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Composto

princípio ativo: valsartana;

1 comprimido revestido contém 80 ou 160 mg de valsartan;

Excipientes:

núcleo: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;

invólucro do comprimido 80 mg (Advantia Prime 171996BA01): hipromelose, polietileno glicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E172);

invólucro do comprimido 160 mg (Advantia Prime 145010BA01): hipromelose, polietileno glicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Forma de dosagem

Comprimidos revestidos por película.

Grupo farmacoterapêutico

Drogas simples de bloqueadores dos receptores da angiotensina II. Código ATC C09C A03.

Características clínicas

Indicações

AG

Tratamento da hipertensão em adultos e crianças de 6 a 18 anos.

Condição pós-infarto

Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção sistólica ventricular esquerda assintomática após um enfarte do miocárdio recente (12 horas - 10 dias).

Insuficiência cardíaca

Tratamento de insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos quando os inibidores da ECA não são usados, ou como terapia adjuvante com inibidores da ECA quando os bloqueadores não são usados   receptores β- adrenérgicos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos componentes da droga.

Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase.

Período de gravidez.

Uso simultâneo de antagonistas dos receptores da angiotensina ou inibidores da ECA com alisquireno em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular (GFR) <60 ml / min / 1,73 m 2 ).

Dosagem e Administração

Valsartan é tomado com ou sem alimentos, com água.

AG

A dose inicial recomendada de valsartan é de 80 mg (1 comprimido de Vanatex 80 mg ou ½ comprimido de Vanatex 160 mg) uma vez por dia. O efeito anti-hipertensivo é alcançado nas primeiras 2 semanas, e o efeito terapêutico máximo é observado em 4 semanas.

Para pacientes cuja pressão arterial não está bem controlada, a dose diária do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, até o máximo de 320 mg.

Valsartan também pode ser tomado em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos.

Quando usado durante a terapia, um medicamento diurético, como a hidroclorotiazida, reduz ainda mais a pressão arterial nesses pacientes.

Condição pós-infarto

O tratamento de pacientes clinicamente estáveis pode ser iniciado até 12 horas após o infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 20 mg 2 vezes ao dia, a dose de valsartan deve ser aumentada para 40; 80 e 160 mg 2 vezes ao dia nas próximas semanas. A droga Vanatex não é prescrita para terapia inicial. Para usar uma dosagem mais baixa (20 mg), use usar o medicamento em uma forma de dosagem diferente.

A dose máxima alvo é de 160 mg duas vezes ao dia. Recomenda-se atingir uma dose de 80 mg 2 vezes ao dia por até 2 semanas após o início da terapia e a dose máxima recomendada de 160 mg 2 vezes ao dia por 3 meses, com base na tolerabilidade do paciente ao valsartan durante a dose período de titulação . Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal, Diovan Portugal deve ser considerada a redução da dose.

A valsartana pode ser utilizada em pacientes recebendo outras drogas utilizadas após o infarto do miocárdio, como trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueadores , estatinas e diuréticos. A combinação com inibidores da ECA não é recomendada.

Ao avaliar a condição de pacientes após infarto do miocárdio, é sempre necessário avaliar a função renal.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada de valsartana é de 40 mg duas vezes ao dia. cerca de.

A dose deve ser aumentada por titulação para 80 ou 160 mg 2 vezes ao dia, ou seja, até a dose máxima bem tolerada, em intervalos de pelo menos 2 semanas. Deve-se considerar a redução da dose de diuréticos concomitantes. A dose diária máxima foi de 320 mg e foi dividida em várias doses.

Valsartan pode ser tomado com outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca.

No entanto, a combinação tripla de um inibidor da ECA, um bloqueador   receptores β- adrenérgicos Diovan preço e valsartan não é recomendado.

Ao avaliar a condição de pacientes com insuficiência cardíaca, é sempre necessário incluir uma avaliação da função renal.

Aplicação em determinados grupos de pacientes

Pacientes idosos. Pacientes idosos não necessitam de ajuste de dose.

