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ASMONT

Composto

princípio ativo: montelucaste de sódio;

1 comprimido contém montelucaste sódico 5,2 mg, que corresponde a montelucaste 10 mg;

excipientes: manitol (E 421), croscarmelose sódica, aspartame (E 951), aroma de cereja, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose pouco substituída, estearato de magnésio.

Forma de dosagem

Comprimidos mastigáveis.

Propriedades físicas e químicas básicas: comprimidos rosa, cilíndricos planos, com bordas biseladas*.

* Inclusões são permitidas, o devido à tecnologia de produção.

Grupo farmacoterapêutico

Meios para uso sistêmico em doenças respiratórias obstrutivas. Bloqueadores dos receptores de leucotrienos.

Código ATC R03D C03.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

Os leucotrienos cisteinil (LTC4, LTD4, LTE4) são potentes eicosanóides inflamatórios secretados por várias células, incluindo mastócitos e eosinófilos. Esses importantes mediadores pró-asmáticos ligam-se aos receptores de cisteinil leucotrieno (CysLT) presentes nas vias aéreas humanas (incluindo miócitos de músculo liso e macrófagos) e causam reações como broncoespasmo, produção de escarro, permeabilidade vascular e aumento de eosinófilos.

O montelucaste é um composto ativo que se liga com alta seletividade e afinidade química aos receptores CysLT1. O montelucaste causa bloqueio significativo dos receptores de cisteinil leucotrieno das vias aéreas, o que demonstrou inibir a broncoconstrição em pacientes com asma induzida por inalação de LTD4. Mesmo uma dose baixa de 5 mg causa bloqueio significativo da broncoconstrição estimulada por LTD4. O montelucaste causa broncodilatação dentro de 2 horas após a administração oral; este efeito foi aditivo à broncodilatação induzida por β-agonistas.

O tratamento com montelucaste suprime o broncoespasmo nos estágios inicial e tardio. tadia, reduzindo a resposta aos antígenos. O montelucaste reduz o número de eosinófilos no sangue periférico em adultos e crianças, reduz significativamente o número de eosinófilos nas vias respiratórias (análise da expectoração) e melhora o controlo clínico da asma.

Farmacocinética.

Absorção

Após a administração, o montelucaste é rapidamente e quase completamente absorvido. Quando tomado com o estômago vazio, o medicamento na forma de comprimidos mastigáveis na dose de 5 mg, a concentração plasmática máxima (Cmax) é atingida após 2 horas. A biodisponibilidade oral média foi de 73% e diminuiu para 63% quando tomado com alimentos.

Distribuição

Mais de 99% do montelucaste se liga às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição do montelucaste na fase estacionária é em média de 8-11 litros. No estudo do montelucaste marcado, a passagem pela barreira hematoencefálica foi mínima. Em todos os outros tecidos, as concentrações de material marcado com radioisótopos 24 horas após a dose também foram mínimas.

Metabolismo

O montelucaste é ativamente metabolizado. Durante os estudos que utilizam doses terapêuticas, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio dos metabólitos do montelucaste em adultos e pacientes pediátricos não são determinadas.

Durante estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos, ficou provado que os citocromos P450 3A4, 2A6 e 2C9 estão envolvidos no metabolismo do montelucaste. Participação de metabólitos na ação terapêutica do montel pouco é mínimo.

Reprodução

A depuração do montelucaste do plasma de voluntários adultos saudáveis é em média de 45 ml/min. Após uma dose oral de montelucaste marcado isotopicamente, 86% é excretado nas fezes em 5 dias e menos de 0,2% é excretado na urina. Juntamente com a biodisponibilidade oral do montelucaste, esse fato indica que seus metabólitos são quase completamente excretados na bile.

Farmacocinética em diferentes grupos de pacientes

Para pacientes idosos, bem como para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não é necessário ajuste de dose. Não existem dados sobre a natureza da farmacocinética do montelucaste em doentes com insuficiência hepática grave (mais de 9 pontos na escala de Child-Pugh).

Nenhum estudo foi conduzido em pacientes com insuficiência renal. Uma vez que o montelucaste e seus metabólitos são excretados na bile, o ajuste da dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência renal.

Ao tomar grandes doses de montelucaste (que são 20 e 60 vezes a dose recomendada para adultos), observou-se uma diminuição na concentração de teofilina no plasma sanguíneo. Este efeito não foi observado ao tomar a dose recomendada de 10 mg 1 vez por dia.

