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Terbinafina sem receita

Composto:

princípio ativo: terbinafina;

1 comprimido contém cloridrato de terbinafina (em termos de terbinafina) 250 mg;

excipientes: lactose monohidratada; estearato de magnesio; celulose microcristalina; dióxido de silício coloidal anidro; polietileno glicol-1500; croscarmelose sódica.

Forma de dosagem

Comprimidos.

Propriedades físicas e químicas de base: sólidos regulares, cilindros redondos, com as faces superior e inferior planas, os bordos das faces biselados, com risco de divisão, de cor branca com tonalidade amarelada.

Grupo farmacoterapêutico

Antifúngicos para uso sistêmico.

Código ATX D01B A02.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

A terbinafina é uma alilamina que possui um amplo espectro de atividade contra infecções fúngicas da pele, cabelos e unhas causadas por dermatófitos como Trichophyton (por exemplo, T. rubrum , T. mentagrophytes , T. verrucosum , T. tonsurans , T. violaceum ), Microsporum (por exemplo, Microsporum canis ), Epidermophyton floccosum e leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans ) e Pityrosporum. Em baixas concentrações, a terbinafina tem efeito fungicida sobre dermatófitos, bolores e alguns fungos dimórficos. A atividade contra fungos leveduriformes, dependendo do seu tipo, pode ser fungicida ou fungistática.

A terbinafina causa especificamente o estágio inicial da biossíntese de esteróis na célula fúngica. Isso leva a uma deficiência de ergosterol e ao acúmulo intracelular de esqualeno, que causa a morte da célula fúngica. A ação da terbinafina é realizada pela inibição da enzima esqualeno epoxidase na membrana celular do fungo. Esta enzima não pertence ao sistema do citocromo P450.

Quando tomado por via oral, o medicamento se acumula na pele, cabelos e unhas em concentrações que proporcionam efeito fungicida.

Farmacocinética uma.

Após administração oral, tendo em conta o metabolismo após a primeira passagem pelo fígado, a terbinafina é bem absorvida (> 70%) e a biodisponibilidade absoluta da terbinafina é de aproximadamente 50%. Uma dose oral única de 250 mg de terbinafina mostrou uma concentração plasmática máxima média (Cmáx ) de 1,3 µg/ml 1,5 horas após a ingestão.

Em condições de estado estacionário, em comparação com uma dose única,a Cmáx da terbinafina foi em média 25% maior, e a Lamisil preço área sob a curva concentração-tempo (AUC) do plasma sanguíneo aumentou 2,3 vezes. Com base no aumento da AUC plasmática, pode ser calculada uma meia-vida efetiva de ~ 30 horas. Os alimentos têm pouco efeito na biodisponibilidade da terbinafina (aumento da AUC em aproximadamente 20%), o que não requer ajuste de dose.

A terbinafina liga-se ativamente às proteínas plasmáticas (99%). Difunde-se rapidamente pela derme e concentra-se no estrato córneo lipofílico. A terbinafina também é excretada no sebo e atinge altas concentrações nos folículos pilosos, cabelo e pele. Está provado que a terbinafina é distribuída nas placas ungueais durante as primeiras semanas após o início da terapia.

A terbinafina é rapidamente metabolizada com a participação de pelo menos 7 isoenzimas do citocromo P450, sendo o principal papel desempenhado pelas isoenzimas CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19. Não houve alterações na concentração de equilíbrio de Terbinafina no plasma sanguíneo dependendo da idade, mas em pacientes com função prejudicada A função dos rins ou do fígado pode diminuir a taxa de excreção da droga, o que leva a concentrações mais altas de terbinafina no sangue.

Como resultado da biotransformação da terbinafina, são formados metabólitos que não possuem atividade antifúngica e são excretados principalmente na urina.

Estudos farmacocinéticos de dose única em pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 50 mL/min) ou com doença hepática pré-existente mostraram que a depuração de terbinafina pode ser reduzida em aproximadamente 50%.

Características clínicas

Indicações

Infecções fúngicas da pele e das unhas causadas por Trichophyton (por exemplo, T. rubrum , T. mentagrophytes , T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.

1. A terbinafina oral é indicada para o tratamento de micose (tricofitose da pele lisa, tricofitose do períneo e dermatofitose dos pés) nos casos em que a localização da lesão, a gravidade ou a extensão da infecção justificam a terapia oral.