Pacientes com disfunção renal. Pacientes adultos com CC> 10 ml / min de ajuste de dose não são necessários. Uso simultâneo de antagonistas dos receptores de angiotensina com alisquireno em pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular (GFR) <60 ml / min / 1,73 m 2 ) é contraindicado.

Diabetes. O uso simultâneo de antagonistas dos receptores da angiotensina com alisquireno é contra-indicado em pacientes com diabetes mellitus.

Insuficiência hepática. Os antagonistas dos receptores da angiotensina são contraindicados em pacientes com insuficiência hepática grave, cirrose biliar e pacientes com colestase. Para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada sem colestase, a dose de valsartana não deve exceder 80 mg.

AG em crianças. Crianças de 6 a 18 anos. A dose inicial é de 40 mg 1 vez por dia para crianças com peso inferior a 35 kg e 80 mg 1 vez por dia para crianças com peso igual ou superior a 35 kg. O ajuste de dose é necessário, com base nos indicadores de pressão arterial. As doses máximas estudadas em pesquisas clínicas são apresentadas na tabela. Não foram estudadas doses superiores às indicadas.

massa corporal Dose máxima de valsartan investigada em ensaios clínicos
≥ 18 kg a <35 kg 80 mg
De ≥ 35 kg a <80 kg 160 mg
De ≥ 80 kg a ≤ 160 kg 320 mg

Crianças menores de 6 anos.&n bsp; A segurança e eficácia dos antagonistas dos receptores da angiotensina em crianças de 1 a 6 anos não foram estabelecidas.

Uso em crianças de 6 a 18 anos de idade com insuficiência renal. O uso de crianças com CC <30 ml/min e crianças em diálise não foi estudado, portanto valsartan não é recomendado para pacientes desse grupo. Crianças com depuração de creatinina > 30 ml/min não necessitam de ajuste de dose. É necessária uma monitorização cuidadosa da função renal e dos níveis séricos de potássio.

Uso em crianças de 6 a 18 anos de idade com insuficiência hepática. Assim como em adultos, os antagonistas dos receptores de angiotensina são contraindicados em crianças com insuficiência hepática grave, cirrose biliar e pacientes com colestase. A experiência clínica com antagonistas dos receptores da angiotensina em crianças com insuficiência hepática leve a moderada é limitada. Para esses pacientes, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg.

Insuficiência cardíaca e infarto do miocárdio recente em crianças. Os antagonistas dos receptores da angiotensina não são recomendados para o tratamento de insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio recente em crianças devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Reações adversas

Em ensaios clínicos controlados em pacientes adultos Em pacientes com hipertensão, a frequência de reações adversas ao tomar placebo correspondeu à do valsartan. Descobriu-se que a frequência de ocorrência de reações adversas não está relacionada à dose ou duração do tratamento, e não há relação com sexo, idade ou raça do paciente.

As reações adversas relatadas em estudos clínicos, pós-comercialização e laboratoriais são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos. As reações adversas são classificadas por frequência: muito frequentemente (≥ 1/10), frequentemente (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequente (≥ 1/1000 a <1/100), raramente (≥ 1/10000 a < 1/1000), muito raro (<1/10000), incluindo mensagens individuais (únicas), desconhecido - é impossível aplicar uma das frequências acima. Dentro de cada grupo, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

AG

Da parte do sangue e do sistema linfático: desconhecido - diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, neutropenia, trombocitopenia.

Do sistema imunológico: desconhecido - hipersensibilidade, incluindo doença do soro.

Do lado do metabolismo e nutrição: 0000; altura da linha: 20,8 px background-color: #ffffff;">desconhecido - aumento do potássio sérico, hiponatremia.

Por parte dos órgãos de audição e equilíbrio: infrequentemente - vertigem.

Do lado do sistema cardiovascular: desconhecido - vasculite.

Do sistema respiratório: infrequentemente - tosse.

Da parte do sistema digestivo: infrequentemente - dor abdominal.

Do lado do fígado e da vesícula biliar: desconhecido - aumento da função hepática, incluindo aumento do nível de bilirrubina no soro sanguíneo.

Da pele e tecidos subcutâneos: desconhecido - angioedema, erupção cutânea, prurido.

