Olmesartan sem receita

• Propriedades farmacológicas
• Indicações
• Contra-indicações
• Dosagem e Administração
• Overdose
• Reações adversas
• Melhor antes da data
• Condições de armazenamento
• Diagnóstico
• Análogos recomendados
• Nomes comerciais

Composto

ingredientes ativos: olmesartana medoxomila; hidroclorotiazida;

1 comprimido revestido por película contém olmesartan medoxomilo 20 mg, hidroclorotiazida 12,5 mg. ou olmesartana medoxomila 20 mg, hidroclorotiazida 25 mg; ou olmesartana medoxomila 40 mg, hidroclorotiazida 12,5 mg; ou olmesartana medoxomila 40 mg, hidroclorotiazida 25 mg;

excipientes: celulose microcristalina; hidroxipropilcelulose pouco substituída; lactose mono-hidratada; hidroxipropilcelulose; estearato de magnesio;

invólucro do filme: Opadry O2A22352 ou Opadry O2A24576, contendo: hidroxipropilmetilcelulose 2910, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E 172), Leza óxido vermelho (E 172).

Forma de dosagem

Comprimidos revestidos por película.

Propriedades físicas e químicas básicas:

para uma dosagem de 20 mg/12,5 mg: comprimidos revestidos por película, redondos, vermelho-amarelos, com um diâmetro de 8,5 mm, com a gravação “C22” num dos lados;

para uma dosagem de 20 mg/25 mg: comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos com um diâmetro de 8,5 mm, com a gravação "C24" num dos lados;

para uma dosagem de 40 mg/12,5 mg: comprimidos revestidos por película ovais, vermelho-amarelos, com um diâmetro de 15 × 7 mm, com a gravação "C23" num dos lados;

para uma dosagem de 40 mg/25 mg: comprimidos revestidos por película ovais, cor-de-rosa, com um diâmetro de 15x7 mm, com a gravação “C25” num dos lados;

Grupo farmacoterapêutico

Drogas que afetam o sistema renina-angiotensor.

Antagonistas da angiotensina II e diuréticos. Código ATC C09D A08.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

Olmetek Plus é um medicamento combinado do bloqueador do receptor da angiotensina II olmesartan medoxomila e o diurético tiazídico hidroclorotiazida. A combinação desses componentes tem um efeito anti-hipertensivo aditivo, pelo que a pressão arterial diminui mais do que quando se usa cada um dos componentes separadamente.

Tomar o medicamento Olmetek mais 1 vez ao dia proporciona um efeito eficaz e suave redução da pressão arterial por 24 horas antes da próxima dose.

olmesartana medoxomila

A olmesartana medoxomila é um bloqueador seletivo dos receptores da angiotensina II (tipo AT1) destinado à administração oral. A angiotensina II é o principal hormônio vasoativo do sistema renina-angiotensina-aldosterona e desempenha um papel importante na fisiopatologia da hipertensão. Leva à vasoconstrição, induz a síntese e secreção de aldosterona, estimula a atividade cardíaca e a reabsorção de sódio pelos rins. A olmesartana inibe os efeitos da angiotensina II na vasoconstrição e na secreção de aldosterona, bloqueando o receptor AT1 nos tecidos, incluindo músculo liso vascular e glândulas adrenais. A ação da olmesartana não depende da fonte ou via de síntese da angiotensina II. A ligação seletiva de olmesartan aos receptores AT1 da angiotensina II leva a um aumento no nível de renina e à concentração de angiotensina I e angiotensina II no plasma sanguíneo, bem como a uma diminuição na concentração de aldosterona no plasma sanguíneo.

Em pacientes com hipertensão arterial, o olmesartana medoxomila proporciona uma diminuição estável da pressão arterial, cujo grau depende da dose. Não foram detectados sinais de hipotensão arterial após a primeira aplicação (efeito da primeira dose), taquifilaxia no contexto do uso prolongado e hipertensão rebote após a interrupção abrupta da droga.

A administração uma vez por dia de olmesartan medoxomilo proporciona uma redução eficaz e ligeira da pressão arterial. dentro de 24 horas antes da próxima dose. Ao usar o medicamento uma vez ao dia, seu efeito anti-hipertensivo foi aproximadamente o mesmo de quando usado duas vezes ao dia na mesma dose diária.

No caso de tratamento contínuo, a redução máxima da pressão arterial é alcançada 8 semanas após o início do tratamento; enquanto um efeito anti-hipertensivo significativo é observado após 2 semanas de tratamento.

O efeito de olmesartana medoxomila na mortalidade e morbidade não foi estabelecido.

Um estudo randomizado de olmesartana e prevenção da microalbuminúria diabética (ROADMAP), realizado em 4.447 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com níveis normais de albuminúria e pelo menos um fator de risco adicional para doença cardiovascular, foi conduzido para determinar o tempo de início da microalbuminúria. Durante um seguimento médio de 3,2 anos, os pacientes receberam olmesartan ou placebo, além de outros agentes anti-hipertensivos, excluindo inibidores da ECA ou ARAs.

No ponto final do estudo, uma redução significativa no risco de microalbuminúria foi demonstrada com olmesartan. Após o ajuste para diferenças na pressão arterial, essa redução de risco não foi mais estatisticamente significativa. A microalbuminúria se desenvolveu em 8,2% (178 de 2.160) dos pacientes no grupo de olmesartana e em 9,8% (210 de 2.139) no grupo de placebo. Na extremidade secundária No ponto final, eventos cardiovasculares foram observados em 96 pacientes (4,3%) tratados com olmesartan e em 94 pacientes (4,2%) tratados com placebo. A incidência de morte por doença cardiovascular foi maior no grupo olmesartan do que no grupo placebo (15 pacientes (0,7%) e 3 pacientes (0,1%)), apesar de uma incidência semelhante de acidente vascular cerebral não fatal (14 pacientes (0,6%) e 8 pacientes (0,4%)), infarto do miocárdio não fatal (17 pacientes (0,8%) e 26 pacientes (1,2%)) e morte não cardiovascular. causas vasculares (11 pacientes (0,5%) e 12 pacientes (0,5%)). O número total de óbitos no grupo olmesartana foi maior (26 pacientes (1,2%) e 15 pacientes (0,7%)), principalmente devido ao maior número de óbitos por causas cardiovasculares.

O Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial (ORIENT) examinou o efeito do olmesartan nos resultados de doenças renais e cardiovasculares em 577 pacientes randomizados no Japão e na China com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia grave. Durante um seguimento médio de 3,1 anos, os pacientes receberam olmesartan ou placebo, além de outros agentes anti-hipertensivos, incluindo inibidores da ECA.

