Compre Naltrexonа Online Portugal

Comprar Telmisartan Online

TELMISTA

Composto:

ingrediente ativo: telmisartan;

1 comprimido contém 20 mg ou 40 mg ou 80 mg de telmisartan;

excipientes: povidona, meglumina, hidróxido de sódio, lactose mono-hidratada, sorbitol (E 420), estearato de magnésio.

Forma de dosagem

Comprimidos.

Propriedades físicas e químicas básicas:

Comprimidos de 20 mg: comprimidos redondos brancos a esbranquiçados;

comprimidos 40 mg: comprimidos ovais biconvexos de branco a quase branco;

Comprimidos de 80 mg: Comprimidos biconvexos em forma de cápsula de branco a quase branco.

Grupo farmacoterapêutico

Preparações simples de antagonistas da angiotensina II.

Código ATS C09C A07.

Farmacologistas propriedades calóricas

Farmacodinâmica.

Mecanismo de ação

A telmisartana é um antagonista oral específico e eficaz do receptor da angiotensina II (tipo AT1). A telmisartana substitui a angiotensina II com afinidade muito alta em seus locais de ligação nos receptores do subtipo AT1, que são responsáveis pela atividade da angiotensina II. Telmisartan não tem qualquer efeito agonista parcial no receptor AT1. A telmisartana se liga seletivamente ao receptor AT1. O vínculo é permanente. Telmisartan não tem afinidade por outros receptores, incluindo AT2 e outros receptores AT menos estudados. O papel funcional desses receptores é desconhecido, assim como o efeito de sua possível "superestimulação" pela angiotensina II, cujo nível aumenta sob a influência do telmisartan. Telmisartan reduz o nível de aldosterona no plasma sanguíneo. A telmisartana não reduz os níveis plasmáticos de renina e não bloqueia os canais iônicos. A telmisartana não inibe a enzima conversora de angiotensina (quininase II), uma enzima que também degrada a bradicinina. Portanto, não se deve esperar um aumento nos efeitos colaterais relacionados à bradicinina.

Em humanos, o telmisartan na dose de 80 mg inibe quase completamente o aumento da pressão arterial causado pela angiotensina II. O efeito de bloqueio dura 24 horas e permanece perceptível até 48 horas.

Eficácia clínica e segurança

Tratamento de g arterial hipertensão

Após a primeira dose de telmisartan, a atividade anti-hipertensiva aparece gradualmente ao longo de 3 horas. A diminuição máxima da pressão arterial aparece após 4-8 semanas desde o início do tratamento e persiste com a terapia de longo prazo.

O efeito anti-hipertensivo é mantido continuamente por 24 horas após a aplicação, incluindo as últimas 4 horas antes da próxima dose, conforme determinado durante a monitorização ambulatorial da pressão arterial. Isso é confirmado pela razão entre a concentração de Telmisartan antes de tomar a próxima dose e Cmax, que é de 80% após tomar 40 e 80 mg de telmisartan em ensaios clínicos controlados por placebo. A tendência esperada é de uma relação de dose ao longo do tempo para restaurar a pressão arterial sistólica inicial. A este respeito, os dados sobre a pressão arterial diastólica são inconsistentes.

Em pacientes com hipertensão arterial, o telmisartan reduz a pressão arterial sistólica e diastólica sem afetar a frequência cardíaca. A adição do efeito diurético e natriurético da droga ao efeito hipotensor ainda precisa ser determinada. A eficácia anti-hipertensiva de Telmisartan é consistente com a de outras classes de medicamentos anti-hipertensivos (demonstrado em ensaios clínicos comparando telmisartan com amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida e lisinopril) .

Com a interrupção repentina do tratamento com telmisartan, a pressão arterial retorna gradualmente aos parâmetros anteriores ao tratamento por vários dias, sem possibilidade de síndrome de abstinência.

Em estudos clínicos comparativos, houve significativamente menos casos de tosse seca em pacientes tratados com telmisartana do que naqueles tratados com inibidores da ECA.