Características clínicas

Indicações

Crianças de 6 a 14 anos:

  • como tratamento adjuvante para barato Singulair asma persistente leve a moderada que não está bem controlada corticosteroides inalatórios, bem como controle clínico insuficiente da asma com β-agonistas usados quando necessário;
  • como tratamento alternativo com corticosteroides inalatórios usados em baixas doses em pacientes com asma persistente leve que não tiveram história recente de crises graves de asma que necessitaram de corticosteroides orais e para aqueles pacientes que não podem usar corticosteroides inalatórios;
  • prevenção da asma, cujo componente dominante é o broncoespasmo induzido por exercício;
  • alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao montelucaste ou a outros componentes da droga.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

O montelucaste pode ser administrado com outros medicamentos para a prevenção ou tratamento a longo prazo da asma. A dose clínica recomendada de montelucaste não apresenta efeito clínico significativo na farmacocinética dos seguintes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina e varfarina.

Em pacientes que tomaram simultaneamente fenobarbital, a área sob a curva concentração-tempo (AUC) para montelucaste diminuiu cerca de 1 e 40%. Uma vez que o montelucaste é metabolizado pelo CYP 3A4, 2C8 e 2C9, deve-se ter cautela, especialmente em crianças, quando o montelucaste for administrado concomitantemente com indutores do CYP 3A4, 2C8 e 2C9, por exemplo, fenitoína, fenobarbital, rifampicina.

Durante os estudos in vitro, o montelucaste demonstrou ser um potente inibidor do CYP 2C8. Num estudo clínico de interacção medicamentosa entre montelucaste e gemfibrozil (um inibidor do CYP 3A4, 2C8 e 2C9), o gemfibrozil aumentou a exposição sistémica do montelucaste em 4,4 vezes. Quando coadministrado com gemfibrozil ou outros inibidores potentes do CYP 2C8, não é necessário ajuste de dose de montelucaste, mas o médico deve estar ciente do aumento do risco de reações adversas.

Com base nos resultados dos estudos in vitro, não são esperadas interações clinicamente importantes com inibidores menos potentes do CYP 2C8 (por exemplo, trimetoprim).

O uso simultâneo de montelucaste com itraconazol (um potente inibidor do CYP 3A4) não levou a um aumento significativo da exposição sistêmica do montelucaste.

Recursos do aplicativo

Os pacientes devem ser advertidos de que Asmont não deve ser usado para aliviar crises asmáticas agudas e que devem sempre levar consigo um medicamento de resgate adequado. No caso de um ataque agudo, devem ser usados β-agonistas inalatórios de ação curta. Os doentes devem consultar o seu médico o mais rapidamente possível se sentirem e requerem mais β-agonistas inalatórios de ação curta do que o normal.

Não substitua abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais por montelucaste.

Não existem dados que comprovem que a dose de corticosteróides orais possa ser reduzida durante o tratamento com montelucaste.

Singulair compra Foram notificadas reações psiconeurológicas em doentes adultos, adolescentes e crianças a tomar montelucaste (ver secção “Reações adversas”). Pacientes e médicos devem considerar a possibilidade de reações neuropsiquiátricas. Os médicos devem discutir a possibilidade de tais reações com seus pacientes e/ou cuidadores. Os pacientes e/ou cuidadores devem ser instruídos a relatar alterações neuropsiquiátricas ao seu médico. Os médicos devem avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios de continuar o tratamento com montelucaste se tais eventos ocorrerem.

Em casos isolados, pacientes recebendo medicamentos antiasmáticos, incluindo montelucaste, podem apresentar eosinofilia sistêmica, às vezes com manifestações clínicas de vasculite, a chamada síndrome de Churg-Strauss (angiite alérgica granulomatosa), que é tratada com corticosteroides sistêmicos. Esses eventos geralmente, mas nem sempre, foram associados à redução da dose ou retirada dos corticosteróides orais. A associação de antagonistas dos receptores de leucotrienos com o desenvolvimento da síndrome de Churg-Ostrich não pode ser negada ou confirmada, portanto, os médicos devem se lembrar sobre a possibilidade de os pacientes desenvolverem eosinofilia, erupção vasculítica, piora dos sintomas pulmonares, complicações cardiovasculares e/ou neuropatia. Os pacientes que desenvolverem os sintomas acima mencionados devem ser reexaminados e seu regime de tratamento deve ser revisto.