Do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: desconhecido - mialgia.

Do lado dos rins e trato urinário: insuficiência renal desconhecida e insuficiência renal, aumento da creatinina sérica.

Distúrbios gerais: infrequentemente - aumento da fadiga.

Reações adversas que foram observadas durante os ensaios clínicos em pacientes com hipertensão, independentemente da relação causal com o medicamento do estudo: artralgia, astenia, dor nas costas, diarreia, tontura, dor de cabeça, insônia, diminuição da libido, náusea, edema, faringite, rinite, sinusite , infecções respiratórias superiores, infecções virais.

Crianças.

AG

Exceto Não houve diferenças significativas no tipo, frequência e gravidade das reações adversas entre o perfil de segurança para crianças de 6 a 18 anos e o perfil de segurança para adultos em relação a distúrbios individuais do trato digestivo (dor abdominal, náusea, vômito) e tontura. A avaliação neurocognitiva e do desenvolvimento de crianças de 6 a 16 anos não revelou um efeito negativo geral clinicamente significativo após o tratamento com valsartana por até 1 ano.

Durante o estudo, foram registrados dois casos letais e casos separados de aumento pronunciado das transaminases hepáticas. Esses casos foram observados em uma população com comorbidades significativas. Não foi identificada uma relação causal com valsartan. Em outro estudo, não houve aumento significativo das transaminases hepáticas ou mortes durante o tratamento com valsartana.

A hipercalemia foi observada com mais frequência em crianças de 6 a 18 anos com doenças renais crônicas importantes.

O perfil de segurança observado em estudos clínicos controlados em pacientes adultos após infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca difere do perfil de segurança geral observado em pacientes hipertensos. Isso pode se aplicar a pacientes com uma doença subjacente. Reações adversas observadas em pacientes adultos após infarto do miocárdio e/ou oh insuficiência listados abaixo.

Após infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca

Do sangue e sistema linfático: desconhecido - trombocitopenia.

Do sistema imunológico: desconhecido - hipersensibilidade, incluindo doença do soro.

Do lado do metabolismo e nutrição: infrequentemente - hipercalemia; desconhecido - aumento dos níveis séricos de potássio, hiponatremia.

Do sistema nervoso: muitas vezes - vertigem, vertigem postural; infrequentemente - desmaio, dor de cabeça.

Do órgão da audição e do equilíbrio: raramente - vertigem.

Do lado do coração: infrequentemente - insuficiência cardíaca.

Do sistema vascular: muitas vezes - hipotensão arterial, hipotensão ortostática; desconhecido - vasculite.

Da parte do sistema respiratório, tórax e mediastino: infrequentemente - tosse.

Da parte do sistema digestivo: infrequentemente - náusea, diarréia.

Do lado do fígado e vias biliares: desconhecido - aumento da função hepática, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da concentração sérica de bilirrubina.

Da pele e tecido subcutâneo: infrequentemente - angioedema; desconhecido: erupção cutânea, comichão.

Do sistema músculo-esquelético e conjuntivo tecido: desconhecido - mialgia.

Do lado dos rins e trato urinário: muitas vezes - insuficiência renal e insuficiência renal; insuficiência renal infrequentemente aguda, creatinina sérica aumentada; desconhecido - aumento do nitrogênio ureico no sangue.

Distúrbios gerais: infrequentemente - astenia, fadiga.

Overdose

Devido a uma sobredosagem de valsartan, pode desenvolver-se hipotensão arterial grave, que pode levar a depressão do estado de consciência, colapso vascular e/ou choque. As medidas terapêuticas dependem do tempo de internação, do tipo e gravidade dos sintomas, sendo primordial a estabilização da circulação sanguínea. Se ocorrer hipotensão arterial, o paciente deve ficar em decúbito dorsal, e o CBC também deve ser corrigido.

É improvável que o valsartan possa ser removido do corpo por hemodiálise.

Recursos do aplicativo

Uso durante a gravidez e lactação.

O uso de antagonistas dos receptores da angiotensina II é contra-indicado durante todo o período da gravidez.

