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Composto:

princípio ativo: sildenafil;

1 comprimido revestido por película contém citrato de sildenafil equivalente a 50 mg ou 100 mg de sildenafil

excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry II azul 31K80956 (lactose, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, índigo carmim (E 132)), Opadry transparente 02K19253 (hipromelose, triacetina) , água purificada.

Forma de dosagem

Comprimidos revestidos por película.

Propriedades físicas e químicas básicas:

Comprimidos de 50 mg, azuis, redondos, biconvexos, revestidos por película concha, "125" em relevo de um lado e "J" em relevo e uma linha de falha no outro;

Os comprimidos de 100 mg são azuis, redondos, biconvexos, revestidos por película, gravados com “126” num dos lados e com “J” e uma linha quebrada no outro lado.

Grupo farmacológico

Meios usados para disfunção erétil. Sildenafil.

Código ATX G04B E03.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

Sildenafil é um medicamento oral para o tratamento da disfunção erétil. Com a excitação sexual, a droga restaura a função erétil reduzida, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis.

O mecanismo fisiológico que leva a uma ereção envolve a liberação de óxido nítrico (NO) nos corpos cavernosos durante a excitação sexual. O óxido nítrico liberado ativa a enzima guanilato ciclase, que estimula o aumento do nível de guanosina monofosfato cíclico (cGMP), que, por sua vez, causa relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos, promovendo o fluxo sanguíneo.

O sildenafil é um inibidor potente e seletivo da fosfodiesterase 5 específica do cGMP (PDE5) nos corpos cavernosos, onde o PDE5 é responsável pela degradação do cGMP. O efeito do sildenafil na ereção é periférico. Sildenafil não tem efeito relaxante direto em cavernosos isolados corpo em humanos, mas aumenta poderosamente o efeito relaxante do NO neste tecido. Após a ativação da via metabólica NO/cGMP, que ocorre durante a estimulação sexual, a inibição da PDE5 pelo sildenafil leva a um aumento do nível de cGMP nos corpos cavernosos. Assim, para barato Viagra que o sildenafil cause o efeito farmacológico desejado, é necessária a excitação sexual.

Estudos in vitro demonstraram a seletividade do efeito do sildenafil sobre a PDE5, que está ativamente envolvida no processo de ereção. O efeito do sildenafil na PDE5 é mais poderoso do que em outras fosfodiesterases conhecidas. Esse efeito é 10 vezes mais poderoso que o efeito sobre o PDE6, que está envolvido nos processos de fototransformação da retina. Ao usar as doses máximas recomendadas, a seletividade do sildenafil para PDE5 é 80 vezes maior que sua seletividade para PDE1, 700 vezes maior que para PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, Viagra Portugal PDE9, PDE10 e PDE11. Em particular, a seletividade do sildenafil para PDE5 é 4.000 vezes maior do que sua seletividade para PDE3, uma isoforma específica de cGMP da fosfodiesterase envolvida na regulação da função contrátil cardíaca.

Há evidências de que estudos clínicos especiais foram conduzidos para avaliar o tempo durante o qual o uso de sildenafil leva a uma ereção em resposta à estimulação sexual. Em estudos clínicos envolvendo pacientes recebendo sildenafila com o estômago vazio, ao realizar a falopletismografia, o tempo médio para o início de uma ereção em pacientes que atingiram uma ereção com ri 60% de hidratação (suficiente para a relação sexual) foi de 25 minutos (na faixa de 12 a 37 minutos). Em outro estudo usando o RigiScan, o sildenafil ainda foi capaz de induzir uma ereção 4-5 horas após a aplicação.

O sildenafil causa uma diminuição leve e de curto prazo da pressão arterial, na maioria dos casos não apresenta manifestações clínicas. A redução máxima média da pressão arterial sistólica supina após a administração oral de 100 mg de sildenafil foi de 8,4 mmHg. A alteração correspondente na pressão arterial diastólica na posição supina foi de 5,5 mmHg. Estas reduções na pressão arterial são consistentes com os efeitos vasodilatadores do sildenafil, possivelmente devido ao aumento dos níveis de cGMP no músculo liso vascular. A administração oral única de sildenafila em doses de até 100 mg em voluntários saudáveis não causou nenhuma alteração eletrocardiográfica clinicamente significativa.

