Comprar Pantoprazol sem receita

• Propriedades farmacológicas
• Indicações
• Contra-indicações
• Interação com outros medicamentos e outras formas de interação
• Dosagem e Administração
• Overdose
• Reações adversas
• Melhor antes da data
• Condições de armazenamento
• Diagnóstico
• Análogos recomendados
• Nomes comerciais

Composto

princípio ativo: pantoprazol;

1 comprimido contém 20 mg ou 40 mg de pantoprazol (na forma de sesqui-hidrato de pantoprazol sódico);

excipientes: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, estearato de cálcio, carbonato de sódio anidro, lauril sulfato de sódio, invólucro: hipromelose, óxido de ferro amarelo (E 172), propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), copolímero de metacrilato (tipo A), citrato de trietila, polissorbato 80, tinta preta (S-1-17823).

Forma de dosagem

Os comprimidos são gastrorresistentes.

Propriedades físicas e químicas básicas: < /p>

Comprimidos de 20 mg: comprimidos gastrorresistentes, amarelos a amarelo claro, ovais, biconvexos, marcados a tinta preta com “H125” numa das faces e lisos na outra face;

Comprimidos de 40 mg: amarelo a amarelo claro, comprimidos gastrorresistentes, ovais, biconvexos, marcados a tinta preta numa das faces com "H126" e lisos na outra face.

Grupo farmacoterapêutico

Um medicamento para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido. inibidores da bomba de protões.

Código ATC A02B C02.

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

O pantoprazol é um inibidor da bomba de prótons (IBP) e inibe a etapa final da liberação do ácido clorídrico no estômago por meio de uma ligação covalente com o sistema enzimático Na+/K+ATP na superfície secretora das células parietais gástricas. Essa ação leva à inibição da secreção basal e estimulada de ácido clorídrico, independentemente do estímulo. A ligação ao Na + / K + Protonix Portugal ATP-za fornece um efeito anti-secretor de longo prazo que dura mais de 24 horas para todas as doses estudadas (20 - 120 mg).

Farmacodinâmica.

atividade antisecretora. Em voluntários saudáveis, uma única dose oral (20–80 mg) ou IV (20–120 mg) de pantoprazol após estimulação máxima da produção gástrica de ácido clorídrico com pentastrina foi associada a uma diminuição dependente da dose na excreção de ácido clorídrico. vocês. Tomar pantoprazol uma vez ao dia proporcionou uma inibição crescente da secreção de ácido clorídrico. Após a primeira administração oral Protonix preço de pantoprazol na dose de 40 mg, foi alcançada uma inibição média da secreção de 51% em 2,5 horas. Quando tomado diariamente por 7 dias, a inibição média da secreção aumentou para 85%. Mais da metade dos participantes do estudo experimentaram mais de 95% de inibição da secreção ácida pelo pantoprazol. A secreção ácida voltou ao normal dentro de uma semana após a última dose de pantoprazol sem quaisquer sinais de barato Protonix hipersecreção de "reversão".

Em uma série de estudos dose-resposta, doses orais de pantoprazol na faixa de 20-120 mg proporcionaram um aumento dose-dependente no pH gástrico mediano e no tempo (%) manutenção do pH gástrico > 3 e > 4. Tratamento com 40 mg de pantoprazol demonstrou um aumento significativamente mais forte no pH gástrico do que a dose de 20 mg. Doses superiores a 40 mg (60, 80, 120 mg) não mostraram um aumento significativo no pH gástrico médio.

Influência no nível de gastrina sérica. Quando o pantoprazol é usado, os níveis de gastrina em jejum aumentam. Com uso de curto prazo, na maioria dos casos, eles não excedem o limite superior da norma. Com tratamento a longo prazo, os níveis de gastrina na maioria dos casos aumentam 2 vezes. Seu aumento excessivo ocorre apenas em casos raros. Como consequência, em alguns casos, com tratamento prolongado, há um aumento leve ou moderado de células endócrinas específicas (ECL) no estômago (de acordo com como hiperplasia adenomatóide). No entanto, durante a formação de células progenitoras de tumores neuroendócrinos (hiperplasia atípica) ou tumores neuroendócrinos do estômago, encontrados em estudos com animais, não foram observados em humanos.