Prevenção de doenças cardiovasculares

O ONTARGET (Telmisartan and Ramipril Combination Study) comparou o efeito de telmisartan, ramipril e a combinação em resultados cardiovasculares em 25.620 pacientes com 55 anos ou mais com história de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, endarterite obliterante ou diabetes mellitus com evidência de alvo danos a órgãos (por exemplo, retinopatia, hipertrofia ventricular esquerda, macro ou microalbuminúria), ou seja, uma ampla gama de pacientes com risco cardiovascular.

Os pacientes foram randomizados para um dos três grupos de tratamento: telmisartan 80 mg, ramipril 10 mg ou uma combinação de telmisartan 80 mg e ramipril 10 mg, após o que os pacientes foram acompanhados por uma média de 4,5 anos.

O telmisartan mostrou a mesma eficácia na redução do endpoint primário do que o ramipril. A incidência do endpoint primário foi semelhante nos grupos de telmisartan (16,7%), ramipril (16,5%) e combinação de telmisartan e ramipril. (16,3%). O risco multifatorial para telmisartan em comparação com ramipril foi de 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (não menos eficaz) = 0,0019).

As taxas de mortalidade por todas as causas foram de 11,6% e 11,8% entre os pacientes tratados com telmisartan e ramipril, respectivamente.

A telmisartana também se mostrou tão eficaz quanto o ramipril em vários desfechos secundários definidos, incluindo uma combinação de eventos como morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou hospitalização devido a congestão. endpoint do ensaio controlado HOPE. O estudo HOPE examinou o efeito do ramipril versus placebo. O risco relativo de telmisartan versus ramipril para este parâmetro no estudo ONTARGET foi de 0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (não inferior) = 0,0004).

Tosse e angioedema foram relatados com menos frequência em pacientes tratados com telmisartan do que em pacientes tratados com ramipril, embora hipotensão tenha sido mais comumente relatada com telmisartan.

A combinação de telmisartan e ramipril não foi superior ao ramipril ou telmisartan administrados isoladamente. Além disso, uma incidência significativamente maior de hipercalemia, insuficiência renal, hipotensão e tontura no grupo de tratamento combinado. Portanto, a combinação de telmisartana e ramipril não é recomendada para esse grupo de pacientes.

Farmacocinética.

Absorção

A absorção do telmisartan é rápida, embora as quantidades adsorvidas variem. A biodisponibilidade média do telmisartan é de cerca de 50%. Se o telmisartan for tomado com alimentos, a redução na AUC0-∞ para o telmisartan varia de aproximadamente 6% (dose de 40 mg) a aproximadamente 19% (dose de 160 mg). 3 horas após a administração, a concentração plasmática é a mesma, independentemente de Telmisartan ser tomado com o estômago vazio ou com alimentos.

Linearidade/Não linearidade

Não se espera que uma ligeira diminuição na AUC conduza a uma diminuição na eficácia terapêutica. Não existe uma relação linear entre as doses e os níveis plasmáticos. Cmax e AUC aumentam desproporcionalmente com doses acima de 40 mg.

Distribuição

A telmisartana está ativamente associada às proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente à albumina e alfa-1 glicoproteína ácida. O volume aparente médio de distribuição no estado estacionário (Vdss) é de aproximadamente 500 litros.

Metabolismo

A telmisartana é metabolizada por conjugação com o glicuronídeo da substância primária. A atividade farmacológica do conjugado não foi estabelecida.

Reprodução

A telmisartana tem uma curva farmacocinética biexponencial com meia-vida terminal niya> 20 horas. Cmax e AUC aumentam desproporcionalmente com a dose. Não existem dados sobre acumulação clinicamente significativa de telmisartan quando utilizado nas doses recomendadas. As concentrações plasmáticas foram maiores nas mulheres do que nos homens, sem efeito correspondente na eficácia.

Após administração oral, o telmisartan é quase completamente eliminado nas fezes, principalmente como composto inalterado. A excreção renal cumulativa é <1% da dose. A depuração plasmática total (Cltot) é alta (aproximadamente 1.000 ml/min) quando comparada ao fluxo sanguíneo hepático (aproximadamente 1.500 ml/min).

Grupos especiais de pacientes.

Piso

Houve uma diferença nas concentrações plasmáticas, Cmax e AUC foram aproximadamente 3 e 2 vezes maiores em mulheres do que em homens, respectivamente.

Pacientes idosos

A farmacocinética do telmisartan é a mesma em doentes com idade inferior a 65 anos e em doentes idosos.