O tratamento com montelucaste não elimina a necessidade de pacientes com asma dependente de aspirina evitarem o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides.

Os comprimidos mastigáveis Asmont contêm aspartame, um derivado da fenilalanina, que é perigoso para pacientes com fenilcetonúria. Os doentes com fenilcetonúria devem ter em conta que um comprimido de Asmont 5 mg contém 0,743 mg de aspartame.

Uso durante a gravidez ou lactação

Gravidez

Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos na gravidez ou no desenvolvimento embrionário/fetal.

Os dados existentes de estudos de coorte prospectivos e retrospectivos publicados com o uso de montelucaste em mulheres grávidas avaliando defeitos congênitos significativos em crianças não estabeleceram um risco associado ao uso da droga. Os estudos existentes têm limitações metodológicas, incluindo tamanhos de amostra pequenos, coleta de dados retrospectiva em alguns casos e grupos de comparação inconsistentes.

Asmont pode ser usado durante a gravidez apenas se for considerado absolutamente necessário.

Lactação

Estudos em animais demonstraram que o montelucaste passa para o leite materno. Não se sabe se o montelucaste passa para o leite materno das mulheres.

Asmont pode ser usado durante a amamentação apenas se for considerado absolutamente necessário.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos

Singulair preço Não se espera que montelucaste afete a capacidade do paciente de dirigir ou operar máquinas. No entanto, em casos raros, foram relatados casos de sonolência ou tontura, portanto, ao tomar o medicamento, você deve evitar dirigir carros ou outros mecanismos.

Dosagem e Administração

Os comprimidos devem ser mastigados antes de engolir.

Pacientes com asma brônquica e rinite alérgica (sazonal e durante todo o ano) devem tomar 1 comprimido para mastigar 5 mg 1 vez ao dia. Para aliviar os sintomas da rinite alérgica, o horário de internação é selecionado individualmente.

Para o tratamento da asma brônquica, a dose para crianças dos 6 aos 14 anos é de 1 comprimido para mastigar (5 mg) 1 vez por dia, à noite, 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição. Não há necessidade de ajuste de dose para esta faixa etária.

Recomendações gerais

O efeito terapêutico do medicamento nos indicadores de controle da asma brônquica ocorre em 1 dia. Um paciente devemos ser aconselhados a continuar a tomar Asmont mesmo quando a asma está controlada, bem como durante os períodos de exacerbação da asma.

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática leve a moderada. Não há dados sobre o uso da droga em pacientes com insuficiência hepática grave.

A dosagem do medicamento é a mesma para pacientes do sexo masculino e feminino.

Como tratamento alternativo aos corticosteroides inalatórios de baixa dosagem para asma persistente leve

Montelucaste não é recomendado como monoterapia em pacientes com asma persistente moderada. A decisão de usar o montelucaste como alternativa aos corticosteróides inalatórios de baixa dosagem para crianças com asma persistente leve deve ser feita apenas para pacientes que não tiveram um ataque recente de asma grave exigindo corticosteróides e para pacientes que demonstraram que são incapazes de usar corticosteróides inalatórios.

Asma persistente leve é definida como a ocorrência de sintomas de asma mais de uma vez por semana, mas menos de uma vez por dia, a ocorrência de sintomas noturnos mais de duas vezes por mês, mas menos de uma vez por semana, função pulmonar normal nos períodos entre os episódios.

Se dentro de 1 mês de terapia com montelucaste não for obtido controle satisfatório Asma, a necessidade de terapia anti-inflamatória adicional ou outra deve ser avaliada, com base em um sistema passo a passo para o tratamento da asma brônquica. Os pacientes devem ser monitorados periodicamente para avaliar o controle da asma.

Uso de montelucaste em relação a outro tratamento para asma

Se o tratamento com montelucaste for usado como terapia adjuvante aos corticosteroides inalatórios, não substitua abruptamente os corticosteroides inalatórios por montelucaste.

Crianças

Aplicável a crianças dos 6 aos 14 anos. Crianças com mais de 15 anos de idade devem tomar comprimidos de montelucaste 10 mg.