Com base nos resultados de estudos em animais, o efeito do tratamento prolongado (mais de um ano) com pantoprazol nos parâmetros endócrinos da glândula tireoide não pode ser excluído.

Farmacocinética.

Pantoprazol-Hetero está disponível na forma de comprimidos gastrorresistentes, de modo que a absorção do pantoprazol começa somente após a entrada do comprimido no estômago. No intervalo de dose de 10-80 mg para administração oral de pantoprazol, foi observado um aumento dependente da dose no pico de concentração plasmática (Cmax) e na área sob a curva concentração-tempo (AUC). O pantoprazol não se acumula no corpo e sua farmacocinética não se altera ao dividir a dose diária em várias doses. Após administração oral, a concentração plasmática de pantoprazol diminui de maneira biexponencial e a meia-vida de eliminação terminal é de cerca de 1 hora.

Em pessoas sem deficiência das enzimas envolvidas no metabolismo do pantoprazol, com função hepática normal, a concentração máxima (Cmax) após administração oral de comprimidos gastrorresistentes de pantoprazol na dose de 40 mg é de 2,5 μg/ml; o tempo para a concentração máxima (tmax) é de 2,5 horas e a área total média sob a curva concentração-tempo (AUC) = 4,8 µg h/ ml (intervalo de 1,4 - 13,3 µg h/ml). Após a administração intravenosa de pantoprazol a pessoas sem deficiência das enzimas envolvidas no metabolismo do pantoprazol, a depuração total foi de 7,6–14,0 l/h e o volume de distribuição concebido foi de 11,0–23,6 l.

Sucção

Após uma dose única ou múltipla de comprimidos gastrorresistentes de pantoprazol oral na dose de 40 mg, as concentrações plasmáticas máximas foram alcançadas em cerca de 2,5 horas e Cmax = 2,5 μg / ml. O primeiro ciclo do metabolismo do pantoprazol não é muito intenso e a biodisponibilidade absoluta é de cerca de 77%. A administração simultânea de antiácidos não afeta a absorção do pantoprazol.

Tomar comprimidos gastrorresistentes de pantoprazol com alimentos pode atrasar a absorção em 2 horas ou mais, mas isso não afeta significativamente a Cmáx e o grau de absorção do pantoprazol (AUC). Assim, os comprimidos gastrorresistentes de pantoprazol podem ser tomados com ou sem alimentos.

Distribuição

O volume estimado de distribuição do pantoprazol é de cerca de 11,0-23,6 L, e a distribuição ocorre principalmente no líquido extracelular. A ligação do pantoprazol às proteínas plasmáticas é de cerca de 98%, principalmente com a albumina.

Metabolismo

O pantoprazol é normalmente metabolizado no fígado através do sistema do citocromo P450 (CYP). O metabolismo do pantoprazol não depende da via de administração (in/in ou oral). A principal via metabólica é a dimetilação envolvendo CYP2C19 seguido por sulfatação; As principais vias metabólicas incluem a oxidação do CYP3A4. Não foi obtida evidência de atividade farmacológica perceptível dos metabólitos do pantoprazol.

Reprodução

Após uma única dose oral ou intravenosa de pantoprazol marcado com 14C em voluntários saudáveis com metabolismo normal, cerca de 71% da dose foi excretada na urina e 18% nas fezes por excreção biliar. O pantoprazol não foi excretado inalterado na urina.

Grupos especiais de pacientes.

Pacientes idosos

Em voluntários idosos (64-76 anos de idade), com doses múltiplas, houve apenas um aumento designado ou moderado na Cmáx (26%) e AUC (43%) de pantoprazol em comparação com pessoas mais jovens. Portanto, pacientes idosos recebem doses padrão de pantoprazol.

Função renal prejudicada

Em pacientes com insuficiência renal grave, os parâmetros farmacocinéticos do pantoprazol são os mesmos de voluntários saudáveis. Portanto, pacientes com insuficiência renal, que também são pacientes em hemodiálise, não são necessários ajustes de dose.