Existem dados sobre o estudo dos efeitos hemodinâmicos devido a uma dose única oral de sildenafil na dose de 100 mg em pacientes com doença cardíaca isquêmica grave (com estenose de menos de uma artéria coronária mais de 70%): sangue sistólico e diastólico médio a pressão em repouso diminuiu em 7% e 6% em relação à linha de base. A pressão sistólica pulmonar média diminuiu 9%. O sildenafil não causou alterações no débito cardíaco e não reduziu o fluxo sanguíneo. para artérias coronárias estenóticas.

Nenhuma diferença clinicamente significativa foi demonstrada quanto ao tempo para limitar a angina com sildenafil em comparação com placebo em estudos usando um teste de exercício em pacientes com disfunção erétil e angina crônica estável que foram tratados cronicamente com drogas antianginosas (exceto nitratos).

Distúrbios leves e temporários na capacidade de distinguir cores (azul/verde) foram encontrados em alguns pacientes 1 hora após o uso de sildenafila na dose de 100 mg. Esses efeitos desapareceram completamente 2 horas após o uso da droga. Um possível mecanismo para essa alteração no reconhecimento de cores está associado à inibição da PDE6, que está envolvida na cascata de fotoconversão de reações na retina. O sildenafil não afeta a acuidade visual ou a sensibilidade ao contraste. Em estudos envolvendo pacientes com degeneração macular documentada, o uso de sildenafil (uma vez na dose de 100 mg) não causou alterações significativas nos resultados dos exames visuais realizados (acuidade visual, grade de Amsler, simulação de reconhecimento de semáforo, perímetro de Humphrey e fotoestresse).

A administração oral única de sildenafila na dose de 100 mg a voluntários saudáveis não afetou a motilidade ou morfologia dos espermatozoides.

Existem dados de estudos clínicos sobre o uso de sildenafil em pacientes de idade ste de 19 a 87 anos. Os seguintes grupos de pacientes foram apresentados: pacientes idosos, pacientes com hipertensão arterial, pacientes com diabetes mellitus, doença coronariana, hiperlipidemia, lesão medular, depressão, ressecção transuretral da próstata, prostatectomia radical. Grupos de pacientes que não foram adequadamente representados ou incluídos em estudos clínicos: pacientes após cirurgia pélvica, pacientes após radioterapia, pacientes com insuficiência renal ou hepática grave e pacientes com certas doenças cardiovasculares.

Nos estudos de dose fixa, o número de pacientes que relataram melhora na função erétil foi maior do que no grupo placebo. Em ensaios clínicos controlados, a incidência de retirada do sildenafil foi baixa e semelhante à do grupo placebo.

Em todos esses estudos, os pacientes relataram melhora com sildenafil em casos de disfunção erétil psicogênica, disfunção erétil mista, disfunção erétil orgânica, pacientes idosos, diabetes mellitus, doença coronariana, hipertensão, ressecção transuretral da próstata, prostatectomia radical, lesão da medula espinhal .cérebro, depressão. A segurança e a eficácia do sildenafil foram confirmadas por esses estudos de longo prazo.

Farmacocinética.

Absorção. selo enafil é rapidamente absorvido. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 30-120 minutos (mediana 60 minutos) após a administração oral com o estômago vazio. A biodisponibilidade média após administração oral é de 41% (com uma variação de valores de 25 a 63%). Na faixa de dose recomendada (de 25 a 100 mg), a AUC ea Cmáx do sildenafil após administração oral aumentam proporcionalmente à dose.

Ao usar sildenafil durante uma refeição, o grau de absorção diminui com um aumento médio do Tmáx até 60 minutos e uma diminuição média da Cmáx de 29%.