Endpoint combinado primário (tempo até o primeiro início da duplicação da creatinina sérica, doença renal terminal, morte por todas as causas) us) foi alcançado em 116 pacientes no grupo olmesartan (41,1%) e em 129 pacientes tratados com placebo (45,4%) (HR 0,97 (IC 95% 0,75 a 1,24); p = 0,791). O endpoint CV secundário agrupado foi alcançado em 40 pacientes tratados com olmesartan (14,2%) e 53 pacientes tratados com placebo (18,7%). Este endpoint CV agrupado incluiu mortalidade CV em 10 (3,5%) pacientes tratados com olmesartan e 3 (1,1%) pacientes tratados com placebo; a taxa de mortalidade geral foi de 19 (6,7%) e 20 (7,0%), acidente vascular cerebral não fatal 8 (2,8%) e 11 (3,9%), infarto do miocárdio não fatal 3 (1, 1%) e 7 (2,5% ), respectivamente.

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico. O mecanismo da ação anti-hipertensiva dos diuréticos tiazídicos não é totalmente compreendido. As tiazidas afetam a reabsorção de eletrólitos nos túbulos renais, aumentando assim a excreção de sódio e cloreto (aproximadamente no mesmo nível). Atuando como diurético, a hidroclorotiazida reduz o volume plasmático, resultando em aumento da atividade plasmática da renina e secreção de aldosterona, aumento da perda de potássio e bicarbonato na urina e redução das concentrações plasmáticas. Como a relação entre os níveis de renina e a secreção de aldosterona é mediada pela angiotensina II, no contexto do uso de hidroclorotiazida em combinação com um bloqueador do receptor de angiotensina II, a perda de potássio com urina sob a influência de diuréticos tiazídicos pode diminuir. Ao usar hidroclorotiazida, a diurese ocorre 2 horas após a ingestão, o efeito máximo é alcançado após 4 horas e o efeito dura de 6 a 12 horas.

De acordo com estudos epidemiológicos, o uso prolongado de hidroclorotiazida como monoterapia reduz o risco de complicações cardiovasculares e morte por elas.

Eficácia clínica e segurança

Terapia combinada com olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.

Na terapia combinada com olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, o efeito anti-hipertensivo é aumentado de forma aditiva e, via de regra, excede os efeitos de cada um dos componentes separadamente. Em dados agrupados de estudos controlados por placebo, as doses de olmesartana medoxomila/hidroclorotiazida 20/12,5 mg e 20/25 mg mostraram que a redução média na pressão arterial sistólica/diastólica no final do intervalo de dosagem (corrigida para efeito placebo) foi consistente com -12/-7 mmHg e -16/-9 mmHg A idade e o sexo não tiveram efeito clinicamente significativo na eficácia da terapia combinada com olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.

Ao usar hidroclorotiazida nas doses de 12,5 mg e 25 mg em pacientes nos quais a eficácia da monoterapia com olmesartana medoxomila na dose de 20 mg foi insuficiente, observou-se uma diminuição adicional na média diária sistólica/diast. pressão arterial olic, que é medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial. -7/-5 mmHg e -12/-7 mmHg em comparação com os valores iniciais obtidos como resultado da monoterapia com olmesartana medoxomila). Ao medir a pressão arterial da maneira tradicional, a redução adicional na pressão arterial sistólica/diastólica média no final do intervalo de dosagem estava de acordo com -11/-10 mmHg. e -16/-11 mmHg (em comparação com os valores iniciais).

A terapêutica combinada com olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida manteve-se eficaz durante um longo período de tratamento (1 ano). No caso de descontinuação de olmesartana medoxomila (usado tanto em combinação com hidroclorotiazida quanto separadamente), não foi observada hipertensão rebote.

O efeito da combinação de drogas olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida em complicações cardiovasculares e mortalidade por elas não é conhecido até o momento.

Hidroclorotiazida

Câncer de pele não melanoma

Com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos, existe uma relação dose-dependente cumulativa entre o uso de hidroclorotiazida e o desenvolvimento de câncer de pele não elanomal. Houve 71.533 casos de câncer de pele basocelular e 8.629 casos de câncer de pele espinocelular em um estudo de 1.430.833 e 172.462 indivíduos, respectivamente. O uso de altas doses de hidroclorotiazida (≥50.000 mg cumulativamente) tem sido associado a uma taxa de risco estimada de 1,29 (IC 95%: 1,23–1,35) para câncer de pele basocelular e 3,98 (IC 95%: 3,68–4,31) para câncer de pele espinocelular. Um claro efeito cumulativo da dose foi observado tanto no câncer de pele de células basais quanto no câncer de pele de células escamosas. Outro estudo mostrou uma possível associação entre a ocorrência de câncer de lábio (câncer de pele de células escamosas) e a exposição à hidroclorotiazida: 633 casos de câncer de lábio em um estudo de 63.067 indivíduos usando uma estratégia de amostragem de risco. Um efeito de dose cumulativa foi demonstrado com uma taxa de risco ajustada de 2,1 (95% CI: 1,7–2,6), aumentando para 3,9 (3,0–4,9) na dose alta (~25.000 mg) e até 7,7 (5,7–10,5) ao usar a dose cumulativa mais alta (~100.000 mg) (consulte a seção "Peculiaridades do uso").

Outra informação

O uso combinado de inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II foi investigado em dois estudos controlados, randomizados e de grande escala (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and em combinação com Ramipril Global Endpoint Trial) e VA NEPHRON-D (The Veterans Affair Nephropathy in Diabetes)).

ONTARGET foi um estudo realizado em pacientes com histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular ou diabetes mellitus tipo 2 acompanhados por sinais de lesão de órgãos-alvo. VA NEPHRON-D foi um estudo realizado com a participação de pacientes com diabetes tipo 2 e nefropatia diabética. Os estudos não mostraram um efeito benéfico significativo no resultado de doenças renais e/ou cardiovasculares e morte por elas, enquanto comparado com a monoterapia, o risco de desenvolver hipercalemia, lesão renal aguda e/ou hipotensão aumentou. Dada a semelhança das propriedades farmacodinâmicas, esses resultados também são aplicáveis a outros inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

O uso combinado de inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II é contra-indicado em pacientes com nefropatia diabética.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) foi um estudo desenvolvido para determinar o benefício de adicionar alisquireno à terapia padrão com inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II em pacientes com diabetes mellitus, doença cardiovascular ou ambas. . Este estudo foi interrompido anteriormente devido a um risco aumentado de efeitos adversos. Morte cardiovascular e acidente vascular cerebral foram mais comuns no grupo alisquireno do que no grupo placebo, e relatos de eventos adversos e eventos adversos graves (hipercalemia, hipotensão e função renal prejudicada) foram mais frequentes no grupo alisquireno. grupo placebo.

