Comprar Tamiflu Online

• Propriedades farmacológicas
• Indicações
• Contra-indicações
• Interação com outros medicamentos e outras formas de interação
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Composto

princípio ativo: oseltamivir; 1 cápsula contém oseltamivir 75,00 mg na forma de fosfato de oseltamivir 98,50 mg;

excipientes: amido pré-gelatinizado, talco, povidona K30, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio;

invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina, lauril sulfato de sódio.

Forma de dosagem

Cápsulas.

Propriedades físicas e químicas básicas: cápsulas de gelatina dura nº 2 com corpo marrom e tampa creme com sinais "OP" na tampa e "75" no corpo, impressos em preto. O conteúdo das cápsulas é um pó branco a quase branco.

Grupo farmacoterapêutico

Agentes antivirais para uso sistêmico. Antivirais de ação direta. Inibidores da neuraminidase. Oseltamivir.

Código ATC J05A H02.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

O fosfato de oseltamivir é o pró-fármaco do metabólito ativo (carboxilato de oseltamivir). O metabólito ativo é um inibidor seletivo da enzima neuraminidase do vírus influenza, que é uma glicoproteína na superfície do virion. A atividade da enzima viral neuraminidase é importante para a entrada do vírus em células não infectadas, a liberação de partículas virais recém-formadas de células infectadas e a disseminação adicional do vírus no corpo.

O carboxilato de oseltamivir inibe a neuraminidase influenza A e B in vitro. O fosfato de oseltamivir inibe a replicação viral e a patogenicidade in vitro. O oseltamivir, quando administrado por via oral, inibe a replicação dos vírus influenza A e B e sua patogenicidade em modelos animais in vivo de infecção por influenza com exposição antiviral, o que foi alcançado em humanos na dose de 75 mg 2 vezes ao dia.

A atividade antiviral do oseltamivir foi confirmada contra os vírus influenza tipos A e B em estudos experimentais. estudos em voluntários saudáveis.

O valor IC50 de oseltamivir para a enzima neuraminidase de isolados clínicos de vírus influenza A variou de 0,1 a 1,3 nmol, e para vírus influenza B foi de 2,6 nmol. Dados de estudos publicados relataram valores de IC50 mais altos para vírus influenza B com uma mediana de 8,5 nmol.

Resistência ao oseltamivir

Pesquisas clínicas. O risco de surgimento de vírus influenza com sensibilidade reduzida ou resistência pronunciada ao oseltamivir foi estudado durante os ensaios clínicos. O desenvolvimento de resistência ao oseltamivir no vírus durante o tratamento foi observado com mais frequência em crianças do que em adultos, variando de menos de 1% em adultos a 18% em lactentes com menos de 1 ano de idade. As crianças portadoras do vírus resistente ao oseltamivir geralmente eliminam o vírus por um período mais longo do que aquelas com vírus não resistentes. No entanto, a resistência induzida pelo tratamento ao oseltamivir não afetou a resposta ao tratamento ou prolongou os sintomas da gripe.

No geral, uma maior incidência de resistência ao oseltamivir foi observada em adultos e adolescentes imunocomprometidos tratados com dose padrão ou dupla de oseltamivir por 10 dias [14,5% (10/69) no grupo de dose padrão e 2,7% no grupo de dose dupla]. comparado com dados de estudos em adultos e adolescentes sem outras doenças tratados com oseltamivir. A maioria dos pacientes adultos que desenvolvem resis intensidade, eram pacientes transplantados (8/10 pacientes no grupo de dose padrão e 2/2 pacientes no grupo de dose dupla). A maioria dos pacientes com vírus resistente ao oseltamivir foi infectada pelo vírus influenza tipo A e disseminou o vírus por um período mais longo.

A incidência de resistência ao oseltamivir em crianças imunocomprometidas (≤ 12 anos) tratadas com a droga em dois estudos foi de 20,7% (6/29). Das seis crianças imunocomprometidas que desenvolveram resistência ao oseltamivir durante o tratamento, 3 pacientes receberam a dose padrão e 3 pacientes a dose alta (dupla ou tripla). A maioria deles tinha leucemia linfóide aguda e tinha ≤ 5 anos de idade.

Frequência de desenvolvimento de resistência ao oseltamivir em ensaios clínicos

*A genotipagem completa não foi realizada em todos os estudos.

Prevenção da Gripe

Sem confirmação resistência a medicamentos associada ao oseltamivir em ensaios clínicos conduzidos até o momento com profilaxia pós-exposição (7 dias), familiares pós-exposição (10 dias) e profilaxia contra influenza sazonal (42 dias) em pacientes imunocomprometidos. Nenhuma resistência foi observada em pacientes imunocomprometidos durante o estudo de profilaxia de 12 semanas.