2. A terbinafina oral é indicada para o tratamento da onicomicose.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à terbinafina ou aos excipientes da droga.

Doença hepática aguda ou crônica.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

< p> Efeito de outros medicamentos na terbinafina

A depuração plasmática da terbinafina pode ser aumentada por drogas que induzem o metabolismo e pode ser reduzida por drogas que inibem o citocromo P450. Se for necessário o tratamento concomitante com tais medicamentos, a posologia de Terbinafina deve ser ajustada.

Medicamentos que podem reduzir os efeitos ou as concentrações plasmáticas da terbinafina

A rifampicina aumentou a depuração da terbinafina em 100%. AUC e Cmáx diminuíram 50% e 45%, respectivamente.

Medicamentos que podem aumentar os efeitos ou as concentrações plasmáticas da terbinafina

A cimetidina reduziu a depuração da terbinafina em 30%.

O fluconazol aumentoua Cmáx e a AUC da terbinafina em 52% e 69%, respectivamente, devido à inibição das enzimas CYP2C9 e CYP3A4. O mesmo aumento nas taxas pode ser observado com o uso simultâneo de drogas que inibem CYP2C9 e CYP3A4, como fungicidas azólicos (cetoconazol), antibióticos macrolídeos e amiodarona, com terbinafina.

Efeito da terbinafina em outros medicamentos

Os resultados de estudos realizados in vitro e em voluntários saudáveis indicam que a terbinafina tem pouco potencial para inibir ou aumentar a depuração de drogas que são metabolizadas com a participação do sistema do citocromo P450 (por exemplo, terfenadina, triazolam, tolbutamida ou contraceptivos orais ), com exceção dos medicamentos que são metabolizados com a participação do CYP2D6.

Substratos de CYP2D6:

Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo mediado pelo CYP206. Tais resultados são mais relevantes para substâncias metabolizadas predominantemente por essa enzima, principalmente se tiverem janela terapêutica estreita. Esses dados podem ser clinicamente importantes em pacientes recebendo medicamentos das seguintes classes: antidepressivos tricíclicos, β-bloqueadores, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, medicamentos antiarrítmicos (incluindo classes 1A, 1B e 1C) ou inibidores da monoamina oxidase tipo B.

A terbinafina reduziu a depuração da desipramina em 82% e aumentou a AUC em 5 vezes.

Em metabolizadores rápidos de CYP2D6, a terbinafina aumentou a taxa de interação metabólica urinária dextrometorfano/dextrorfano em uma média de 16 a 97 vezes. Isso sugere que a terbinafina desacelera o metabolismo dos substratos do CYP2D6 em metabolizadores rápidos do CYP2D6 (“metabolizadores extensos”), o que significa que o metabolismo nesses pacientes é mais semelhante ao dos metabolizadores lentos (“metabolizadores fracos”).

Outras vias metabólicas

A terbinafina aumenta a depuração da ciclosporina em 15% (diminuição da AUC em 13%).

A terbinafina não afeta a depuração da antipirina ou da digoxina.

Nenhum efeito da terbinafina na farmacocinética do flucon azol não foi observado. Além disso, não foram observadas interações clinicamente significativas entre terbinafina e medicamentos concomitantes com possível potencial de interação, como cotrimoxazol (trimetoprima e sulfametoxazol), zidovudina ou teofilina.

Alguns casos de irregularidades menstruais (sangramento intermenstrual e ciclo menstrual irregular) foram relatados em pacientes que tomam terbinafina concomitantemente com contraceptivos orais, embora a frequência desses distúrbios permaneça dentro da frequência de reações adversas em pacientes que tomam apenas contraceptivos orais.

Medicamentos cujos efeitos ou concentrações plasmáticas podem ser aumentados pela terbinafina

Em estudos envolvendo voluntários saudáveis que metabolizaram rapidamente o dextrometorfano (um medicamento antitussígeno e um substrato marcador do CYP2D6), a terbinafina aumentou o coeficiente de interação metabólica urinária dextrometorfano/dextrorfano em uma média de 16 a 97 vezes. Assim, o uso de terbinafina pode levar a uma mudança do status dos metabolizadores rápidos do CYP2D6 para o status dos metabolizadores tardios.

A terbinafina pode aumentar os efeitos ou as concentrações plasmáticas dos seguintes medicamentos:

cafeína: a terbinafina reduz a depuração da cafeína intravenosa em 21%. A terbinafina reduz a depuração da desipramina em 82%.