Pacientes com função renal prejudicada

Em pacientes com insuficiência renal leve, moderada e grave, foi observada uma duplicação das concentrações plasmáticas. No entanto, em pacientes com insuficiência renal submetidos a diálise, há uma baixa concentração no plasma sanguíneo. A telmisartana tem alta afinidade pelas proteínas plasmáticas em indivíduos com insuficiência renal e Micardis compra não pode ser removida por diálise. A meia-vida de eliminação não se altera em pacientes com insuficiência renal.

Pacientes com disfunção hepática

Farmacocinética Estudos extensivos barato Micardis em pacientes com insuficiência hepática encontraram aumentos na biodisponibilidade absoluta para aproximadamente 100%. A meia-vida de eliminação não se altera em pacientes com insuficiência hepática.

Características clínicas

Indicações

Hipertensão.

Tratamento da hipertensão essencial em adultos.

Prevenção de doenças cardiovasculares.

Redução da incidência de doenças cardiovasculares em pacientes com:

  • doença cardiovascular aterotrombótica manifesta (doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral ou lesões arteriais periféricas na história);
  • diabetes mellitus tipo II com lesão de órgão-alvo documentada.

Contra-indicações

  • Hipersensibilidade aos componentes da droga;
  • mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar (ver seção "Uso durante a gravidez ou lactação");
  • distúrbios biliares obstrutivos;
  • disfunção hepática grave.
  • O uso simultâneo de telmisartan e alisquireno em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (GFR <60 ml / min / 1,73 m2) é contra-indicado (consulte as seções "Método de aplicação e doses", "Peculiaridades de uso", "Interação com outros drogas e outros tipos de interações).

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação uy.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

A combinação de Telmisartan e aliscireno é contra-indicada em doentes com diabetes mellitus e insuficiência renal (GFR <60 ml / min / 1,73 m2) e não é recomendada para outros doentes (ver secção "Contra-indicações", "Peculiaridades de utilização").

Digoxina

Com o uso simultâneo de telmisartan e digoxina, houve aumentos médios nas concentrações plasmáticas máximas de digoxina (em 49%) e nas concentrações mínimas (em 20%). Os níveis de digoxina devem ser monitorados no início, ajuste da dose e descontinuação de telmisartan para mantê-los dentro da faixa terapêutica.

Tal como acontece com outros fármacos que suprimem o sistema renina-angiotensina, o telmisartan pode provocar hipercalemia (ver secção "Peculiaridades de utilização"). O risco pode ser aumentado se tratado em combinação com outros agentes que também podem causar hipercalemia (substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas dos receptores de angiotensina II, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo inibidores seletivos de COX-2), heparina, imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimo) e trimetoprima).

A incidência de hipercalemia depende dos fatores de risco associados. O risco aumenta com as combinações terapêuticas acima. Especialmente alto risco quando combinado com diuréticos poupadores de potássio e em combinação com substitutos do sal contendo potássio. A combinação com IECA ou AINEs, por exemplo, é menos arriscada, desde que observadas rigorosamente as precauções de uso.

O uso simultâneo não é recomendado.

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio. Os antagonistas dos receptores da angiotensina II, como o telmisartan, atenuam a perda de potássio induzida por diuréticos. Diuréticos poupadores de potássio, como espironolactona, eplerenona, triantereno ou amilorida, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, podem causar um aumento significativo na concentração sérica de potássio. Se o uso simultâneo for indicado devido à hipocalemia documentada, eles devem ser tomados com cautela, monitorando frequentemente os níveis séricos de potássio.

Lítio. Casos de reversão das concentrações séricas de lítio e aumento da toxicidade foram relatados durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima conversora da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo telmisartana. Se a indicação desta combinação for considerada necessária, o nível de lítio no soro sanguíneo deve ser monitorado de perto durante o uso concomitante.

O uso simultâneo requer cautela.

Anti-inflamatórios não esteróides. Os AINEs (ou seja, ácido acetilsalicílico em doses anti-inflamatórias, inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos) podem reduzir a hipertensão. potência dos antagonistas dos receptores da angiotensina II.