Dados clínicos e observacionais. Mutações naturais associadas à suscetibilidade reduzida ao oseltamivir foram encontradas in vitro nos vírus influenza A e B isolados de pacientes sem exposição ao oseltamivir. Cepas resistentes selecionadas durante o tratamento com oseltamivir foram isoladas de pacientes imunocomprometidos e normais. Pacientes imunocomprometidos e crianças pequenas correm maior risco de desenvolver resistência ao oseltamivir quando tratados com o vírus.

Verificou-se que os vírus resistentes ao oseltamivir isolados de pacientes tratados com oseltamivir e cepas laboratoriais de vírus influenza resistentes ao oseltamivir contêm mutações na neuraminidase N1 e N2. As mutações de resistência tendem a ser específicas do subtipo viral. Desde 2007, resistência natural associada à mutação H275Y tem sido esporadicamente demonstrada em cepas sazonais de H1N1. Como se viu, a sensibilidade ao oseltamivir e a prevalência desses vírus varia sazonalmente e geograficamente. Em 2008, o H275Y foi encontrado em >99% dos isolados de influenza H1N1 circulantes na Europa. Em 2009, o vírus influenza H1N1 ("gripe suína") era quase uniformemente suscetível ao oseltamivir, com relatos esporádicos de resistência no tratamento e prevenção da droga.

Farmacocinética.

Sucção

Após a administração oral de oseltamivir, o fosfato (o pró-fármaco) é prontamente absorvido pelo trato gastrointestinal e é amplamente convertido no metabólito ativo (oseltamivir carboxilato) pelas esterases hepáticas. Pelo menos 75% da dose tomada por via oral entra na circulação sistêmica através do metabólito ativo, menos de 5% - na forma do medicamento original. As concentrações plasmáticas do pró-fármaco e do metabólito ativo são proporcionais à dose e, portanto, não dependem do uso concomitante com alimentos.

Distribuição

Em humanos, o volume médio de distribuição do metabólito ativo no estado estacionário é de cerca de 23 L, volume equivalente ao do líquido extracelular corporal. Como a atividade da neuraminidase é extracelular, o carboxilato de oseltamivir atinge todos os principais locais de infecção por influenza.

A ligação do metabólito ativo às proteínas plasmáticas humanas é baixa (cerca de 3%).

Metabolismo

O oseltamivir é amplamente convertido em carboxilato de oseltamivir pela ação de Eu como esterases, que estão localizadas principalmente no fígado. Nem o fosfato de oseltamivir nem o metabólito ativo são substratos ou inibidores das principais isoenzimas do sistema do citocromo P450 em estudos in vitro. Nenhum conjugado de fase 2 foi encontrado para ambos os compostos in vivo.

Reprodução

O oseltamivir absorvido é eliminado principalmente (> 90%) por conversão em carboxilato de oseltamivir, que não é mais transformado e é excretado na urina. Na maioria dos pacientes, a concentração plasmática máxima do metabólito ativo diminui com uma meia-vida de eliminação de 6 a 10 horas. O metabólito totalmente ativo é excretado pelos rins. A depuração renal (18,8 l / h) excede a taxa de filtração glomerular (7,5 l / h), o que indica que a droga é excretada adicionalmente por secreção tubular. Menos de 20% de um fármaco marcado radioativamente ingerido é excretado nas fezes.

Farmacocinética em grupos especiais.

Crianças com mais de 1 ano de idade

A farmacocinética do oseltamivir foi estudada em crianças de 1 a 16 anos em um estudo farmacocinético de dose única. A farmacocinética de doses múltiplas foi estudada em um pequeno número de crianças em um estudo de eficácia clínica. Em crianças pequenas, a eliminação da droga e do metabólito ativo foi mais rápida que em adultos, resultando em menor exposição, expressa em mg/kg de dose. Tomar o medicamento na dose de 2 mg / kg dá a mesma exposição ao carboxilato de oseltamivir, o que é alcançado em adultos após uma dose única de 75 mg da droga (equivalente a cerca de 1 mg / kg). A farmacocinética de oseltamivir em crianças e adolescentes com idade superior a 12 anos é a mesma que em adultos.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (65-78 anos), a exposição do metabólito ativo no estado de equilíbrio é 25-35% maior do que em pacientes mais jovens (<65 anos) ao usar doses semelhantes de oseltamivir. A meia-vida da droga em idosos é semelhante à de pacientes mais jovens. Com base na exposição e tolerabilidade do medicamento, não há necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos, exceto em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina < 60 ml / min) (consulte a seção "Modo de aplicação e doses").

