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• Propriedades farmacológicas
• Indicações
• Contra-indicações
• Interação com outros medicamentos e outras formas de interação
• Dosagem e Administração
• Overdose
• Reações adversas
• Melhor antes da data
• Condições de armazenamento
• Diagnóstico
• Análogos recomendados
• Nomes comerciais

Composto:

princípio ativo: zolmitriptano;

1 comprimido contém zolmitriptano em termos de substância 100% 2,5 mg;

excipientes: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 102, glicolato de amido sódico (tipo A), estearato de magnésio;

composição do invólucro: Sepifilm 752 Blanc (hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, polietilenoglicol (macrogol 40), dióxido de titânio (E 171)), óxido de ferro amarelo (E 172).

Forma de dosagem

Comprimidos revestidos por película.

Propriedades físicas e químicas básicas: comprimido tecido redondo com superfície biconvexa, coberto por uma bainha de filme de cor amarelo-acastanhada pálida.

Grupo farmacoterapêutico

Medicamentos para enxaqueca. Agonistas seletivos dos receptores_5HT1 da serotonina. Zolmitriptano.

Código ATX N02C C03.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica.

Zolmitriptano é um agonista seletivo dos receptores 5-HT_1B/1D recombinantes para a serotonina vascular humana. Tem uma afinidade moderada para os receptores 5-HT_1A da serotonina, não tem afinidade ou atividade farmacológica significativa para os receptores 5HT₂ -, 5HT₃ -, 5HT₄ -serotonina, a₁ -, a₂ -, b₁ -receptores adrenérgicos, H₁ -, receptores H₂ -histamina, receptores M-colina, D₁ -, D₂ - receptores dopaminérgicos. A droga causa vasoconstrição principalmente dos vasos cranianos, bloqueia a liberação de neuropeptídeos, em particular o peptídeo intestinal vasoativo, que é o principal transmissor efetor da excitação reflexa que causa vasodilatação, que está na base da patogênese da enxaqueca. Suspende o desenvolvimento de um ataque de enxaqueca sem um efeito analgésico direto. Juntamente com o alívio de um ataque de enxaqueca, alivia náuseas, vômitos (especialmente com ataques do lado esquerdo), foto e fonofobia. Além da periferia Tem um forte efeito nos centros do tronco cerebral associados à enxaqueca, o que explica o efeito repetido persistente no tratamento de uma série de vários ataques de enxaqueca em um paciente. É altamente eficaz no tratamento complexo do estado de enxaqueca (uma série de vários ataques graves de enxaqueca, um após o outro, com duração de 2 a 5 dias). Elimina a enxaqueca associada à menstruação. Altas doses têm efeito sedativo e causam sonolência.

O efeito da droga ocorre dentro de 15-20 minutos e atinge um máximo de 1 hora após a administração. O efeito máximo é observado quando tomado durante o desenvolvimento de um ataque.

Farmacocinética.

Após administração oral, é bem absorvido no trato digestivo. A absorção da droga não depende da ingestão de alimentos. A biodisponibilidade absoluta média é de cerca de 40%. Ligação às proteínas plasmáticas - 25%. O tempo para atingir a concentração máxima é de 1 hora, a concentração plasmática terapêutica é mantida pelas próximas 4-6 horas. Com a administração repetida da cumulação da droga não é observada. Ele sofre biotransformação intensa no fígado com a formação de um derivado N-desmetil, que tem atividade farmacológica 2 a 6 vezes maior que o composto original e vários metabólitos inativos. É excretado do corpo principalmente pelos rins na forma de metabólitos, cerca de 30% - pelos intestinos inalterados. Existem três principais metabólitos do zolmitriptano: indolux ácido clorídrico (principal metabolito no plasma e na urina), N-óxido e análogos N-desmetil. O metabólito N-desmetilado é ativo, enquanto os outros dois metabólitos são inativos. A meia-vida média de eliminação (T1_/2 ) do zolmitriptano é de 2,5 a 3 horas. Nas mulheres, a concentração máxima e a biodisponibilidade da droga são maiores e a depuração total é menor do que nos homens. Em pacientes com insuficiência renal moderada e grave, a depuração renal de zolmitriptano e seus metabólitos é 7-8 vezes menor do que em voluntários saudáveis, a meia-vida é aumentada em uma hora (até 3-3,5 horas), enquanto a biodisponibilidade de zolmitriptano e seu metabólito ativo aumenta apenas em 16% e 35%. Na insuficiência hepática, o metabolismo do zolmitriptano diminui proporcionalmente ao seu grau.

Características clínicas

Indicações

Alívio de um ataque de enxaqueca com e sem aura.

Contra-indicações

Aumento da sensibilidade individual aos componentes da droga.

Hipertensão arterial moderada ou grave, bem como leve aumento descontrolado da pressão. Doença cardíaca isquêmica ou sintomas semelhantes, incluindo história de infarto do miocárdio.

Angina angiospástica (angina de Prinzmetal). Distúrbios cerebrovasculares e ataque isquêmico transitório (AIT) na história. Depuração de creatinina abaixo de 15 ml/min. Administração simultânea de ergotamina, derivados do ergot amina (incluindo metisergida), sumatriptano, naratriptano ou outros_{agonistas do receptor 5HT 1B/1D.} Doenças dos vasos periféricos. Não use em pacientes idosos (acima de 65 anos).