Em alguns pacientes com insuficiência renal (pacientes com desidratação ou pacientes idosos com insuficiência renal), a combinação de antagonistas dos receptores da angiotensina II e inibidores da ciclooxigenase pode levar a uma maior deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível. Portanto, essa combinação deve ser usada com cautela, principalmente em idosos. Os pacientes devem ser mantidos adequadamente hidratados; além disso, após o início da terapia combinada, bem como periodicamente no futuro, é necessário monitorar a função renal.

Um estudo relatou que a combinação de telmisartana e ramipril resultou em um aumento de 2,5 vezes na AUC0-24 e Cmáx de ramipril e ramiprilato. O significado clínico desta observação é desconhecido.

Diuréticos (diuréticos tiazídicos ou de alça). O pré-tratamento com altas doses de diuréticos, como furosemida (um diurético de alça) e hidroclorotiazida (um diurético tiazídico), pode resultar em perda de volume e risco de hipotensão no início do tratamento com telmisartana.

Deve ser levado em consideração quando usados simultaneamente.

Outros agentes anti-hipertensivos. A capacidade de telmisartana em baixar a pressão arterial pode ser aumentada pelo uso concomitante de outros agentes anti-hipertensivos.

Com base na farmacologia Devido às propriedades do baclofeno e da amifostina, pode-se esperar que esses medicamentos aumentem o efeito hipotensor de todos os agentes anti-hipertensivos, incluindo telmisartana. Além disso, álcool, barbitúricos, drogas ou antidepressivos podem piorar a hipotensão ortostática.

Corticosteroides (uso sistêmico). Diminuição do efeito anti-hipertensivo.

Recursos do aplicativo.

Gravidez. Durante a gravidez, o tratamento com antagonistas dos receptores da angiotensina II não deve ser iniciado. Se a terapia contínua com antagonistas dos receptores da angiotensina II não puder ser considerada essencial para uma paciente que planeja engravidar, ela deve mudar para uma terapia anti-hipertensiva alternativa que tenha um perfil de segurança estabelecido para uso durante a gravidez. Quando a gravidez estiver estabelecida, o tratamento com antagonistas dos receptores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se necessário, deve ser iniciado um tratamento alternativo (ver seções "Contra-indicações" e "Uso durante a gravidez ou lactação").

Insuficiência hepática. Telmista não deve ser administrado a doentes com colestase, doença obstrutiva das vias biliares ou insuficiência hepática grave (ver secção "Contra-indicações"), uma vez que o telmisartan é excretado principalmente na bílis. Nestes doentes, pode esperar-se uma diminuição da depuração hepática do telmisartan.

Telmista deve ser tomado com use com cautela em pacientes com insuficiência hepática moderada a moderada.

Hipertensão renovascular. Existe um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal se os pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria para um rim único forem tratados com medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiência renal e transplante renal. Se Telmista for prescrito a pacientes com insuficiência renal, recomenda-se o monitoramento periódico dos níveis séricos de potássio e creatinina. Não existe experiência com Telmista em doentes com transplante renal recente.

Diminuição do volume de líquido intravascular. Hipotensão arterial sintomática, especialmente após a primeira dose de Telmista, pode ocorrer em pacientes com volume intravascular Micardis preço reduzido e/ou níveis de sódio resultantes de terapia diurética intensiva, dieta com restrição de sal ou diarreia e vômito. Antes de tomar o medicamento Telmista, é necessário corrigir tais condições. Antes de iniciar o tratamento, é necessário normalizar o nível de sódio e o volume do líquido intravascular.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona.

O uso de telmisartan em combinação com alisquireno em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (GFR <60 ml / min / 1,73 m2) é contra-indicado (consulte a seção "Contra-indicações").

Existem dados sobre que o uso simultâneo de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou alisquireno aumenta o risco de hipotensão, hipercalemia e diminuição da função renal (em particular insuficiência renal aguda). Micardis Portugal Portanto, o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona pelo uso concomitante de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou alisquireno não é recomendado (ver seções "Interação com outros medicamentos e outras formas de interação" e "Farmacodinâmica").

Se a terapia de bloqueio duplo for considerada absolutamente necessária, ela só deve ser administrada sob a supervisão de um especialista e sujeita a monitoramento frequente da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os bloqueadores dos receptores da angiotensina II não devem ser usados simultaneamente em pacientes com nefropatia diabética.