Pacientes com doença renal

A administração de fosfato de oseltamivir 100 mg duas vezes ao dia por 5 dias a pacientes com vários graus de lesão renal demonstrou que a exposição ao carboxilato de oseltamivir está inversamente relacionada à diminuição da função renal. Para dosagem, consulte a seção "Modo de administração e doses".

Pacientes com doença hepática

Com base nos resultados dos estudos in vitro, não é esperado um aumento significativo na exposição ao oseltamivir nem uma diminuição significativa na exposição ao metabólito ativo do oseltamivir em pacientes com insuficiência hepática (ver seção "Método de aplicações e doses).

grávida

Uma análise farmacocinética da população agrupada indica que o regime posológico de oseltamivir descrito na seção Dosagem e Administração resulta em menor exposição (média de 30% em todos os trimestres) do metabólito ativo em mulheres grávidas em comparação com mulheres não grávidas. No entanto, a menor exposição esperada permanece acima das concentrações inibitórias (valor IC95) e faixas de cepas do vírus influenza no nível terapêutico. Além disso, os dados de estudos observacionais refletem o benefício do regime posológico atual para essa categoria de pacientes. Portanto, não é recomendado ajustar a dose para mulheres grávidas no tratamento ou prevenção da influenza (ver seção "Uso durante a gravidez ou lactação").

Pacientes imunocomprometidos

As análises farmacocinéticas populacionais demonstraram que o uso de oseltamivir em adultos e crianças imunocomprometidos (< 18 anos de idade) (conforme indicado na seção Posologia e Administração) resulta em um aumento na exposição prevista (aproximadamente 5-50%) do fármaco ativo metabólito em comparação com pacientes com imunidade normal com depuração de creatinina comparável. Devido ao amplo intervalo de segurança do metabólito ativo, não é necessário ajuste de dose em pacientes imunocomprometidos. No entanto, para pacientes imunocomprometidos com insuficiência renal, a dose deve ser t ajuste de acordo com as recomendações na seção "Modo de administração e doses".

A análise dos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos de dois estudos em pacientes imunocomprometidos não mostrou benefício adicional significativo com o uso de doses superiores à dose padrão.

Características clínicas

Indicações

Tratamento da gripe

Oseltamivir é indicado para adultos e crianças com mais de 1 ano de idade que apresentam sintomas de gripe durante a circulação do vírus influenza. A eficácia foi demonstrada quando o tratamento foi iniciado até 2 dias após o início dos primeiros sintomas.

Prevenção da Gripe:

• profilaxia da influenza em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade após contato com pessoa com influenza diagnosticada clinicamente durante a circulação do vírus influenza;
• o uso adequado de oseltamivir para a prevenção da influenza deve ser determinado caso a caso, levando em consideração as circunstâncias e considerando o grupo de pacientes que necessitam de proteção. Em situações excecionais (por exemplo, em caso de desacordo entre o vírus circulante e o vírus da gripe contra o qual foi vacinada, e durante uma pandemia), a profilaxia sazonal pode ser realizada em pessoas com mais de 1 ano de idade.

Oseltamivir não substitui a vacinação contra influenza.

O uso de agentes antivirais para o tratamento e prevenção da influenza deve ser baseado Siga as orientações oficiais. A decisão de usar oseltamivir para tratamento e profilaxia deve ser tomada levando em consideração as características dos vírus influenza circulantes, as informações disponíveis sobre a sensibilidade dos vírus influenza aos medicamentos em cada estação, o impacto da doença em diferentes regiões geográficas e grupos de pacientes.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao fosfato de oseltamivir ou a qualquer componente da droga.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

As propriedades farmacocinéticas do oseltamivir, como fraca ligação às proteínas e metabolismo independente dos sistemas CYP450 e glucuronidase (consulte a seção Farmacocinética), indicam que interações clinicamente significativas com outros medicamentos são improváveis.

probenecida

Ao tomar oseltamivir e probenecida ao mesmo tempo para pacientes com função renal normal, não é necessário ajuste de dose. A administração simultânea de probenecida, que é um potente Tamiflu compra inibidor da via aniônica da secreção tubular renal, leva a um aumento da exposição do metabólito ativo do oseltamivir em cerca de 2 vezes.

Amoxicilina

O oseltamivir não apresenta interação cinética com a amoxicilina, cuja eliminação ocorre da mesma forma que o oseltamivir, indicando uma interação fraca com o oseltamivir dessa forma.