Distribuição. O volume igual médio de distribuição (Vd ) é de 105 litros, o que indica a distribuição da droga nos tecidos do corpo. Após uma dose oral única de sildenafil na dose de 100 mg, a concentração plasmática total máxima média de sildenafil é de aproximadamente 440 ng/ml (o coeficiente de variação é de 40%). Uma vez que a ligação do sildenafil e do seu principal metabolito N-desmetil às proteínas plasmáticas atinge os 96%, a concentração máxima média de sildenafil livre no plasma atinge os 18 ng/ml (38 nmol). O grau de ligação às proteínas plasmáticas não depende das concentrações totais de sildenafil.

Há evidências de que em voluntários saudáveis que receberam sildenafil uma vez na dose de 100 mg, menos de 0,0002% (média de 188 ng) da dose tomada foi determinada no ejaculado após 90 minutos.

Metabolismo. Metabolismo do sildenafil osu Ocorre principalmente com a participação das isoenzimas hepáticas microssomais CYP3A4 (via principal) e CYP2C9 (via secundária). O principal metabólito circulante é formado pela N-desmetilação do sildenafil. A seletividade do Viagra preço metabólito para PDE5 é comparável à do sildenafil, e a atividade do metabólito para PDE5 é aproximadamente 50% daquela da substância original. A concentração plasmática deste metabolito é aproximadamente 40% da concentração plasmática do sildenafil. O metabólito N-desmetilado sofre metabolismo adicional e seu período de eliminação é de aproximadamente 4 horas.

Cancelamento. A depuração total do sildenafil é de 41 l/h, o que garante sua eliminação com duração de 3-5 horas. Tanto após administração oral como após administração intravenosa, a excreção de sildenafil na forma de metabólitos é realizada principalmente nas fezes (cerca de 80% da dose oral administrada) e em menor extensão na urina (aproximadamente 13% da dose oral administrada). dose).

Pacientes idosos. Há evidências de que em voluntários idosos saudáveis (com mais de 65 anos de idade) houve uma diminuição na depuração do sildenafil, o que levou a um aumento das concentrações plasmáticas de sildenafil e seu metabólito ativo N-desmetilado em cerca de 90%, em comparação com o concentrações correspondentes em voluntários jovens saudáveis (18–45 anos). Devido a diferenças relacionadas com a idade na ligação às proteínas plasmáticas, o correspondente O aumento resultante na concentração plasmática de sildenafil livre foi de aproximadamente 40%.

Insuficiência renal. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina de 30 a 80 ml/min), a farmacocinética do sildenafil permaneceu inalterada após uma dose oral única de 50 mg. A média de AUC eCmax do metabólito N-desmetilado aumentou em 126% e 73%, respectivamente, em comparação com voluntários da mesma idade sem insuficiência renal. No entanto, devido à alta variabilidade individual, essas diferenças não foram estatisticamente significativas. Em voluntários com insuficiência renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min), a depuração do sildenafil diminuiu, resultando em aumentos médios na AUC e na Cmáx de 100% e 88%, respectivamente, em comparação com voluntários da mesma idade sem comprometimento função renal. Além disso, os valores de AUC eCmax do metabólito N-desmetilado aumentaram significativamente em 79% e 200%, respectivamente.

Insuficiência hepática. Em voluntários com cirrose hepática leve a moderada (Child-Pugh A e B), a depuração do sildenafil diminuiu, resultando em um aumento na AUC (84%) eCmáx (47%), em comparação com voluntários da mesma idade sem disfunção hepática. A farmacocinética do sildenafil não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave.

Características clínicas

Indicações

Tratamento da disfunção erétil, definida como a incapacidade de obter e manter uma ereção peniana necessária para uma relação sexual bem-sucedida.

Para a ação efetiva da droga, a excitação sexual é necessária.