Função hepática prejudicada

Em pacientes com insuficiência hepática leve a grave (cirrose A-C de Child-Pugh), as concentrações máximas de pantoprazol são ligeiramente maiores (1,5 vezes) do que em pessoas saudáveis. Embora em pacientes com insuficiência hepática a meia-vida plasmática aumente para 7-9 horas e a AUC - 5-7 vezes, esses os valores ainda não são mais altos do que em pessoas com deficiência da enzima hepática CYP2C19. Portanto, não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática. Essas alterações na farmacocinética em pacientes com insuficiência hepática levam a um acúmulo mínimo durante a administração crônica de acordo com o regime diário. Pacientes com insuficiência hepática leve a grave recebem doses padrão, mas não superiores a 40 mg / dia, uma vez que esses valores não são estudados em pacientes com insuficiência hepática.

Crianças

Na população pediátrica, a farmacocinética do pantoprazol foi estudada em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade com DRGE confirmada (provável). A depuração total cresceu de acordo com o aumento do peso corporal de acordo com uma relação não linear. A depuração total aumentou com a idade apenas em crianças com menos de 3 anos de idade.

Crianças e adolescentes de 6 a 16 anos

Em crianças e adolescentes de 6 a 16 anos com diagnóstico clínico de DRGE, os parâmetros farmacocinéticos após uma dose oral única de comprimidos de pantoprazol na dose de 20 mg ou 40 mg foram significativamente variáveis (faixas do coeficiente de variação% CV 40 - 80%). De acordo com a análise da CF nas populações, os valores médios geométricos da AUC após a ingestão de comprimidos de pantoprazol 40 mg em crianças de 6 a 11 anos foram 39% maiores, em adolescentes de 12 a 16 anos - 10% maiores que em adultos.

Características clínicas

Por testemunho

Tratamento da esofagite de refluxo associada à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).

Manutenção da remissão da esofagite erosiva.

Tratamento de condições patológicas hipersecretoras, incluindo a síndrome de Zollinger-Ellison.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa, derivados do benzimidazol e a qualquer componente da droga.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Interação com terapia antirretroviral. O uso concomitante de atazanavir ou nelfinavir com inibidores da bomba de prótons não é recomendado, pois pode reduzir as concentrações plasmáticas de atazanavir ou nelfinavir, seguida de diminuição do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência.

Anticoagulantes à base de cumarina. Como parte do sistema de vigilância pós-comercialização em pacientes que tomaram simultaneamente varfarina e inibidores da bomba de prótons, incluindo pantoprazol, foi relatado um aumento no INR/INR e no tempo de protrombina. Um aumento no tempo de protrombina e INR/INR pode levar a sangramento clínico e até à morte. Portanto, pacientes em uso concomitante de inibidores da bomba de prótons e varfarina precisam de supervisão médica a fim de observar um possível aumento do INR/INR e do tempo de protrombina ao longo do tempo.

Clopidogrel. Em pessoas saudáveis, a coadministração de pantoprazol e clopodrogel não causa clinicamente efeitos importantes da exposição ao metabólito ativo do clopodrogel ou inibição da agregação plaquetária pelo clopodrogel. Portanto, ao tomar as doses recomendadas de pantoprazol, o ajuste da dose de clopodrogel não é necessário.

Preparações farmacológicas, cuja biodisponibilidade depende do pH do estômago. Devido à diminuição da secreção ácida no estômago, o pantoprazol pode prejudicar a absorção de medicamentos farmacológicos, cuja biodisponibilidade depende do pH do estômago. Ao tomar pantoprazol, a absorção de medicamentos como cetoconazol, ésteres de ampicilina, atazanavir, sais de ferro, erlotinibe e micofenolato de mofetil (MMF) pode ser reduzida.

Foi relatada diminuição da exposição ao metabólito ativo do ácido micofenólico quando tomado concomitantemente por pacientes saudáveis e transplantados de órgãos com pantoprazol e MMF, provavelmente devido a uma diminuição na solubilidade do MMF em pH gástrico elevado. Em pacientes transplantados recebendo MMF e pantoprazol concomitantemente, o risco clínico de exposição reduzida ao ácido micofenólico e rejeição de órgãos não foi estabelecido. Recomenda-se que o pantoprazol seja usado com cautela em pacientes transplantados de órgãos recebendo concomitantemente MMF.