Os dados epidemiológicos relativos ao risco de efeitos teratogénicos devido à utilização de inibidores da ECA no primeiro trimestre da gravidez não são convincentes, mas não se pode excluir um ligeiro aumento do risco. Como não há dados epidemiológicos controlados sobre os riscos com o uso de antagonistas dos receptores da angiotensina II, o risco de ter pode existir um efeito atogênico para esta classe de drogas. A menos que a terapia continuada seja considerada necessária; em pacientes que planejam engravidar, deve ser prescrita uma terapia anti-hipertensiva alternativa com um perfil de segurança estabelecido para uso durante a gravidez. Se for diagnosticada gravidez , o tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se necessário, deve ser iniciado um tratamento alternativo.

O uso de antagonistas dos receptores da angiotensina II durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez pode induzir fetotoxicidade (função renal prejudicada, oligohidrâmnio, ossificação retardada dos ossos do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão arterial, hipercalemia). Se um antagonista do receptor da angiotensina II foi usado durante o segundo trimestre da gravidez , recomenda-se uma ultrassonografia para verificar a função renal e a condição dos ossos do crânio. Recém-nascidos cujas mães usaram antagonistas dos receptores da angiotensina II devem ser examinados quanto ao desenvolvimento de e hipotensão. Não se sabe se a valsartana passa para o leite materno. Portanto, o uso do medicamento em mulheres durante a lactação não é recomendado.

Fertilidade

A valsartana em doses de até 200 mg/kg/dia não causou efeitos indesejáveis na função reprodutiva de ratos. Esta dose até 200 mg/kg/dia é 6 vezes a dose humana máxima recomendada em termos de mg/m 2 (os cálculos foram feitos para administração oral de uma dose de 320 mg/dia para um paciente com peso de 60 kg).

Crianças.

Valsartan é utilizado para tratar a hipertensão em crianças dos 6 aos 18 anos. A segurança e eficácia dos antagonistas dos receptores da angiotensina II em crianças de 1 a 6 anos não foram estabelecidas. A droga não é recomendada para o tratamento de insuficiência cardíaca ou pós-infarto em crianças devido à falta de dados de segurança e eficácia.

hipercalemia

Não é recomendado o uso concomitante de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.). Se necessário, ao usar o medicamento, você deve monitorar o nível de potássio.

Violação de funções e rins. Não há dados sobre a segurança do medicamento em pacientes com depuração de creatinina <10 ml / min e em pacientes em diálise, portanto, valsartan deve ser administrado com cautela a essas categorias de pacientes. Pacientes adultos com depuração de creatinina > 10 ml / min não necessitam de ajuste de dose.

O uso simultâneo de antagonistas dos receptores da angiotensina ou inibidores da ECA com alisquireno em pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular (GFR) <60 ml / min / 1,73 m 2 ) é contra-indicado.

Função hepática prejudicada. Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada sem colestase, a valsartana deve ser usada com cautela.

Pacientes com deficiência de sódio no organismo e/ou bcc. Em pacientes com grau grave de deficiência de sódio e/ou BCC no corpo, por exemplo, aqueles que usaram diuréticos em altas doses, em casos raros, hipotensão arterial sintomática é possível no início da terapia com valsartana. Portanto, antes de iniciar a terapia com valsartana, é necessário corrigir o conteúdo de sódio e/ou BCC no corpo, por exemplo, reduzindo a dose do diurético.

Estenose da artéria renal. B fff; "> A segurança dos antagonistas dos receptores da angiotensina II em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose de um único rim não foi estabelecida. Uso a curto prazo de valsartan em 12 pacientes com hipertensão vasorrenal, secundária à estenose da artéria renal unilateral , não causa nenhuma alteração significativa nos parâmetros renais hemodinâmicos, creatinina plasmática ou nitrogênio ureico sanguíneo Uma vez que outras drogas que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) podem aumentar a ureia sanguínea e a Diovan compra creatinina sérica em pacientes com artéria renal uni ou bilateral monitoramento de estenose da função renal é recomendado como um meio de segurança.

Transplante de rim. Não há dados sobre a segurança de valsartan em pacientes que foram recentemente submetidos a um transplante de rim.