Excreção pelos rins

< p>Interações clinicamente importantes com outras drogas, incluindo competição por secreção tubular renal, são improváveis devido às margens de segurança conhecidas da maioria dessas drogas, às características de eliminação de metabólitos ativos (filtração glomerular e secreção tubular aniônica) e à quantidade de excreção via essas rotas. No entanto, deve-se ter cuidado ao prescrever oseltamivir a pacientes que tomam medicamentos com uma via de excreção semelhante e uma janela terapêutica estreita (por exemplo, clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona).

informação adicional

Interações farmacocinéticas entre oseltamivir e seu principal metabólito quando coadministrado com paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina e antiácidos (hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio, carbonato de cálcio), rimantadina ou varfarina (em pacientes que estão em doses estáveis de varfarina e não sofrem de influenza) não detectada.

Nos ensaios clínicos de fase III do oseltamivir para o tratamento e prevenção da gripe, o oseltamivir foi administrado com medicamentos comumente usados, como inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (enalapril, captopril), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), antibióticos (penicilina, cefalosporina, azitromicina, eritromicina e doxiciclina). ), bloqueadores dos receptores H2 (ranitidina, cimetidina), betabloqueadores (propranolol), xantinas (teofilina), simpatomiméticos ( pseudoefedrina), opioides (codeína), corticosteroides, broncodilatadores inalatórios e analgésicos (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e paracetamol). Ao usar o Oseltamivir junto com os medicamentos listados, não foram registradas alterações no perfil de segurança e na frequência de reações adversas.

Não há mecanismo de interação com contraceptivos orais.

Recursos do aplicativo

Oseltamivir é eficaz apenas contra doenças causadas por vírus influenza. Não há dados sobre a eficácia do oseltamivir em quaisquer doenças causadas por patógenos que não sejam os vírus influenza.

Oseltamivir não substitui a vacinação contra influenza. O uso de oseltamivir não deve interferir no exame dos indivíduos quanto à vacinação anual contra influenza. A proteção contra a gripe continua apenas quando o oseltamivir é tomado. Oseltamivir só deve ser usado para o tratamento e profilaxia da influenza se houver evidência epidemiológica confiável de vírus circulante. A sensibilidade das cepas circulantes do vírus influenza ao oseltamivir demonstrou ser altamente variável, portanto, o médico deve levar em consideração as informações mais recentes sobre a suscetibilidade ao oseltamivir dos vírus atualmente circulantes antes de decidir sobre o uso de oseltamivir.

Reações cutâneas graves e reações de hipersensibilidade

Durante o uso pós-comercialização, Oselt amivir relatou casos de anafilaxia e reações cutâneas graves, incluindo necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme. O oseltamivir deve ser descontinuado e o tratamento apropriado instituído se tais reações ocorrerem ou houver suspeita de ocorrência.

Condições comórbidas graves

Não há informações sobre a segurança e eficácia do oseltamivir em pacientes com doença grave ou instável com risco iminente de hospitalização.

Pacientes imunocomprometidos

A segurança e eficácia do oseltamivir para o tratamento e prevenção da influenza em pacientes imunocomprometidos não foram estabelecidas.

Doença cardíaca/respiratória

A eficácia do oseltamivir no tratamento de indivíduos com doença cardíaca crônica e doença respiratória não foi estabelecida. Nesses pacientes, nenhuma diferença nas taxas de complicações foi observada entre os grupos de tratamento e placebo.

insuficiência renal grave

O ajuste da dose de oseltamivir para tratamento e profilaxia é recomendado em adultos e adolescentes (13–17 anos de idade) com insuficiência renal grave. Não há dados clínicos suficientes sobre o uso de crianças com idade superior a 1 ano com insuficiência renal para recomendações de dosagem (ver seção "Modo de administração e dose", "Farmacocinética").

Distúrbios neuropsiquiátricos

Em pacientes com influenza (principalmente em crianças e adolescentes) ao usar o medicamento Oseltamivir, foram registrados casos de distúrbios neuropsiquiátricos. Tais distúrbios também foram relatados em pacientes com influenza que não usaram esse medicamento. A condição dos pacientes deve ser cuidadosamente monitorada para detectar mudanças no comportamento, e os benefícios e riscos da continuação do tratamento devem ser avaliados com cautela para cada paciente (ver seção "Reações adversas").

Descarte de medicamento não utilizado e medicamento com prazo de validade vencido. A entrada do fármaco no ambiente externo deve ser minimizada. O medicamento não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico. Para descarte, use o chamado sistema de coleta de lixo, se disponível.