Resultados de exame de urina falso-positivos para THC. Houve relatos de resultados falso-positivos em testes de triagem para tetrahidrocanabinol (THC) em pacientes tomando inibidores da bomba de prótons. Portanto, resultados positivos devem ser confirmados nesses pacientes. você por outros métodos mais confiáveis.

Metotrexato. Relatos de casos publicados em análises retrospectivas e estudos farmacocinéticos populacionais relatam que o uso concomitante de IBPs com metotrexato (geralmente em altas doses, consulte as informações de prescrição do metotrexato) pode aumentar os níveis plasmáticos de metotrexato e seu metabólito hidroximetotrexato. No entanto, estudos formais da interação dessas drogas não foram conduzidos.

Interação com outras drogas. O metabolismo do pantoprazol ocorre principalmente com a participação da enzima CYP2C19 e, em menor grau, com as enzimas CYP 3A4, 2D6 e 2C9. Um estudo de interação medicamentosa in vivo em indivíduos saudáveis investigou substratos do CYP2C19 (diazepam [também um substrato do CYP3A4], fenotoína [também um indutor do CYP3A4] e clopidogrel), nifedipina, midazolam e claritromicina (substratos do CYP3A4), metoprolol (substrato do CYP2D6), diclofenaco, naproxeno e piroxicam (substrato CYP2C9) e teofilina (substrato CYP1A2). Essas drogas não afetaram significativamente a farmacocinética do pantoprazol.

outras interações. Em pacientes pediátricos com deficiência genética de CYP2C19 (CYP2C19*2/*2), foi observado um aumento de seis vezes na AUC em comparação com crianças com deficiência genética normal (CYP2C19*1/*1) e intermediária (CYP2C19*1/*x ) genótipo do metabolismo hepático. Em pacientes com metabolismo enfraquecido de panteprozol, o clearance oral aparente é 10 vezes menor do que com metabolismo normal. tabologismo. Portanto, para crianças com deficiência genética de CYP2C19, é necessária uma redução apropriada da dose.

Recursos do aplicativo

Tumores malignos do estômago. O alívio dos sintomas durante o tratamento com pantoprazol não exclui a possibilidade de tumores malignos no estômago. Portanto, estudos adicionais de monitoramento e diagnóstico são necessários em pacientes adultos com uma resposta abaixo do ideal ou recidiva sintomática precoce após a conclusão do tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBPs). Para pacientes idosos, a endoscopia também pode ser indicada.

Nefrite intersticial aguda. Houve casos de nefrite intersticial aguda em pacientes tomando IBPs (incluindo pantoprazol). A nefrite intersticial aguda pode ocorrer em qualquer estágio da terapia com IBP e geralmente é atribuída a uma reação de hipersensibilidade idiopática. Com o aparecimento de nefrite intersticial aguda, é necessário interromper o tratamento com pantoprazol.

Diarréia associada a Clostridium difficile. Estudos observacionais publicados indicam que a terapia com IBP, incluindo pantoprazol, pode aumentar o risco de diarreia associada a Clostridium difficile, especialmente em pacientes hospitalizados. Este diagnóstico é considerado para diarréia persistente (ver seção "Reações adversas").

Os pacientes recebem as menores doses possíveis de IBPs e a duração mínima do tratamento, fornecendo o conjunto terapêutico tarefas do céu.

Fraturas ósseas. Vários estudos observacionais publicados sugerem que a terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP) pode estar associada a um risco aumentado de fraturas osteoporóticas do quadril, coluna e punho. O risco de fraturas é maior em pacientes que tomam altas doses (ou seja, várias doses por dia) ou em uso prolongado de IBPs (um ano ou mais). Os pacientes são prescritos o mais baixo possível, para as indicações relevantes, dose e duração da terapia com IBP. Os doentes com risco de fracturas osteoporóticas são tratados de acordo com os protocolos terapêuticos estabelecidos (ver secção "Reacções adversas").

Lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico. Casos de lúpus eritematoso cutâneo (LES) e lúpus eritematoso sistêmico (LES) foram relatados em pacientes tratados com IBPs e, em particular, pantoprazol. Esses eventos ocorreram pela primeira vez e como uma exacerbação de uma doença autoimune já existente. O lúpus eritematoso cutâneo foi mais comum durante o tratamento com IBP.