Hiperaldosteronismo primário. Pacientes com hiperaldosteronismo primário não devem usar valsartana porque não possuem um sistema renina-angiotensina ativado.

Estenose das válvulas aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Assim como outros vasodilatadores, use com extrema cautela em pacientes com estenose da válvula aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Gravidez. O uso de antagonistas dos receptores da angiotensina II é contra-indicado durante a gravidez. Se o tratamento continuado for considerado necessário, as pacientes que planejam engravidar devem receber terapia anti-hipertensiva alternativa com um perfil de segurança estabelecido para uso durante a gravidez. Se for detectada gravidez durante o tratamento, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e, se necessário, deve ser iniciada uma terapia alternativa.

Infarto do miocárdio recente.

A combinação de captopril e valsartan não revelou um efeito clínico adicional, mas o risco de reações adversas aumentou em comparação com o risco de tratamento isolado com qualquer uma dessas drogas. Portanto, a combinação de valsartan com um inibidor da ECA não é recomendada. Deve-se ter cautela quando usado em pacientes após infarto do miocárdio. A avaliação de pacientes após infarto do miocárdio deve sempre incluir uma avaliação da função renal. O uso de valsartan em pacientes após infarto do miocárdio geralmente leva a alguma diminuição da pressão arterial, mas geralmente não há necessidade de interromper a terapia devido à hipotensão sintomática contínua, desde que as instruções de dosagem do medicamento sejam seguidas.

Insuficiência cardíaca. Em pacientes com insuficiência cardíaca, o uso de uma combinação tripla de inibidores da ECA (bloqueador tamanho: 16px; ligaduras variantes da fonte: normal; background-color: #ffffff;"> receptores β-adrenérgicos e valsartan) não apresentou efeito clínico. E esta combinação pode aumentar o risco de efeitos colaterais, por isso não é recomendada. Avaliação do estado de saúde de pacientes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir uma avaliação do estado de funcionamento dos rins.

O uso de antagonistas dos receptores da angiotensina em pacientes com insuficiência cardíaca geralmente leva a uma diminuição da pressão arterial, mas a descontinuação da terapia devido à presença de hipotensão sintomática geralmente não é necessária, desde que as instruções de dosagem do medicamento sejam seguidas.

Em pacientes nos quais a função renal pode ser dependente da atividade do sistema renina-angiotensina (por exemplo, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da ECA pode ser acompanhado por oligúria e/ou azotemia progressiva, insuficiência renal aguda ( raramente) e/ou ser fatal. Uma vez que o valsartan é barato Diovan um antagonista da angiotensina II, não se pode descartar que o uso do medicamento possa estar associado à insuficiência renal.

Angioedema na história. Ao usar valsartan, foi relatado angioedema em pacientes, incluindo inchaço da laringe e glote, levando à obstrução das vias aéreas e/ou inchaço da face, lábios, faringe e/ou língua; em alguns desses pacientes, o desenvolvimento de angioedema ocorreu mais precocemente ao usar e outras drogas, incluindo inibidores da ECA. O desenvolvimento de angioedema requer a descontinuação imediata de Vanatex, e valsartan não deve ser reatribuído.

Outras condições durante a estimulação do sistema renina-angiotensina (comprimidos de 320 mg). Em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina (por exemplo, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da ECA pode ser acompanhado por oligúria e/ou azotemia progressiva, insuficiência renal aguda (raramente) e / ou ser fatal. Uma vez que o valsartan é um antagonista da angiotensina II, não se pode excluir que a utilização de valsartan possa estar associada a insuficiência renal.

Duplo bloqueio do SRAA. O uso concomitante de fármacos do grupo dos antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo valsartoan, com outros fármacos que atuam no SRAA, está associado a um aumento da incidência de hipotensão arterial, hipercalemia e alterações da função renal em comparação com a monoterapia. O monitoramento da pressão arterial, função renal e eletrólitos é recomendado em pacientes recebendo valsartana e outros medicamentos que afetam o SRAA.

Crianças.

Função renal prejudicada.