Medicamentos, influência ou n concentrações plasmáticas que a terbinafina pode reduzir: a terbinafina aumentou a depuração da ciclosporina em 15%.

Em pacientes recebendo terbinafina concomitantemente com varfarina, em casos muito raros, foram registradas alterações na razão normalizada internacional (INR) e/ou no tempo de protrombina.

Recursos do aplicativo.

função do fígado

Os comprimidos de terbinafina são contra-indicados para uso em pacientes com doença hepática crônica ou aguda. Antes de prescrever o medicamento, é necessário avaliar todas as doenças hepáticas existentes. Em pacientes com doença hepática existente, a depuração da terbinafina pode ser reduzida em aproximadamente 50%.

A hepatotoxicidade pode ocorrer em doentes com e sem história de doença hepática, pelo que se recomenda a monitorização periódica da função hepática (após 4–6 semanas de tratamento). O uso do medicamento deve ser imediatamente interrompido em caso de aumento da atividade dos indicadores de testes funcionais do fígado. Em doentes que tomaram comprimidos de terbinafina, foram muito raramente notificados casos de insuficiência hepática grave (alguns deles necessitaram de transplante hepático ou tiveram resultado fatal). Na maioria dos casos de insuficiência hepática, os pacientes apresentavam doenças sistêmicas subjacentes graves, e uma relação causal com os comprimidos de terbinafina era questionável.

Os pacientes em uso de Terbinafina devem ser Você deve notificar seu médico imediatamente sobre qualquer manifestação de náusea persistente e pouco clara, anorexia, fadiga, vômito, dor no abdome superior direito, icterícia, urina escura ou fezes de cor clara, coceira. Pacientes com esses sintomas devem descontinuar Terbinafina e a função hepática do paciente deve ser avaliada imediatamente.

distúrbio do paladar

Distúrbios do paladar e perda do paladar foram relatados com a terbinafina. Isso pode levar a falta de apetite, perda de peso, desmaios e sintomas depressivos. Se ocorrerem sintomas de alteração do paladar, o medicamento deve ser descontinuado.

violação de cheiro

Também foram relatados comprometimento e perda do olfato. Esses distúrbios podem desaparecer após o término da terapia, mas também podem durar (mais de 1 ano) ou ser permanentes. barato Lamisil Se houver violação do olfato, o uso do medicamento deve ser interrompido.

sintomas depressivos

Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer sintomas depressivos, que podem requerer tratamento.

efeitos hematológicos

Muito raramente, alterações patológicas no sangue (neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia) foram relatadas em pacientes tomando cloridrato de terbinafina. Em caso de qualquer alteração patológica no sangue em pacientes que usaram terbinafina, uma possível mudança no tratamento medicamentoso, incluindo a suspensão do medicamento, deve ser recomendada. medicamento.

efeitos dermatológicos

Muito raramente, reações cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) foram relatadas em pacientes tomando cloridrato de terbinafina. No caso de erupções cutâneas progressivas, o tratamento com terbinafina deve ser descontinuado.

A droga deve ser usada com cautela em pacientes com psoríase ou lúpus eritematoso cutâneo ou sistêmico, pois foram relatados casos muito raros de exacerbação dessas doenças.

Estudos da farmacocinética de uma dose única da droga em pacientes com doença hepática mostraram que a depuração da terbinafina pode ser reduzida em aproximadamente 50%.

função renal

O uso de comprimidos de terbinafina em pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 50 mL/min ou creatinina sérica > 300 µmol/L) não foi adequadamente estudado e, portanto, não é recomendado.

Em geral

Você deve seguir as regras de higiene pessoal para evitar a reinfecção (de roupas íntimas, meias, sapatos infectados, etc.).

O medicamento contém monohidrato de lactose, portanto, pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactose ou má absorção de glicose-galactose devem usar o medicamento com cautela.

Interações

Estudos in vitro e in vivo mostraram que a terbinafina é um inibidor da fazenda nta CYP2D6. Os pacientes devem ser monitorados de perto se estiverem tomando concomitantemente medicamentos que são metabolizados principalmente pelo CYP2D6 (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, medicamentos antiarrítmicos (incluindo classes 1A, 1B e 1C) ou inibidores da monoamina oxidase de o tipo B), especialmente se essas drogas tiverem uma janela terapêutica estreita.