Uso durante a gravidez ou lactação

Gravidez

A gripe está associada a efeitos nocivos na gravidez, desenvolvimento fetal e risco de malformações congênitas significativas, incluindo cardiopatia congênita. Uma grande quantidade de dados sobre o uso de oseltamivir durante a gravidez, obtidos no período pós-comercialização e durante estudos observacionais (mais de 1000 efeitos de exposição durante o primeiro trimestre), indicam a ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.

No entanto, em um estudo observacional, na ausência de um aumento no risco geral de malformações congênitas, os resultados de malformações congênitas relativamente significativas defeitos cardíacos congênitos diagnosticados dentro de 12 meses após o nascimento não foram conclusivos. Neste estudo, a incidência de doença cardíaca congênita significativa após a exposição ao oseltamivir no primeiro trimestre foi de 1,76% (7 bebês em 397 gestações) em comparação com 1,01% para gestações sem exposição ao oseltamivir na população em geral (taxa de risco 1,75, confiança intervalo 0,51 - 5,98). O significado clínico desses dados não é claro porque este estudo teve um tamanho de amostra limitado. Além disso, este estudo não foi grande o suficiente para avaliar de forma confiável os tipos individuais de defeitos congênitos; além disso, não foi possível comparar totalmente mulheres com e sem exposição ao oseltamivir e, em particular, determinar se elas tinham influenza.

Estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva.

Se necessário, o uso de oseltamvir durante a gravidez pode ser considerado com base nas informações disponíveis sobre a segurança e os benefícios, bem como a patogenicidade da cepa circulante do vírus influenza.

Lactação

Em ratas lactantes, oseltamivir e o metabólito ativo passam para o leite materno. Há informações muito limitadas sobre crianças cujas mães receberam oseltamivir durante a lactação e sobre a excreção de oseltamivir no leite materno. Dados limitados indicam que oseltamivir e seu metabólito ativo foram encontrados no leite materno, mas seus níveis não foram baixo, o que pode resultar em doses subterapêuticas para lactentes. Tendo em conta estes dados, bem como a patogenicidade da estirpe circulante do vírus barato Tamiflu influenza e a condição da mãe que amamenta, a indicação de oseltamivir pode ser considerada, desde que haja um benefício potencial óbvio para a mulher que amamenta.

Fertilidade

Com base em dados pré-clínicos, não há evidência do efeito do medicamento oseltamivir na fertilidade masculina ou feminina.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos

Oseltamivir não afeta a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos.

Dosagem e Administração

Modo de aplicação

Para uso oral.

Os pacientes que não conseguem engolir a cápsula podem receber doses apropriadas de pó de oseltamivir para suspensão oral.

Dosagem

As cápsulas de oseltamivir e a suspensão de oseltamivir são formas farmacêuticas bioequivalentes.

Para crianças e adultos que têm dificuldade em engolir cápsulas ou necessitam de uma dose menor do medicamento, recomenda-se o uso de oseltamivir na forma de pó para suspensão oral (6 mg/ml).

Adultos e adolescentes com mais de 13 anos

Tratamento. O regime posológico recomendado para oseltamivir é de 1 cápsula de 75 mg duas vezes ao dia por via oral durante 5 dias em adultos e adolescentes (idade 13-17 anos) com peso superior a 40 kg.

Para pacientes imunocomprometidos (adultos e adolescentes (13-17 anos) com peso superior a 40 kg), o regime posológico recomendado do medicamento Oseltamivir é 1 cápsula de 75 mg 2 vezes ao dia por via oral durante 10 dias (consulte a subseção " Dosagem em circunstâncias especiais . Pacientes imunocomprometidos").

O tratamento deve começar o mais cedo possível, nos primeiros dois dias após o início dos sintomas da gripe.

Prevenção após contato. A dose recomendada de oseltamivir para a prevenção da influenza após contato próximo com uma pessoa infectada é de 75 mg uma vez ao dia por via oral durante 10 dias em adultos e adolescentes (de 13 a 17 anos) com peso superior a 40 kg, incluindo pacientes imunocomprometidos. (adultos) ) e adolescentes (13-17 anos) com peso superior a 40 kg. O tratamento deve começar o mais rápido possível dentro de dois dias após o contato com uma pessoa infectada.

Prevenção durante uma epidemia de gripe sazonal. A dose recomendada para profilaxia durante um surto de uma epidemia de gripe sazonal é de 75 mg 1 vez por dia durante 6 semanas (ou até 12 semanas para doentes imunocomprometidos, ver secções "Peculiaridades de utilização", "Reações adversas").

Crianças de 1 a 12 anos

Tratamento. O regime posológico recomendado para oseltamivir é de 1 cápsula de 75 mg duas vezes ao dia por via oral em durante 5 dias para crianças com idade superior a 1 ano e peso superior a 40 kg, que sejam capazes de engolir a cápsula.