O uso de crianças com depuração de creatinina <30 ml / min e crianças em diálise não foi estudado, portanto valsartan não é recomendado para esses pacientes. Crianças com depuração de creatinina > 30 ml/min não necessitam de ajuste de dose. Deve ser cuidadosamente monitorar a função renal e os níveis séricos de potássio durante o tratamento com valsartana. Isto aplica-se quando o valsartan é utilizado na presença de outras condições (febre, desidratação) que possam prejudicar a função renal.

O uso simultâneo de antagonistas dos receptores da angiotensina ou inibidores da ECA com alisquireno em pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular (GFR) <60 ml / min / 1,73 m 2 ) é contra-indicado.

Função hepática prejudicada. Assim como em adultos, a valsartana é contraindicada em crianças com insuficiência hepática grave, cirrose biliar e pacientes com colestase. A experiência clínica com valsartana em crianças com insuficiência hepática leve a moderada é limitada. A dose de valsartana não deve exceder 80 mg nesses pacientes.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou trabalhar com outros mecanismos.

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir veículos. Ao dirigir veículos ou trabalhar com outros mecanismos, deve-se ter em mente que ao usar o medicamento Vanatex, bem como ao tomar outros medicamentos anti-hipertensivos, pode ocorrer tontura ou fraqueza.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina com drogas do grupo A AR, inibidores da ECA ou alisquireno.

Deve-se ter cuidado ao usar drogas do grupo dos antagonistas dos receptores da angiotensina II com outras drogas que bloqueiam o SRAA, como drogas do grupo dos inibidores da ECA ou alisquireno. O uso simultâneo de antagonistas dos receptores da angiotensina, incluindo valsartan, ou inibidores da ECA com alisquireno em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular (TFG) <60 ml / min / 1,73 m 2 ) é contra-indicado.

O uso simultâneo não é recomendado

Lítio.

Com o uso simultâneo de inibidores da ECA e lítio, observou-se aumento reversível da concentração de lítio no plasma sanguíneo e toxicidade . Devido à falta de experiência com o uso simultâneo de valsartan e lítio, esta combinação não é recomendada. Se a combinação for comprovadamente necessária, recomenda-se o monitoramento rigoroso dos níveis séricos de lítio.

Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que podem aumentar os níveis de potássio

Você deve ter cuidado e monitorar o nível de potássio no soro sanguíneo, se necessário, em combinação com valsartan, agentes que afetam o nível de potássio.

olor: #ffffff;"> Cuidados necessários ao usar

AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico > 3 g/dia e AINEs não seletivos. Com o uso simultâneo de antagonistas da angiotensina II com AINEs, é possível uma diminuição do efeito anti-hipertensivo. Além disso, o uso simultâneo de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar à diminuição da função renal e aumento do potássio sérico. Portanto, recomenda-se o monitoramento da função renal durante o tratamento, assim como o monitoramento da hidratação adequada do paciente.

Transportadores. De acordo com os resultados dos estudos in vitro , o valsartan é um substrato para o transportador de captação hepática OATP1B1/OATP1B3 e o transportador de excreção hepática MRP2. O significado clínico destes dados é desconhecido. O uso concomitante de inibidores do transportador de captação (por exemplo, rifampicina, ciclosporina) ou transportador de excreção (por exemplo, ritonavir) pode aumentar a exposição sistêmica de valsartan. Precauções apropriadas devem ser observadas no início ou no final do uso concomitante desses medicamentos.

Outro

Interação medicamentosa clinicamente significativa   valsartan não foi observado com os seguintes agentes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoc synom, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.

Crianças. Aconselha-se cautela com o uso simultâneo em crianças e adolescentes com hipertensão de valsartan e outras drogas que deprimem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, o que pode aumentar o nível de potássio no soro sanguíneo. É necessário monitorar cuidadosamente a função renal e os níveis séricos de potássio.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

A valsartana é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang II) oralmente ativo, potente e específico. Atua seletivamente nos receptores do subtipo AT1 responsáveis pelos efeitos conhecidos da angiotensina II. Níveis plasmáticos elevados de angiotensina II após o bloqueio dos receptores AT 1 pela valsartana podem estimular um receptor AT2 desbloqueadoque contrabalança o efeito do AT1 - receptor. A valsartana não apresenta nenhuma atividade agonista parcial em relação ao receptor AT1 , mas tem uma afinidade muito maior (aproximadamente 20.000 vezes) pelo receptor AT1do que pelo receptor AT2 .