Uso durante a gravidez ou lactação.

Estudos realizados em animais sobre os efeitos tóxicos da terbinafina no feto e na fertilidade não revelaram nenhum evento adverso.

A experiência clínica com terbinafina em mulheres grávidas é limitada. Durante a gravidez, o medicamento só pode ser usado quando o benefício esperado para a mãe superar o risco potencial para o feto.

A terbinafina passa para o leite materno, portanto, se necessário, o uso do medicamento deve interromper a amamentação.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos.

Não há dados sobre o efeito da terbinafina na capacidade de dirigir veículos e trabalhar com outros mecanismos. No entanto, se a tontura ocorrer em pacientes como efeito indesejável do uso da droga, deve-se abster-se de dirigir veículos ou trabalhar com outros mecanismos.

Modo de aplicação e antes PS

Aplicar no interior.

adultos

250 mg 1 vez por dia.

A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da doença.

Crianças

Uma revisão dos dados sobre a segurança da terbinafina oral em crianças mostrou que o perfil de eventos adversos em crianças é semelhante ao dos adultos. Não há evidências de reações novas, incomuns ou mais graves do que as observadas em pacientes adultos. No entanto, como os dados sobre o uso do medicamento ainda são limitados até o momento, seu uso não é recomendado para essa faixa etária de pacientes.

Infecções de pele

Duração recomendada do tratamento:

  • tinea pedis (interdigital, tipo plantar/mocassim) - 2-6 semanas;
  • tricofitose de pele lisa - 4 semanas;
  • tricofitose do períneo - 2-4 semanas;
  • candidíase cutânea - 2-4 semanas.

O desaparecimento completo dos sintomas de infecção pode ocorrer apenas algumas semanas após a detecção da ausência de patógenos por meio de controle laboratorial.

infecções do couro cabeludo

A duração recomendada do tratamento em caso de infecção fúngica do couro cabeludo é de 4 semanas.

A infecção fúngica do couro cabeludo é observada principalmente em crianças.

Onicomicose

Duração do tratamento para a maioria dos pacientes e mdash; de 6 semanas a 3 meses.

Períodos de tratamento inferiores a 3 meses podem ser previstos para pacientes com envolvimento das unhas das mãos, unhas dos pés, exceto o polegar, ou pacientes mais jovens. No tratamento de lesões nas unhas dos pés, 3 meses geralmente são suficientes, embora alguns pacientes possam necessitar de tratamento por 6 meses ou mais. Os pacientes que requerem um tratamento mais longo podem ser identificados por uma taxa reduzida de crescimento das unhas durante as primeiras semanas de tratamento.

O desaparecimento completo dos sintomas de infecção pode ocorrer apenas algumas semanas após a detecção da ausência de patógenos por meio de controle laboratorial. Isso se deve ao crescimento de uma unha saudável.

Populações especiais

Pacientes com disfunção hepática

Os comprimidos de terbinafina não são recomendados para uso em pacientes com doença hepática crônica ou ativa.

Pacientes com função renal prejudicada

O uso de comprimidos de terbinafina em pacientes com insuficiência renal não foi adequadamente estudado e, portanto, não é recomendado neste grupo de pacientes.

Pacientes idosos

Não há evidências de que pacientes idosos precisem mudar a dose do medicamento ou que tenham efeitos colaterais diferentes daqueles em pacientes mais jovens. Nessa faixa etária, o uso do medicamento deve levar em consideração a possibilidade de insuficiência hepática ou renal.

Procedimento em caso de dose esquecida

Se o paciente se esquecer de tomar a próxima dose, a próxima dose deve ser tomada o mais rápido possível, assim que ele se lembrar. No entanto, devido às propriedades farmacocinéticas da terbinafina, a dose esquecida não deve ser tomada se o intervalo entre a dose esquecida e a próxima dose for inferior a 4 horas.

Crianças.

Como ainda existem dados limitados sobre o uso do Lamisil Portugal medicamento em crianças, como antes, não é recomendado prescrevê-lo a essa faixa etária de pacientes.

Overdose

São conhecidos vários casos de sobredosagem (ingestão até 5 g de terbinafina). Ao mesmo tempo, foram observadas cefaléia, náusea, dor epigástrica e tontura.

Tratamento: eliminação da droga principalmente com carvão ativado e, se necessário, terapia sintomática.