Farmacêutico cinética.

Sucção e distribuição

olmesartana medoxomila

Olmesartana medoxomila é um pró-fármaco. É rapidamente convertido no metabólito farmacologicamente ativo da olmesartana por esterases na mucosa intestinal e no sangue portal durante a absorção no trato digestivo. Não foram encontrados nem no plasma sanguíneo nem nos produtos de excreção de olmesartan medoxomilo ou grupo secundário medoxomilo num estado inalterado. A biodisponibilidade média absoluta de olmesartan em forma de comprimido foi de 25,6%. A concentração máxima média (Cmax) de olmesartan no plasma é atingida aproximadamente 2 horas após a administração oral. Com uma dose oral única de até 80 mg, a concentração de olmesartan no plasma sanguíneo aumenta aproximadamente na proporção da dose. Os alimentos têm um efeito mínimo na biodisponibilidade do olmesartan, pelo que o medoxomilo pode ser tomado com ou sem alimentos. Não houve diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da olmesartana em indivíduos de sexos diferentes. A olmesartana se liga ativamente às proteínas plasmáticas (99,7%), no entanto, o risco de interações clinicamente significativas com outras drogas devido à competição pela ligação às proteínas plasmáticas é pequeno (a confirmação disso é a ausência de interação clinicamente significativa entre o olmesartana medoxomila e a varfarina) . Olmesartan liga-se às células sanguíneas em pequena extensão. O volume médio de distribuição após a introdução é pequeno (16-29 l).

cloridrato otiazida

No caso da administração oral de olmesartana medoxomila em combinação com hidroclorotiazida, o tempo médio para atingir a Cmáx da hidroclorotiazida no plasma sanguíneo foi de 1,5 a 2 horas. A hidroclorotiazida liga-se às proteínas plasmáticas em 68%, e seu volume aparente de distribuição é de 0,83-1,14 l/kg.

Biotransformação e eliminação

olmesartana medoxomila

A depuração total do olmesartan para o plasma sanguíneo é de cerca de 1,3 l/h (coeficiente de variação de 19%) e, comparada com o fluxo sanguíneo hepático (cerca de 90 l/h), é relativamente baixa. Após uma única administração oral de olmesartan medoxomil marcado com 14C, 10-16% do marcador radioativo foi encontrado na urina (a maioria dentro de 24 horas após a administração); o marcador radioativo restante foi encontrado nas fezes. Dado que a biodisponibilidade sistêmica da droga é de 25,6%, pode-se calcular que o olmesartan absorvido é excretado tanto pelos rins (cerca de 40%) quanto pelo sistema hepatobiliar (cerca de 60%). Todo o marcador radioativo encontrado nos produtos de excreção estava na composição do olmesartan. Nenhum outro metabólito significativo foi encontrado. A olmesartana praticamente não participa do ciclo entero-hepático. Como a maior parte da olmesartana é excretada na bile, seu uso em pacientes com obstrução das vias biliares é contraindicado. A meia-vida terminal da olmesartana após uso repetido é internamente variável na faixa de 10-15 g. o estado mental foi alcançado após as primeiras recepções; após 14 dias de uso repetido, não foi observado mais acúmulo da droga. A depuração renal foi de cerca de 0,5–0,7 l/h e não dependeu da dose da droga.

hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida não é metabolizada no corpo humano e é quase completamente excretada inalterada na urina. Após administração oral, cerca de 60% da dose é excretada inalterada em 48 horas. A depuração renal é de cerca de 250–300 ml/min. A meia-vida terminal é de cerca de 10-15 horas.

Associação de olmesartana medoxomila com hidroclorotiazida

No caso da utilização de hidroclorotiazida em associação com olmesartan medoxomilo, a biodisponibilidade sistémica do primeiro é reduzida em cerca de 20%, mas tal diminuição não tem significado clínico. A farmacocinética da olmesartana quando usada em combinação com a hidroclorotiazida não se altera.

Farmacocinética em grupos selecionados de pacientes.

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Em pacientes idosos (65–75 anos) com hipertensão arterial, a área sob a curva farmacocinética (AUC) da olmesartana no Benicar preço estado estacionário foi aproximadamente 35% maior do que em pacientes mais jovens, e em pacientes com idade ≥75 anos, aproximadamente 44% mais alto.

Dados os dados disponíveis, pode-se supor que em idosos (tanto saudáveis quanto pacientes com doença arterial hipertensão) a depuração sistémica da hidroclorotiazida é mais baixa do que em voluntários saudáveis.

Função renal prejudicada

Em pacientes com insuficiência renal leve, moderada e grave, a AUC no estado estacionário de olmesartana foi 62%, 82% e 179% maior, respectivamente, do que em voluntários saudáveis. A meia-vida da hidroclorotiazida em pacientes com insuficiência renal é aumentada.

Função hepática prejudicada

Após uma dose oral única, a AUC de olmesartana em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada foi 6% e 65% maior, respectivamente, do que em voluntários saudáveis com os mesmos dados demográficos. Em voluntários saudáveis e em pacientes com Benicar compra insuficiência hepática leve a moderada, a fração livre de olmesartana 2 horas após a administração foi de 0,26%, 0,34% e 0,41%, respectivamente. Após doses múltiplas, a AUC média de olmesartana em pacientes com insuficiência hepática moderada foi 65% maior do que em voluntários saudáveis com os mesmos dados demográficos. Os valores de Cmax de olmesartan em pacientes com insuficiência hepática e voluntários saudáveis foram semelhantes. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a eficácia de olmesartana medoxomila não foi determinada. A farmacocinética da hidroclorotiazida não foi significativamente afetada pela disfunção hepática.

Interação com outras drogas

Aglutinante de ácidos biliares colesevelam

A coadministração de medoxomila olmesartana medoxomila 40 mg e cloridrato de colessevel 3.750 mg em voluntários saudáveis resultou em uma redução de 28% na Cmax e uma redução de 39% na AUC para olmesartana. Um efeito menor, uma diminuição na Cmáx e AUC em 4% e 15%, respectivamente, foi observado quando olmesartana medoxomila foi administrado 4 horas antes de tomar cloridrato de colessevelam. A meia-vida de eliminação da olmesartana foi reduzida em 50-52%, independentemente de as drogas terem sido coadministradas ou de olmesartana ter sido tomada 4 horas antes da administração do cloridrato de colessevelam.

Dados de segurança pré-clínica

O efeito tóxico da associação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida foi avaliado em estudos com administração oral repetida da droga em ratos e cães (até 6 meses).