A forma mais comum de CLE relatada em pacientes tratados com IBPs foi subaguda (LECS) e ocorreu em pacientes de todas as idades (de poucos meses a mais de 60 anos de idade). Esse efeito colateral pode ocorrer após algumas semanas e vários anos após o início do tratamento. Em geral, os dados dos estudos histológicos não mostraram danos aos órgãos internos.

Lúpus eritematoso sistêmico (LES) foi relatado com menos frequência do que CLE em pacientes sob terapia com IBP. LES devido mas com IBPs, geralmente tiveram um curso mais brando do que as formas não medicamentosas de LES. O LES pode aparecer dias e anos após o início do tratamento em pacientes de todas as idades, desde o adulto jovem até o senil. A maioria dos pacientes com LES apresentou erupção cutânea, mas artralgia e citopenia também foram relatadas.

A duração do uso de IBP deve ser exatamente a indicada pelo médico. Se os pacientes que tomam pantoprazol desenvolverem sinais ou sintomas semelhantes a CLE ou LES, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente encaminhado a um médico apropriado para exame. Na maioria dos pacientes, a condição melhora dentro de 4 a 12 semanas após a interrupção do IBP. Testes sorológicos positivos (p. ex., FAN) e testes sorológicos elevados podem persistir por algum tempo após o desaparecimento dos sinais clínicos.

Deficiência de cianocobalamina (vitamina B12). A ingestão diária prolongada (mais de 3 anos) de medicamentos que suprimem a secreção de ácido no estômago pode causar má absorção de cianocobalamina (vitamina B12) com subsequente hipo ou acloridria. Relatos raros foram publicados na literatura de deficiência de cianocobalamina ocorrendo com terapia supressora de ácido. Portanto, quando ocorrem sintomas clínicos de deficiência de cianocobalamina, esse diagnóstico é verificado.

Hipomagnesemia. Raros casos de hipomagnesemia sintomática e assintopática foram relatados, às vezes durante que ocorreu três meses e, na maioria dos casos, um ano após o início da terapia. Os efeitos colaterais graves incluíram tetania, arritmia e convulsões. Na maioria dos pacientes, o grau de hipomagnesemia exigiu terapia de reposição de magnésio ou descontinuação de IBPs.

Portanto, em pacientes que têm motivos para esperar hipomagnesemia devido ao uso prolongado de IBPs ou outras drogas que diminuem os níveis de magnésio (por exemplo, diuréticos), o médico prescreve um IBP com base na análise dos níveis de magnésio e verifica periodicamente esses níveis durante o IBP tratamento (ver secção "reações adversas).

Carcinogenicidade. A natureza crônica da DRGE frequentemente requer a administração de pantoprazol em longo prazo. Em estudos de longo prazo em roedores, o pantoprazol demonstrou ser carcinogênico e causar tipos raros de tumores gastrointestinais. O significado desses achados em relação à carcinogênese em humanos é desconhecido.

Resultados falso-positivos de um teste de urina para THC (ver a seção "Interação com outros medicamentos e outras formas de interação").

Recepção simultânea de pantoprazol com metotrexato. Dados da literatura indicam que o uso concomitante de IBPs com metotrexato (geralmente em altas doses; ver informações sobre metotrexato) pode aumentar os níveis plasmáticos de metotrexato e/ou seus metabólitos, o que aumenta a probabilidade de efeitos tóxicos do metotrexato. Ao tomar altas doses de metotrexato, pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento com IBP ( ver secção "Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção").

Impacto nos resultados dos exames laboratoriais. O uso de IBPs, incluindo pantoprazol, pode aumentar os níveis de cromogranina A (CgA), o que pode interferir nos tumores neuroendócrinos. Para evitar esse impacto, o tratamento com IBP deve ser interrompido 14 dias antes da medição da CgA.