Não se sabe se a valsartana se liga ou bloqueia outros receptores hormonais ou canais iônicos que desempenham um papel importante na regulação cardiovascular.

A valsartana não inibe a ECA (também conhecida como quinase II), que converte a angiotensina I em angiotensina II e destrói a bradicinina. Como não há efeito sobre a ECA e potencialização da bradicinina ou proteína, é improvável que os antagonistas da angiotensina II estejam associados à tosse.

AG. O uso de valsartan em pacientes com hipertensão leva a uma diminuição da pressão arterial sem afetar a pulsação.

Na maioria dos pacientes, após a administração de uma dose oral única, o aparecimento de hipotensão as ações são observadas em 2 horas e a diminuição máxima da pressão arterial é alcançada após 4-6 horas.O efeito hipotensor persiste por 24 horas após a ingestão do medicamento. Com a administração repetida da droga, o efeito hipotensor persiste por 2 semanas, e o efeito máximo é alcançado em 4 semanas e persiste com terapia de longo prazo. No caso de uma combinação do medicamento com hidroclorotiazida, é alcançada uma diminuição adicional significativa da pressão arterial.

A interrupção repentina da droga não é acompanhada pelo desenvolvimento de uma síndrome de abstinência.

Infarto do miocárdio recente. Os resultados do estudo demonstraram a eficácia do valsartan, assim como do captopril, na redução da mortalidade geral após infarto do miocárdio. Valsartan foi eficaz na redução da mortalidade cardiovascular, reduzindo o número de hospitalizações em pacientes com insuficiência cardíaca e infarto do miocárdio recorrente. O perfil de segurança da valsartana, encontrado em pacientes após infarto do miocárdio, não difere do perfil de segurança geral observado em pacientes com hipertensão.

Insuficiência cardíaca. O uso da droga causa uma diminuição em pacientes com sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, incluindo falta de ar, fadiga, edema e respiração ofegante, em comparação com o placebo. Os pacientes com insuficiência cardíaca crônica tratados com valsartana tiveram uma melhora na qualidade de vida desde o início até o desfecho em comparação com o placebo. O uso de valsartan por pacientes causa um aumento na fração de ejeção, uma diminuição significativa no volume diastólico final do ventrículo esquerdo do indicador inicial para o final em comparação com o placebo.

Crianças. O efeito anti-hipertensivo da valsartana foi avaliado em 4 ensaios clínicos randomizados e duplo-cegos em 561 crianças de 6 a 18 anos e em 165 crianças de 1 a 6 anos. Distúrbios renais e urinários, obesidade são as principais doenças que causam hipertensão em crianças, para as quais foram incluídas nestes estudos.

Experiência clínica em crianças com mais de 6 anos de idade. O estudo clínico envolveu 261 crianças com hipertensão com idade entre 6 e 16 anos, peso <35 kg, recebendo 10, 40 ou 80 mg de valsartan por dia (doses baixa, média e alta); pacientes com peso ≥ 35 kg receberam 20, 80 e 160 mg de valsartan por dia (doses baixa, média e alta). Ao final de 2 semanas de terapia, a valsartana reduziu a pressão arterial sistólica e diastólica de maneira dependente da dose. três dias Oses de valsartan (baixo, médio e alto) reduziram a pressão arterial sistólica em 8, 10, 12 mm Hg, em comparação com a linha de base, respectivamente.

Experiência clínica com crianças menores de 6 anos. Valsartan não é recomendado para esta faixa etária de pacientes.

Farmacocinética.