Contra-indicações

  • hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da droga.
  • o uso simultâneo com doadores de óxido nítrico (como nitrito de amila) ou nitratos em qualquer forma é contraindicado, uma vez que o sildenafil é conhecido por afetar o metabolismo do óxido nítrico/monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) e potencializar o efeito hipotensor dos nitratos.
  • o uso simultâneo de inibidores da PDE5 (incluindo sildenafil) com estimulantes da guanilato ciclase, como o riociguat, é contra-indicado porque pode levar a hipotensão sintomática (ver Seção "Interações com outros medicamentos e outros tipos de interações").
  • condições nas quais a atividade sexual não é recomendada (por exemplo, distúrbios cardiovasculares graves, como angina instável e insuficiência cardíaca grave).
  • perda de visão em um olho devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterial, independentemente de essa patologia estar associada ao uso prévio de inibidores de PDE5 ou não.
  • disfunção hepática grave, hipotensão arterial sia (pressão arterial abaixo de 90/50 mm Hg), acidente vascular cerebral recente ou infarto do miocárdio e doenças retinianas degenerativas hereditárias conhecidas, como retinite pigmentosa (um pequeno número desses pacientes tem distúrbios genéticos da PDE da retina), uma vez que a segurança do sildenafil nesses subgrupos pacientes não foram estudados.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Efeito de outros medicamentos no sildenafil.

O metabolismo do sildenafil ocorre predominantemente com a participação da isoforma 3A4 (via principal) e da isoforma 2C9 (via secundária) do citocromo P450 (CYP). Portanto, os inibidores dessas isoenzimas podem reduzir a depuração do sildenafil.

Foi demonstrada uma diminuição na depuração do sildenafil com o uso simultâneo de inibidores do CYP3A4 (como cetoconazol, eritromicina, cimetidina). Embora não tenha sido observado aumento na frequência de reações adversas com o uso simultâneo de sildenafil e inibidores da CYP3A4, a dose inicial recomendada de sildenafil é de 25 mg.

O uso simultâneo do inibidor de protease do HIV ritonavir, um inibidor P450 muito potente, em estado de igual concentração (500 mg 1 vez ao dia) e sildenafil (dose única de 100 mg) levou a um aumento naCmáx do sildenafil em 300% (4 vezes) e um aumento na AUC plasmática do sildenafil em 1000% (11 vezes). Após 24 horas, os níveis plasmáticos de sildenafil ainda estavam em torno de 200 ng/mL em comparação com íon com um nível de aproximadamente 5 ng/ml, característico do uso de sildenafil sozinho, o que corresponde a um efeito significativo do ritonavir em uma ampla gama de substratos do P450. O sildenafil não afeta a farmacocinética do ritonavir. Dados esses dados farmacocinéticos, o uso simultâneo de sildenafil e ritonavir não é recomendado; em qualquer caso, a dose máxima de sildenafil em nenhuma circunstância deve exceder 25 mg em 48 horas.

O uso simultâneo do inibidor da protease do HIV saquinavir, um inibidor do CYP3A4, em uma dose que fornece uma concentração igual (1200 mg três vezes ao dia) e sildenafil (dose única de 100 mg) levou a um aumentona Cmax do sildenafil em 140% e aumento da exposição sistémica (AUC) do sildenafil em 210%. Nenhum efeito do sildenafil na farmacocinética do saquinavir foi identificado. Espera-se que inibidores mais potentes do CYP3A4, como cetoconazol e itraconazol, tenham um efeito mais pronunciado.

Ao usar sildenafil (dose única de 100 mg) e eritromicina, um inibidor específico do CYP3A4, em concentração igual (500 mg duas vezes ao dia por 5 dias), foi observado um aumento na exposição sistêmica do sildenafil em 182% (AUC). Em voluntários saudáveis do sexo masculino, não foi observado nenhum efeito da azitromicina (500 mg durante 3 dias) na AUC, Cmáx , Tmáx , constante da taxa de eliminação e período de eliminação subsequente do sildenafil ou do seu principal metabolito circulante. Cimetidina (inibidor do citocromo P450 e inibidor não específico de CYP3A4) na dose de 800 mg, quando usado simultaneamente com sildenafil na dose de 50 mg em voluntários saudáveis, levou a um aumento nas concentrações plasmáticas de sildenafil em 56%.

O suco de toranja é um inibidor fraco do CYP3A4 na parede intestinal e pode causar um aumento modesto nos níveis plasmáticos de sildenafil.