Assim como no uso da droga isoladamente, e quando usado com outras drogas da mesma classe, o efeito tóxico dessa combinação é direcionado principalmente para os rins. No contexto da utilização de uma combinação de olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida, foram observadas alterações funcionais nos rins (aumento do azoto ureico e da creatinina sérica). Em ratos e cães tratados com uma combinação com altas doses de componentes, observou-se degeneração e regeneração dos rins, possivelmente devido à hemodinâmica renal prejudicada (diminuição do fluxo sanguíneo renal devido à hipotensão arterial em combinação com hipóxia e degeneração das células tubulares ). Além disso, a combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida resultou em diminuição da contagem de eritrócitos (contagem de eritrócitos, hemoglobina e hematócrito) e diminuição da massa cardíaca em ratos. Esses resultados também foram observados com outros bloqueadores do receptor AT1 e inibidores da ECA. Devem-se provavelmente à ação farmacológica do olmesartan medoxomilo em doses elevadas e não são observadas quando o fármaco é utilizado nas doses terapêuticas recomendadas.

Em estudos do efeito genotóxico da associação de olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida, bem como destes componentes separadamente, não foram encontrados sinais de genotoxicidade clinicamente significativa.

O efeito carcinogênico da combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida não foi estudado, uma vez que nenhum sinal de efeito carcinogênico dos componentes individuais da droga foi encontrado na prática clínica.

Em camundongos e ratos tratados com olmesartana medoxomila em combinação com hidroclorotiazida, não foram detectados sinais de efeitos teratogênicos. Como esperado para esta classe de medicamentos, em ratos tratados com uma combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida durante a gravidez, foi observada toxicidade fetal, que se manifestou em uma diminuição significativa no peso corporal fetal (ver seção "Contra-indicações" e "Uso em Aplicação " o período de gravidez ou lactação").

Caráter clínico ristiki

Indicações

Hipertensão essencial

O medicamento combinado Olmetek plus destina-se a pacientes adultos nos quais o uso de olmesartana medoxomila isoladamente não reduz a pressão arterial ao nível necessário.

Contra-indicações

• Hipersensibilidade aos ingredientes ativos, a qualquer um dos excipientes ou a outros derivados da sulfonamida (a hidroclorotiazida também é um derivado da sulfonamida).
• Disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
• Hipocalemia persistente, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia clinicamente significativa.
• Disfunção hepática grave, colestase e doença obstrutiva do trato biliar.
• Gravidez ou planejamento da gravidez.

O uso concomitante de Olmetec plus e produtos contendo alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (GFR <60 ml/min/1,73 m2).

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Interações potencialmente possíveis estão associadas ao uso de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.

O uso simultâneo não é recomendado

preparações de lítio

Com o uso simultâneo de preparações de lítio com inibidores da enzima conversora de angiotensina e, às vezes, com bloqueadores dos receptores de angiotensina I Observei um aumento reversível da concentração de lítio no plasma sanguíneo e seus efeitos tóxicos. Além disso, na presença de tiazidas, a depuração renal do lítio é reduzida, portanto, o risco de seu efeito tóxico no contexto do uso de hidroclorotiazida pode aumentar. Nesse sentido, o uso do medicamento Olmetek plus em combinação com lítio não é recomendado. Em pacientes nos quais esses medicamentos devem ser administrados simultaneamente, a concentração de lítio no plasma sanguíneo deve ser cuidadosamente monitorada durante o tratamento.

Uso simultâneo que requer cautela

baclofeno

Pode aumentar o efeito hipotensor.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico (>3 g/dia), inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos) podem reduzir o efeito anti-hipertensivo dos diuréticos tiazídicos e dos bloqueadores dos receptores da angiotensina II. Em alguns pacientes com função renal prejudicada (por exemplo, em pacientes desidratados ou pacientes idosos com doença renal), o uso de bloqueadores dos receptores da angiotensina II concomitantemente com drogas que inibem a ciclooxigenase, esses distúrbios podem ser exacerbados, em particular, pode ocorrer insuficiência renal aguda , que na maioria dos casos são reversíveis. Portanto, esses medicamentos em combinação entre si devem ser prescritos com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem beber líquidos suficientes. Além disso, por após o início da terapia combinada e depois em intervalos regulares, a função renal dos pacientes deve ser monitorada.

Uso simultâneo que requer atenção especial

Amifostina

O efeito anti-hipertensivo pode ser potencializado.

Outros anti-hipertensivos

O efeito anti-hipertensivo de Olmetec Plus pode ser potencializado quando usado concomitantemente com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial.

Álcool etílico, barbitúricos, analgésicos narcóticos e antidepressivos.

A hipotensão ortostática pode ser exacerbada.

Interações potenciais com olmesartana medoxomila.

O uso simultâneo não é recomendado

Inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou alisquireno.

Dados de ensaios clínicos mostram que o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) associado ao uso concomitante de inibidores da ECA e um bloqueador do receptor da angiotensina II ou alisquireno leva a um aumento da incidência de eventos adversos, como hipotensão, hipercalemia e diminuição função renal (incluindo insuficiência renal aguda), em comparação com o uso de um único agente atuando no RAAS.

Medicamentos que afetam a concentração de potássio no plasma sanguíneo

Dada a experiência do uso de outras drogas que inibem o sistema renina-angiotensina, a concentração de potássio no plasma sanguíneo pode aumentar com o uso simultâneo de potássio. diuréticos poupadores, preparações de potássio, substitutos do sal de mesa contendo potássio e outros medicamentos que podem aumentar a concentração de potássio no sangue (como heparina, inibidores da ECA). Ao prescrever Olmetek plus simultaneamente com medicamentos que afetam o nível de potássio, recomenda-se controlar a concentração plasmática de potássio.

Aglutinante de ácidos biliares colesevelam

O uso combinado de cloridrato de colesevelam, que se liga aos ácidos biliares, reduz a exposição sistêmica e o pico de concentração plasmática de olmesartana, além de reduzir a meia-vida. Tomar olmesartana medoxomila pelo menos 4 horas antes de tomar cloridrato de colessevelam reduziu o efeito das interações medicamentosas. Deve-se considerar a administração de olmesartana medoxomila pelo menos 4 horas antes da administração de cloridrato de colesvelam.

informação adicional

Houve uma diminuição moderada na biodisponibilidade do olmesartan medoxomilo após o tratamento com antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio). A olmesartana medoxomila não afeta significativamente a farmacocinética e a farmacodinâmica da varfarina ou a farmacocinética da digoxina. Em voluntários saudáveis que tomaram olmesartana medoxomila concomitantemente com o direito, não houve alterações clinicamente significativas na farmacocinética dessas drogas. Estudos in vitro de inibição clinicamente significativa das isoenzimas IA1/2, IIA6, IIC8/9, IIC19, IID6, IIE1 e IIIA4 do citocromo P450 por olmesartana em humanos não foi descoberto; em relação às isoenzimas do citocromo P450 em animais, o olmesartan teve um leve efeito indutor ou não teve nenhum. Assim, não são esperadas interações clinicamente significativas entre olmesartan e drogas metabolizadas com a participação dessas isoenzimas do sistema do citocromo P450.

