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Metronidazol sem receita

Composto:

princípio ativo: metronidazol;

1 comprimido contém metronidazol, em termos de 100% de conteúdo de metronidazol 250 mg;

excipientes: amido de batata, estearato de cálcio, dióxido de silício coloidal anidro, hidroxipropilmetilcelulose, povidona.

Forma de dosagem

Comprimidos.

Propriedades físicas e químicas básicas: cilindros maciços, regulares, redondos, cujas faces superior e inferior são planas, os bordos da superfície biselados, com risco de divisão do branco ou do branco com tonalidade amarelada ou esverdeada.

Grupo farmacoterapêutico

Agentes antibacterianos para uso sistêmico. Drogas antiprotozoárias. derivados imidazólicos. Código ATX J01X D01.

Meios para o tratamento de amebíase e outras doenças protozoárias. Drogas antiprotozoárias. Código ATX P01A B01.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

O metronidazol pertence aos nitro-5-imidazóis e possui amplo espectro de ação. As concentrações limítrofes da droga no soro sanguíneo, que permitem diferenciar cepas sensíveis (S) de cepas com sensibilidade moderada, e cepas com sensibilidade moderada de cepas resistentes (R), são as seguintes: S < 4 mg / l e R > 4 mg/l.

A prevalência de resistência adquirida em certas espécies de microorganismos pode variar de acordo com a localização geográfica e o tempo. Nesse sentido, é útil ter informações sobre a prevalência local de resistência, especialmente no tratamento de infecções graves. Esses dados são apenas diretrizes gerais que indicam a probabilidade de sensibilidade de uma cepa bacteriana específica a esse antibiótico.

Sensível à droga : Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Metronidazol inibe o desenvolvimento de protozoários - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba h Flagyl compra isolytica. Sensibilidade variável à droga: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Cepas insensíveis de microorganismos: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Farmacocinética.

Absorção. Quando tomado por via oral, o metronidazol é rápida e quase completamente absorvido (pelo menos 80% por hora). A concentração sérica máxima alcançada após a administração oral do fármaco é semelhante à obtida após a administração intravenosa de doses equivalentes.

A biodisponibilidade oral é de 100% e não diminui significativamente quando tomado com alimentos.

Distribuição. Aproximadamente 1 hora após tomar uma dose única de 500 mg, a concentração plasmática máxima média é de 10 mcg / ml. Após 3 horas, a concentração plasmática média é de 13,5 μg/ml.

A meia-vida é de 8 a 10 horas, a ligação às proteínas do sangue é insignificante - não mais que 20%. O volume aparente de distribuição é alto (aproximadamente 40 l, ou seja, 0,65 l/kg).

A distribuição é rápida e significativa, atingindo concentrações próximas aos níveis da droga no plasma sanguíneo, nos pulmões, rins, fígado, pele, bile, líquido cefalorraquidiano, saliva, líquido seminal e secreções vaginais.

O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

Biotransformação. O metabolismo do metronidazol ocorre por oxidação no fígado. Dois metabólitos são formados ita:

  • o principal metabólito do álcool, fornecendo aproximadamente 30% da atividade antibacteriana do metronidazol em relação às bactérias anaeróbias, a meia-vida é de aproximadamente 11 horas;
  • um metabólito ácido presente em menor quantidade e fornece aproximadamente 5% da atividade antibacteriana do metronidazol.

Cancelamento. Concentração significativa no fígado e na bile; baixa concentração no cólon; ligeira eliminação com as fezes. A excreção da droga é realizada em 35-65% pelos rins (na forma de metronidazol e metabólitos oxidados).

Características clínicas

Indicações

Infecções causadas por microorganismos sensíveis à droga: amebíase; tricomoníase urogenital; vaginite inespecífica; giardíase; infecções cirúrgicas causadas por microorganismos anaeróbios sensíveis ao metronidazol. Como substituto do tratamento intravenoso de infecções causadas por microorganismos anaeróbios sensíveis ao metronidazol.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao metronidazol ou drogas do grupo imidazol, bem como a outros componentes da droga. Idade das crianças até 6 anos (o que é devido à forma farmacêutica) (consulte a seção "Peculiaridades do uso").