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Uma combinação da droga com cafeína, paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina e propranolol é aceitável.

Com base em dados de voluntários saudáveis, nenhuma interação farmacocinética ou qualquer interação de significado clínico foi observada entre zolmitriptano e ergotamina. Uma vez que o risco de espasmo coronário pode teoricamente aumentar, recomenda-se que Zolmigren seja tomado não antes de 24 horas após o uso de drogas contendo ergotamina. Por outro lado, recomenda-se que um medicamento contendo ergotamina seja tomado não antes de 6 horas após o uso de Zolmigren.

Após a administração de moclobemida, um inibidor específico da MAO-A, houve um ligeiro aumento (26%) na AUC (área sob a curva) para o zolmitriptano e um aumento de três vezes na AUC para o metabolito ativo. Portanto, recomenda-se que os pacientes que usam inibidores da MAO-A tomem zolmitriptano em uma dose não superior a 5 mg por dia. Os medicamentos não devem ser usados simultaneamente com moclobemida em dose superior a 150 mg duas vezes ao dia.

Depois de tomar cimetidina, um inibidor P₄₅₀ comum, a meia-vida zolmitriptano aumentou em 44% e a AUC em 48%. Além disso, a cimetidina dobrou a meia-vida e a AUC do metabólito ativo N-dimetilado (183C91). Para pacientes que tomam cimetidina, recomenda-se tomar zolmitriptano em uma dose não superior a 5 mg por dia.

Com base no perfil geral de interação, a possibilidade de interação com inibidores específicos do CYP 1A2 não pode ser descartada. Portanto, ao usar tais compostos, como fluvoxamina e quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina), as dosagens também são recomendadas para serem reduzidas.

Em termos de farmacocinética, a selegilina (inibidor da MAO-B) e a fluoxetina (ISRS) não interagem com o zolmitriptano.

Após o uso simultâneo de triptanos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs), foi relatada síndrome da serotonina (incluindo alterações do estado mental, labilidade autonômica, anormalidades neuromusculares).

Como outros agonistas dos receptores 5HT_1B/1D , a zolmitriptana pode retardar a absorção de outras drogas.

Evite o uso concomitante de zolmitriptano com outros_agonistas 5-HT_1B/1D dentro de 24 horas e Zomig preço vice-versa.

Recursos do aplicativo

A droga deve ser tomada apenas nos casos em que o diagnóstico de enxaqueca é estabelecido com precisão. Outras condições neurológicas devem ser excluídas antes de iniciar o tratamento da cefaléia. condição em pacientes que não foram previamente diagnosticados com enxaqueca e naqueles que apresentam sintomas atípicos com diagnóstico estabelecido de enxaqueca.

A droga não deve ser tomada com enxaqueca hemiplégica, basilar e oftalmoplégica.

Acidente vascular cerebral e outros distúrbios cerebrovasculares podem ocorrer em pacientes que tomam_{agonistas5HT1B/1D} . Deve-se notar que os pacientes que sofrem de enxaqueca têm um risco aumentado de distúrbios cerebrovasculares.

Zolmigren não deve ser administrado a pacientes com sintomas da síndrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras vias cardíacas acessórias.

Em casos isolados, assim como com o uso de outros agonistas 5HT_{1B / 1D,} são possíveis espasmo coronariano, angina pectoris e infarto do miocárdio. Zolmigren não deve ser usado em pacientes com fatores de risco para doença cardíaca coronária (por exemplo, tabagismo, hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hereditariedade) sem exame prévio para a presença de doenças do sistema cardiovascular. Atenção especial deve ser barato Zomig dada às mulheres pós-menopáusicas e aos homens com mais de 40 anos com tais fatores de risco. No entanto, as pesquisas não oferecem a oportunidade de identificar todos os pacientes com doenças cardíacas; portanto, houve casos isolados de eventos cardíacos graves em pacientes sem histórico de distúrbios cardiovasculares.

Tal como acontece com a aplicação de um amigo de seus agonistas 5HT_1B/1D, após tomar zolmitriptano, pode aparecer uma sensação de peso, pressão ou compressão na área do coração. Se ocorrer dor no peito ou sintomas consistentes com doença arterial coronariana, Zolmigren deve ser descontinuado e o paciente examinado.

Assim como com outros agonistas 5HT_1B/1D , é possível um aumento transitório da pressão arterial em pacientes com histórico de pressão arterial elevada e naqueles com pressão arterial normal. Muito raramente, esse aumento da pressão arterial foi combinado com manifestações clínicas graves. A dose recomendada de Zolmigren não deve ser excedida.

Com o uso simultâneo de triptanos e preparações à base de ervas que contêm erva de São João, a frequência de reações adversas pode aumentar.

Síndrome da serotonina (incluindo estado mental alterado, labilidade autonômica, anormalidades neuromusculares) foi relatada após o uso concomitante de triptanos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs). Essas reações podem ser graves. Se o uso concomitante de zolmitriptano com ISRS e IRSN for clinicamente apropriado, recomenda-se avaliação apropriada do paciente, especialmente no início do tratamento, com aumento da dose ou uso de outro agente serotoninérgico.