Para crianças imunocomprometidas com idade superior a 1 ano e peso superior a 40 kg, capazes de engolir a cápsula, o regime posológico recomendado do medicamento. Oseltamivir - 1 cápsula 75 mg 2 vezes ao dia por via oral durante 10 dias (ver subseção "Dosagem em casos especiais. Pacientes imunocomprometidos").

Caso os pacientes tenham dificuldade para engolir as cápsulas ou necessitem de uma dose menor do medicamento, recomenda-se o uso de oseltamivir na forma de pó para Tamiflu Portugal suspensão oral (6 mg/ml).

O tratamento deve começar o mais rápido possível nos primeiros dois dias após o início dos sintomas da gripe.

Prevenção após contato. O regime posológico recomendado para oseltamivir é de 1 cápsula de 75 mg uma vez ao dia por via oral durante 10 dias em crianças com mais de 1 ano de idade e peso superior a 40 kg (incluindo crianças imunocomprometidas) que são capazes de engolir a cápsula para profilaxia pós-exposição com um paciente com gripe . Caso os pacientes tenham dificuldade para engolir as cápsulas ou necessitem de uma dose menor do medicamento, recomenda-se o uso de oseltamivir na forma de pó para suspensão oral (6 mg/ml).

Prevenção durante uma epidemia de gripe sazonal. A profilaxia durante uma epidemia de gripe sazonal em crianças com menos de 12 anos de idade não foi estudada.

Dosagem em casos especiais

< p>Pacientes com insuficiência hepática

Não há necessidade de ajustar a dose para tratamento ou profilaxia em pacientes com insuficiência hepática. A segurança e a farmacocinética de oseltamivir em crianças com insuficiência hepática não foram estudadas.

Pacientes com função renal prejudicada

Tratamento da gripe. O ajuste da dose de oseltamivir é necessário em adultos e adolescentes (13–17 anos de idade) com insuficiência renal moderada ou grave (ver Tabela 1).

tabela 1

< p>* Dados obtidos de estudos em pacientes em diálise peritoneal ambulatorial permanente (CAPD); Espera-se que a depuração do carboxilato de oseltamivir seja maior com a diálise peritoneal cíclica automática (PCPD). O regime de tratamento pode ser alterado de PCPD para CAPD se considerado necessário pelo nefrologista.

Prevenção da gripe. O ajuste da dose de oseltamivir é necessário em adultos e adolescentes (13–17 anos de idade) com insuficiência renal moderada ou grave (ver Tabela 2).

mesa 2

* Dados obtidos de estudos em pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD); Espera-se que a depuração do carboxilato de oseltamivir seja maior com a diálise peritoneal cíclica automática (PCPD). O regime de tratamento pode ser alterado de PCPD para CAPD se considerado necessário pelo nefrologista.

Não há dados clínicos suficientes para fornecer recomendações de dosagem para crianças menores de 12 anos de idade com insuficiência renal.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajuste de dose, exceto em caso de insuficiência renal moderada ou grave.

Pacientes imunocomprometidos

Tratamento. A duração recomendada do tratamento da gripe em doentes imunocomprometidos é de 10 dias (ver secções "Peculiaridades de utilização", "Reacções adversas"). O ajuste de dose não é necessário. O tratamento deve começar o mais rápido possível nos primeiros dois dias após o início dos sintomas da gripe.

Prevenção sazonal. Em pacientes imunocomprometidos, foi estudada uma duração mais longa (até 12 semanas) da profilaxia sazonal (ver seções "Peculiaridades do uso", "Reações adversas").

Crianças

Informação disponível sobre a segurança do oseltamivir para o tratamento da gripe em crianças com mais de 1 ano de idade, obtidos no decorrer de estudos de vigilância prospectivos e retrospectivos, e dados do banco de dados epidemiológicos e uso pós-registro, indicam que o perfil de segurança em crianças com mais de 1 ano é comparável ao estabelecido perfil de segurança em adultos.

Aplicado a crianças com idade superior a 1 ano e peso superior a 40 kg, que sejam capazes de Tamiflu preço engolir a cápsula.

Overdose

Relatos de superdosagem de oseltamivir foram recebidos durante ensaios clínicos e uso pós-comercialização do medicamento. Na maioria dos casos de superdosagem, não foram relatadas reações adversas.

As reações adversas notificadas com a sobredosagem foram de natureza e distribuição semelhantes às observadas com doses terapêuticas de Oseltamivir (ver secção “Reações adversas”).

O antídoto específico é desconhecido.

