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Composto:

princípio ativo: omeprazol;

1 cápsula contém omeprazol na composição de pellets (8,5%) 20 mg;

excipientes: hidrogenofosfato de sódio, lauril sulfato de sódio, carbonato de cálcio, manitol (E 421), sacarose, hipromelose (hidroxipropilmetilcelulose), copolímero de metacrilato (tipo C), dietilftalato, dióxido de titânio (E 171), talco;

composição do invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104).

Forma de dosagem

Cápsulas.

Propriedades físicas e químicas básicas: cápsulas de gelatina dura nº 2, forma cilíndrica com extremidades hemisféricas, cor pus - branco, gorro - amarelo. O conteúdo das cápsulas são grânulos brancos ou quase brancos, inodoros.

Grupo farmacoterapêutico

Agentes para o tratamento de úlceras pépticas e doença do refluxo gastroesofágico. inibidores da bomba de protões.

Código ATX A02B C01.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

Omeprazol é um fármaco anti-úlcera anti-secretor. Ele penetra facilmente nas células parietais da mucosa gástrica, concentra-se nelas e é ativado em um valor de pH ácido. O metabólito ativo - sulfenamida - inibe H + , K + - ATP-ase da membrana secretora das células parietais (bomba de prótons), interrompendo a passagem de íons de hidrogênio para a cavidade estomacal e bloqueando o estágio final da secreção de ácido clorídrico. Dose-dependente reduz o nível de secreção basal e estimulada, o volume total de secreção gástrica e a liberação de pepsina. Inibe eficazmente a produção noturna e diurna de ácido clorídrico.

Tem um efeito bactericida sobre Helicobacter pylori . A erradicação do Helicobacter pylori com o uso simultâneo de omeprazol e antibióticos permite interromper rapidamente os sintomas da doença, alcançar um alto grau de cicatrização da mucosa afetada e remissão estável a longo prazo e reduz a probabilidade de sangramento digestivo trato.

Com esofagite ulcerativa de refluxo A redução da exposição ácida no esôfago e a manutenção do pH intragástrico > 4 por 24 horas com diminuição das propriedades destrutivas do conteúdo estomacal (inibição da transição do pepsinogênio para pepsina) auxiliam no alívio dos sintomas e na cicatrização completa das lesões esofágicas (taxa de cura superior a 90%). Altamente eficaz no tratamento de formas graves e complicadas de esofagite erosiva e ulcerativa resistentes a bloqueadoresH2 dos receptores de histamina. A terapia de manutenção a longo prazo previne a recidiva da esofagite de refluxo e reduz o risco de complicações.

Outros efeitos associados à inibição ácida

Durante o tratamento prolongado, foi relatado um aumento parcial na incidência de cistos glandulares gástricos. Estas alterações resultam de uma inibição pronunciada da secreção de ácido clorídrico e são benignas e reversíveis.

Durante o tratamento com drogas antisecretoras, a gastrina sérica aumenta em resposta a uma diminuição na secreção ácida. Além disso, a cromogranina A aumenta devido à diminuição da acidez estomacal. Níveis elevados de cromogranina A podem interferir no estudo de tumores neuroendócrinos. Há evidências de que os inibidores da bomba de prótons (IBPs) devem ser descontinuados 5 dias e 2 semanas antes das medições de cromogranina A. Isso significa que os níveis de cromogranina A podem aumentar após o tratamento com IBP para retornar à faixa de controle.

Farmacocinética.

pos Após a administração oral, o fármaco é rapidamente e em grandes quantidades absorvido pelo trato digestivo, mas a biodisponibilidade não é superior a 50-55% (efeito de primeira passagem pelo fígado). A ligação às proteínas plasmáticas (albumina e ácido alfa1 -glicoproteína) é muito alta - 95%.

Após uma única aplicação de 20 mg de omeprazol, a inibição da secreção gástrica ocorre na primeira hora, atinge o máximo após 2 horas e dura aproximadamente 24 horas, a manifestação do efeito depende da dose. A capacidade das células parietais de produzir ácido clorídrico é restaurada dentro de 3-5 dias após o término da terapia.

A droga é transformada no fígado com a formação de pelo menos 6 metabólitos, que se caracterizam por uma ausência prática de atividade antisecretora.