Uso prolongado de qualquer analgésico Um remédio para dor de cabeça pode piorar a dor. Em tal situação, é necessário interromper o tratamento e consultar um médico. O diagnóstico de cefaleia por supermedicação deve ser suspeitado em pacientes com cefaleias frequentes ou diárias que não são aliviadas com medicação regular.

O medicamento contém lactose, portanto, pacientes com formas hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose não devem usar o medicamento.

Uso durante a gravidez ou lactação.

Gravidez

A segurança de zolmitriptano durante a gravidez não foi estabelecida. Estudos em animais não mostraram um efeito teratogênico direto. No entanto, alguns dados de estudos de embriotoxicidade indicam uma diminuição da viabilidade embrionária. Durante a gravidez, Zolmigren só pode ser usado se o possível efeito terapêutico para a mãe superar o risco potencial para o feto/criança.

Lactação

Estudos demonstraram que o zolmitriptano passa para o leite de animais lactantes. Não há dados sobre a penetração de zolmitriptano no leite materno humano. Portanto, as mulheres durante a amamentação devem usar o medicamento com cautela. O efeito no lactente deve ser minimizado, para o qual não deve ser alimentado antes de 24 horas após a ingestão do medicamento.

Capaz para influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou operar outros mecanismos.

Ao tomar o medicamento em um pequeno grupo de voluntários saudáveis na dosagem de até 20 mg, não houve efeito significativo nos resultados dos testes psicomotores.

No entanto, os motoristas de veículos e pessoas cujo trabalho está associado ao aumento da concentração de atenção devem ser alertados de que, no caso de um ataque de enxaqueca, pode ocorrer sonolência e outros sintomas.

Dosagem e Administração

A droga não se destina ao uso na prevenção de um ataque de enxaqueca. Zolmigren é recomendado para ser usado o mais rápido possível após o início de um ataque de enxaqueca.

Para adultos, tome 1 comprimido (2,5 mg de zolmitriptano). Se não houver efeito ou se a dor voltar, você pode tomar 1 comprimido novamente. Se necessário, uma segunda dose não pode ser tomada antes de 2 Zomig compra horas após a primeira dose.

Com eficácia insuficiente de uma dose de 2,5 mg, é permitido um aumento em dose única para 5 mg (dose única máxima). A dose diária máxima é de 10 mg.

Para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não é necessário ajuste de dose. Para pacientes com insuficiência hepática grave, a dose diária do medicamento não deve exceder 5 mg.

Com uma depuração de creatinina superior a 15 ml / min, a dose não precisa ser ajustada.

Não use em pacientes idosos (acima de 65 anos).

Crianças.

Overdose

Em voluntários que tomaram uma dose única de zolmitriptano na dose de 50 mg, foi observado um efeito sedativo.

A meia-vida do zolmitriptano é de 2,5 a 3 horas, portanto o paciente deve ser observado após uma superdosagem por pelo menos 15 horas ou até o desaparecimento dos sintomas. Não há antídoto específico.

Em caso de intoxicação grave, são recomendados procedimentos de cuidados intensivos, incl. garantindo a desobstrução das vias aéreas, oxigenação e ventilação adequadas, monitorando e apoiando as funções do sistema cardiovascular.

Não se sabe como a hemodiálise e a diálise peritoneal afetam a concentração sérica de zolmitriptano.

Reações adversas

Os efeitos colaterais geralmente são leves, geralmente transitórios, aparecem dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento, não aumentam após o uso repetido e desaparecem espontaneamente sem tratamento adicional.

Do sistema imunológico : reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, angioedema e reações anafiláticas.

Do lado do coração: palpitações, taquicardia, infarto do miocárdio, angina pectoris, Zomig Portugal espasmo coronário.

Do lado dos vasos: um ligeiro aumento da pressão arterial, um aumento temporário da pressão arterial.

Do lado do sistema nervoso : distúrbio sensorial, tontura, dor de cabeça, hipnose herestesia, parestesia, sonolência, sensação de calor.

Do trato gastrointestinal : dor abdominal, náusea, vômito, boca seca, disfagia, isquemia ou infarto (por exemplo, isquemia intestinal, infarto intestinal, infarto do baço), que pode se manifestar como diarreia sanguinolenta ou dor abdominal.

Do lado dos rins e sistema urinário : poliúria, aumento da frequência urinária, necessidade imperiosa de urinar.

Do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo : fraqueza muscular, dor muscular.

Distúrbios gerais : astenia, sensação de peso, pressão, dor ou pressão na garganta, pescoço, tórax e membros.

Alguns dos sintomas podem pertencer à própria enxaqueca.

Melhor antes da data

3 anos.

Não use o medicamento após a data de validade indicada na embalagem.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 ^° C.

Manter fora do alcance das crianças.

Pacote

2 ou 10 comprimidos em blister. 1 blister em um pacote.

Categoria de férias

Por prescrição.

Fabricante

PJSC Farmak.

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