Interações potenciais com hidroclorotiazida

O uso simultâneo não é recomendado

Medicamentos que afetam a concentração de potássio no plasma sanguíneo

O efeito hipocalêmico da hidroclorotiazida pode ser potencializado pelo seu uso simultâneo com outros medicamentos que causam perda de potássio e hipocalemia (por exemplo, diuréticos caliuréticos, laxantes, corticosteróides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica e derivados do ácido salicílico). Portanto, o uso de hidroclorotiazida simultaneamente com esses medicamentos não é recomendado.

Uso simultâneo que requer cautela

sais de cálcio

Ao retardar a excreção de cálcio, os diuréticos tiazídicos podem aumentar sua concentração no plasma sanguíneo. Se for necessário usar preparações de cálcio, o nível de sua concentração no plasma sanguíneo deve ser monitorado e a dose apropriada de cálcio deve ser ajustada.

colestiramina e colestipol

No contexto do uso de resinas de troca aniônica, a absorção da hidroclorotiazida diminui.

Glicosídeos cardíacos

Aplicação com glicosídeos cardíacos leva ao fato de que a hipocalemia e hipomagnesemia causada por tiazidas aumentam o risco de arritmias.

Medicamentos cuja eficácia depende de alterações na concentração de potássio no plasma sanguíneo. No caso do uso do medicamento Olmetek plus simultaneamente com medicamentos, cuja eficácia depende das alterações na concentração de potássio no plasma sanguíneo (por exemplo, com glicosídeos cardíacos e medicamentos antiarrítmicos), bem como com medicamentos que causam torsades de pointes (taquicardia ventricular), incluindo alguns medicamentos antiarrítmicos, recomenda-se monitorar regularmente a concentração de potássio no plasma sanguíneo e no ECG.

• antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida);
• antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
• certos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol);
• outros (por exemplo, bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).

Relaxantes musculares esqueléticos não despolarizantes (por exemplo, tubocurarina)

A hidroclorotiazida pode aumentar a eficácia dos relaxantes musculares esqueléticos não despolarizantes.

Anticolinérgicos (por exemplo, atropina e biperideno)

abaixando motilidade gastrointestinal e taxa de esvaziamento gástrico, os anticolinérgicos podem aumentar a biodisponibilidade dos diuréticos tiazídicos.

Medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais e insulina)

A terapia com tiazidas pode afetar a tolerância à glicose. Pode ser necessário ajustar a dose dos agentes hipoglicemiantes.

Metformina

A metformina deve ser usada com cautela devido ao risco de desenvolvimento de acidose lática causada por insuficiência renal funcional, algumas vezes decorrente do uso de hidroclorotiazida.

Bloqueadores β-adrenérgicos e diazóxido

A ação hiperglicêmica dos bloqueadores β-adrenérgicos e do diazóxido pode ser potencializada pelos tiazídicos.

Aminas pressoras (por exemplo, norepinefrina)

A eficácia das aminas pressoras pode ser reduzida.

Medicamentos usados para tratar a gota (probenecida, sulfinpirazona e alopurinol).

Como a hidroclorotiazida às vezes leva a um aumento na concentração de ácido úrico no plasma sanguíneo, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos uricosúricos para o tratamento da gota. Além disso, às vezes é necessário aumentar a dose de probenecida ou sulfinpirazona. No caso do uso de alopurinol simultaneamente com tiazida, a frequência de reações alérgicas ao alopurinol pode aumentar.

Amantadina

As tiazidas podem aumentar o risco de desenvolver reações adversas causadas pela amantadina.

Citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, methotrek sentado)

As tiazidas podem reduzir a excreção de drogas anticancerígenas pelos rins e aumentar seu efeito inibitório na medula óssea.

Salicilatos

Ao tomar salicilatos em altas doses, a hidroclorotiazida pode aumentar seu efeito tóxico no sistema nervoso central.

Metildopa

As publicações descrevem casos especiais de anemia hemolítica como resultado do uso de hidroclorotiazida em combinação com metildopa.

Ciclosporina

O uso simultâneo de tiazídicos com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações semelhantes à gota.

Tetraciclina

O uso de tiazidas simultaneamente com tetraciclina aumenta o risco de uremia induzida por tetraciclina. A doxiciclina provavelmente não tem esse efeito.

Carbamazepina. Dado o risco de hiponatremia sintomática, deve ser realizada monitorização clínica e biológica.

Agentes de contraste contendo iodo. Os diuréticos podem levar à desidratação do paciente, por isso é necessário reidratar o paciente antes de usar grandes doses de agentes de contraste contendo iodo para reduzir o risco de desenvolver insuficiência renal aguda.

Recursos do aplicativo

Diminuição do volume sanguíneo circulante

Pacientes com baixo volume sanguíneo circulante e/ou baixos níveis de sódio devido à terapia intensiva com diuréticos, dieta com baixo teor de sal, diarreia ou vômitos podem apresentar hipotensão sintomática, especialmente após o primeiro sobre tomar a droga. Antes do início do uso da droga Olmetek plus, os fenômenos acima devem ser eliminados.

Outros fenômenos acompanhados de estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Pacientes cujo tônus vascular e função renal são altamente dependentes da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, em insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal, incluindo estenose da artéria renal), podem responder a outros medicamentos que afetam esse sistema, sentindo hipotensão arterial aguda, azotemia, oligúria ou, em alguns casos, insuficiência renal aguda.

hipertensão renovascular

O uso de medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona em pacientes com estenose arterial renal bilateral ou estenose arterial de um único rim funcionante está associado a um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal.

Disfunção renal e transplante renal

Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml / min), Olmetek plus é contra-indicado (consulte a seção "Contra-indicações"). Pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração de creatinina 30 ml / min, mas <60 ml / min) não precisam ajustar a dose do medicamento. No entanto, nesses pacientes, o medicamento deve ser usado com cautela, recomendando-se monitorar periodicamente a concentração de potássio, creatinina e ácido urinário. muito no plasma sanguíneo. Em pacientes com insuficiência renal, pode ocorrer azotemia causada por diuréticos tiazídicos. Se a insuficiência renal progressiva se tornar aparente, uma revisão cuidadosa do regime de tratamento é necessária e os diuréticos podem ser descontinuados. Não há experiência clínica com Olmetec Plus em receptores de transplante renal recente.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

O uso simultâneo de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou alisquireno aumenta o risco de hipotensão arterial, hipercalemia e diminuição da função renal (incluindo insuficiência renal aguda). Portanto, o bloqueio duplo do RAAS no contexto do uso simultâneo de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou alisquireno não é recomendado.