Excipientes. Este medicamento contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante a gravidez ou lactação

Gravidez

Os estudos do efeito na função reprodutiva conduzidos em animais não revelaram sinais de diminuição da fertilidade ou dano ao feto sob a influência do pantoprazol. No entanto, não foram conduzidos estudos controlados adequados envolvendo mulheres grávidas. Embora os resultados dos estudos de reprodução animal nem sempre coincidam com a reação em humanos, este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas quando absolutamente necessário.

Lactação

Estudos em animais demonstraram excreção de pantoprazol no leite materno. Existem dados sobre a excreção de pantoprazol no leite materno humano. A maioria das drogas farmacológicas excretadas no leite materno pode causar reações adversas graves em bebês amamentados. Suor A potencial carcinogenicidade do pantoprazol, estabelecida em um estudo carcinogênico em animais, obriga a recusar o uso desse medicamento ou, se o estado da mãe não permitir, a transferir a criança para nutrição artificial.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos

Até o momento, não há dados sobre o efeito do pantoprazol na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, as potenciais reações adversas ao medicamento, tais como tonturas e visão turva (ver secção 4.9) podem prejudicar a capacidade de resposta e o estado de alerta.

Dosagem e Administração

Tratamento da esofagite de refluxo associada à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

Pantoprazol-Hetero é indicado para uso a curto prazo em adultos (não mais de 8 semanas) para o tratamento e redução da gravidade dos sintomas de esofagite de refluxo. Pacientes adultos que não atingiram a cura após um tratamento de 8 semanas podem receber outro tratamento de 8 semanas de Pantoprazol-Hetero. A segurança de um segundo tratamento de 8 semanas em crianças não foi estabelecida.

Pantoprazol-Hetero deve ser usado em crianças com mais de 5 anos de idade para o tratamento de curto prazo da esofagite erosiva associada à DRGE (ver Tabela 1).

Tratamento de suporte da esofagite erosiva

Pantoprazol é indicado para o tratamento de manutenção da esofagite erosiva e para a redução dos sintomas diurnos e noturnos de azia em pacientes adultos com DRGE. Em estudos controlados, a duração do uso de pantoprazol não excedeu 12 meses.

Hipersecreção anormal de ácido gástrico, incluindo síndrome de Zollinger-Ellison

Pantoprazol-Hetero é indicado para o tratamento de longo prazo da hipersecreção ácida gástrica patológica, incluindo a síndrome de Zollinger-Ellison.

As doses recomendadas são mostradas na Tabela 1.

tabela 1

* Para pacientes adultos que não se recuperaram após 8 semanas de tratamento, pode ser prescrito um tratamento adicional de 8 semanas com Pantoprazol-Hetero.

** A Protonix compra frequência de administração e a dose devem ser ajustadas de acordo com as necessidades do paciente.

Continuar a terapia até ser clinicamente indicado. Foram prescritas doses de até 240 mg/dia.

Método de recepção

As instruções para tomar Pantoprazol-Hetero, comprimidos gastrorresistentes, são apresentadas na Tabela 2.

mesa 2

* Os pacientes são instruídos de que os comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol-Hetero não devem ser esmagados, mastigados ou esmagados de outra forma.

Pantoprazol-Hetero, comprimidos gastrorresistentes, são engolidos inteiros, independentemente da refeição. Pacientes que não conseguem engolir um comprimido inteiro de 40 mg são prescritos 2 comprimidos de 20 mg. O uso concomitante de antiácidos não afeta a absorção de Pantoprazol-Hetero, comprimidos gastrorresistentes.

Pacientes idosos não precisam de ajuste de dose.

Pacientes com disfunção hepática. Doses superiores a 40 mg/dia não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática.

Crianças

A segurança e eficácia do pantoprazol a curto prazo O tratamento presencial (até 8 semanas) da esofagite erosiva (EE) associada à DRGE foi avaliado em crianças de 1 a 16 anos. A eficácia na EE não foi demonstrada em pacientes com menos de 1 ano de idade. Além disso, para pacientes com menos de 5 anos de idade, não existe uma forma farmacêutica adequada disponível, levando em consideração as características de idade. Portanto, Pantoprazol-Hetero é recomendado para o tratamento de curto prazo da EE relacionada à DRGE em pacientes com mais de 5 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento em crianças no tratamento de outras doenças além da EE não foram avaliadas. Foi relatado que o uso da droga em crianças de 1 a 16 anos para o tratamento de curto prazo (até 8 semanas) da EE relacionada à DRGE levou à recuperação dos pacientes. No entanto, a eficácia da droga para o tratamento da DRGE sintomática em crianças não foi totalmente estabelecida.