É excretado principalmente pelos rins na forma de metabólitos (72-80%) e pelos intestinos (18-23%). A meia-vida de eliminação é de 0,5 a 1 hora (com função hepática normal) ou 3 horas (com doença hepática crônica).

Em pacientes idosos, pode haver algum aumento na biodisponibilidade e diminuição na taxa de excreção.

Características clínicas

Indicações

Úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal, incl. associado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); erradicação de Helicobacter pylori (como parte da terapia combinada com antibacterianos significados físicos); doença do refluxo gastroesofágico; prevenção de aspiração de conteúdo ácido do estômago; síndrome de Zollinger-Ellison; alívio dos sintomas de dispepsia ácido-dependente.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao omeprazol, aos benzimidazóis substituídos ou a qualquer outro componente da droga. Omeprazol, como outros inibidores da bomba de prótons, não deve ser tomado com nelfinavir e atazanavir.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Efeito do omeprazol na farmacocinética de outras drogas.

Drogas cuja absorção depende do pH do estômago.

A inibição da secreção gástrica durante o tratamento com omeprazol e outros fármacos do grupo dos IBP pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cuja absorção depende do pH do estômago. Assim como ocorre com outros medicamentos que reduzem a acidez intragástrica, a absorção de medicamentos como cetoconazol, itraconazol e erlotinibe pode diminuir, enquanto a absorção de medicamentos como a digoxina pode aumentar durante o tratamento com omeprazol. O uso simultâneo de omeprazol (20 mg por dia) e digoxina em voluntários saudáveis aumentou a biodisponibilidade da digoxina em 10% (até 30% em dois dos dez indivíduos estudados).

Nelfinavir, ataz anavir.

Os níveis plasmáticos de nelfinavir e atazanavir diminuem quando coadministrados com omeprazol.

O uso simultâneo de omeprazol e nelfinavir é contra-indicado. O uso simultâneo de omeprazol (40 mg 1 vez por dia) reduziu a exposição média de nelfinavir em cerca de 40%, e a exposição média do metabólito farmacologicamente ativo M8 diminuiu em cerca de 75-90%. A interação também pode ser devida à inibição da atividade do CYP2C19.

A coadministração de omeprazol com atazanavir não é recomendada. A coadministração de omeprazol (40 mg uma vez ao dia) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg em voluntários saudáveis resultou em uma redução de 75% na exposição ao atazanavir. O aumento da dose de atazanavir para 400 mg não compensou o efeito do omeprazol na exposição ao atazanavir. A coadministração de omeprazol (20 mg uma vez ao dia) com atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg em voluntários saudáveis resultou em uma redução de aproximadamente 30% na exposição ao atazanavir em comparação com atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 vez ao dia.

Digoxina.

O tratamento simultâneo com omeprazol (20 mg/dia) e digoxina em voluntários saudáveis aumentou a biodisponibilidade da digoxina em 10%. Raramente, foram relatados casos de toxicidade causada pelo uso de digoxina. No entanto, deve-se Prilosec Portugal ter cautela ao prescrever altas doses de omeprazol a pacientes idosos. É preciso fortalecer a terapêutica acompanhamento médico da digoxina.

Clopidogrel.

Clopidogrel (dose de ataque - 300 mg, depois - 75 mg / dia) como monoterapia e com omeprazol (80 mg simultaneamente com clopidogrel) foi usado por 5 dias em um estudo clínico cruzado. Com o uso simultâneo de clopidogrel e omeprazol, a exposição do metabólito ativo do clopidogrel diminuiu em 46% (dia 1) e em 42% (dia 5). A inibição média da agregação plaquetária foi reduzida em 47% (após 24 horas) e em 30% (dia 5) quando clopidogrel e omeprazol foram usados juntos. Em outro estudo, foi demonstrado que tomar clopidogrel e omeprazol em horários diferentes não interferiu na interação entre eles, o que provavelmente é provocado pelo efeito inibitório do omeprazol no CYP2C19. Dados controversos sobre as manifestações clínicas desta interação PK/PD em termos de doenças barato Prilosec cardiovasculares importantes foram relatados no decorrer de estudos observacionais e clínicos.

Outros medicamentos.

A absorção de posaconazol, erlotinibe, cetoconazol e itraconazol é significativamente reduzida e, portanto, a eficácia clínica pode ser reduzida. A coadministração do medicamento com posaconazol e erlotinibe deve ser evitada.

Drogas metabolizadas por CYP2C19.