Crianças

A sobredosagem foi notificada mais frequentemente em crianças do que em adultos e adolescentes. Deve-se ter cautela ao usar Oseltamivir em crianças.

Reações adversas

No geral, o perfil de segurança do oseltamivir é baseado em dados de tratamento da influenza em 6.049 adultos/adolescentes e 1.473 crianças tratadas com oseltamivir ou placebo e dados de prevenção da influenza em 3.990 adultos/adolescentes e 253 crianças tratadas com oseltamivir. Além disso, 245 pacientes com pacientes imunocomprometidos (incluindo 7 adolescentes e 39 crianças) receberam oseltamivir para o tratamento da influenza e 475 pacientes imunocomprometidos (incluindo 18 crianças, 10 no grupo do oseltamivir, 8 no grupo placebo) para prevenção da influenza.

Em adultos/adolescentes, náuseas e vômitos foram os eventos adversos mais comumente relatados com oseltamivir em estudos de uso para tratamento de influenza, e náusea em estudos de uso para prevenção de influenza. A maioria dessas reações adversas foram relatadas em casos isolados, foram transitórias e ocorreram, via de regra, no primeiro ou segundo dia de tratamento e desapareceram por conta própria após 1-2 dias. Em crianças, o evento adverso mais comum foi o vômito. Na maioria dos casos, essas reações adversas não levaram à retirada do medicamento Oseltamivir.

As seguintes reações adversas graves foram raramente relatadas durante o uso pós-comercialização de oseltamivir: reações anafiláticas e anafilactóides, distúrbios hepáticos (hepatite fulminante, disfunção hepática e icterícia), angioedema, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, sangramento gastrointestinal e distúrbios neuropsiquiátricos (para distúrbios neuropsiquiátricos, consulte a seção "Peculiaridades de uso").

As seguintes categorias foram usadas para descrever a frequência de reações adversas: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100, < 1/10 ), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000). As reações adversas são categorizadas de acordo com a análise de dados agrupados de ensaios clínicos.

Tratamento e prevenção da gripe em adultos e adolescentes

Reações adversas comuns que foram relatadas em estudos de uso de oseltamivir para tratamento e prevenção de influenza em adultos e adolescentes e no período pós-registro ao usar a dose recomendada (75 mg 2 vezes ao dia por 5 dias para tratamento e 75 mg 1 vez por dia por até 6 semanas para profilaxia) são dados abaixo.

O perfil de segurança relatado em pacientes recebendo oseltamivir nas doses profiláticas recomendadas (75 mg uma vez ao dia por até 6 semanas) foi semelhante ao observado nos estudos de tratamento, apesar da maior duração dos estudos de profilaxia:

infecções e invasões: comuns - bronquite, herpes simples, infecções do trato respiratório superior, nasofaringite, sinusite;

distúrbios do sangue e sistema linfático: raramente comum - trombocitopenia;

doenças do sistema imunitário: pouco frequentes - reação de hipersensibilidade; raramente comum - reações anafiláticas e anafilactóides;

transtornos psiquiátricos: raros - agitação, comportamento patológico, ansiedade, confusão, delírio, delírio, alucinações, pesadelos, automutilação;

distúrbios do sistema nervoso: muito comum - dor de cabeça; comum - insônia; incomum - consciência prejudicada, convulsões;

distúrbios dos órgãos da visão: raramente comum - deficiência visual;

distúrbios do sistema cardíaco: pouco frequentes - arritmias cardíacas;

distúrbios do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: comum - tosse, rinorréia, dor de garganta;

distúrbios do trato gastrointestinal: muito comum - náusea; comum - vômito, dor abdominal (inclusive nas seções superiores), dispepsia; raramente comum - sangramento gastrointestinal, colite hemorrágica;

distúrbios do sistema hepatobiliar: pouco frequentes - aumento dos níveis de enzimas hepáticas; raramente comum - hepatite fulminante, insuficiência hepática, hepatite;

distúrbios da pele e tecido subcutâneo: pouco frequentes - dermatite, erupção cutânea, eczema, urticária; raramente comum - angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica; frequência desconhecida - alergia, inchaço da face;

distúrbios gerais e reações no local da injeção: tontura comum (incluindo vertigem), fraqueza, dor, hipertermia, dor nas extremidades.

Tratamento e prevenção da gripe em crianças

Um total de 1.473 crianças (incluindo crianças saudáveis de 1 a 12 anos e crianças com asma de 6 a 12 anos) participaram de ensaios clínicos de oseltamivir para o tratamento da influenza. Entre elas, 851 crianças foram tratadas com suspensão de oseltamivir. Um total de 158 crianças receberam a dose recomendada do medicamento. imunocomprometidos (n=10).