Reações adversas

A terbinafina é bem tolerada. As reações adversas são geralmente leves a moderadas e transitórias.

Do sistema sanguíneo: neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia, anemia.

Do sistema imune: reações anafilactóides (incluindo angioedema); manifestações cutâneas e sistêmicas do lúpus eritematoso; reação anafilática; reações semelhantes aos sintomas da doença do soro (incluindo erupção cutânea, prurido, urticária, edema, artralgia, febre e gânglios linfáticos inchados).

Da parte da psique: depressão, ansiedade.

Do sistema nervoso: dor de cabeça, vertigem; disgeusia até perda do paladar. Distúrbios do paladar, incluindo perda do paladar, que geralmente se recupera dentro de algumas semanas após a descontinuação do medicamento. Muito raramente, foram relatados distúrbios do paladar a longo prazo, levando algumas vezes à redução da ingestão de alimentos e perda significativa de peso. Parestesia, hipoestesia, disgeusia permanente; hiposmia e anosmia, incluindo anosmia e hiposmia persistentes.

Por parte dos órgãos da audição e equilíbrio: vertigem, zumbido, perda auditiva, deficiência auditiva.

Por parte dos órgãos da visão: visão turva, visão turva, diminuição da acuidade visual.

A partir do trato digestivo: sintomas gastrointestinais (sensação de estômago cheio, dispepsia, náusea, dor abdominal, diarreia), pancreatite.

Distúrbios metabólicos: perda de apetite, perda de peso (como resultado de disgeusia). Foram relatados casos individuais graves de ingestão reduzida de alimentos, resultando Lamisil compra em perda significativa de peso.

Do sistema hepatobiliar: casos de graves violações da função hepática, incluindo insuficiência hepática, aumento dos níveis de enzimas hepáticas, icterícia, colestase e hepatite. Se ocorrer insuficiência hepática, o tratamento com terbinafina deve ser descontinuado. muito raramente p houve relatos de insuficiência hepática grave (alguns casos fatais ou casos que requerem transplante hepático). Na maioria dos casos de insuficiência hepática, os pacientes apresentavam doenças sistêmicas subjacentes graves, e uma relação causal com a terbinafina era questionável.

Da pele: formas leves de reações cutâneas (erupções cutâneas, urticária), reações cutâneas graves (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, fotossensibilidade); alopecia; pustulose exantemática generalizada aguda, erupção cutânea semelhante à psoríase ou exacerbação da psoríase, perda de cabelo, embora uma relação causal não tenha sido comprovada. Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos. Se for observada uma erupção cutânea progressiva na pele, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado.

Do sistema músculo-esquelético: artralgia, mialgia, rabdomiólise.

Distúrbios gerais: aumento da fadiga, mal-estar, vasculite, sintomas gripais, pirexia.

Indicadores laboratoriais: nível aumentado de creatina fosfoquinase no sangue.

Outras reações adversas ao medicamento que foram relatadas durante estudos pós-comercialização com base em relatos espontâneos.

As seguintes reações adversas ao medicamento foram determinadas com base nas reações espontâneas pós-comercialização e são sistematizadas por classes de sistemas de órgãos.

Porque as mensagens sobre Como essas reações foram relatadas voluntariamente por pacientes cujo número é desconhecido, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.

Do sistema imunológico: reações anafiláticas, reações semelhantes à doença do soro, reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas (incluindo anafilaxia).

Do sistema nervoso: anosmia, incluindo anosmia constante, hiposmia, hipoestesia, parestesia.

Por parte dos órgãos da visão: visão turva, diminuição da acuidade visual.

Do lado vascular : vasculite.

Do trato digestivo: pancreatite.

Da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, dermatite esfoliativa e bolhosa.

Do sistema músculo-esquelético: rabdomiólise.

Distúrbios gerais : doença semelhante à gripe.

Indicadores laboratoriais: níveis elevados de creatinofosfoquinase no sangue, alterações no tempo de protrombina (continuação, redução) em pacientes que tomaram varfarina simultaneamente.

Melhor antes da data

3 anos.

Condições de armazenamento

Conservar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 °C.

Manter fora do alcance das crianças.

Pacote

10 pastilhas em uma bolha; 1 blister em um pacote de papelão.

Categoria de férias

Por prescrição.

Fabricante b

PJSC "Lubnyfarm"

Localização do fabricante e endereço do local de negócios