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Reação antabuse

Existem muitos medicamentos drogas que desencadeiam a reação antabuse ao álcool, e seu uso simultâneo com álcool não é recomendado.

Combinações não recomendadas.

Álcool (como bebida ou na composição de um medicamento como excipiente). Efeito antabuse (ondas de calor, eritema, vômito, taquicardia). Bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool devem ser evitados.

Dissulfiram. Risco de desenvolver episódios psicóticos agudos ou confusão, que são reversíveis após a descontinuação do medicamento.

Busulfan. Ao usar busulfan em altas doses: dobrar as concentrações de bussulfan em pacientes recebendo metronidazol.

Combinações que requerem precauções de uso.

Anticonvulsivantes que induzem enzimas. Diminuição das concentrações plasmáticas de metronidazol devido ao aumento do metabolismo hepático por um indutor enzimático. A observação clínica é indicada e o ajuste da dose de metronidazol também pode ser necessário durante e após o tratamento com um indutor.

Rifampicina. Diminuição das concentrações plasmáticas de metronidazol devido ao aumento do metabolismo hepático pela rifampicina. A observação clínica é indicada e o ajuste da dose de metronidazol também pode ser necessário durante e após o tratamento com rifampicina.

Lítio. Aumento do barato Flagyl nível de lítio no sangue, que pode chegar a ser tóxico, com sinais de overdose de lítio. Precisa ser cuidadosamente controlado Para monitorar o nível de lítio no sangue, pode ser necessário ajustar a dose.

Combinações cuja aplicação requer atenção especial .

Fluorouracil (e, por extrapolação, tegafur e capecitabina). Um aumento na toxicidade do fluorouracilo devido a um abrandamento da sua depuração.

Preocupações especiais em relação ao INR (International Normalized Ratio).

Em pacientes recebendo terapia antibiótica, numerosos casos de aumento da atividade dos anticoagulantes orais foram registrados. Os fatores de risco incluem a gravidade da infecção ou inflamação, a idade do paciente e a saúde geral. Nessas circunstâncias, é difícil determinar até que ponto o desequilíbrio do MHC é afetado pela própria infecção ou seu tratamento. No entanto, alguns grupos de antibióticos estão mais envolvidos neste efeito, especialmente as fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, cotrimoxazol e algumas cefalosporinas.

Recursos do aplicativo.

Hipersensibilidade/distúrbios da pele e anexos. Podem ocorrer reações alérgicas, incluindo choque anafilático, que podem colocar a vida em risco (ver secção “Reações adversas”). Neste caso, é necessário interromper o tratamento com metronidazol e iniciar a terapia adequada.

Se no início do tratamento o paciente desenvolver eritema generalizado e erupção cutânea pustulosa, acompanhados de aumento da temperatura corporal, deve-se suspeitar de pus exantemático generalizado agudo. saiu (ver a seção "Reações adversas"); no caso de tal reação, o tratamento com a droga deve ser descontinuado, e o uso adicional de metronidazol, sozinho ou em combinação com outras drogas, é contra-indicado.

Distúrbios do sistema nervoso. No caso de aparecimento de sintomas característicos de encefalopatia ou síndrome cerebelar, o tratamento do paciente deve ser imediatamente reavaliado e o uso de metronidazol deve ser suspenso.

Casos de encefalopatia foram relatados como parte da vigilância pós-registro do medicamento. Além disso, houve casos de alterações na ressonância magnética associadas à encefalopatia (ver seção "Reações adversas"). As lesões são mais comumente localizadas no cerebelo (especialmente no núcleo denteado) e no corpo caloso. Na maioria dos casos, a encefalopatia e as alterações na RM desapareceram após Flagyl preço a descontinuação do tratamento medicamentoso. Muito raramente houve relatos de consequências fatais.

Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis sinais de encefalopatia ou exacerbação de sintomas em pacientes com distúrbios do sistema nervoso central.