Outras condições que requerem estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Em pacientes nos quais o tônus vascular e a função renal dependem principalmente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal grave, incluindo estenose da artéria renal), tomar Telmista com outros medicamentos que afetam sistema renina-angiotensina-aldosterona, tem sido associado com hipotensão arterial aguda, hiperazotemia, oligúria e, ocasionalmente, com insuficiência renal aguda. precisão (consulte a seção "Reações adversas").

Hiperaldosteronismo primário. Pacientes com hiperaldosteronismo primário geralmente não respondem a drogas anti-hipertensivas que agem bloqueando o sistema renina-angiotensina. Portanto, a nomeação de telmisartan não é recomendada para eles.

Estenose da aorta e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Assim como com outros vasodilatadores, deve-se ter cuidado especial com pacientes diagnosticados com estenose aórtica, estenose da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Pacientes diabéticos tratados com insulina ou medicamentos antidiabéticos.

Durante o tratamento com telmisartana, esses pacientes podem desenvolver hipoglicemia. A necessidade de monitoramento adequado dos níveis de glicose no sangue nesses pacientes deve ser considerada. As doses de insulina ou medicamentos antidiabéticos podem precisar ser ajustadas.

Em pacientes diabéticos com risco cardiovascular (pacientes diabéticos com doença arterial coronariana subjacente), o risco de infarto do miocárdio fatal e morte cardiovascular súbita pode ser maior quando tratados com medicamentos anti-hipertensivos, como antagonistas dos receptores da angiotensina II e inibidores da ECA. Em pacientes diabéticos, a doença arterial coronariana comórbida pode ser assintomática e, portanto, pode não ser diabética. Gnóstico. Pacientes com diabetes mellitus devem ser cuidadosamente avaliados, por exemplo, por meio de teste de esforço, para identificar e tratar a doença arterial coronariana comórbida antes de prescrever um medicamento.

Hipercalemia. Durante toda a ingestão de medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, pode ocorrer hipercalemia.

Em idosos, em pacientes com insuficiência renal, diabetes, em pacientes tratados simultaneamente com outros medicamentos que podem causar aumento dos níveis de potássio e/ou em pacientes com doenças concomitantes, a hipercalemia pode ser fatal.

Antes de considerar o uso concomitante de drogas depressoras do sistema renina-angiotensina, é necessário ponderar benefícios e riscos.

Os principais fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia, aos quais você precisa prestar atenção:

  • diabetes mellitus, insuficiência renal, idade (acima de 70 anos);
  • terapia combinada com um ou mais outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina e/ou suplementos de potássio. Drogas ou grupos terapêuticos de drogas que podem provocar hipercalemia incluem substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo inibidores seletivos de COX-2), heparina, imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimo) e trimetoprima;
  • doenças concomitantes, especialmente desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica, insuficiência renal, deterioração acentuada da condição dos rins (doenças infecciosas), lise celular (por exemplo, isquemia aguda do membro, rabdomiólise, trauma extenso).

Os pacientes em risco precisam ser submetidos a monitoramento cuidadoso da concentração sérica de potássio (ver seção "Interação com outras drogas e outros tipos de interações").

Sorbitol. A droga contém sorbitol (E 420). Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem usar este medicamento.

Lactose

Telmista contém lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

diferenças étnicas. Como todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, o telmisartan é claramente menos eficaz na redução da pressão arterial em pacientes da raça negra, em comparação com representantes de outras raças. Talvez isso se deva à alta prevalência de baixos estados de renina em pacientes negros com hipertensão arterial.

Outro. Como com o uso de qualquer outro medicamento anti-hipertensivo, uma diminuição significativa na pressão arterial o tratamento em pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença cardíaca coronária pode levar a infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Uso durante a gravidez ou lactação.

Gravidez

A droga é contra-indicada para mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar. Se a gravidez for confirmada durante o tratamento com o medicamento, seu uso deve ser interrompido imediatamente e, se necessário, substituído por outro medicamento aprovado para uso em gestantes.

amamentação

Devido à falta de informações sobre o uso de Telmista durante a amamentação, o uso do medicamento não é recomendado. Dá-se preferência a tratamentos alternativos com um perfil de segurança mais conhecido, especialmente na amamentação de um recém-nascido ou prematuro.