Uma única administração de antiácidos (hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio) não afeta a biodisponibilidade do sildenafil.

Embora não tenham sido realizados estudos sobre a interação específica do sildenafil com todos os medicamentos, de acordo com uma análise farmacocinética populacional, a farmacocinética do sildenafil não se alterou quando usado simultaneamente com medicamentos pertencentes ao grupo dos inibidores do CYP2C9 (tolbutamida, varfarina, fenitoína), o Grupo de inibidores de CYP2D6 (como inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos), um grupo de diuréticos tiazídicos e semelhantes a tiazidas, diuréticos de alça e poupadores de potássio, inibidores da enzima ECA, antagonistas do cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou indutores do metabolismo do CYP450 ( como rifampicina, barbitúricos).

Nicorandil é um híbrido de um ativador de canal de cálcio e nitrato. O componente nitrato predetermina a possibilidade de sua interação grave com o sildenafil.

Efeito do sildenafil em outros medicamentos.

O sildenafil é um inibidor fraco das isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IR50 1 50 µmol) citocromo P450. Uma vez que as concentrações plasmáticas máximas de sildenafil são de aproximadamente 1 µmol, o efeito do fármaco na depuração de substratos dessas isoenzimas é improvável.

Não há dados sobre a interação do sildenafil e de inibidores não específicos da fosfodiesterase como a teofilina e o dipiridamol.

Como o sildenafil é conhecido por afetar o metabolismo do óxido nítrico/monofosfato de guanosina cíclico (cGMP), verificou-se que esse medicamento potencializa o efeito hipotensor dos nitratos, portanto, seu uso simultâneo com doadores de óxido nítrico ou nitratos em qualquer forma é contraindicado.

O uso simultâneo de sildenafil e bloqueadores alfa-adrenérgicos pode levar ao desenvolvimento de hipotensão sintomática em alguns pacientes suscetíveis. Essa reação ocorre com mais frequência dentro de 4 horas após o uso do sildenafil. Em estudos específicos de interação medicamentosa, o alfa-bloqueador doxazosina (4 mg e 8 mg) e sildenafil (25 mg, 50 mg e 100 mg) foram coadministrados a pacientes com hiperplasia prostática benigna que foram estabilizados com doxazosina. Nesses pacientes, houve uma redução média adicional na pressão arterial na posição supina de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg. e 8/4 mm Hg. e uma diminuição média na pressão arterial de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, 4/5 mmHg. respectivamente. Quando tomadas simultaneamente O uso de sildenafil e doxazosina em pacientes estabilizados com doxazosina ocasionalmente relatou hipotensão ortostática sintomática. Esses relatos mencionavam casos de tontura e pré-síncope, mas sem síncope.

Não foram observadas interações significativas com o uso simultâneo de sildenafil (50 mg) e tolbutamida (250 mg) ou varfarina (40 mg), que são metabolizados pelo CYP2C9.

O sildenafil (50 mg) não levou a um aumento no tempo de sangramento causado pelo uso de ácido acetilsalicílico (150 mg).

O sildenafil (50 mg) não potencializou o efeito hipotensor do álcool em voluntários saudáveis com picos médios de etanol no sangue de 80 mg/dl.

Em pacientes tratados com sildenafil, não houve diferenças no perfil de efeitos colaterais em comparação com placebo durante o uso de classes de medicamentos anti-hipertensivos como diuréticos, betabloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, medicamentos anti-hipertensivos (vasodilatadores e de ação central), adrenérgicos bloqueadores neuronais, bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores alfa-adrenérgicos. Em um estudo de interação especial com o uso simultâneo de sildenafil (100 mg) e amlodipina em pacientes com hipertensão arterial, foi observada uma diminuição adicional na pressão arterial sistólica na posição supina em 8 mm Hg. Arte. Reduzir A pressão arterial diastólica era de 7 mmHg. Estas reduções adicionais na pressão arterial foram comparáveis em magnitude àquelas observadas com sildenafil sozinho em voluntários saudáveis.