Overdose

A experiência com doses ultra-altas de pantoprazol (>240 mg) em pacientes é limitada. Os dados de sobredosagem disponíveis têm sido geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido do pantoprazol. Pantoprazol não é excretado do corpo por hemodiálise. Em caso de sobredosagem, é prescrito tratamento sintomático e de suporte.

Reações adversas

Os efeitos indesejáveis por frequência de ocorrência são divididos nas seguintes categorias: muito frequentemente (≥ 1/10), frequentemente (≥ 1/100 e < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1000 e < 1/100), raramente ( ≥ 1/100). 10000 e <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (frequência não definida dividido de acordo com os dados disponíveis).

Do sangue e do sistema linfático

Raro: agranulocitose.

Muito raros: leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia.

Do lado do sistema imunológico

Raros: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático), broncoespasmo, lúpus eritematoso sistêmico.

Metabolismo e distúrbios metabólicos

Raros: hiperlipidemia e níveis elevados de lípidos (triglicéridos, colesterol), alterações no peso corporal, aumento dos níveis de creatinina quinase, edema generalizado.

Desconhecido: hiponatremia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipocalemia, deficiência de cianocobalamina (vitamina B12).

Transtornos Mentais, Desordem Mental

Pouco frequentes: perturbações do sono.

Raros: depressão (incluindo exacerbação).

Muito raros: desorientação espacial (incluindo exacerbação).

Desconhecido: alucinação, confusão (especialmente em pacientes com predisposição a tais distúrbios).

Do lado do sistema nervoso

Pouco frequentes: cefaleias, tonturas.

Raramente: distúrbios do paladar.

Desconhecido: parestesia.

Dos órgãos da visão

Raros: visão turva/visão turva.

Do aparelho digestivo

Pouco frequentes: diarreia associada a Clostridium difficile, náuseas, vómitos, distensão abdominal, obstipação, boca seca, dor abdominal e desconforto.

Desconhecido: colite microscópica.

Do lado hep sistema atobiliar

Infrequentemente: aumento dos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, g-HT).

Raro: aumento dos níveis de bilirrubina.

Desconhecido: Danos aos hepatócitos, icterícia, insuficiência hepática, hepatite.

Da pele e tecidos subcutâneos

Pouco frequentes: erupção cutânea, exantema, comichão.

Raros: urticária, angioedema (edema angioneurótico).

Desconhecido: fotossensibilidade, reações dermatológicas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lúpus eritematoso cutâneo (ver secção "Peculiaridades da utilização").

Do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo

Infrequentemente: fraturas do quadril, punho, coluna vertebral (ver seção "Peculiaridades de uso").

Raros: artralgia, mialgia.

Desconhecido: espasmo muscular (devido a desequilíbrio eletrolítico).

Do lado dos rins e sistema urinário

Desconhecido: nefrite intersticial aguda (com possível desenvolvimento de insuficiência renal).

Do sistema reprodutivo e das glândulas mamárias

Raro: ginecomastia.

Distúrbios gerais

Pouco frequentes: astenia, fadiga, mal-estar.

Raramente: febre, edema periférico.

Melhor antes da data

2 anos.

Condições de armazenamento

Conservar a temperatura não superior a 25°C na embalagem original, fora do alcance das crianças.

< p> Embalagem

10 comprimidos em blister, 1 ou 3 blisters em caixa de cartão.

Categoria de férias

Por prescrição.

Fabricante

Hetero Labs Limited/

Hetero Labs Limited.

Localização do fabricante e endereço do local de sua atividade

Unidade-V, Bloco V e V-A, TCIIC - Formulation BMS, C. Nos. 439, 440, 441 e 458, Polepalli Village, Judcherla Mandal, Telangana State, 509301, Índia/

Unidade-V, Bloco V e VA, TSIIC - Formulação SEZ, S. Nos 439, 440, 441 e 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, Índia.