O omeprazol é um inibidor moderado do CYP2C19, a principal enzima que metaboliza para omeprazol. Assim, o metabolismo de medicamentos concomitantes que também são metabolizados pelo CYP2C19 pode diminuir e a exposição sistêmica a esses medicamentos pode aumentar. Exemplos de tais drogas são R-varfarina e outros antagonistas da vitamina K, cilostazol, diazepam e fenitoína.

Em voluntários sadios, houve interação farmacocinética/farmacodinâmica entre clopidogrel (dose de ataque de 300 mg/dose de manutenção diária de 75 mg) e omeprazol (80 mg/dia por via oral, ou seja, dose 4 vezes a dose diária padrão), resultando em uma diminuição na exposição do metabólito ativo do clopidogrel em uma média de 46% e uma diminuição no efeito inibitório máximo (induzido por ADP) da agregação plaquetária em uma média de 16%. O significado clínico desta interação permanece desconhecido. Como medida de precaução, deve-se evitar o uso simultâneo de omeprazol e clopidogrel.

Cilostazol.

Em voluntários saudáveis, a administração de omeprazol na dose de 40 mg aumentoua Cmáx e a AUC do cilostazol em 18% e 26%, respectivamente, e um de seus metabólitos ativos em 29% e 69%, respectivamente.

Fenitoína.

Recomenda-se a monitorização da concentração de fenitoína no plasma sanguíneo durante as duas primeiras semanas após o início do tratamento com omeprazol e, se a dose de fenitoína tiver sido ajustada, monitorização e posterior ajuste da dose de l o medicamento deve ser realizado após o término do tratamento com omeprazol.

mecanismo desconhecido.

Saquinavir.

A coadministração de omeprazol com saquinavir/ritonavir resultou em um aumento nos níveis plasmáticos de saquinavir de até 70%, o que foi associado a boa tolerabilidade em pacientes infectados pelo HIV.

Tacrolimus.

Com o uso simultâneo de omeprazol, foi relatado aumento do nível de tacrolimus no soro sanguíneo. Deve ser realizada uma monitorização aumentada das concentrações de tacrolimus, bem como da função renal (depuração da creatinina) e, se necessário, a dose de tacrolimus deve ser ajustada.

Um aumento no nível de metotrexato foi registrado em alguns pacientes enquanto o tomavam com inibidores da bomba de prótons. Se for necessário usar metotrexato em altas doses, deve-se considerar o cancelamento temporário do omeprazol.

Influência de outras drogas na farmacocinética do omeprazol.

Inibidores CYP2C19 e/ou CYP3A4.

Uma vez que o omeprazol é metabolizado pelas enzimas CYP2C19 e CYP3A4, medicamentos conhecidos por inibir a atividade de CYP2C19 ou CYP3A4, ou ambas as enzimas (por exemplo, claritromicina e voriconazol), podem levar a um aumento nos níveis séricos de omeprazol como resultado da diminuição da velocidade velocidade do seu metabolismo. O uso simultâneo de voriconazol levou a um aumento de mais de duas vezes na exp posições de omeprazol. Uma vez que altas doses de omeprazol foram bem toleradas, o ajuste da dose de omeprazol geralmente não é necessário. No entanto, o ajuste de dose deve ser considerado para pacientes com insuficiência hepática grave e se for indicado tratamento de longo prazo.

O omeprazol também é parcialmente metabolizado pelo CYP3A4, mas não inibe essa enzima. Assim, o omeprazol não afeta o metabolismo de drogas metabolizadas pelo CYP3A4, como ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida.

Indutores CYP2C19 e/ou CYP3A4.

Medicamentos conhecidos por induzir a atividade do CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambos (por exemplo, rifampicina e erva de São João) podem levar a uma diminuição nos níveis plasmáticos de omeprazol ao acelerar sua taxa de metabolismo.

Recursos do aplicativo.

Se os pacientes com úlcera estomacal ou suspeita de úlcera gástrica apresentarem sintomas alarmantes como diminuição significativa do peso corporal não devido à dieta, vômitos frequentes, disfagia, vômitos com sangue ou melena, a presença de uma doença maligna deve ser excluída, pois tomar a droga pode mascarar seus sintomas e atrasar o diagnóstico.

A coadministração de atazanavir com inibidores da bomba de prótons não é recomendada.