Absorção. Após administração oral de valsartan, a sua concentração plasmática máxima é atingida após 2-4 horas.A biodisponibilidade absoluta média é de 23%. Ao usar valsartan com alimentos, a AUC diminui em 40% e a concentração plasmática máxima (Cmáx) é de aproximadamente 50%, embora, a partir da 8ª hora após a ingestão do medicamento, a concentração de valsartan no plasma sanguíneo, como no caso de tomar com o estômago vazio, e no caso de ingestão com alimentos, o mesmo. No entanto, tal diminuição na concentração média na urina não é acompanhada por uma diminuição clinicamente significativa no efeito terapêutico, portanto valsartana pode ser tomada com ou sem alimentos.

Distribuição. Após administração intravenosa, o volume de equilíbrio de distribuição da valsartana é de cerca de 17 litros, indicando que a valsartana não é ativamente distribuída nos tecidos. Valsartan liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (94-97%), principalmente às albuminas.

Metabolismo. Valsartan não é totalmente metabolizado UI, uma vez que apenas cerca de 20% da dose é recuperada como metabolitos. O hidroximetabolito foi encontrado no plasma em baixas concentrações (menos de 10% da concentração urinária média de valsartan). Este metabólito é farmacologicamente inativo.

Cancelamento. Valsartan demonstra uma cinética de desintegração multiexponencial (t½α <1 h e t½β cerca de 9 h). A valsartana é excretada principalmente nas fezes (cerca de 83% da dose) e pelos rins na urina (13% da dose), principalmente inalterada. Após administração intravenosa, a depuração da valsartana é de cerca de 2 l / h e sua depuração renal é de 0,62 l / h (cerca de 30% da depuração total). A meia-vida da valsartana é de 6 horas.

Pacientes com insuficiência cardíaca. A média da concentração máxima e meia-vida da valsartana em pacientes com insuficiência cardíaca é semelhante à de voluntários saudáveis. O AUC eCmax de valsartan são quase proporcionais (o mesmo) em uma dose que excede o intervalo de doses terapêuticas (40-160 mgs 2 vezes por dia). O fator de acumulação médio é de cerca de 1,7. A depuração aparente de valsartan após administração oral é de cerca de 4,5 l/h. A idade não afeta a depuração aparente em pacientes com insuficiência cardíaca.

Farmacocinética em grupos selecionados de pacientes

Pacientes idosos. Em alguns pacientes idosos a exposição sistémica rasta ao valsartan foi mais pronunciada do que em doentes jovens; no entanto, nenhum significado clínico disso foi estabelecido.

Pacientes com disfunção renal. Não houve correlação entre a função renal e a exposição sistêmica à valsartana ( a depuração renal da valsartana é de apenas 30% da depuração plasmática total ). Em pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina > 10 ml/min), não é necessário ajuste de dose. Embora não haja dados sobre o uso seguro do medicamento em pacientes com depuração de creatinina <10 ml / min e naqueles que estão em hemodiálise, o valsartan deve ser usado com cautela. A valsartana possui alto grau de ligação às proteínas plasmáticas, portanto sua excreção durante a hemodiálise é improvável.

Pacientes com disfunção hepática. Cerca de 70% da dose absorvida da droga   excretado na bile, na maior parte inalterado. Valsartan não sofre biotransformação significativa. revelador Sabe-se que em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a AUC da valsartana aumenta aproximadamente 2 vezes. No entanto, não foi observada relação entre as concentrações plasmáticas de valsartan e o grau de disfunção hepática . A valsartana não foi estudada em pacientes com disfunção hepática grave.

Especificações farmacêuticas

Propriedades físicas e químicas básicas:

comprimidos de 80 mg, rosa, redondos, planos, com um entalhe, revestidos por película

Comprimidos de 160 mg: castanho claro, oblongos, biconvexos, ranhurados, revestidos por película.

Melhor antes da data

4 anos. Não use após a data de validade.

Condições de armazenamento

Armazenar em local seco e escuro a uma temperatura não superior a 25 °C.

Manter fora do alcance das crianças.

Pacote

14 comprimidos em um blister, 2 blisters em uma caixa de papelão.

Categoria de férias

Na prescrição.

Fabricante

Obras Farmacêuticas "Polpharma" SA / Obras Farmacêuticas "Polpharma" SA

Eu localização

st. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polônia /

Rua Pepllinska, 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polônia.