Se a terapia de bloqueio duplo for absolutamente necessária, ela só deve ser realizada sob a supervisão de um especialista e com monitoramento cuidadoso da função renal, dos níveis de eletrólitos e da pressão arterial.

Pacientes com nefropatia diabética não devem usar inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II ao mesmo tempo.

Função hepática prejudicada

Não há experiência com olmesartana medoxomila em pacientes com insuficiência hepática grave. Além disso, em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática avançada, distúrbios leves de fluidos e eletrólitos não e o histórico de terapia tiazídica pode causar coma hepático. Por esse motivo, pacientes com insuficiência hepática leve a moderada devem ser usados com cautela. Em pacientes com insuficiência hepática grave, colestase e obstrução dos ductos biliares, o medicamento Olmetek plus é contra-indicado.

Estenose do orifício aórtico e estenose mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Tal como acontece com outros vasodilatadores, olmesartan medoxomilo deve ser utilizado com precaução em doentes com estenose aórtica ou estenose mitral e em cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

aldosteronismo primário

Pacientes com aldosteronismo primário geralmente não respondem a agentes anti-hipertensivos que suprimem o sistema renina-angiotensina. Portanto, o medicamento Olmetek plus não é recomendado para esses pacientes.

Efeitos metabólicos e endócrinos

Drogas do grupo tiazídico podem causar intolerância à glicose. Pacientes com diabetes devem ajustar a dose de insulina ou hipoglicemiantes orais. O uso de tiazídicos pode contribuir para o desenvolvimento de diabetes mellitus latente.

No contexto da ingestão de diuréticos tiazídicos, podem ocorrer reações adversas, como aumento do nível de colesterol e triglicerídeos. Em alguns casos, o uso de tiazídicos pode contribuir para o desenvolvimento de hiperuricemia ou gota. A hidroclorotiazida é capaz de aumentar o nível de bilirrubina livre no plasma sanguíneo.

al distúrbios eletrolíticos

Como com qualquer diurético, ao usar hidroclorotiazida, as concentrações séricas de eletrólitos devem ser monitoradas em intervalos regulares. As preparações do grupo tiazídico, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar distúrbios no equilíbrio hídrico e eletrolítico (incluindo hipocalemia, hiponatremia e alcalose hipoclorêmica). Os sinais de desequilíbrio hídrico e eletrolítico são: boca seca, sede, fraqueza, sono prolongado, sonolência, ansiedade, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão arterial, oligúria, taquicardia e distúrbios do trato digestivo, principalmente e vômitos. O risco de desenvolver hipocalemia é maior com cirrose hepática, aumento acentuado da diurese, ingestão insuficiente de eletrólitos orais, bem como com o uso concomitante de corticosteróides e ACTH. Por outro lado, devido ao bloqueio dos receptores da angiotensina II (AT1) pelo olmesartan medoxomila, que faz parte do medicamento Olmetek plus, é possível a hipercalemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal e/ou insuficiência cardíaca, bem como em pacientes com diabetes melito. Pacientes neste grupo, a concentração de potássio no plasma sanguíneo deve ser monitorada adequadamente. Olmetek plus deve ser usado com cautela concomitantemente com preparações de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal de mesa contendo potássio e outros medicamentos que podem aumentar a concentração de potássio. estou no sangue. Não há evidências de que olmesartana medoxomila possa reduzir ou prevenir a hiponatremia induzida por diuréticos. A deficiência de cloreto geralmente é de baixa gravidade e não requer tratamento específico. As tiazidas podem reduzir a excreção de cálcio na urina e causar um aumento ligeiro e transitório da sua concentração no plasma sanguíneo na ausência de quaisquer distúrbios no metabolismo do cálcio. A hipercalcemia pode indicar paratireoidismo latente. Antes de examinar a função das glândulas paratireoides, os tiazídicos devem ser descontinuados. As tiazidas aumentam a excreção urinária de magnésio, o que pode levar à hipomagnesemia. Pacientes com edema podem desenvolver hiponatremia dilucional em clima quente.

preparações de lítio

Como outras drogas contendo bloqueadores dos receptores da angiotensina II em combinação com uma tiazida, Olmetek plus não é recomendado para uso simultâneo com preparações de lítio.

enteropatia de espru

Em casos muito raros, foi notificada diarreia crónica grave com perda de peso significativa que se desenvolveu vários meses ou anos após o início do tratamento em doentes a tomar olmesartan; sua causa é provavelmente uma reação local de hipersensibilidade tardia. Os resultados da biópsia da mucosa intestinal nesses pacientes frequentemente mostraram atrofia das vilosidades intestinais. Se esses sintomas ocorrerem em um paciente durante o tratamento com olmesartana e, se outra etiologia provável puder ser descartada, o tratamento para Imesartan deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser reinstituído. Se a diarreia não desaparecer dentro de uma semana após a interrupção do medicamento, você deve entrar em contato com um especialista (por exemplo, um gastroenterologista).

Miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado

A hidroclorotiazida é uma sulfonamida e pode causar reações idiossincráticas levando a derrame coróide com defeito no campo visual, miopia transitória aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado. Os sintomas incluem miopia aguda ou dor ocular e geralmente ocorrem dentro de horas a semanas de tratamento. Um ataque não tratado de glaucoma agudo de ângulo fechado pode levar à perda permanente da visão. Em primeiro lugar, a hidroclorotiazida deve ser cancelada o mais rápido possível. Se a pressão intraocular for incontrolável, pode ser necessário tomar uma decisão sobre tratamento terapêutico ou cirúrgico imediato. Um fator de risco para o desenvolvimento de glaucoma de ângulo fechado pode ser uma história de alergia a sulfonamidas ou penicilina (consulte a seção "Reações adversas").

diferenças étnicas

Como no caso do uso de outros bloqueadores dos receptores da angiotensina II, o efeito anti-hipertensivo da olmesartana medoxomila em representantes da raça negra é um pouco mais fraco do que em representantes de outras raças (possivelmente devido ao fato de que os representantes da raça negra geralmente têm baixo nível de renina).

Teste antidoping

A hidroclorotiazida, que faz parte deste medicamento, pode dar um resultado pseudo-positivo em um teste antidoping.