Overdose

Em estudos de longo prazo de asma brônquica crônica, montelucaste foi administrado em doses de até 200 mg/dia em Singulair Portugal pacientes adultos e em estudos de curto prazo de até 900 mg/dia por aproximadamente uma semana, sem ocorrência de reações adversas clinicamente significativas. .

Sintomas.

Superdose aguda de montelucaste foi relatada. Esses casos envolveram adultos e crianças tomando doses superiores a 1.000 mg (aproximadamente 61 mg/kg em uma criança de 42 meses). Os parâmetros clínicos e laboratoriais obtidos estavam dentro do perfil de segurança em pacientes adultos e crianças. Na maioria dos casos de superdosagem, nenhuma reação adversa foi relatada. As reações adversas mais frequentemente observadas foram consistentes com o perfil de segurança do montelucaste e incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade psicomotora.

Tratamento.

Não existe informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com montelucaste. O tratamento é sintomático. Não há antídoto. Não se sabe se o montelucaste é eliminado por diálise peritoneal ou hemodiálise.

Reações adversas

Durante os ensaios clínicos, as seguintes reações adversas foram frequentemente notificadas (≥ 1/100 a < 1/10) em doentes tratados com montelucaste e com maior frequência do que em doentes tratados com placebo.

Sistema nervoso: dor de cabeça.

Trato gastrointestinal: dor abdominal.

Distúrbios gerais: sede.

Durante seus estudos clínicos com tratamento prolongado de vários grupos etários de pacientes, o perfil de segurança não mudou.

Reações adversas registradas no período pós-comercialização

Infecções e invasões: muitas vezes - infecções do trato respiratório superior *.

O sistema sanguíneo e sistema linfático: raramente - uma tendência para aumentar o sangramento; muito raramente - trombocitopenia.

Sistema imune: infrequentemente - reações de hipersensibilidade, inclusive choque anafiláctico; muito raramente - infiltração eosinofílica do fígado.

Distúrbios mentais: infrequentemente - distúrbios do sono, incluindo pesadelos, insônia, sonambulismo, ansiedade, agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, hiperatividade psicomotora (incluindo irritabilidade, ansiedade, tremores§); raramente - atenção prejudicada, comprometimento da memória, tique; muito raramente - alucinações, desorientação, pensamentos e comportamentos suicidas (suicídio), disfemia, perturbação obsessivo-compulsiva.

Sistema nervoso: infrequentemente - tontura, letargia, parestesia / hipoestesia, convulsões.

Sistema cardiovascular: raramente - palpitação.

Sistema respiratório, órgãos do tórax e mediastino: infrequentemente - epistaxe; muito raramente - síndrome de Churg-Avestruz (ver secção "Peculiaridades de utilização"), eosinofilia pulmonar.

Trato gastrointestinal: freqüentemente - diarréia**, náusea**, vômito**; infrequentemente - boca seca, dispepsia.

Sistema hepatobiliar: muitas vezes - um aumento no nível de transaminases séricas (AlAT, AsAT); muito raramente - hepatite (incluindo dano hepático colestático, hepatocelular e misto).

Pele e tecidos subcutâneos: frequentemente - erupção cutânea **; infrequentemente - hematoma, urticária, coceira; raramente - angioedema; muito raramente - eritema nodoso, eritema multiforme.

Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: infrequentemente - artralgia, mialgia, incluindo cãibras musculares.

Sistema urinário: infrequentemente - enurese em crianças.

Perturbações gerais: frequentemente - pirexia **; n raramente - astenia / fadiga, sensação de desconforto (mal-estar), inchaço.

Categorias de frequência: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) , muito raro (<1/10.000).

* Foi observada uma reação adversa com frequência "muito frequente" em pacientes recebendo montelucaste, bem como em pacientes recebendo placebo, durante os estudos clínicos.

** Uma reação adversa foi observada com frequência "frequentemente" em pacientes recebendo montelucaste, bem como em pacientes recebendo placebo, durante os estudos clínicos.

§ Categoria de frequência: rara.

Melhor antes da data

3 anos.

Não use após a data de validade indicada na embalagem.

Condições de armazenamento

Na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 °C.

Manter fora do alcance das crianças.

Pacote

7 comprimidos em um blister, 4 blisters em um pacote.

Categoria de férias

Na prescrição.

Fabricante

Sociedade Limitada "Agrofarm".

Sociedade Limitada "Natur+".

Localização do fabricante e endereço do local de negócios