O sildenafil na dose de 100 mg não afetou os parâmetros farmacocinéticos dos inibidores da protease do HIV, saquinavir e ritonavir, que são substratos do CYP3A4.

Riociguat. Esses estudos mostraram um efeito sistêmico aditivo de redução da pressão arterial, enquanto o uso de inibidores da PDE5 com riociguat. Nos pacientes que participaram dos estudos, nenhum efeito clínico foi observado com o uso simultâneo de inibidores da PDE5 com riociguat. O uso simultâneo de riociguat com nervos inibidores PDE5 (incluindo sildenafil) é contra-indicado (ver a seção "Contra-indicações").

Recursos do aplicativo.

Antes de iniciar a terapia, o histórico médico do paciente deve ser coletado e um exame médico deve ser realizado para diagnosticar a disfunção erétil e determinar suas possíveis causas.

Como a atividade sexual apresenta algum risco cardíaco, o médico deve avaliar a saúde cardiovascular do paciente antes de iniciar qualquer tratamento para a disfunção erétil. O sildenafil tem um efeito vasodilatador, que se manifesta por uma diminuição ligeira e de curto prazo da pressão arterial. Antes de prescrever sildenafil, o médico deve considerar cuidadosamente se tal efeito pode pode ter um efeito adverso em pacientes com certas doenças subjacentes, especialmente em combinação com atividade sexual. Pacientes com hipersensibilidade a vasodilatadores incluem pacientes com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva) ou pacientes com uma rara síndrome de atrofia multissistêmica, uma das manifestações da qual é a desregulação grave da pressão arterial do sistema nervoso autônomo.

A droga potencializa o efeito hipotensor dos nitratos.

Foram relatadas reações adversas graves do sistema cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio, angina pectoris instável, morte súbita cardíaca, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquêmico transitório, hipertensão arterial e hipotensão arterial, que coincidiram com o uso da droga. A maioria dos pacientes, mas não todos, tinha fatores de risco para doença cardiovascular. Muitas dessas reações adversas foram observadas durante ou imediatamente após a relação sexual, e apenas algumas ocorreram logo após o uso da droga sem atividade sexual. Portanto, é impossível determinar se o desenvolvimento de tais reações adversas está diretamente relacionado a fatores de risco ou se seu desenvolvimento se deve a outros fatores.

Os meios para o tratamento da disfunção erétil, incluindo o sildenafil, devem ser administrados com cautela a pacientes com anatomista deformidades médicas do pênis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou pacientes com condições que contribuem para o desenvolvimento de priapismo (como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).

A segurança e eficácia do uso simultâneo de sildenafil com outros tratamentos para disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso de tais combinações não é recomendado.

Foram relatados distúrbios visuais e um caso de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterial associada ao uso de sildenafil e outros inibidores da PDE5. Os pacientes devem ser advertidos de que, em caso de perda súbita da visão, o uso do medicamento deve ser interrompido e consultar imediatamente um médico.

A coadministração de sildenafil e ritonavir não é recomendada.

Sildenafil deve ser usado com cautela em pacientes que tomam bloqueadores alfa-adrenérgicos, pois esta combinação pode levar a hipotensão sintomática em alguns pacientes suscetíveis. A hipotensão sintomática geralmente ocorre dentro de 4 horas após o uso do sildenafil. Para minimizar o risco de desenvolver hipotensão ortostática, a terapia com sildenafila só deve ser iniciada em pacientes hemodinamicamente estáveis que estejam tomando bloqueadores alfa-adrenérgicos. A dose inicial recomendada para estes doentes é de 25 mg de sildenafil. Além disso, os pacientes devem ser instruídos sobre o que fazer se sentirem sintomas de hipotensão ortostática.

Estudos de plaquetas humanas demonstraram que o sildenafil in vitro potencializa o efeito antiagregante do nitroprussiato de sódio. Não há informações disponíveis sobre a segurança do sildenafil em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou úlcera péptica aguda. Assim, o uso do sildenafil nesse grupo de pacientes só é possível após uma avaliação criteriosa da relação risco-benefício.