Gravidez

Olmetec plus é contra-indicado em mulheres grávidas ou que planejam engravidar. Se a gravidez for confirmada durante o tratamento com Olmetek plus, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e, se necessário, substituído por outro medicamento aprovado para uso durante a gravidez.

Outras precauções

Uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com aterosclerose generalizada, doença coronariana ou dano cerebral isquêmico pode levar a infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

O risco de reações alérgicas à hidroclorotiazida é maior em pacientes com histórico de alergias ou asma brônquica, mas tais reações também podem ocorrer em pacientes sem histórico dessas doenças.

De acordo com a literatura científica, os diuréticos tiazídicos podem causar exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistêmico.

Ao usar diuréticos da série tiazídica, é possível o desenvolvimento de reações de fotossensibilidade. Nesses casos, recomenda-se a retirada do medicamento. Se o médico considerar necessário prescrever novamente o medicamento, o paciente é aconselhado a proteger as áreas do corpo expostas à luz solar ou à radiação ultravioleta artificial.

Câncer de pele não melanoma

Aumento do risco de câncer de pele não melanoma e (carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular) após doses totais mais altas de hidroclorotiazida foi identificado em dois estudos epidemiológicos baseados em dados do Registro Nacional de Câncer da Dinamarca. O efeito fotossensibilizante da hidroclorotiazida pode ser um mecanismo para o desenvolvimento de câncer de pele não melanoma.

Os pacientes que tomam hidroclorotiazida devem ser informados sobre o possível risco de câncer de pele não melanoma. Recomenda-se verificar periodicamente o estado da pele em busca de novas lesões e relatar imediatamente lesões cutâneas suspeitas.

Os pacientes devem ser informados sobre possíveis medidas preventivas, como limitar a exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, e a necessidade de proteção adequada da pele em caso de exposição para minimizar o risco de câncer de pele.

Investigações, incluindo exame histológico do material da biópsia, devem ser realizadas imediatamente se ocorrer qualquer reação cutânea suspeita.

Em pacientes com histórico de câncer de pele não melanoma, pode ser aconselhável reconsiderar o uso de hidroclorotiazida (ver seção "Reações adversas").

O medicamento contém lactose, portanto, não deve ser prescrito para pacientes com intolerância congênita à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose e galactose.

Uso durante a gravidez ou lactação

olmesartana medoxomila

O uso de bloqueadores dos receptores da angiotensina II é contraindicado em gestantes ou mulheres que planejam engravidar.

Os dados epidemiológicos sobre o risco de teratogenicidade devido ao uso de bloqueadores dos receptores da angiotensina II no primeiro trimestre da gravidez não permitem tirar conclusões definitivas, no entanto, um ligeiro aumento do risco não é excluído. Em estudos epidemiológicos controlados, não foram obtidos dados sobre o risco de efeitos teratogênicos dos bloqueadores dos receptores da angiotensina II, mas não se pode descartar que o risco de um efeito semelhante possa aumentar com o uso de drogas desta classe. A menos que os bloqueadores dos receptores da angiotensina II sejam usados por motivos vitais, as pacientes que planejam engravidar são aconselhadas a mudar para outros medicamentos anti-hipertensivos que tenham se mostrado seguros durante a gravidez. Se for diagnosticada gravidez, os bloqueadores dos receptores da angiotensina II devem ser imediatamente suspensos e, se necessário, iniciado tratamento com barato Benicar outras drogas.

Foi estabelecido que o uso de bloqueadores dos receptores da angiotensina II durante o 2º e 3º trimestres de gravidez não exclui o aparecimento de efeitos de fetotoxicidade (deterioração da função renal, oligoidrâmnio, retardamento da ossificação dos ossos do crânio) e toxicidade neonatal (renal falha, arterial).

Se um bloqueador do receptor de angiotensina II for usado nasceram no segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a realização de um exame ultrassonográfico da função renal e do desenvolvimento do crânio no feto.

Recém-nascidos cujas mães usaram bloqueadores dos receptores da angiotensina II devem ser cuidadosamente monitorados quanto à ocorrência de hipotensão arterial.

hidroclorotiazida

A experiência com o uso de hidroclorotiazida durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, é limitada. Os resultados de estudos experimentais em animais não são suficientes. A hidroclorotiazida atravessa a placenta. Dado o mecanismo de ação da hidroclorotiazida, seu uso no 2º e 3º trimestre de gravidez pode causar uma violação do fluxo sanguíneo fetoplacentário e ter um efeito prejudicial no feto e no recém-nascido, causando icterícia, distúrbios eletrolíticos e trombocitopenia.

A hidroclorotiazida não é indicada para o tratamento de hidropisia na gravidez, hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia, pois pode causar depleção do volume plasmático e hipoperfusão placentária sem ser benéfica no tratamento da doença.

A hidroclorotiazida também não é recomendada para o tratamento da hipertensão essencial em mulheres grávidas, exceto em casos especiais em que outras drogas não podem ser prescritas.

A combinação de drogas olmesartana medoxomila/hidroclorotiazida é contraindicada para mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar.

período de amamentação

olmesartana medoxomila

Informações sobre o uso da droga Olmetek plus ao alimentar gr O juiz ainda não está disponível, então mulheres que estão amamentando não devem ser prescritas. Em vez disso, você pode usar outros medicamentos comprovadamente seguros durante a amamentação, especialmente ao amamentar recém-nascidos ou bebês prematuros.

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida passa para o leite materno em pequenas quantidades. Altas doses de tiazidas, causando intensa diurese, podem inibir a formação do leite materno. Se seu uso for absolutamente necessário, a amamentação deve ser descontinuada.

Não é recomendado o uso de Olmetek plus durante a amamentação. Ao usar o medicamento Olmetek plus durante a amamentação, a dose deve ser a mais baixa possível.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos

Olmetec Plus pode ter efeitos ligeiros ou moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Ocasionalmente, os pacientes que tomam agentes anti-hipertensivos podem sentir tontura e fadiga, resultando em diminuição da resposta.

Dosagem e Administração

adultos

Olmetec Plus não é um medicamento de primeira escolha. Destina-se a doentes nos quais a utilização de olmesartan medoxomilo isoladamente numa dose de 20 mg não fornece o nível de pressão arterial necessário.

Os comprimidos da droga Olmetek plus são tomados 1 vez por dia, independentemente de comer.

Na presença de indicações clínicas, é permitido transferir o paciente da monoterapia com olmesartana medoxomila na dose de 20 mg imediatamente para a droga combinada; no entanto, deve-se levar em consideração o fato de que o efeito hipotensor máximo da olmesartana medoxomila é alcançado 8 semanas após o início do tratamento.