Reações adversas comuns que foram relatadas em estudos de uso de oseltamivir para o tratamento e prevenção da gripe em crianças (ao usar uma dosagem baseada na idade de -30 - 75 mg 1 vez por dia):

infecções e invasões: comum - otite média; frequência desconhecida - bronquite, pneumonia, sinusite;

distúrbios do sistema nervoso: comum - dores de cabeça;

violação do sistema sanguíneo e sistema linfático: a frequência é desconhecida - linfadenopatia;

distúrbios dos órgãos da visão: comum - conjuntivite (incluindo vermelhidão dos olhos, secreção ocular e dor);

distúrbios dos órgãos auditivos e do aparelho vestibular: comum - dor nos ouvidos; incomum - distúrbios do tímpano membranas;

distúrbios do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: muito comum - tosse, congestão nasal; comum - rinorreia; frequência desconhecida - asma (incluindo exacerbação), hemorragias nasais;

distúrbios do trato gastrointestinal: muito comum - vômito; comum - náusea, dor abdominal (inclusive nas seções superiores), dispepsia; frequência desconhecida - diarreia;

na pele e tecido subcutâneo: pouco frequentes - dermatite (incluindo dermatite alérgica e atópica).

Descrição de reações adversas individuais

Distúrbios mentais e neurológicos

A gripe pode estar associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais, que podem incluir alucinações, delírios e comportamento inadequado em alguns casos com desfecho fatal. Esses fenômenos podem ser observados como uma manifestação de encefalite ou encefalopatia, mas podem ocorrer sem doença grave óbvia.

Em pacientes com influenza, ao usar o medicamento Oseltamivir no período pós-registro, também foram registrados casos de convulsões e delirium (incluindo sintomas como alteração do nível de consciência, confusão, comportamento inadequado, delirium, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos), que em casos isolados levaram a automutilação acidental ou morte. Esses fenômenos foram registrados Ocorrem principalmente em crianças e adolescentes e geralmente têm início abrupto e fim rápido. Não se sabe se distúrbios neuropsiquiátricos estão associados ao uso de oseltamivir, uma vez que distúrbios neuropsiquiátricos também foram relatados em pacientes com influenza que não usaram esse medicamento.

Distúrbios hepatobiliares

Distúrbios hepatobiliares foram observados em pacientes com doença semelhante à influenza, incluindo casos de hepatite e enzimas hepáticas elevadas. Estes casos incluíram hepatite fulminante fatal/insuficiência hepática.

Informações adicionais sobre grupos de pacientes individuais

Pacientes idosos e pacientes com doenças crônicas do coração e/ou aparelho respiratório

A população do estudo para o tratamento da influenza incluiu adultos/adolescentes saudáveis e pacientes com fatores de risco (pacientes com maior risco de complicações relacionadas à influenza, como idosos e pacientes com doença cardíaca ou respiratória crônica). No geral, o perfil de segurança em adolescentes e adultos com doença cardíaca crônica e/ou doenças respiratórias foi qualitativamente comparável ao de adolescentes/adultos voluntários saudáveis.

Pacientes imunocomprometidos

O tratamento da influenza em pacientes imunocomprometidos foi avaliado em dois estudos utilizando doses padrão ou altas (duplas ou triplas) de medicamentos. droga arterial oseltamivir. O perfil de segurança do oseltamivir observado nesses estudos foi consistente com o observado em estudos clínicos anteriores nos quais o oseltamivir foi usado para o tratamento da influenza em pacientes não imunocomprometidos de todas as faixas etárias (pacientes sem outras doenças ou pacientes com fatores de risco [comorbidades de sistema cardíaco e/ou respiratório]). A reação adversa mais comum em crianças imunocomprometidas foi vômito (28%).

Em um estudo de profilaxia de 12 semanas em 475 indivíduos imunocomprometidos, incluindo 18 crianças de 1 a 12 anos, o perfil de segurança em 238 pacientes tratados com oseltamivir foi comparável ao observado em ensaios clínicos de profilaxia com oseltamivir.

Crianças com asma brônquica

Em geral, o perfil de reações adversas em crianças com asma brônquica foi qualitativamente comparável ao de crianças saudáveis com relação a outras doenças.

Melhor antes da data

4 anos.

Condições de armazenamento

Manter fora do alcance das crianças. Conservar a uma temperatura não superior a 25 °C.

Pacote

10 cápsulas de 75 mg em um blister. 1 blister em caixa de cartão.

Categoria de férias

Por prescrição.

Fabricante

Strides Pharma Science Limited.

Localização do fabricante e endereço de localização de suas atividades

Nº 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka 562106, Índia.