Se a meningite asséptica se desenvolver durante o tratamento com o medicamento, a readministração de metronidazol não é recomendada e, em pacientes com uma doença infecciosa grave, deve ser realizada uma avaliação de risco/benefício.

Distúrbios do sistema nervoso periférico. É necessário monitorar a condição do paciente informações sobre possíveis sinais de neuropatia periférica, especialmente com tratamento prolongado com a droga ou na presença de distúrbios neurológicos periféricos graves, crônicos ou progressivos.

Distúrbios da psique. Após receber a primeira dose do medicamento, os pacientes podem apresentar reações psicóticas que ameaçam a segurança dos pacientes, principalmente se tiverem histórico de transtornos psiquiátricos. Se isso acontecer, é necessário interromper o metronidazol, informar o médico sobre isso e iniciar imediatamente as medidas terapêuticas adequadas.

efeitos hematológicos. Em pacientes com histórico de distúrbios hematológicos ou que recebem o medicamento em altas doses e/ou por tempo prolongado, é necessário fazer exames de sangue regularmente, principalmente quanto ao conteúdo de leucócitos.

Em pacientes com leucopenia, a decisão de continuar o tratamento com a droga depende da gravidade da infecção.

pacientes pediátricos. O uso de comprimidos é contra-indicado em crianças menores de 6 anos devido ao risco de falta de ar. Para crianças pequenas, estão disponíveis outras formas farmacêuticas de medicamentos à base de metronidazol.

Interação com outras drogas. O uso simultâneo de metronidazol e álcool não é recomendado (ver seção "Interação com outros medicamentos e outras formas de interação").

O uso simultâneo de metronidazol e busulfan não é recomendado (ver seção "Interação interações com outros medicamentos e outros tipos de interações”).

O uso simultâneo de metronidazol e dissulfiram não é recomendado (ver seção "Interação com outros medicamentos e outras formas de interação").

Influência nos resultados de exames laboratoriais. O metronidazol pode imobilizar os treponemas, causando um resultado falso positivo no teste de Nelson.

Uso durante a gravidez ou lactação.

Gravidez.

Estudos em animais não demonstraram efeito teratogênico. Uma vez que nenhum efeito teratogênico foi observado em animais, não se espera que ocorram malformações em humanos. Substâncias que causam malformações em humanos foram relatadas como teratogênicas em animais em estudos adequadamente conduzidos em duas espécies. Do ponto de vista clínico, não houve efeito fetotóxico na gravidez após a análise.

No entanto, mais estudos epidemiológicos são necessários para confirmar que não há risco. Portanto, o metronidazol só deve ser usado durante a gravidez se necessário, quando o benefício superar o risco potencial.

Lactação.

O metronidazol passa para o leite materno. Metronidazol não deve ser usado durante a lactação.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou outros mecanismos.

Os pacientes devem estar cientes da possível ocorrência de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais durante o uso deste medicamento e abster-se de dirigir veículos e operar outros mecanismos durante o período de tratamento.

Dosagem e Administração

Para amebíase, o metronidazol deve ser tomado continuamente por 7 dias. Adultos: 1,5 g por dia, ou seja, 500 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia.

Crianças com mais de 6 anos: 30–40 mg/kg de peso corporal por dia em 3 doses divididas.

No caso de abscesso hepático na amebíase, a drenagem ou aspiração do pus deve ser realizada simultaneamente à terapia com metronidazol.

Giardíase tratada em 5 dias. Adultos para nomear 750 mg-1 g de metronidazol por dia. Crianças de 6 a 10 anos - 375 mg / dia, 10 a 15 anos - 500 mg por dia. Para atingir a dosagem prescrita, use metronidazol na dosagem adequada ou outras formas de dosagem.

Com tricomoníase em mulheres (uretrite e vaginite causada por Trichomonas), o Metronidazol é prescrito para um tratamento de 10 dias, combinando 250 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia e 1 supositório vaginal (500 mg) por dia. O parceiro sexual deve ser tratado ao mesmo tempo, independentemente da presença ou ausência de sinais clínicos de infecção por trichomonas, mesmo que o resultado dos exames laboratoriais seja negativo.