A película dos comprimidos contém lactose. A droga não deve ser usada em homens com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.

Perda de audição. Os médicos devem aconselhar os pacientes a descontinuar o uso de inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, e procurar atendimento médico imediato no caso de diminuição ou perda súbita da audição. Esses eventos, que também podem ser acompanhados de zumbido e tontura, foram relatados com inibidores da PDE5, incluindo preparações de sildenafila. É impossível determinar se esses fenômenos estão associados ao uso de inibidores da PDE5 ou a outros fatores.

Uso simultâneo com preparações anti-hipertensivas. O sildenafil tem um efeito vasodilatador sistêmico e pode reduzir ainda mais a pressão arterial em pacientes que tomam medicamentos anti-hipertensivos. Em um estudo separado de interação medicamentosa, o uso concomitante de Com amlodipina oral (5 mg ou 10 mg) e sildenafil (100 mg), foi observada uma redução média adicional na pressão sistólica de 8 mmHg. Arte. e diastólica - em 7 mm Hg.

Doenças sexualmente transmissíveis. O uso de sildenafil não protege contra doenças sexualmente transmissíveis. Deve-se considerar instruir os pacientes sobre as precauções necessárias para proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, incluindo o vírus da imunodeficiência humana.

Fertilidade. Após a administração de 100 mg a voluntários saudáveis, não foi observado qualquer efeito na morfologia ou motilidade do esperma.

Uso durante a gravidez e lactação.

A droga não se destina ao uso por mulheres.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos.

Não foram realizados estudos sobre o efeito da droga na capacidade de dirigir veículos e trabalhar com outros mecanismos.

Uma vez que casos de tontura e distúrbios visuais foram relatados com o uso de sildenafil, os pacientes devem descobrir qual é sua reação individual ao uso da droga antes de dirigir um veículo ou operar máquinas.

Dosagem e Administração

A droga é usada dentro.

Para a ação efetiva do fármaco, é necessário excitação sexual.

Adultos.

A dose recomendada é de 50 mg e é aplicada, se necessário, cerca de uma hora antes da relação sexual. Dependendo da eficácia e tolerabilidade do medicamento, a dose pode ser aumentada para 100 mg ou reduzida para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg.

A frequência máxima recomendada de uso do medicamento é de 1 vez por dia. Ao usar o medicamento durante uma refeição, o efeito do medicamento pode ocorrer mais tarde do que quando é usado com o estômago vazio.

Pacientes idosos.

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência renal.

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina 30 a 80 ml/min), a dose recomendada é a mesma indicada acima na seção "Adultos".

Como em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min), a depuração do sildenafil é reduzida, a dose recomendada é de 25 mg. Dependendo da eficácia e tolerabilidade do medicamento, a dose pode ser aumentada para 50 mg e 100 mg.

Pacientes com insuficiência hepática.

Uma vez que a depuração do sildenafil é reduzida em doentes com insuficiência hepática (cirrose), a dose recomendada é de 25 mg. Dependendo da eficácia e tolerabilidade do medicamento, a dose pode ser aumentada para 50 mg e 100 mg.

Pacientes usando d outros medicamentos (cetoconazol, eritromicina, cimetidina, ritonavir) Para informações detalhadas, consulte a seção "Interações com outros medicamentos e outras formas de interação".

A dose inicial recomendada para pacientes em uso de inibidores da CYP3A4, com exceção do ritonavir, que não é recomendado para uso com sildenafil, é de 25 mg.

A fim de minimizar o risco de desenvolver hipotensão ortostática, a condição de pacientes em uso de bloqueadores alfa-adrenérgicos deve ser estabilizada antes de iniciar o uso de sildenafil. A dose inicial recomendada de sildenafil é de 25 mg.

Crianças.

A droga não se destina ao uso por pessoas com idade inferior a 18 anos.