Omeprazol, como outros inibidores de ácido, pode reduzir a absorção de vitaminaB12 (cianocobalam ina) devido a hipo ou acloridria. Isto deve ser levado em consideração ao tratar pacientes com deficiência de vitaminaB12 , pacientes com Prilosec compra risco de diminuição da absorção de vitaminaB12 ou com caquexia durante terapia de longo prazo. Em alguns casos, pode ser apropriado monitorar o nível de vitamina B12 no plasma sanguíneo.

Omeprazol é um inibidor do CYP2C19. No início ou no final do tratamento com omeprazol, deve-se levar em consideração o potencial de interação com agentes metabolizados pelo CYP2C19, como o clopidogrel.

Para o tratamento de doenças crônicas em crianças, o medicamento não deve ser usado por mais tempo do que o recomendado.

Tomar inibidores da bomba de prótons pode levar a um risco ligeiramente aumentado de infecções do trato digestivo causadas por patógenos como Salmonella e Campylobacter .

O uso de inibidores da bomba de prótons, principalmente em altas doses e por tempo prolongado (> 1 ano), pode aumentar discretamente o risco de fraturas de quadril, punho e coluna, principalmente em pacientes idosos ou no caso de outros fatores de risco identificados. Os dados da pesquisa sugerem que os inibidores da bomba de prótons podem aumentar o risco de fraturas em 10 a 40% no geral.

Em alguns casos, isso se deve à presença de outros fatores de risco no paciente. Os pacientes com risco de osteoporose devem receber tratamento adequado e vitamina D adequada e suplementação vitamínica. alcia.

Durante a terapia de longo prazo, especialmente nos casos em que a duração do tratamento excede 1 ano, os pacientes devem estar sob supervisão médica regular e a determinação laboratorial do conteúdo de magnésio e cálcio no soro sanguíneo deve ser realizada.

Há relatos de risco aumentado de desenvolver hipomagnesemia com o uso prolongado de omeprazol (1 ano ou mais) em doses usuais de 20 a 40 mg por dia.

Em pacientes que tomam inibidores da bomba de prótons, incluindo omeprazol, por pelo menos 3 meses, pode ocorrer hipomagnesemia significativa (na maioria dos casos de hipomagnesemia, os pacientes usaram o medicamento por cerca de 1 ano).

Após a interrupção do medicamento, o nível sérico de magnésio voltou ao normal. O quadro clínico da hipomagnesemia é caracterizado por: aumento da excitabilidade neuromuscular, que se manifesta por espasmo dos músculos das mãos e pés, excitação motora; taquicardia, arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial; distúrbios distróficos na forma de erosões tróficas e úlceras cutâneas. O critério para o diagnóstico de hipomagnesemia é uma diminuição na concentração de magnésio no soro sanguíneo inferior a 1 mekv / l. Além disso, foram identificados casos em que a hipomagnesemia levou ao desenvolvimento de hipocalcemia devido à inibição da secreção do hormônio da paratireoide em condições de baixo teor de magnésio no organismo. Em alguns pacientes, foi observado um curso difícil de hipocalcemia e hipomagnesemia, acompanhado pelo desenvolvimento de síndrome convulsiva, arritmia cardíaca, tetania, distúrbios psíquicos e vômitos intensos, que levam a uma deterioração do equilíbrio eletrolítico.

Durante o tratamento com drogas antisecretoras, a concentração de gastrina no plasma sanguíneo aumenta como resultado da diminuição da secreção de ácido clorídrico. Devido a uma diminuição na secreção de ácido clorídrico, aumenta o nível de cromogranina A. Um aumento na concentração de cromgranina A pode afetar os resultados dos estudos para detectar tumores neuroendócrinos. Para evitar esse efeito, é necessário interromper o uso do inibidor da bomba de prótons 5 dias antes da determinação do nível de cromogranina A. Se os níveis de cromogranina A e gastrina não retornarem aos valores de referência após as medições iniciais, o as medições devem ser repetidas 14 dias após a interrupção do tratamento com IBP.

Em caso de intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Uso durante a gravidez ou lactação.

Os resultados dos estudos epidemiológicos (mais de 1000 mulheres grávidas cujo parto foi bem-sucedido) não revelaram um efeito negativo do omeprazol na gravidez e/ou na saúde do feto/recém-nascido. O medicamento pode ser usado durante a gravidez somente quando, na opinião do médico, o benefício esperado para a mãe supera o possível risco para o feto.