Com tricomoníase em homens (uretrite devido a tr Ichomonads) O metronidazol é prescrito para um tratamento de 10 dias: 250 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia.

Em casos excepcionais, pode ser necessário aumentar a dose diária para 750 mg ou 1 g.

Para vaginite inespecífica, prescreva 500 mg (2 comprimidos) do medicamento 2 vezes ao dia durante 7 dias. O parceiro sexual deve ser tratado ao mesmo tempo.

Para o tratamento de infecções anaeróbicas (terapia de primeira linha ou tratamento de substituição), os adultos devem prescrever 1-1,5 g (4-6 comprimidos) de Metronidazol por dia, crianças a partir dos 6 anos - 20-30 mg / kg de peso corporal por dia para 2 doses.

Crianças.

O medicamento na forma de comprimidos de 250 mg pode ser usado em crianças a partir dos 6 anos de idade.

Overdose

Uma dose única não superior a 12 g foi observada durante tentativas de suicídio e overdose acidental.

Os sintomas incluíam vômitos, ataxia e desorientação leve.

Tratamento. Não há antídoto específico. Em caso de sobredosagem significativa, deve ser utilizada terapêutica sintomática.

Reações adversas

Do trato digestivo:

  • distúrbios gastrointestinais menores (dor na região epigástrica, náuseas, vômitos, diarreia);
  • glossite com boca seca, estomatite, distúrbio do paladar, anorexia;
  • pancreatite, que é reversível após a descontinuação do medicamento;
  • descoloração ou mudança na aparência da língua (micose).

Da pele e seus anexos:

  • ondas de calor, coceira na pele, erupção cutânea, que em alguns casos é acompanhada de aumento da temperatura corporal;
  • urticária, angioedema, choque anafilático (ver seção "Peculiaridades de uso");
  • casos muito raros de pustulose exantemática generalizada aguda (ver secção "Peculiaridades de utilização").
  • Necrólise epidérmica tóxica;
  • toxicoderma fixo;
  • Síndrome de Stevens-Johnson.

Do sistema nervoso:

  • neuropatia sensorial periférica;
  • dor de cabeça;
  • tontura;
  • confusão;
  • convulsões;
  • encefalopatia e síndrome cerebelar subaguda (ataxia, disartria, distúrbios da marcha, nistagmo, tremor), que podem ser acompanhados por alterações na ressonância magnética e que, via de regra, desaparecem após a interrupção do tratamento medicamentoso. Casos fatais relatados muito raramente (ver seção "Peculiaridades de uso");
  • meningite asséptica (ver a seção "Peculiaridades de uso").

Do lado dos órgãos da visão:

  • distúrbios temporários das funções visuais, como diplopia, miopia, visão turva, diminuição da acuidade visual, alterações na percepção das cores;
  • neuropatia/neurite óptica.

Do lado da psique:

  • alucinações;
  • reações psicóticas com paranóia e/ou delírio , que em alguns casos pode ser acompanhado pela ocorrência de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio (consulte a seção "Peculiaridades do uso");
  • humor deprimido.

Do sistema sanguíneo:

  • neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia.

Do sistema hepatobiliar:

  • níveis aumentados de enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), casos muito raramente relatados de hepatite colestática ou mista aguda e danos hepáticos hepatocelulares, às vezes com aparência de icterícia. Foram relatados casos isolados de insuficiência hepatocelular, que podem requerer transplante hepático.

Dos órgãos auditivos:

  • deficiência auditiva e perda auditiva (incluindo neurossensorial);
  • zumbido.

Outro:

  • cor marrom-avermelhada da urina devido a pigmentos solúveis em água que são formados durante o metabolismo dessa droga.

Melhor antes da data

3 anos.

Condições de armazenamento

Conservar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 °C.

Flagyl Portugal Manter fora do alcance das crianças.

Pacote

Pastilhas de 250 mgs n° 10 em bolhas; No. 20 (No. 10×2) em blisters.

Categoria de férias

Por prescrição.

Fabricante

PJSC "Lubnyfarm"