Overdose

Viagra compra Ao usar uma dose única de sildenafil até 800 mg, as reações adversas foram semelhantes às observadas com o uso de sildenafil em doses menores, mas foram mais comuns e mais graves. O uso de sildenafil na dose de 200 mg não levou a um aumento da eficácia, mas causou um aumento no número de casos de reações adversas (cefaléia, rubor, tontura, dispepsia, congestão nasal, distúrbios visuais).

Em caso de sobredosagem, se necessário, recorrer às medidas de suporte habituais. A depuração acelerada do sildenafil durante a hemodiálise é improvável devido ao alto grau de ligação do fármaco às proteínas plasmáticas. plasma sanguíneo e falta de eliminação do sildenafil na urina.

Reações adversas

As reações adversas mais comumente relatadas foram dor de cabeça, rubor, dispepsia, distúrbios visuais, congestão nasal, tontura e percepção de cores prejudicada.

Todas as reações adversas clinicamente significativas que foram observadas em estudos com mais frequência do que com placebo estão listadas abaixo, de acordo com a classificação e frequência do System-Organ-Class: muito frequentemente (≥ 1/10), frequentemente (≥ 100 e <1/10) , infrequentemente (≥ 1000 e <1/100) e raramente (≥ 10000 e <1/1000). Além disso, a frequência de reações adversas clinicamente significativas relatadas no estudo pós-comercialização é definida como desconhecida.

Do sistema imunológico: raramente - reações de hipersensibilidade.

Do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça; muitas vezes - tontura, infrequentemente - sonolência, hipestesia; raramente - acidente vascular cerebral, desmaio; a frequência é desconhecida - micção isquêmica transitória, convulsões, recaídas de convulsões.

Por parte do órgão da visão: muitas vezes - visão prejudicada, percepção de cores prejudicada; infrequentemente - violações da conjuntiva, violação do lacrimejamento, outros distúrbios dos órgãos da visão; frequência desconhecida - neuropatia isquêmica anterior não arterial do nervo óptico, oclusão vascular retiniana, defeitos do campo visual.

do corpo ov aparelhos auditivos e vestibulares: infrequentemente - tontura, zumbido; raramente - surdez (vários casos de perda súbita da audição ou perda súbita da audição foram relatados no caso do uso de PDE5, incluindo sildenafil).

Do lado dos vasos: frequentemente - rubor de sangue no rosto; raramente - hipertensão, hipotensão.

Do lado do coração: infrequentemente - batimento cardíaco aumentado, taquicardia; raramente - infarto do miocárdio, fibrilação atrial; frequência desconhecida - arritmia ventricular, angina pectoris instável, morte cardíaca súbita.

Do sistema respiratório, órgãos do peito e mediastino: muitas vezes - congestão nasal; raramente - hemorragias nasais.

Do sistema digestivo: muitas vezes - dispepsia; infrequentemente - náusea, vômito, boca seca.

Por parte da pele e tecido subcutâneo: infrequentemente - uma erupção cutânea na pele; frequência desconhecida - síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: infrequentemente - mialgia.

Do sistema reprodutivo e das glândulas mamárias: desconhecido - priapismo, ereção prolongada.

Distúrbios gerais: infrequentemente - dor no peito, fadiga.

Exame com pouca frequência - aumento da frequência cardíaca.

Melhor antes da data.

< p>2 anos.

Condições de armazenamento

Conservar na embalagem original fora do alcance das crianças a uma temperatura não superior a 25°C.

Pacote

4 comprimidos em um blister, 1 blister em um pacote.

Categoria de férias

Por prescrição.

Fabricante

Hetero Labs Limited.

Localização do fabricante e seu endereço do local de negócios

Unidade-V, Bloco V e V-A, TSIIS-Formulação SEZ, S. No. 439, 440, 441 e 458, Polepalli Village, Judcherla Mandal, Telangana State, 509301, Índia.

ou

Fabricante

Artur Farmacêutica Pvt. Ltda.

Localização

1505 Portia Road, Sri City SEZ, Setyavede Mandal, Chittor District - 517 588, Andhra Pradesh, Índia.

Candidato

Ananta Medicare Ltda.

Localização do requerente

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Reino Unido.