O omeprazol é excretado em pequenas quantidades no leite materno, mas seu efeito na criança é desconhecido. Portanto, você deve parar de amamentar por um período em que mudança de droga.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos.

O efeito do medicamento na capacidade de dirigir veículos ou trabalhar com outros mecanismos é improvável, mas a possibilidade de reações adversas como tontura e deficiência visual deve ser levada em consideração.

Dosagem e Administração

Aplicar no interior antes ou durante a alimentação, sem mastigar e sem danificar a cápsula, lavando com um pouco de líquido. O regime de dosagem depende do tipo e gravidade da doença e é definido pelo médico individualmente para cada paciente.

Adultos e crianças a partir dos 12 anos .

Úlcera do estômago e duodeno: dose diária - 1 cápsula. Normalmente, o curso de tratamento para úlcera duodenal é de 4 semanas, úlcera gástrica - 8 semanas. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 2 cápsulas.

Tratamento e prevenção de úlceras duodenais e gástricas, bem como erosão gastroduodenal e sintomas dispépticos associados ao uso de AINEs: a dose diária recomendada é de 20 mg. O curso do tratamento é de 4-8 semanas.

Para a erradicação de H. pylori: o omeprazol é prescrito em uma dose diária de 40 mg (20 mg 2 vezes ao dia) como parte de uma terapia complexa de acordo com esquemas internacionais aprovados:

  • terapia tripla para úlcera duodenal: dentro de 1 semana 2 r aza por dia: amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg; dentro de 1 semana 2 vezes ao dia: claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol 500 mg); dentro de 1 semana 3 vezes ao dia: amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg;
  • terapia Prilosec preço dupla para úlcera duodenal: por 2 semanas 2 vezes ao dia: amoxicilina 750 mg - 1 g; dentro de 2 semanas 3 vezes ao dia: claritromicina 500 mg;
  • terapia dupla para úlcera gástrica: por 2 semanas, 2 vezes ao dia, amoxicilina 750 mg - 1 g.

Doença do refluxo gastroesofágico: dose diária - 1 cápsula, curso de tratamento - 4-8 semanas. Pacientes com esofagite de refluxo resistente ao tratamento são prescritos 2 cápsulas por dia durante 8 semanas.

Prevenção da aspiração do conteúdo ácido gástrico: a dose recomendada de omeprazol é de 40 mg na noite anterior e 40 mg 2-6 horas antes da anestesia.

Síndrome de Zollinger-Ellison: a dose inicial de omeprazol, que é usada uma vez pela manhã, é de 60 mg por dia; se necessário, a dose diária é aumentada para 80-120 mg. A dose deve ser selecionada individualmente, levando em consideração a reação do corpo. Se a dose diária exceder 80 mg, deve ser dividida em 2-3 doses.

Dispepsia ácido-dependente: a dose diária é de 10-20 mg uma vez por 2-4 semanas. Se os sintomas persistirem após 4 semanas ou reaparecerem rapidamente após 4 semanas, reavaliação terço do diagnóstico do paciente. Caso seja necessário o uso de omeprazol em dose única inferior a 20 mg, utiliza-se uma preparação com menor teor da substância ativa.

Não é necessário ajuste de dose de omeprazol para idosos e pacientes com insuficiência renal.

Para pacientes com insuficiência hepática, a dose diária máxima de omeprazol é de 20 mg.

Crianças.

Nesta forma farmacêutica, o omeprazol deve ser usado em crianças a partir dos 5 anos de idade com peso corporal de pelo menos 20 kg.

Com esofagite de refluxo, o curso do tratamento é de 4 a 8 semanas;

no tratamento sintomático da azia e regurgitação de ácido clorídrico na doença do refluxo gastroesofágico - 2-4 semanas. A dose diária é de 20 mg, se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 40 mg.

Se a criança não conseguir engolir a cápsula, ela deve ser aberta e o conteúdo misturado com uma pequena quantidade de suco de maçã ou iogurte (aproximadamente 10 ml). É necessário garantir que a criança engula esta mistura imediatamente após a preparação.

É possível usar omeprazol como parte de uma terapia complexa para a erradicação do H. pylori em crianças a partir dos 5 anos de idade , no entanto, essa terapia deve ser realizada com extrema cautela e sob supervisão médica rigorosa. O curso do tratamento é de 7 dias, se necessário, o curso do tratamento continua até 14 dias.