Recomenda-se titular a dose de cada um dos componentes

Olmesartana medoxomila/hidroclorotiazida 20/12,5 mg ou 40/12,5 mg pode ser administrado a pacientes nos quais olmesartana medoxomila 20 mg ou 40 mg isoladamente não atinge a pressão arterial adequada.

Olmesartana medoxomila/hidroclorotiazida 20/25 mg ou 40/25 mg pode ser administrado a pacientes nos quais olmesartana medoxomila/hidroclorotiazida 20/12,5 mg ou 40 mg/12,5 mg não atinge a pressão arterial adequada.

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Para pacientes idosos, recomenda-se que o medicamento combinado seja usado na mesma dose que para pacientes adultos.

Função renal prejudicada

Ao usar o medicamento Olmetek plus em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml / min), recomenda-se monitorar periodicamente a função renal. Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml / min), Olmetek plus é contra-indicado (ver seções "Contra-indicações", & laq uo; Recursos do aplicativo”, “Propriedades farmacológicas”).

Função hepática prejudicada

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, Olmetek plus deve ser usado com cautela. Em pacientes com insuficiência hepática moderada, recomenda-se o uso de olmesartana medoxomila na dose inicial de 10 mg 1 vez ao dia, e a dose máxima não deve exceder 20 mg 1 vez ao dia. Pacientes com insuficiência hepática que já estão tomando diuréticos ou outros agentes anti-hipertensivos são aconselhados a monitorar de perto a pressão arterial e a função renal. Não há experiência com olmesartana medoxomila em pacientes com insuficiência hepática grave. Olmetek plus é contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática grave, bem como com colestase e obstrução dos ductos biliares (ver seções "Contra-indicações", "Propriedades farmacológicas").

Modo de aplicação

Os comprimidos são engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Os comprimidos não devem ser mastigados. O medicamento é recomendado para ser tomado todos os dias no mesmo horário.

Crianças

A segurança e eficácia de Olmetec Plus em crianças (com menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Overdose

Não há informações específicas sobre os sintomas ou tratamento de uma superdosagem de Olmetec Plus. t.

O paciente deve ser monitorado de perto e deve ser administrado tratamento sintomático de suporte. O tratamento é sintomático e depende do tempo decorrido desde a administração do medicamento e da gravidade dos sintomas. Eméticos e/ou lavagem gástrica podem ser recomendados. No tratamento de superdosagem, o carvão ativado é algumas vezes recomendado. Os eletrólitos plasmáticos e os níveis de creatinina devem ser monitorados regularmente. Na hipotensão arterial, o paciente deve ser colocado em posição horizontal e deve ser realizada uma infusão intravenosa rápida de solução isotônica de cloreto de sódio.

As manifestações mais prováveis de uma superdose de olmesartana medoxomila são hipotensão arterial e taquicardia, além disso, pode ocorrer bradicardia. Uma overdose de hidroclorotiazida é acompanhada por distúrbios eletrolíticos (hipocalemia, hipocloremia) e desidratação devido à diurese excessiva. As manifestações mais comuns de uma overdose são náuseas e sonolência. A hipocalemia pode causar espasmos musculares e/ou exacerbar arritmias resultantes do uso concomitante de medicamentos (glicosídeos cardíacos ou certos medicamentos antiarrítmicos).

Não se sabe se a olmesartana ou a hidroclorotiazida são excretadas por hemodiálise.

Reações adversas

Mais frequentemente, ao usar o medicamento, ocorrem reações adversas como dor de cabeça (2,9%), tontura (1,9%), aumento da fadiga (1,0%).

A hidroclorotiazida pode causar ou exacerbar a hipovolemia, que pode levar ao desequilíbrio eletrolítico.

Em estudos clínicos envolvendo 1.155 pacientes tratados com olmesartana medoxomila/hidroclorotiazida em doses de 20/12,5 mg ou 20/25 mg e 466 pacientes tratados com placebo (a duração do uso da droga foi de até 21 meses), a frequência geral de reações adversas contra o contexto da terapia de combinação com olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida foi aproximadamente o mesmo que no contexto do placebo. A frequência de retirada do medicamento devido a reações adversas no grupo olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e no grupo placebo (3%) também foi aproximadamente a mesma. Em geral, a frequência de reações adversas durante a terapia combinada com olmesartana medoxomila/hidroclorotiazida (em comparação com placebo) não depende da idade (pacientes com menos de 65 anos de idade em comparação com pacientes com mais de 65 anos), sexo ou raça dos pacientes, embora tonturas em pacientes de anos ocorreram com mais frequência.

Além disso, a segurança do medicamento em altas doses foi estudada em estudos clínicos nos quais 3.709 pacientes tomaram olmesartan medoxomila em combinação com hidroclorotiazida nas doses de 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg. Reações adversas observadas durante ensaios clínicos, em estudos pós-comercialização ou informações sobre as quais foram obtidas por notificações espontâneas, bem como reações adversas observadas yudalis ao usar os componentes individuais da droga - olmesartan medoxomila e hidroclorotiazida - são mostrados na tabela abaixo.

A seguinte terminologia foi usada para classificar a frequência das reações adversas: muito frequentemente (≥1/10), frequentemente (≥1/100, <1/10), raramente (≥1/1000, <1/100), raramente ( ≥1/10000, <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

* No período pós-registro, foram relatados casos de hepatite autoimune com período latente de vários meses a anos, que foram reversíveis após a descontinuação do olmesartan.

Houve vários relatos de rabdomiólise temporalmente relacionada com bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Houve relatos de tais reações adversas que podem ser observadas com hidroclorotiazida: boca seca, sede, choque anafilático, coma, síndrome de Stevens-Johnson, desorientação, alterações de humor, pneumonite. Aplicação de diur Os eticistas tiazídicos podem levar a uma diminuição na tolerância à glicose, o que pode levar à manifestação de diabetes mellitus latente. Ao usar hidroclorotiazida, pode ocorrer alcalose hipoclorêmica, que pode induzir ataques de gota em pacientes com seu curso assintomático.

Relatar Suspeitas de Reações Adversas

É Benicar Portugal muito importante relatar suspeitas de reações adversas após o registro do medicamento. Isso permite que você monitore continuamente a relação benefício / risco do medicamento.

Melhor antes da data

5 anos.

Condições de armazenamento

Não requer condições especiais de armazenamento.

Manter fora do alcance das crianças.

Pacote

14 comprimidos revestidos por película em blister; 2 blisters em uma caixa de papelão.

Categoria de férias

Por prescrição.

Fabricante

Daichi Sankyo Europe GmbH.

Localização do fabricante e endereço do local de sua atividade

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Alemanha.