Fertilidade

Durante os estudos pré-clínicos, não foi revelado nenhum efeito de Telmista na fertilidade de homens e mulheres.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos.

Ao dirigir e operar dispositivos mecânicos, é necessário levar em consideração a possibilidade de tontura ou hipersonia durante a terapia anti-hipertensiva, incluindo Telmista.

Modo de aplicação e dosagem.

Tratamento da Hipertensão Arterial.

A dose efetiva usual é de 40 mg por dia. Para alguns pacientes, uma dose diária de 20 mg pode ser suficiente. Se a pressão arterial desejada não for alcançada, a dose de telmisartan pode ser aumentada para 80 mg 1 vez por dia. Alternativamente, o telmisartan pode ser administrado em combinação com um diurético tiazídico, como a hidroclorotiazida, que demonstrou reduzir ainda mais a pressão arterial quando usado com telmisartan. Ao considerar um aumento de dose, deve-se levar em consideração que o efeito anti-hipertensivo máximo é geralmente alcançado após 4-8 semanas do início do tratamento.

Prevenção de doenças cardiovasculares.

A dose recomendada é de 80 mg uma vez ao dia. A eficácia de Telmisartan em doses inferiores a 80 mg na prevenção de doenças cardiovasculares é desconhecida.

Ao iniciar o tratamento com telmisartan para prevenir doenças cardiovasculares, recomenda-se monitorar a pressão arterial e, se necessário, ajustar a dose de medicamentos que reduzem a pressão arterial.

Grupos especiais de pacientes

Função renal prejudicada. A experiência no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou pacientes em hemodiálise é limitada. Esses pacientes são recomendados para iniciar o tratamento com uma dose baixa de 20 mg (consulte a seção "Peculiaridades do uso"). Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada, não é necessário ajuste de dose.

Uso simultâneo de telmisartan e aliska Rena em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (GFR <60 ml / min / 1,73 m2) é contra-indicado (consulte a seção "Contra-indicações").

Função hepática prejudicada. Telmista é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave. Para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada, a dose diária não deve exceder 40 mg 1 vez ao dia (ver seção "Peculiaridades do uso").

Pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos.

Modo de aplicação.

Telmista é tomado por via oral uma vez por dia com uma quantidade suficiente de líquido, com ou sem alimentos.

Crianças.

Telmista não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.

Overdose

Apenas informações limitadas estão disponíveis sobre superdosagem em humanos.

Sintomas.

As manifestações mais significativas da sobredosagem com telmisartan foram hipotensão arterial e taquicardia; também houve casos de bradicardia, tontura, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.

Tratamento.

Telmisartan não é removido por hemodiálise. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e deve ser prescrita terapêutica sintomática e de suporte. A escolha do tratamento depende do tempo decorrido após a administração e na gravidade dos sintomas. Medidas como indução de vômito e/ou lavagem gástrica devem ser consideradas. Carvão ativado pode ser útil no tratamento de overdose. Eletrólitos séricos e creatinina devem ser monitorados com frequência. Se ocorrer hipotensão arterial, o paciente deve ser colocado em posição supina e os substitutos do sal devem ser rapidamente introduzidos e o volume de fluido restaurado.

Reações adversas

Efeitos colaterais graves, incluindo reações anafiláticas e angioedema, são possíveis em casos raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e insuficiência renal aguda também foi observada.

A incidência global de efeitos secundários em doentes com hipertensão arterial durante ensaios clínicos controlados enquanto tomavam telmisartan foi geralmente comparada com a toma de placebo (41,4% em comparação com 43,9%). A frequência das manifestações dos efeitos colaterais não é dependente da dose e não tem relação com sexo, idade ou raça dos pacientes. Os dados sobre a segurança do Telmista na prevenção de doenças cardiovasculares foram comparáveis aos do tratamento da hipertensão arterial.

Os efeitos de lado enumeram-se com a frequência com a aplicação das seguintes designações: muito muitas vezes (≥1/10), muitas vezes (vіd 1/100 a <1/10); infrequentemente (vіd 1/1000 a <1/100); raramente (vіd 1/10000 a <1/1000); muito raramente (< 1/10000).

Em cada grupo, os efeitos colaterais são listados em ordem decrescente de gravidade.