Regime de tratamento:

  • crianças pesando 30-40 kg: omeprazol 20 mg, amoxicilina 750 mg, claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal 2 vezes ao dia por 7 dias;
  • crianças com peso superior a 40 kg: omeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg 2 vezes ao dia durante 7 dias.

Crianças.

O medicamento é utilizado em crianças a partir dos 5 anos de idade por prescrição médica para indicações de esofagite de refluxo e tratamento sintomático de azia e eructação ácida na doença do refluxo gastroesofágico e para tratamento de úlceras duodenais devido à presença de H. pylori , sob a supervisão de um médico.

Overdose

Dados muito limitados são conhecidos sobre os efeitos de uma superdosagem de omeprazol em humanos. Doses de até 560 mg de omeprazol foram descritas na literatura e houve relatos isolados de atingir uma dose oral única de 2.400 mg de omeprazol (120 vezes a dose clínica usual recomendada). Náusea, vômito, tontura, dor abdominal, diarreia e dor de cabeça foram relatados. Além disso, em casos raros, foram relatados apatia, depressão e confusão.

Os sintomas descritos são transitórios. A taxa de abstinência não muda (cinética de primeira ordem) com o aumento da dose.

Tratamento . Não há antídoto específico. Mal excretado por diálise. Mostrado lavagem gástrica, terapia sintomática e de suporte.

Reações adversas

Os efeitos colaterais mais comuns são dor de cabeça, dor abdominal, constipação, diarreia, inchaço e náusea/vômito.

Os seguintes critérios de frequência são usados para avaliar reações adversas: muito frequentemente (≥ 1/10), frequentemente (≥ 1/100, < 1/10), raramente (≥ 1/1000, < 1/100), raramente (≥ 1 /10 10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), frequência desconhecida (não pode ser estimada devido à falta de dados).

Por parte dos órgãos da visão: raramente - visão turva, deficiência visual.

Da parte dos órgãos auditivos: infrequentemente - vertigem.

Do sistema respiratório: raramente - broncoespasmo.

Do tratado digestivo: muitas vezes - dor abdominal, constipação, diarréia, flatulência, náusea, vômito; raramente - boca seca, estomatite, candidíase gastrointestinal, colite microscópica, dor abdominal, pólipos das glândulas fúndicas (benignos).

Do sistema hepatobiliar: infrequentemente - atividade aumentada de enzimas hepáticas; raramente - hepatite, acompanhada ou não de icterícia; muito raramente - insuficiência hepática, encefalopatia em doentes com disfunção hepática grave conhecida.

Do sistema urinário: raramente - nefrite intersticial.

Do lado do metabolismo: raramente - hiponatremia; frequência desconhecida - hipomagnesemia, hipocalcemia, hipocalemia.

Do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça; infrequentemente - tonturas, parestesia, distúrbios do sono, sensação de fraqueza, sonolência; raramente - distúrbios do paladar.

Por parte da psique: muitas vezes - insônia; raramente - ansiedade, leve desorientação, depressão; muito raramente - agressão, alucinações, agitação, confusão.

Da parte do sangue e sistema linfático: raramente - trombocitopenia, leucopenia; muito raramente - agranulocitose, pancitopenia.

Do sistema imunológico: raramente - reações de hipersensibilidade como febre, angioedema e reação anafilática/choque.

Por parte da pele e tecido subcutâneo: infrequentemente - dermatite, hiperemia, coceira, erupção cutânea, urticária; raramente - alopecia, fotossensibilidade; muito raramente - eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Do sistema músculo-esquelético: raramente - artralgia, mialgia, fratura do quadril, punho ou coluna vertebral; muito raramente - fraqueza muscular.

Do sistema reprodutivo: muito raramente - impotência, ginecomastia.

Outros: raramente - mal-estar, edema periférico; raramente - aumento da transpiração.

O perfil de efeitos colaterais observados em crianças coincide com o perfil em adultos com terapia de curto e longo prazo.

Melhor antes da data

3 anos.

Condições de armazenamento .

Manter no original embalagem a uma temperatura não superior a 25 °C.

Manter fora do alcance das crianças.

Embalagem .

10 cápsulas em uma bolha; 1 ou 3 bolhas em uma caixa.

Categoria de férias

Na prescrição.

Fabricante

Localização do fabricante e endereço do local de negócios