento vaginal.

Do lado psíquico

Pouco frequentes: depressão, confusão, alterações de humor.

Único: insônia.

A frequência e a gravidade dos efeitos colaterais dependem das doses e frequência da administração do metotrexato. No entanto, efeitos colaterais graves podem ocorrer mesmo com doses baixas, por isso é importante monitorar regularmente a condição do paciente em intervalos curtos.

Também foram relatadas reações adversas associadas ao uso de metotrexato, como osteoporose, alterações anormais ("megaloblásticas i") morfologia eritrocitária, desenvolvimento de diabetes, outros distúrbios metabólicos.

Melhor antes da data

Para dosagem de 2,5 mg - 3 anos.

Para dosagem de 7,5 mg e 10 mg - 5 anos.

Condições de armazenamento

Manter fora do alcance das crianças.

Pacote

10, 30 ou 100 comprimidos em frasco de polietileno de alta densidade ou polipropileno com tampa de polipropileno.

Categoria de férias

Por prescrição.

Fabricante

Medak GmbH.

Localização

Felandstrasse 3, D-20354 Hamburgo, Alemanha.