Infecções e infestações:

infrequentemente - infecções do trato urinário, incluindo cistite, infecções do trato respiratório superior, incluindo faringite e sinusite;

raramente - sepse, em particular com desfecho fatal1.

Do sangue e do sistema linfático:

infrequentemente - anemia;

raramente - eosinofilia, trombocitopenia.

Do sistema imunológico:

raramente - reações anafiláticas, hipersensibilidade.

Doença metabólica:

raramente - hipercalemia;

raramente - hipoglicemia (em pacientes com diabetes).

Transtornos Mentais, Desordem Mental:

infrequentemente - insônia, depressão;

raramente - preocupação.

Do sistema nervoso:

infrequentemente - desmaio;

raramente - sonolência.

Do lado do órgão da visão:

raramente - deficiência visual.

Dos órgãos auditivos, aparelho vestibular:

infrequentemente - vertigem.

Do lado do coração:

infrequentemente - bradicardia;

raramente - taquicardia.

Do lado vascular:

infrequentemente - hipotensão arterial2, hipotensão ortostática.

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino:

infrequentemente - falta de ar, tosse;

muito raramente - doença pulmonar intersticial4.

Do trato digestivo:

raramente - dor abdominal voto, diarréia, dispepsia, flatulência, vômito;

raramente - boca seca, desconforto no estômago.

Distúrbios hepatobiliares:

raramente - função hepática anormal/distúrbios hepáticos3.

Da pele e tecido subcutâneo:

infrequentemente - coceira, aumento da sudorese, erupção cutânea;

raramente - angioedema (incluindo fatal), eczema, eritema, urticária, dermatite induzida por drogas, dermatite tóxica.

Do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo:

infrequentemente - dor nas costas (por exemplo, ciática), cãibras musculares, mialgia;

raramente - artralgia, dor nas extremidades, dor no tendão (sintomas semelhantes a tendinite).

Do sistema urinário:

infrequentemente - insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda.

Violações gerais:

infrequentemente - dor no peito, astenia (fraqueza);

raramente sintomas semelhantes aos da gripe.

Dados laboratoriais:

infrequentemente - aumento da creatinina no sangue;

raramente - diminuição dos níveis de hemoglobina, aumento do ácido úrico no sangue, aumento das enzimas hepáticas, aumento do nível de CPK no sangue.

1, 2, 3, 4 - consulte a seção "Reações adversas. Descrição de reações adversas individuais.

Descrição de reações adversas individuais.

Sepse. No estudo PROFESS entre pacientes tomando telmisartan, houve maior incidência de sepse do que entre aqueles que receberam placebo. Isso pode ser tanto um acidente quanto um sinal de um processo, cuja essência ainda é desconhecida.

Hipotensão. Esta reação adversa foi observada com frequência em pacientes com pressão arterial controlada que foram tratados com telmisartan para reduzir a doença cardiovascular, além da terapia padrão.

Função hepática prejudicada / distúrbios hepáticos. De acordo com dados pós-comercialização, a maioria dos casos de disfunção hepática/distúrbios hepáticos foram observados em pacientes de nacionalidade japonesa. Os pacientes japoneses são mais suscetíveis a essas reações adversas.

Doença pulmonar intersticial. Casos de doença pulmonar intersticial foram observados temporariamente com o uso de Telmisartan durante as observações pós-comercialização. No entanto, uma relação causal não foi estabelecida.

Melhor antes da data.

2 anos.

Condições de armazenamento

Conservar a uma temperatura não superior a 30 °C.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Manter fora do alcance das crianças.

Pacote

7 pastilhas em uma bolha, 2 ou 4, ou 8 bolhas em uma caixa de papelão;

10 comprimidos em um blister, 3 ou 6 blisters em uma caixa de papelão.

Categoria de férias

Por prescrição.

Fabricante

Produção a granel ”, embalagem primária e secundária, controle e liberação de lote

KRKA, dd, Novo mesto, Eslovênia.

KRKA Polska Sp.z oo, Polônia.

Localização do fabricante e seu endereço do local de negócios

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia.

st. Rovnolegla 5, 02–235 Varsóvia, Polônia/ul. Rownolegla 5, 02–235 Varsóvia, Polônia.